Data z hodnocení Sample Clauses

Data z hodnocení. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející zajistí, aby v průběhu hodnocení výzkumný personál shromažďoval a zaznamenával všechny údaje (včetně mimo jiné vyplňování eCRF a laboratorních pracovních listů) získané v důsledku provádění hodnocení (společně dále jen „data z hodnocení“), jak je specifikováno v protokolu. Data z hodnocení zahrnují eCRF, veškeré další dokumenty nebo materiály vytvořené pro účely hodnocení, které musí být předloženy zadavateli nebo CRO, např. RTG, MR nebo jiné druhy lékařských snímků, záznamy z EKG, EEG nebo jiné druhy záznamů, a dále přehledy dat. Hlavní zkoušející v souladu s pokyny zadavatele a CRO vyplní formulář eCRF pro každou návštěvu v hodnocení každého subjektu hodnocení, zkontroluje takto vyplněné formuláře eCRF, aby zajistil jejich přesnost a úplnost, elektronicky tyto eCRF pošle zadavateli nebo CRO v souladu s jejich pokyny a bude spolupracovat se zástupci zadavatele a CRO po jejich žádosti o bezodkladné vyřešení jakýchkoli nesrovnalostí nebo chyb ve formulářích eCRF a při provádění auditů zdrojových dokumentů sloužících jako podklady pro data zaznamenaná v eCRF. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející zajistí, aby byla do formuláře eCRF zadána všechna data ze zdrojových dokumentů pro každou návštěvu v hodnocení a zaslána prostřednictvím elektronického systému zaznamenávání dat do tří (3) pracovních dnů po příslušné návštěvě v hodnocení, ovšem pod podmínkou, že k tomu dojde během čtyř (4) týdnů před předpokládaným uzamčením databáze hodnocení. Tento časový rámec může být po písemném oznámení od zadavatele omezen na dvacet čtyři (24) hodin. Nejpozději tři (3) pracovní dny po vydání závěrečných dotazů ohledně konkrétní záležitosti hlavní zkoušející vyřeší a ukončí formuláře eCRF, které se této záležitosti týkají. Zadavatel nebo CRO budou hlavního zkoušejícího informovat o vydání závěrečných dotazů.

Data z hodnocení. V průběhu klinického hodnocení budou zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející a personál zdravotnického zařízení shromažďovat a předkládat určité údaje zadavateli nebo jeho zástupci, jak je uvedeno v protokolu. Patří sem zdrojová dokumentace (jak ji definuje zadavatel nebo CRO, formuláře CRF (nebo jejich ekvivalent)) nebo elektronické záznamy údajů a dále všechny další dokumenty a materiály vytvořené pro klinické hodnocení, které musí být předloženy zadavateli nebo jeho zástupci, např. rentgenové snímky, MRI snímky, FA, FP, SD-OCT, výsledky spekulární mikroskopie nebo jiné typy snímků získaných při zobrazovacích postupech, EKG, EEG nebo jiné typy záznamů nebo výtisků vyšetření nebo souhrny údajů (společně jako „údaje klinického hodnocení“). Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející zajistí přesné a včasné shromažďování, zaznamenání a předkládání údajů klinického hodnocení ve formátu a způsobem přiměřeně přijatelným pro zadavatele a CRO.