Verksamhetsperiodens början. 1. Verksamhetsperioden skall börja vid utgången av övergångsperioden efter det att parterna har sammanställt listan över de organ för bedömning av över ensstämmelse som har befunnits vara likvärdiga. Bestämmelserna i detta kapitel skall endast tillämpas på listade organ och endast vad gäller de specifikationer och begränsningar som i listan anges för ett visst organ.
2. Verksamhetsperioden skall gälla rapporter om utvärdering av kvalitets system och rapporter om produktutvärdering som har utarbetats av organ för bedömning av överensstämmelse som listats i överensstämmelse med denna bi laga för de utvärderingar som utförs på parternas respektive territorier, om inte parterna kommer överens om något annat.
Verksamhetsperiodens början. Verksamhetsperioden skall börja vid utgången av övergångsperioden, och dess bestämmelser skall gälla för inspektionsrapporter som har utarbetats av myndigheter som fastställts vara likvärdiga för de kontroller som genomförs i deras territorium. Om en myndighet inte fastställs som likvärdig beroende på att den inte har tillägnat sig tillräcklig erfarenhet under övergångsperioden, kommer Food and Drug Administration (FDA) för normalt godkännande (i enlighet med artikel 12) att godta inspektionsrapporter som utarbetats på grundval av inspektioner som genomförts gemensamt av den berörda myndigheten på dess territorium och en annan myndighet som fastställts vara likvärdig, under förutsättning att myndigheten i den medlemsstat i vilken inspektionen utförs kan garantera att inspektionsrapportens resultat verkställs och vid behov kräva att åtgärder till rättelse vidtas. FDA har möjlighet att delta i dessa inspektioner, och parterna kommer på grundval av den erfarenhet som de tillägnar sig under övergångsperioden att enas om förfaranden för detta deltagande. I EG befrias den sakkunniga personen från sitt ansvar att utföra de kontroller som avses i artikel 22.1 b i rådets direktiv 75/319/EEG, under förutsättning att dessa kontroller har utförts i USA och att varje tillverkningssats åtföljs av ett intyg (i enlighet med Världshälsoorganisationens system för certifiering av kvaliteten på farmaceutiska produkter) utfärdat av tillverkaren, enligt vilket produkten uppfyller kraven i försäljningstillståndet och vilket är undertecknat av den person som ansvarar för frisläppandet av satsen.