Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí v rámci Studie jakoukoliv třetí osobu nebo stranu, zajistí, aby taková osoba nebo strana měly dostatečnou kvalifikaci k plnění povinností a funkcí v rámci Studie, a zavedou postupy, kterými zajistí integritu plněných povinností a funkcí v rámci Studie a případných vy...
Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Investigator shall provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ens...
Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející vynaloží maximální úsilí k přesnému a efektivnímu provádění prací požadovaných podle této Smlouvy, přičemž se zejména zavazuje: (i) provést nezávislé lékařské posouzení, zda jednotlivé Subjekty hodnocení splňují požadavky Protokolu; (ii) informovat společnost Labcorp a Zadavatele o jakýchkoliv případných odchylkách od Protokolu nebo jeho nedodržování; (iii) neprodleně odpovídat na všechny dotazy společnosti Labcorp nebo Zadavatele na jakékoli záležitosti týkající se Studie; (iv) neprodleně společnost Labcorp informovat o jakýchkoli významných změnách, které se vyskytnou kdykoli v průběhu Studie a které mohou mít vliv na schopnost Zkoušejícího nebo Poskytovatele provést Studii, zejména o změnách pracovníků účastnících se Studie; (v) zaznamenávat a dokumentovat všechny nežádoucí příhody a laboratorní abnormality identifikované v Protokolu jako kritické pro hodnocení bezpečnosti; (vi) nahlásit všechny závažné nežádoucí příhody společnosti Labcorp a/nebo Zadavateli bez zbytečného odkladu, nejpozději však do dvaceti čtyř (24) hodin od získání informací o událostech, pokud není pro určité závažné nežádoucí příhody v Protokolu stanoveno, že okamžité ohlášení není vyžadováno.
Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie u Poskytovatele zdravotních služeb. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že je Zkoušející povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že je Zkoušející povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Poskytovateli zdravotních služeb ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Institution agrees to provide advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study without undue delay after receiving information on such termination. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA.
Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi osobami nebo stranami, které Zkoušející This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, IQVIA and Investigator concerning the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and IRBs or ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study- related duties and functions performed and any data generated. Investigator shall provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Investigator shall provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Institution agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. pověří plněním povinností a funkcí souvisejících se Studií. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v samostatné písemné smlouvě. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokyn...
Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provádění Studie ve Zdravotnickém zařízení. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, Quintiles a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně částek vyplácených Zkoušejícímu a Studijnímu personálu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v samostatné písemné smlouvě. Zdravotnické zařízení uděluje v souladu s příslušnými právními předpisy Zkoušejícímu souhlas s uzavřením této smlouvy a s tím, aby Studii prováděl. Konkrétně se pak jedná zejména o povinnost Zkoušejícího zajistit, aby všechny Subjekty splňovaly zařazovací kritéria stanovená Protokolem, zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího. Quintiles (po konzultaci se Zadavatelem) zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulačních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející povinen ověřit, aby byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných kontrolních úřadů a EK a aby byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost, a poskytne Quintiles včasnou pomoc xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, chyb nebo chybějících informací v CRF. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy či odhalit jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Zkoušející bude během celého trvání Studie dohlížet na činnost Pracovníků Studie v souvislosti se Studií. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že, pokud je to možné, zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že
Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející se zavazuje vynaložit maximální úsilí k přesnému a efektivnímu provádění prací požadovaných podle této Smlouvy, přičemž se zejména zavazuje:
(i) provést nezávislé lékařské posouzení, zda jednotlivé Subjekty hodnocení splňují požadavky Protokolu;
(ii) informovat společnost Xxxxxxxx a Zadavatele o jakýchkoliv případných odchylkách od Protokolu nebo jeho nedodržování;
(iii) neprodleně odpovídat na všechny dotazy společnosti Xxxxxxxx nebo Zadavatele na jakékoli záležitosti týkající se Studie;
(iv) neprodleně společnost Xxxxxxxx informovat o jakýchkoli významných změnách, které se vyskytnou kdykoli v průběhu Studie a které
Povinnosti Zkoušejícího. Without limiting any of the Institution’s obligations under this Agreement or at law, the Investigator must: 5.
Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména, ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či v pokynech k přístroji. Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří , že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy či odhalí jiné zájmy, pokud existují, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející je povinen poskytnout písemné
Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studieu Poskytovatele. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Poskytovatel bere na vědomí, že Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK, a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Poskytovatelsouhlasí, že zašle předem oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměru Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.
