Commencement of Trial. The Institution and the Investigator undertake not to commence recruitment of potential Subjects to participate in the Trial unless and until the Investigator (i) is notified by Biogen or its agents in writing that all approvals, authorisations and documentation necessary to conduct the Trial have been obtained; (ii) has signed the Protocol thereby agreeing to perform all responsibilities detailed therein; and (iii) has signed the investigator statement (attached as Schedule B). The Investigator shall not conduct research covered under this Agreement, nor administer the Product (or, where applicable, a placebo) to a Subject unless and until the Subject has confirmed in writing his receipt and review of and agreement to an informed consent form for the Trial, a sample copy of which shall be provided to the Institution by Biogen.
Commencement of Trial. The Institution and the Investigator undertake not to commence recruitment of potential Subjects to participate
Commencement of Trial. The Institution and the Investigator undertake not to commence recruitment of potential Subjects to participate in the Trial unless and until the Investigator (i) is notified by Biogen or its agents in writing that all approvals, authorisations and documentation necessary to conduct the Trial have been obtained; (ii) has signed the Protocol thereby agreeing to perform all responsibilities detailed therein; and (iii) has signed the investigator statement (attached as Schedule B). The Investigator shall not conduct research covered under this Agreement, nor administer the Product (or, where applicable, a placebo) to a Subject unless and until the Subject has confirmed in writing his receipt and review of and agreement to an informed consent form for the Trial, a signed copy of which shall be provided to the Investigator by Biogen. Biogen schválena společností Biogen. Společnost Biogen poskytne Zkoušejícímu a Zdravotnickému zařízení templát formuláře informovaného souhlasu. will provide the Investigator and the Institution with the template of the Informed Consent Form.
Commencement of Trial. The Institution shall not commence, and shall not permit the Principal Investigator to commence, recruitment of potential Subjects to participate in the Trial unless and until it is notified by Hexal or its agents in writing that all approvals, authorisations and documentation necessary to conduct the Trial have been obtained.
Commencement of Trial. The Institution shall not commence, and shall not permit the Principal Investigator to commence, recruitment of potential Subjects to participate in the Trial unless and until the Principal Investigator (i) is notified by Hexal or CRO in writing that all approvals, authorisations and documentation necessary to conduct the Trial have been obtained; (ii) has signed the Protocol thereby agreeing to perform all responsibilities detailed therein; and (iii) has signed the Principal zdravotnickém zařízení. Zdravotnické zařízení si zvolí hlavního zkoušejícího na svou vlastní odpovědnost. Zdravotnické zařízení tímto prohlašuje, že hlavní zkoušející je zaměstnán ve zdravotnickém zařízení, prošel nezbytným školením a má požadovanou kvalifikaci, zkušenosti a schopnosti pro provádění klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení zajistí, že tato smlouva bude řádně plněna hlavním zkoušejícím vybraným na jeho odpovědnost. Zdravotnické zařízení nebude moci nahradit hlavního zkoušejícího lékaře jiným hlavním zkoušejícím lékařem bez předchozího písemného souhlasu Hexalu. Zdravotnické zařízení bude písemně informovat Hexal do pěti (5) pracovních dnů, jestliže hlavní zkoušející nebude nadále schopen nebo ochoten pokračovat v plnění svých povinností hlavního zkoušejícího a poskytne náležitou spolupráci při hledání náhrady přijatelné pro Hexal. Zdravotnické zařízení bere na vědomí, že Hexal nebude přímo ani prostřednictvím CRO provádět jakékoli platby zdravotnickému zařízení po dobu hledání náhrady za hlavního zkoušejícího a souhlasí, že nebude provádět nábor dalších subjektů klinického hodnocení ani pokračovat v pacientských návštěvách subjektů v době, kdy pověřený hlavní zkoušející nebude k dispozici. Nebude-li nalezena náhrada za hlavního zkoušejícího do třiceti (30) dnů od oznámení, Hexal může ukončit tuto smlouvu v souladu s článkem 10 této smlouvy. Pokud hlavní zkoušející ukončí svůj pracovní poměr ve zdravotnickém zařízením, Hexal bude mít právo převést provádění klinického hodnocení ze zdravotnického zařízení na místo nového zdravotního působení hlavního zkoušejícího a zdravotnické zařízení souhlasí, že bude v tomto případě plně spolupracovat s Hexalem a hlavním zkoušejícím při převodu všech povinností souvisejících s klinickým hodnocením, včetně převodu všech zdravotních záznamů zařazených subjektů. Zdravotnické zařízení poskytne a rovněž zajistí, aby hlavní zkoušející poskytnul Hexalu a jeho zástupcům informace týkající se pracovníků podílejících se na klinickém hodnoce...
Commencement of Trial. The Institution undertakes not to commence recruitment of potential Subjects to participate in the Trial unless and until the Investigator (i) is notified by Biogen or its agents in writing that all approvals, authorisations and documentation necessary to conduct the Trial have been obtained; (ii) has signed the Protocol thereby agreeing to perform all responsibilities detailed therein; and (iii) has signed the investigator statement a template of which is attached to the Investigator agreement. The Institution shall not conduct research covered under this Agreement, nor administer the Product (or, where applicable, a placebo) to a Subject unless and until the Subject has confirmed in writing his receipt and review of and agreement to an informed consent form for the Trial, a sample copy of which shall be provided to the Institution by Biogen.
(d) Oznamování nežádoucích příhod. Zdravotnické zařízení je povinno se řídit a zajistit, aby se Zkoušející řídil požadavky týkajícími se oznamování jakýchkoliv nežádoucích příhod v souladu s příslušnými zákony a právními předpisy, zejména ust. § 58 Zákona o léčivech, touto smlouvou a Protokolem.
Commencement of Trial. The Institution, the Investigator and the Sub-investigator undertake not to commence recruitment of potential Subjects to participate in the Trial unless and until the Investigator (i) is notified by Biogen Idec or its agents in writing that all approvals, authorisations and documentation necessary to conduct the Trial have been obtained; (ii) has signed the Protocol thereby agreeing to perform all responsibilities detailed therein; and (iii) has signed the investigator statement (attached as Schedule B). The Investigator shall not conduct research covered under this Agreement, nor administer the Product (or, where applicable, a placebo) to a Subject unless and until the Subject has confirmed in writing his receipt and review of and agreement to an informed consent form for the Trial, a sample copy of which shall be provided by the Institution to, and approved by Biogen Idec.
