CENTRUM KLINICKÉHO hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Centra klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Údajům klinického hodnocení, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Údajů klinického hodnocení. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Centrum klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Centrum klinického hodnocení, a Centrum klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Centra klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify IQVIA and Sponsor of any intended or actual inspection, written enquiry and/or visit to the Site by any governmental or regulatory authority, in connection with the Study, and forward to and provide IQVIA and Sponsor copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor or their representives to attend any such visit or inspections and the opportunity to review and comment only if legally permissible, on the Site’s response to the visit or inspection by any governmental or regulatory authority in connection with the Study. The Parties further acknowledge that inspections and written enquiries by any governmental or regulatory authority may also occur after the conclusion of the Study and that the Parties shall cooperate with any such inspection or written enquiry. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Centrum klinického hodnocení neprodleně vyrozumí IQVIA a Zadavatele o jakékoliv plánované nebo probíhající inspekci, písemném šetření, anebo návštěvě Centra klinického hodnocení jakýmkoliv vládním nebo regulačním orgánem v souvislosti s klinickým hodnocením, a v téže souvislosti IQVIA a Zadavateli poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vz...
CENTRUM KLINICKÉHO. HODNOCENÍ prohlašuje a zaručuje, že, stejně jako všichni spolupracovníci, nemá v současnosti uzavřenou žádnou smlouvu, která by mohla být v konfliktu s povinnostmi a závazky vůči společnosti SCOPE nebo ZADAVATELI podle této smlouvy, a dále se zavazuje nepřijmout takový závazek nebo smlouvu v průběhu provádění KH
CENTRUM KLINICKÉHO. HODNOCENÍ tímto prohlašuje a zaručuje, že obdrželo výtisk Informací pro zkoušejícího (« IB ») a zajistí, aby spolupracující osoby byly o hodnoceném léčivém přípravku a KH plně informovány. ZKOUŠEJÍCÍ dále zaručuje, že si přečetl(a) IB a porozuměl(a) jí a že všechny spolupracující osoby v CENTRU KLINICKÉHO HODNOCENÍ, které se zúčastní KH, si přečetly Protokol a porozuměly mu.
CENTRUM KLINICKÉHO. HODNOCENÍ zajistí, aby všechny postupy definované v Protokolu byly respektovány tak, aby všechny údaje shromážděné spolupracujícími osobami v centru klinického hodnocení byly spolehlivé a správně zpracované, a aby zajistily, aby obsah záznamu subjektu hodnocení (CRF) přesně odpovídal zdrojovým dokumentům.
CENTRUM KLINICKÉHO. HODNOCENÍ se zavazuje používat hodnocený přípravek výhradně k účelům KH a vrátit veškerý nevyužitý klinický spotřební materiál nebo jiný materiál poskytnutý ZADAVATELEM nebo společností SCOPE podle Protokolu nebo pokynů.
CENTRUM KLINICKÉHO. HODNOCENÍ bude dokumentovat neprodleně informovat společnost SCOPE o všech závažných nežádoucích příhodách (« SAE ») nebo jiných příhodách, jak jsou definovány v Protokolu, v souladu s postupy a časovým rozvrhem uvedenými v Protokolu.
CENTRUM KLINICKÉHO. HODNOCENÍ se zavazuje neprodleně informovat společnost SCOPE a ZADAVATELE o všech objevech zadavatele, které vzniknou přímo nebo nepřímo z KH.
CENTRUM KLINICKÉHO. HODNOCENÍ souhlasí s tím, že povolí auditorům nebo inspektorům přímý přístup ke svým záznamům v KH a k záznamům pacientů za účelem kontroly, přičemž se rozumí, že jejich zaměstnanci jsou vázáni profesionální mlčenlivostí a neodhalí identitu ani osobní zdravotní údaje žádné osoby.
CENTRUM KLINICKÉHO. HODNOCENÍ vynaloží veškeré úsilí k usnadnění provádění jakéhokoli auditu a inspekce a umožní ZADAVATELI, společnosti SCOPE, jimi pověřeným osobám a všem kontrolním úřadům přístup ke všem potřebným zařízením, údajům a dokumentům.
CENTRUM KLINICKÉHO. HODNOCENÍ provede příslušná opatření vyžadovaná ZADAVATELEM a/nebo společností SCOPE, aby byla neprodleně přijata nápravná opatření za účelem vyřešení všech problémů zjištěných při auditech či inspekcích.
