产品质量控制风险 样本条款

产品质量控制风险. 标的公司一贯注重对产品质量的检测与控制,致力于建立并不断完善质量保证体系。但由于标的公司所处行业的生产工艺精度要求高,下游客户涉及的终端产品更新换代快,定制化程度较高,创新设计内容较多,使得标的公司在质量控制方面面临较大的压力。若某一环节因质量控制疏忽而导致产品出现质量问题,将会对标的公司品牌形象、市场拓展、经营业绩等产生重大不利影响。
产品质量控制风险. 公司主要从事航空难变形金属材料环形锻件的研发、生产和销售,产品主要应用于航空发动机等高端装备领域,公司产品质量直接影响下游高端装备的性能和质量。公司在生产经营过程中高度重视产品质量控制,尚未出现由于重大质量问题与客户发生纠纷的情况。但不排除未来由于发生重大质量问题,可能导致公司面临向客户偿付索赔款甚至终止合作关系的风险,进而对公司未来生产经营产生重大不利影响。
产品质量控制风险. 免疫组化试剂作为一种特殊的医疗器械产品,直接关系到诊断的准确性,高质量的诊断试剂是获取业务的最重要因素之一。是否能快速、便捷、准确地提供检测结果是免疫组化产品质量的主要衡量标准,为确保产品的质量,必须制定规范的诊断试剂质量控制标准和全面的质量管理体系,并严格执行。标的公司自成立以来,一直高度重视产品的质量问题,对原料采购、生产、运输、存储等各个环节进行严格管理。虽然标的公司在安全生产、操作流程和质量控制等方面有一系列严格的制度、规定和要求,但在生产、运输等方面一旦维护或操作不当,可能导致质量事故的发生,从而可能会对标的公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响
产品质量控制风险. 公司主营业务为血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售,主要产品属于国家第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械。医疗器械行业关系到人体健康和生命安全,属于国家重点监督管理的行业,我国对医疗器械生产经营企业进行严格的审查与管理,同时,国外市场对医疗器械产品也有相应的准入标准。 公司的质量控制体系和产品质量直接关系到企业品牌形象和业务持续性,是公司业务进一步发展的前提。公司自设立以来一直非常重视产品质量控制体系的建设,并于 2015 年 7 月通过 TÜV EN ISO 13485:2012+AC:2012 质量管理体系认 证,有效期三年。报告期内,公司未发生由于质量问题导致的重大医疗事故。但如果未来公司不能持续有效地执行相关的质量控制措施,或质量管理体系认证不能延期,或产品质量出现问题,将严重损害公司品牌形象,还可能面临法律诉讼的风险,从而对公司经营造成重大影响。
产品质量控制风险. 疫苗直接接种于健康人群,具有社会关注度高,产品风险容忍度低的特点,疫苗产品的质量直接关系到社会公共安全和国家免疫屏障的建立。目前,国家已颁布了一系列法律法规,对疫苗产品质量进行严格监管。公司现已根据《疫苗管理法》的要求建立较为完善的质量控制流程,对各关键业务环节和生产环境进行严格的管理控制。但随着公司业务规模持续扩大,如果公司不能保持质量管理体系的持续提升而出现质量的波动,导致产品出现质量事故,则可能引致产品质量纠纷,影响公司声誉,对公司产品的市场竞争力和持续盈利能力产生不利影响。
产品质量控制风险. 实际控制人控制不当的风险
产品质量控制风险. 公司主要产品为兽用原料药、兽用药物制剂(化学药品、中兽药等)、兽用生物制品、兽用功能性添加剂等,主要用于预防和治疗动物疾病及调节动物生理机能。兽用产品的质量直接关系到畜牧业的安全生产,从而影响动物源食品安全及公共安全。公司高度重视产品质量,建立了完善的质量控制体系。报告期内,公司严格遵守国家及地方有关质量技术监督方面的法律、法规及规范性文件,在产品质量方面未发生重大事故亦未受到相关行政处罚。但未来随着公司经营规模不断扩张及产品线不断丰富,公司仍可能存在因质量管理水平不足导致出现产品质量问题的情形,从而对公司的经营业绩、声誉造成不利影响。
产品质量控制风险. 报告期内,发行人子公司长春天诚存在药品“装量”不符合标准而导致的行政处罚,相关药品已及时销毁并未流向市场,经缴纳罚款积极整改,违法行为已经得到纠正。但随着公司经营规模的不断扩大、产品种类的进一步增长,公司产品质量控制的难度也日益增大,由于影响产品质量的因素众多,若公司产品质量控制能力不能适应经营规模的增长以及客户对产品质量的严格要求,将会对公司的经营及业绩产生不利影响。
产品质量控制风险. 医疗器械产品质量的稳定性直接关系到消费者的健康和生命安全等切身利益,因此, 发行人的生产经营及产品质量受到国家重点监管。报告期内,发行人未发生过因产品质量问题造成的重大事故。未来随着发行人规模的不断扩大,产品类别与型号的不断增加,如果发行人不能持续满足高标准的质量控制要求,产品质量出现严重问题,将面临用户提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁的风险,且可能导致发行人召回产品、受到相关主管部门的行政处罚,将对发行人的业务、经营、财务及声誉等方面造成不利影响。
产品质量控制风险. 标的公司主营业务为药品的研发、生产和销售,《中国药典(2020 年版)》,对中药种植户、中药原材料采集企业、中药加工流通企业等环节都提出了严格 管理要求。虽然标的公司已按照国家相关规定制定了从原料采购、产品生产、存货仓储、成品检验、出厂等多个环节的质量控制制度,但若因标的公司质量管理工作出现疏忽,或因为其他不可抗力因素,在质量控制环节出现问题,导致产品未能达到《中国药典(2020 版)》的标准,不但会面临监管部门处罚和客户索赔,市场信誉也会因此而受损,进而对标的公司的经营发展产生重大不利影响。