Provádění klinického hodnocení. The Parties agree that the Protocol, including any subsequent Protocol amendments, is binding on the Parties and constitutes an integral part of this Agreement. The Parties have agreed the Protocol shall be available with the Principal Investigator.
Provádění klinického hodnocení. Institution agrees, and commits itself to CRO, to allow Investigator and other Study Personnel to conduct the Study at Institution, and warrants that Investigator and other Study Personnel are employed by Institution.
Provádění klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou Klinické hodnocení provádět v souladu s Protokolem, stanoviskem etické komise (komisí), touto smlouvou a jakýmikoliv dalšími odůvodněnými požadavky, které společnost Biogen oznámí Zkoušejícímu. Zkoušející a Zdravotnické zařízení berou na vědomí, že společnost Biogen a její přidružené osoby musejí dodržovat ustanovení (i) Zákona Spojeného království Velké Británie a Severního Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx 0000 (xxxx jen „Zákon o úplatkářství“),
Provádění klinického hodnocení. A. Řešitelské centrum bude provádět a zajistí, aby jeho zaměstnanci a zástupci prováděli Klinické hodnocení za přísného dodržování všech platných federálních, národních, státních nebo místních nebo jiných jurisdikčních zákonů, předpisů, nařízení, vnitřních předpisů, směrnic, pokynů a státních požadavků, které mohou platit pro Smluvní strany, Tým klinického hodnocení a/nebo Klinické hodnocení („Platné právní předpisy“), zejména: i. všechny platné zákony, vnitřní předpisy nebo pokyny vydané Evropskou lékovou agenturou („EMA“);; ii. Směrnice pro správnou klinickou praxi vytvořené Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků pro registraci léčivých přípravků pro humánní použití („ICH“), jak jsou přijata nebo vydána jakýmkoli státním úřadem nebo jiným regulačním úřadem včetně FDA a EMA (společně „GCP“ nebo „Směrnice GCP“), iii. všechny platné zákony a právní předpisy týkající se ochrany soukromí, osobních údajů a zdravotních údajů včetně Evropské směrnice o ochraně údajů (95/46/EC) (společně „Předpisy týkající se soukromí“); iv. všechny platné právní předpisy týkající se testování HIV; v. všechny platné zákony 2.
Provádění klinického hodnocení. Místo klinického hodnocení a Hlavní zkoušející provádějí Klinické hodnocení v přísném souladu s podmínkami Protokolu, který může Zadavatel průběžně doplňovat a měnit, ovšem na základě předchozího schválení ze strany Etické komise (dále označovaná jen jako „EK“); ovšem za předpokladu, že Místo klinického hodnocení a Hlavní zkoušející se mohou od Protokolu odchýlit výhradně tak, jak je nezbytné (a s urychleným oznámením Zadavateli) za účelem ochrany bezpečnosti, práv nebo blaha Subjektů klinického hodnocení (jak je definováno níže). V případě jakéhokoli rozporu mezi Protokolem a ustanoveními této Smlouvy je ve vztahu k vědeckým nebo klinickým otázkám rozhodující Protokol a ve vztahu ke všem ostatním tématům jsou rozhodující ustanovení této Smlouvy.
Provádění klinického hodnocení. A. The Parties shall, and shall ensure that their employees and agents shall, conduct the Study in compliance with (i) all generally accepted professional standards, (ii) Good Clinical Practice Guidelines, (iii) the ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (“ICH Guidelines”) (iv) any and all federal, national, state, local or other jurisdictional laws, rules, regulations, policies, guidelines, guidances, and governmental requirements, including without limitation, the Act on Pharmaceuticals, the Decree and all conditions imposed by the respective Ethics Committee (“EC”) A. Smluvní strany budou klinické hodnocení provádět v souladu se (i) všemi obecně uznávanými odbornými standardy, (ii) pokyny správné klinické praxe, (iii) pokyny pro správnou klinickou praxi vydanými Mezinárodní konferencí o harmonizaci („pokyny ICH“) a (iv) veškerými nadnárodními, národními, vnitrostátními, místními a jinými kompetenčními zákony, předpisy, nařízeními, pokyny, směrnicemi a požadavky, a to včetně zákona o léčivech, vyhlášky a podmínek příslušné etické komise (xxxx xxx „EK“), Takeda Clinical Trial Agreement (Czech Republic) CRO Inst v.13May2020 Ponatinib-1501 /FN Motol that may be applicable to the Parties, Study Personnel (defined below), and/or the Study (collectively, “Applicable Law”). které se mohou vztahovat na smluvní strany, tým klinického hodnocení (podle definice níže) a/nebo na klinické hodnocení (xxxx xxx „příslušné právní předpisy“) a zajistí, že totéž bude dodržováno i jejich zaměstnanci a zástupci.
