迅速審査. 委員長は、進行中の治験に関し、院長より治験に係る軽微な変更に関する審査依頼があった場合は、委員会を開催せず、迅速審査により承認することができる。なお、迅速審査で対応できる進行中の治験に関わる軽微な変更に該当すると考えられる事項とは、治験の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性がなく、被験者への危険を増大させない変更をいう。具体例を以下に記載する。 例：治験分担医師の追加・削除、実施医療機関に関連するプロトコール分冊の変更等 委員長は、審査依頼内容について迅速審査の可否を判断し、迅速審査を行なう場合、委員長が委員の中から選出した少なくとも１名の委員と共に、提出された資料の内容を確認及び検討して決定を下す。なお、迅速審査の内容及び審査結果については次回の委員会において報告する。
迅速審査. 1) 委員長は、審査依頼内容が迅速審査の対象となるか否かを判断する。迅速審査の対象となるのは、進行中の治験に関わる軽微な変更とする。なお、「進行中の治験に関わる軽微な変更」とは治験の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性がなく、被験者への危険を増大させない変更をいう。
迅速審査. 進行中の治験に係る軽微な変更については、委員長が、迅速審査の適用 範囲内と判断した場合、委員長及び委員長が指名した委員が迅速審査で 承認することができる。迅速審査を行った場合は次回の委員会でその旨、報告する。なお、「進行中の治験に係る軽微な変更」とは、治験の実施 に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能 性がなく、被験者への危険を増大させない変更をいう。
迅速審査. ●治験実施上やむを得ない場合のみ、軽微な変更に関して迅速審査で対応いたします。 ●提出書類：表2参照 ●注意点等 ＊原則として、指示決定通知日は迅速審査日の翌営業日としますが、契約締結日は担当者とご相談ください。 ＊事務局にて資料の事前確認を行います。カット・ドゥ・スクエアにて案を作成のうえ、担当者までメールで連絡してください。書式10（案）とともに、変更内容の確認ができる変更対比表等を添付資料としてアップロードしてください。