Common use of 実施体制 Clause in Contracts

実施体制. 治験専用の部屋の有無 ■あり ( ■被験者との面談室 □治験外来 □その他（ ）） □なし 実施体制 治験のための入院の可否 ■可 □不可 項目 確認事項 設定理由・事例・記入方法等 実施体制 夜間・土日祝祭日の対応 □対応可 対応可能な項目 ： □採血 □検体処理 □検体測定 □CRC対応 □医師による評価 □治験薬の投与 □その他（ ） ■要相談（過去は、上記すべて対応している） 実施体制 緊急時対応体制 ■院内 □その他 （ ） ⇒契約 □あり □なし ⇒SOP記載 □あり □なし 実施体制 治験責任医師の治験経験 □なし □あり → 件 （直近の2年間） ＜過去2年間に担当した件数＞ 治験責任医師として 件、症例： 例治験分担医師として 件、症例： 例 現在実施中の治験の有無 ： □なし □あり → 件当該疾患に対する治験経験 ： □なし □あり 現在実施中の当該疾患を対象とした治験・製造販売後臨床試験の有無 ： □なし □ありありの場合： 1） フェーズ ： 目標症例数 ： 登録期間 ： ～ 迄 （主な治験内容： ） 2） フェーズ ： 目標症例数 ： 登録期間 ： ～ 迄 （主な治験内容： ） ⇒今回の治験へ優先的に患者を登録することの可否： □可 □不可治験薬の適切な使用法 ： □精通 □不十分 専門医・認定医の資格 ： □あり（履歴書に記載あり） □なし教育・訓練・GCPの理解 ： □十分 □不十分 治験を実施する時間的余裕 ：□あり □なし 実施体制 治験責任医師の勤務形態 □常勤 □非常勤 医療機関名 ： 診療科：所在地 ： 勤務状況 ： 週 日（月・火・水・木・金・土・日）

実施体制. 治験専用の部屋の有無 治験期間内の実施可能例数 □実施可能例数： 例 ■あり ( ■被験者との面談室 □治験外来 □その他（ ）調査手段：（例：カルテスクリーニング等） □なし 実施体制 治験のための入院の可否 ■可 □不可 項目 確認事項 設定理由・事例・記入方法等 実施体制 夜間・土日祝祭日の対応 治験責任医師の履歴書 履歴書入手先 ： ■臨床研究管理室事務局 □ 医局 □対応可 対応可能な項目 ： □採血 □検体処理 □検体測定 □CRC対応 □医師による評価 □治験薬の投与 治験責任医師等から直接入手 □その他（ ） 履歴書書式 ： ■要相談（過去は、上記すべて対応している統一書式 □独自書式 □要相談 ・統一書式以外の場合以下について確認する。確認内容： □氏名 □よみかな 注1） □所属・職名 注1） □最終学歴（大学）卒業年 □医師免許取得年・免許番号 □取得資格及び取得年月日（認定医等） □略歴（空白期間の確認） 注2） □専門分野 注2） □所属学会 注2） □研究内容・著者・論文 注2） □過去の治験実績 注2） 注1）履歴書に記載が無い場合は、確認する。 注2）不足事項については履歴書に追記を依頼する。追記不可の場合は内容を確認する。（専門分野・所属学会は今回の治験に関連する分野が記載されていればよい） ※空欄があった場合には記載漏れでないか確認する。 ・その他、FDAへの承認申請へ利用する試験では、Financial disclosureに関する 資料、Form FDA 1572（治験責任医師の誓約書的文書）が必要とされることがあ 実施体制 緊急時対応体制 ■院内 □その他 （ ） ⇒契約 英語版履歴書の有無 治験責任医師 ： □あり □なし ⇒SOP記載 ■要相談（過去は全て対応している）分担分担医師 ： □あり □なし 実施体制 治験責任医師の治験経験 □なし □あり → 件 （直近の2年間■要相談（過去は全て対応している） ＜過去2年間に担当した件数＞ 治験責任医師として 件、症例： 例治験分担医師として 件、症例： 例 現在実施中の治験の有無 ： □なし □あり → 件当該疾患に対する治験経験 ： □なし □あり 現在実施中の当該疾患を対象とした治験・製造販売後臨床試験の有無 ： □なし □ありありの場合： 1） フェーズ ： 目標症例数 ： 登録期間 ： ～ 迄 （主な治験内容： ） 2） フェーズ ： 目標症例数 ： 登録期間 ： ～ 迄 （主な治験内容： ） ⇒今回の治験へ優先的に患者を登録することの可否： □可 □不可治験薬の適切な使用法 ： □精通 □不十分 専門医・認定医の資格 ： □あり（履歴書に記載あり） □なし教育・訓練・GCPの理解 ： □十分 □不十分 治験を実施する時間的余裕 ：□あり □なし 実施体制 治験責任医師の勤務形態 □常勤 □非常勤 医療機関名 ： 診療科：所在地 ： 勤務状況 ： 週 日（月・火・水・木・金・土・日）・グローバル治験では英語版履歴書が必須。 ・統一書式（書式1）にない項目が必要な場合もある。 ・評価者（臨床心理士など）、CRCの履歴書が必要な場合がある。

