Povinnosti Zkoušejícího. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure. Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího. Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že verify that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained by the Sponsor or Quintiles and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness in the form and/or electronic medium supplied or specified by Sponsor or Quintiles. zadavatelem nebo Quintiles byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost, na formuláři a/nebo elektronickém nosiči dodaném nebo specifikovaném Zadavatelem nebo společností Quintiles. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež zveřejní závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must h...
Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející se zavazuje vynaložit maximální úsilí k přesnému a efektivnímu provádění prací požadovaných podle této Smlouvy, přičemž se zejména zavazuje:
Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie u Poskytovatele zdravotních služeb. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že je Zkoušející povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí, že je Zkoušející povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Poskytovateli zdravotních služeb ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Institution agrees to provide advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study without undue delay after receiving information on such termination. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. 1.5
Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, společností IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie se Zkoušející se zavazuje ověřit, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním
Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející vynaloží maximální úsilí k přesnému a efektivnímu provádění prací požadovaných podle této Smlouvy, přičemž se zejména zavazuje: (i)provést nezávislé lékařské posouzení, zda jednotlivé Subjekty hodnocení splňují požadavky Protokolu; (ii)informovat společnost Covance a Zadavatele o jakýchkoliv případných odchylkách od Protokolu nebo jeho nedodržování; (iii)neprodleně odpovídat na všechny dotazy společnosti Covance nebo Zadavatele na jakékoli záležitosti týkající se Studie; (iv)neprodleně společnost Covance informovat o jakýchkoli významných změnách, které se vyskytnou kdykoli v průběhu Studie a které mohou mít vliv na schopnost Zkoušejícího nebo Poskytovatele provést Studii, zejména o změnách spolupracujících osob účastnících se Studie; (v) zaznamenat a dokumentovat všechny nežádoucí příhody a laboratorní odchylky označované v Protokolu jako kritické pro hodnocení bezpečnosti; (vi)ohlásit všechny závažné nežádoucí příhody společnosti Covance a/nebo Zadavateli bez zbytečného odkladu, avšak nejpozději během dvaceti čtyř (24) hodin po obdržení informace o příhodách, pokud u určitých závažných nežádoucích příhod Protokol nestanovuje, že okamžité hlášení není vyžadováno. (c) Povinnosti Poskytovatele (i) Poskytovatel se zavazuje, že jeho Spolupracující osoby vynaloží maximální úsilí s cílem přesně a efektivně provádět práce požadované podle této Smlouvy, přičemž se zejména jedná o položky (i) až (iv) uvedené v bodě 3 písm. b) výše. (ii) Poskytovatel zaručuje, že u sebe zajistí příslušné
Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie u Poskytovatele. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, Quintiles a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího. Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Xxxxxx xx Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, aby byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a zajistí, aby byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Poskytovatel souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Quintiles.
Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Investigator shall provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Investigator shall provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Institution agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Zdravotnické zařízení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a Quintiles. Investigator and/or Study Site Staff may be invited to attend and participate in meetings relating to the Study. The Zkoušející a/nebo Studijní personál mohou být vyzváni, aby se zúčastnili schůzek ke Studii. Smluvní strany se dohodly, že za účast na takových schůzkách nebude Zkoušejícímu Parties agree that there will be no additional compensation for attendance or participation at such...
Povinnosti Zkoušejícího. Zkoušející se zavazuje vynaložit maximální úsilí k přesnému a efektivnímu provádění prací požadovaných podle této Smlouvy, přičemž se zejména zavazuje: (i) provést nezávislé lékařské posouzení, zda jednotlivé Subjekty hodnocení splňují požadavky Protokolu; (ii) informovat společnost Covance a Zadavatele o jakýchkoliv případných odchylkách od Protokolu nebo jeho nedodržování; (iii) neprodleně odpovídat na všechny dotazy společnosti Covance nebo Zadavatele na jakékoli záležitosti týkající se Studie; (iv) neprodleně společnost Covance informovat o jakýchkoli významných změnách, které se vyskytnou kdykoli v průběhu Studie a které mohou mít vliv na schopnost Zkoušejícího nebo Zdravotnického zařízení provést Studii, zejména o změnách v účasti Výzkumného personálu na Studii (v) odměnit Výzkumný personál účastnící se studie a to včetně farmaceuta a radiologa (c) P ovinnosti Zdravotnického zařízení (i) Zdravotnické zařízení souhlasí a Zkoušející zajistí, že Výzkumný personál vynaloží maximální úsilí s cílem přesně a efektivně provádět práce požadované podle této Smlouvy, přičemž se zejména jedná o položky (i) až (iv) uvedené v bodě 3 písm. b) výše. (ii) Zdravotnické zařízení zaručuje, že zajistí příslušné prostory (včetně případného zařízení, kromě toho, které má jménem Zadavatele Zdravotnickému zařízení poskytnout společnost Covance), které jsou nezbytné a přiměřené pro provedení této Studie. 4.
Povinnosti Zkoušejícího. The Study shall be conducted under the immediate direction of Investigator. Site shall ensure that all Study Staff perform their assigned Study tasks, as indicated in the Protocol and in accordance with this Agreement. Site shall be liable for any failure by Study Staff to comply with the terms of this Agreement, whether or not employees of Institution or Investigator. Investigator may have a sub-investigator who is qualified by experience and training conduct the Study; provided, however, that Investigator is responsible for all work conducted by each such sub-investigator. Any such sub-investigator shall be subject to all of the terms and conditions of this Agreement, including all obligations of Investigator. The sub-investigator’s name shall appear in the appropriate space on the FDA Form 1572. Neither Investigator nor Institution shall subcontract or delegate his/her or its obligations hereunder or otherwise engage or consult with any other person or entity, other than Study Staff, to perform any part of the Study without the advance written consent of Sponsor. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution, and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions, Investigator is responsible prior Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, že veškerý Studijní personál provede úkoly ve Studii v souladu s Protokolem a v touto Smlouvou. Místo provádění klinického hodnocení bude odpovídat za jakékoli porušení této Smlouvy ze strany zaměstnance Zdravotnického zařízení či Zkoušejícího. Zkoušející může využívat spoluzkoušejícího, který je řádně kvalifikován, jak vzděláním tak zkušenostmi, provádět Studii; to vše však za podmínky, že Zkoušející zůstává odpovědný za práce provedenou každým takovým spoluzkoušejícím. Spoluzkoušející podléhají povinnostem Zkoušejícího dle této Smlouvy. Jméno spoluzkoušejícího bude uvedeno v příslušné kolonce na formuláři FDA č. 1572. Ani Zkoušející ani Zdravotnické zařízení nejsou oprávněni svěřit plnění svých povinností ze Studie či provádění jakékoli části Studie jiné právnické či fyzické osobně, s výjimkou Studijního personálu, bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. Zkoušející je odpovědný za prove...
Povinnosti Zkoušejícího. 2.1 Zkoušející musí být xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx řízení a provádění studie na pracovišti studie.