B. Institution may use sub- investigators, other employees of Institution, and contractors to perform Study-related services under this Agreement (together with Investigator, “Study Personnel”). Institution shall ensure that: B. Poskytovatel může pověřit prováděním služeb souvisejících s klinickým hodnocením podle této smlouvy spoluzkoušející nebo jiné zaměstnance poskytovatele či subdodavatele (spolu s hlavním zkoušejícím xxxx xxx „tým klinického hodnocení“). Poskytovatel zajistí, že: i. All Study Personnel perform their Study responsibilities and fulfill their obligations under this Agreement, including adherence to the Protocol and the Investigator’s instructions; i. Všichni členové týmu klinického hodnocení budou své povinnosti a závazky související s klinickým hodnocením vykonávat v souladu s touto smlouvou, protokolem a pokyny hlavního zkoušejícího, ii. All Study Personnel have the necessary licenses and certifications as may be required ...
Provádění klinického hodnocení. (a) Rozsah práce. Poskytovatel bude provádět Klinické hodnocení pod dohledem XXXx. Xxxxxx Xxxxxx, který je zaměstnancem Poskytovatele, v přísném souladu: (i) s Protokolem a s ustanoveními a podmínkami této Smlouvy, ve znění jejích pozdějších změn a doplnění; (ii) s písemnými pokyny Zadavatele a (iii) se všemi platnými právními předpisy, zejm. se zákonem č. 378/2007 Sb., zákonem č. 372/2011 Sb. a zákonem č. 101/2000 Sb., s pravidly a směrnicemi souvise- jícími s prováděním klinických hodnocení a s ochranou soukromí účastníků takových klinic- kých hodnocení, včetně platné Směrnice o správné klinické praxi (E6) a dalších příslušných směrnic přijatých Mezinárodní konferencí o harmonizaci, etických principů medicínského výzkumu na člo- věku vyhlášených v Helsinské deklaraci Světové lékařské asociace, v platném znění, směrnice 2001/20/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne
Provádění klinického hodnocení. A. Smluvní strany budou klinické hodnocení provádět v souladu se (i) všemi obecně uznávanými odbornými standardy, (ii)
Provádění klinického hodnocení. A. Smluvní strany budou klinické hodnocení provádět v souladu se (i) všemi obecně uznávanými odbornými standardy, (ii) pokyny správné klinické praxe, (iii) pokyny pro správnou klinickou praxi vydanými Mezinárodní konferencí o harmonizaci („pokyny ICH“) a (iv) veškerými nadnárodními, národními, vnitrostátními, místními a jinými kompetenčními zákony, předpisy, nařízeními, pokyny, směrnicemi a požadavky, a to včetně zákona o léčivech, vyhlášky a podmínek příslušné etické komise (xxxx xxx „EK“), které se mohou vztahovat na smluvní strany, tým klinického hodnocení (podle definice níže) a/nebo na klinické hodnocení (xxxx xxx „příslušné právní předpisy“) a zajistí, že totéž bude dodržováno i jejich zaměstnanci a zástupci.
B. Investigator may use sub- investigators and other employees of Institution to perform Study-related services under this Agreement (together with Investigator, “Study Personnel”). Investigator shall ensure that: i. All Study Personnel perform their Study responsibilities and fulfill their obligations under this Agreement, including adherence to the Protocol and the Investigator’s instructions; ii. All Study Personnel have the necessary licenses and certifications as may be required to perform their Study responsibilities. C. Without limitation of the foregoing, Institution further agrees that, in the performance of the Study, the Investigator and (where applicable) the Institution and its employees and agents shall: i. provide to each potential subject verbal and written information about the risks, benefits, and requirements associated with Study participation and obtain in advance from each Study subject a signed and dated written informed consent form that has received the favorable opinion of the EC and prior approval from the Sponsor and that is consistent with the Protocol and this Agreement; ii. obtain the authorization (either separately or included in the informed consent), signed by or on behalf of Study subject permitting the transfer of health and other personal information pursuant to Applicable Law; iii. require that no subject in the Study may participate concurrently in B. Hlavní zkoušející může pověřit prováděním služeb souvisejících s klinickým hodnocením podle této smlouvy spoluzkoušející a jiné zaměstnance zdravotnického zařízení (spolu s hlavním zkoušejícím xxxx xxx „tým klinického hodnocení“). Hlavní zkoušející zajistí, že: i. všichni členové týmu klinického hodnocení budou své povinnosti a závazky související s klinickým...
Provádění klinického hodnocení. A. Řešitelské centrum bude provádět a zajistí, aby jeho zaměstnanci a zástupci prováděli Klinické hodnocení za přísného dodržování všech platných federálních, národních, státních nebo místních nebo jiných jurisdikčních zákonů, předpisů, nařízení, vnitřních předpisů, směrnic, pokynů a státních požadavků, které mohou platit pro Smluvní strany, Tým klinického hodnocení a/nebo Klinické hodnocení („Platné právní předpisy“), zejména: 2.