実施体制. 治験専用の部屋の有無 治験期間内の実施可能例数 □実施可能例数： 例 ■あり ( ■被験者との面談室 □治験外来 □その他（ ）調査手段：（例：カルテスクリーニング等） □なし 実施体制 治験のための入院の可否 ■可 □不可 項目 確認事項 設定理由・事例・記入方法等 実施体制 夜間・土日祝祭日の対応 治験責任医師の履歴書 履歴書入手先 ： ■臨床研究管理室事務局 □ 医局 □対応可 対応可能な項目 ： □採血 □検体処理 □検体測定 □CRC対応 □医師による評価 □治験薬の投与 治験責任医師等から直接入手 □その他（ ） 履歴書書式 ： ■要相談（過去は、上記すべて対応している） 実施体制 緊急時対応体制 ■院内 統一書式 □その他 （ ） ⇒契約 独自書式 □あり □なし ⇒SOP記載 □あり □なし 実施体制 治験責任医師の治験経験 □なし □あり → 件 （直近の2年間） ＜過去2年間に担当した件数＞ 治験責任医師として 件、症例： 例治験分担医師として 件、症例： 例 現在実施中の治験の有無 要相談 ・統一書式以外の場合以下について確認する。確認内容： □なし 氏名 □あり → 件当該疾患に対する治験経験 ： □なし □あり 現在実施中の当該疾患を対象とした治験・製造販売後臨床試験の有無 ： □なし □ありありの場合： 1） フェーズ ： 目標症例数 ： 登録期間 ： ～ 迄 （主な治験内容： ） 2） フェーズ ： 目標症例数 ： 登録期間 ： ～ 迄 （主な治験内容： ） ⇒今回の治験へ優先的に患者を登録することの可否： □可 □不可治験薬の適切な使用法 ： □精通 □不十分 専門医・認定医の資格 ： □あり（履歴書に記載ありよみかな 注1） □なし教育・訓練・GCPの理解 ： 所属・職名 注1） □十分 最終学歴（大学）卒業年 □不十分 治験を実施する時間的余裕 ：医師免許取得年・免許番号 □あり 取得資格及び取得年月日（認定医等） □なし 実施体制 治験責任医師の勤務形態 略歴（空白期間の確認） 注2） □常勤 専門分野 注2） □非常勤 医療機関名 ： 診療科：所在地 ： 勤務状況 ： 週 日（月・火・水・木・金・土・日）所属学会 注2） □研究内容・著者・論文 注2） □過去の治験実績 注2） 注1）履歴書に記載が無い場合は、確認する。 注2）不足事項については履歴書に追記を依頼する。追記不可の場合は内容を確認する。（専門分野・所属学会は今回の治験に関連する分野が記載されていればよい） ※空欄があった場合には記載漏れでないか確認する。 ・その他、FDAへの承認申請へ利用する試験では、Financial disclosureに関する資 料、Form FDA 1572（治験責任医師の誓約書的文書）が必要とされることがある。