产品质量控制风险. 公司主要从事航空难变形金属材料环形锻件的研发、生产和销售，产品主要应用于航空发动机等高端装备领域，公司产品质量直接影响下游高端装备的性能和质量。公司在生产经营过程中高度重视产品质量控制，尚未出现由于重大质量问题与客户发生纠纷的情况。但不排除未来由于发生重大质量问题，可能导致公司面临向客户偿付索赔款甚至终止合作关系的风险，进而对公司未来生产经营产生重大不利影响。
产品质量控制风险. 标的公司一贯注重对产品质量的检测与控制，致力于建立并不断完善质量保证体系。但由于标的公司所处行业的生产工艺精度要求高，下游客户涉及的终端产品更新换代快，定制化程度较高，创新设计内容较多，使得标的公司在质量控制方面面临较大的压力。若某一环节因质量控制疏忽而导致产品出现质量问题，将会对标的公司品牌形象、市场拓展、经营业绩等产生重大不利影响。
产品质量控制风险. 免疫组化试剂作为一种特殊的医疗器械产品，直接关系到诊断的准确性，高质量的诊断试剂是获取业务的最重要因素之一。是否能快速、便捷、准确地提供检测结果是免疫组化产品质量的主要衡量标准，为确保产品的质量，必须制定规范的诊断试剂质量控制标准和全面的质量管理体系，并严格执行。标的公司自成立以来，一直高度重视产品的质量问题，对原料采购、生产、运输、存储等各个环节进行严格管理。虽然标的公司在安全生产、操作流程和质量控制等方面有一系列严格的制度、规定和要求，但在生产、运输等方面一旦维护或操作不当，可能导致质量事故的发生，从而可能会对标的公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响
产品质量控制风险. 疫苗直接接种于健康人群，具有社会关注度高，产品风险容忍度低的特点，疫苗产品的质量直接关系到社会公共安全和国家免疫屏障的建立。目前，国家已 颁布了一系列法律法规，对疫苗产品质量进行严格监管。公司现已根据《疫苗管 理法》的要求建立较为完善的质量控制流程，对各关键业务环节和生产环境进行 严格的管理控制。但随着公司业务规模持续扩大，如果公司不能保持质量管理体 系的持续提升而出现质量的波动，导致产品出现质量事故，则可能引致产品质量 纠纷，影响公司声誉，对公司产品的市场竞争力和持续盈利能力产生不利影响。
产品质量控制风险. 公司主营业务为血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，主要产品属于国家第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械。医疗器械行业关系到人体健康和生命安全，属于国家重点监督管理的行业，我国对医疗器械生产经营企业进行严格的审查与管理，同时，国外市场对医疗器械产品也有相应的准入标准。 公司的质量控制体系和产品质量直接关系到企业品牌形象和业务持续性，是公司业务进一步发展的前提。公司自设立以来一直非常重视产品质量控制体系的建设，并于 2015 年 7 月通过 TÜV EN ISO 13485:2012+AC:2012 质量管理体系认 证，有效期三年。报告期内，公司未发生由于质量问题导致的重大医疗事故。但如果未来公司不能持续有效地执行相关的质量控制措施，或质量管理体系认证不能延期，或产品质量出现问题，将严重损害公司品牌形象，还可能面临法律诉讼的风险，从而对公司经营造成重大影响。
产品质量控制风险. 药品直接关系到人民生命健康，产品质量对制药企业而言至关重要。公司核心产品生产流程长、工艺较为复杂，使公司产品质量受较多因素影响，如在原材料采购、产品生产、检测、包装和运输等各过程中，均存在可能使产品发生物理、化学等变化的因素，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故。如果公司产品发生质量问题，不但会产生赔偿风险，还会影响公司的信誉和持续经营，甚至造成法律纠纷，以及被主管部门处罚的可能，上述事件将对公司的生产经营将产生重大不利影响。
产品质量控制风险. 实际控制人控制不当的风险
产品质量控制风险. 医用器械产品作为公司的主要产品之一，在使用过程中会通过侵入皮肤与人体产生接触，其安全性和有效性关系到人们的健康和生命，属于世界各国重点监督管理的医用器械产品。在美国及欧盟，医用穿刺注射产品普遍属于二类医疗器械，在国内则普遍属于三类医疗器械。我国对相关企业的设立、产品的生产销售资格均进行严格审查，并建立了系统的管理和市场准入制度，国外对医疗器械市场准入也都有严格的标准。如果公司不能持续有效的执行质量管理相关控制制度和措施，导致产品出现质量问题，可能会受到相关机构行政处罚，并可能面临被责令召回产品，卷入诉讼、仲裁并承担民事赔偿责任的风险，甚至导致发行人相关产品无法在相关国家或地区进行销售的风险，将对公司信誉造成损害，从而影响公司的经营。
产品质量控制风险. 公司生产的家用医疗、家用健康及智能可穿戴产品对产品质量有较高的要求，公司一直高度重视产品品质，公司已经通过 ISO13485:2016 医疗器械质量体系、ISO9001:2015 质量管理体系及 ISO14001:2015 环境管理体系认证；且满足韩国、日本对医疗器械制造企业的质量管理体系及法规要求。公司内销医疗器械产品均获得 NMPA 注册，部分出口的医疗器械产品获得美国 FDA 认证、欧盟 CE认证。公司产品出口至欧美、亚洲等多个地区，公司的质量控制体系及产品质量已达到国际先进水平。 但未来随着公司规模的不断扩大，公司产品类别与型号的不断增加，若公司质量控制出现问题导致质量事故，将对公司的品牌形象及信誉造成不利影响，进而影响公司的市场开拓。
产品质量控制风险. 报告期内，发行人子公司长春天诚存在药品“装量”不符合标准而导致的行政处罚，相关药品已及时销毁并未流向市场，经缴纳罚款积极整改，违法行为已经得到纠正。但随着公司经营规模的不断扩大、产品种类的进一步增长，公司产品质量控制的难度也日益增大，由于影响产品质量的因素众多，若公司产品质量控制能力不能适应经营规模的增长以及客户对产品质量的严格要求，将会对公司的经营及业绩产生不利影响。