Protokol. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející povedou klinické hodnocení v souladu s protokolem a platnými zákony.
Protokol. Hlavní zkoušející povede studii a Hlavní zkoušející a Instituce budou provádět veškeré činnosti související se Studií v souladu s Protokolem, zejména plnit požadavky související se souhlasem příslušné etické komise Instituce nebo etické komise pro multicentrické studie (dále jen „ EK“) a s hlášením nežádoucích příhod.
Protokol. Dokument, který popisuje cíl(e), plán, metodologii, statistickou rozvahu a uspořádání Studie. Konkrétní Protokol pro účely této Smlouvy je definován ve shora uvedených Úvodních ustanoveních.
Protokol. Instituce bude provádět činnosti související se Studií v souladu s Protokolem, včetně hlášení nežádoucích příhod.
Protokol. Hlavný skúšajúci a inštitúcia budú vykonávať toto klinické skúšanie a všetky činnosti v rámci klinického skúšania v súlade s protokolom, ako aj požiadavkami stanovenými v schválení klinického skúšania Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a nezávislou etickou komisiou (ďalej „ŠÚKL/NEK”) a s nahlasovaním nežiaducich udalostí. 3.1
Protokol najnovšia verzia protokolu uvedená v úvodnej časti (d), ako ju schválil Štátny ústav pre kon- trolu liečiv a príslušná etická komisia.
Protokol. Instituce a hlavní zkoušející provedou klinické hodnocení v souladu s protokolem.
Protokol. Protokol poskytnutý Zdravotnickému zařízení a Zkoušejícímu ze strany společnosti Idorsia se do této Smlouvy začleňuje odkazem. Jakékoli změny Protokolu musí nejdříve písemně odsouhlasit společnost Idorsia a IRB/IEC. Všechny takové změny se automaticky začleňují jako součást této Smlouvy. S výjimkou v rozsahu nezbytném pro ochranu bezpečnosti, práv nebo prospěchu Subjektů (jak xx xxxxx výraz definován níže) v akutní zdravotní situaci se Zdravotnické zařízení ani Zkoušející bez předchozího písemného souhlasu společnosti Idorsia a IRB/IEC neodchýlí od Protokolu. Bez ohledu na výše uvedené platí, že v rozsahu, v němž dojde v průběhu Klinického hodnocení k odchýlení se od Protokolu, Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející okamžitě toto odchýlení a jeho důvod nahlásí společnosti Idorsia, případně také – pokud to požadují směrnice IRB/IEC – IRB/IEC.
Protokol. Inštitúcia súhlasí, že bude vykonávať skúšanie v súlade s protokolom a platným zákonom. 2.1.
Protokol. 2.1. The protocol of the Study (hereinafter “Protocol”) will be strictly adhered to and will be performed under the supervision and responsibility of INVESTIGATOR. 2.1. Protokol o studii (dále „protokol“) bude přísně dodržován a bude prováděn pod dohledem a v odpovědnosti ZKOUŠEJÍCÍHO, který bude za dodržování protokolu zodpovídat.
