Informed Consent and Privacy Law Authorization. Prior to initiation of the Study, the Site and Investigator agree to cooperate with Xxxxx to obtain LEC approval of a written Informed Consent Form and Privacy Law Authorization Form (”Patient Disclosure Authorization”) . The Investigator shall maintain an original executed Patient Informed Consent and Patient Disclosure Authorization in the Investigator’s file for each Study Patient (the “Subject”). 2.2 Informovaný souhlas a svolení podle zákona na ochranu soukromí. Pracoviště a zkoušející souhlasí, že před zahájením této studie budou spolupracovat se společností Karma na získání souhlasu LEK s písemným formulářem informovaného souhlasu a formulářem souhlasu podle zákona na ochranu soukromí (xxxx xxx „souhlas pacienta se sdělováním“). Zkoušející si ponechá originál podepsaného informovaného souhlasu pacienta a souhlasu pacienta se sdělováním v dokumentaci zkoušejícího ke každému pacientovi zařazenému do studie (xxxx xxx „subjekt“).
Informed Consent and Privacy Law Authorization. Prior to Study initiation, the Site and Surgeon will cooperate with the Principal Investigator and Karma to obtain LEC approval of the written Informed Consent Form and Privacy Law Authorization Form "Patient Disclosure Authorization“). Suregon will receive a copy of the signed Patient Informed Consent prior to the implantation of the Supplies. The Principal Investigator will retain the original executed Patient Informed Consent and Patient Disclosure Authorization of each patient enrolled in the Study (hereinafter referred to as the "Subject"). 2.1 Informovaný souhlas a svolení podle zákona na ochranu soukromí. Pracoviště a chirurg souhlasí, že před zahájením této studie budou spolupracovat s hlavním zkoušejícím a společností Karma na získání souhlasu LEK s písemným formulářem informovaného souhlasu a formulářem souhlasu podle zákona na ochranu soukromí (xxxx xxx „souhlas pacienta se sdělováním“). Chirurg obdrží před implantací kopii podepsaného Informovaného souhlasu pacientem. Hlavní zkoušející si ponechá originál podepsaného informovaného souhlasu pacienta a souhlasu pacienta se sdělováním v dokumentaci ke každému pacientovi zařazenému do studie (xxxx xxx „subjekt“).
