Informovaný souhlas a) The Investigator shall obtain in compliance with all Applicable Regulatory Requirements an informed consent properly signed by or on behalf of each Study subject prior to the subject’s participation in the Study.
Informovaný souhlas. Hlavní zkoušející získá před zapojením do Klinického hodnocení od každého potenciálního Subjektu klinického hodnocení (a) vyplněný a podepsaný executed informed consent form, in the most current form and substance approved by Sponsor and the EC (the “ICF”); and (b) a form that is compliant with Applicable Laws, authorizing Sponsor and its designees to receive such Study Subject’s protected health information (“PHI”) and, if this is a multi-site study, with researchers at other Study Sites, to the extent necessary for them to comply with this Agreement, Applicable Laws, and for purposes related to the Study (including, without limitation, Study monitoring, analysis of Study data, and preparing applications and other reports to be submitted to regulatory authorities). Principal Investigator shall also maintain the originals and, upon request, provide CRO and Sponsor with access to and/or copies of the signed authorization; and provide CRO, Sponsor and regulatory authorities with access to all original source documentation, which has not been de- identified, in compliance with Study instruction manuals and GCP Guidelines. formulář informovaného souhlasu, a to v aktuální podobě a obsahu schválenými Zadavatelem a EK (dále označovaný jen jako „IS“); a (b) formulář, který je schválen Zadavatelem a EK a opravňuje Zadavatele a jeho pověřené osoby k přijetí osobních ůdajů takového Subjektu klinického hodnocení (dále označované jen jako „OÚ“), a pokud se jedná o klinické hodnocení realizované na vícero pracovištích, pak také výzkumné pracovníky na jiných Místech klinického hodnocení v rozsahu nezbytném k tomu, aby byla z jejich strany dodržena tato Smlouva a Vztahující se předpisy a k naplnění účelů souvisejících s Klinickým hodnocením (zejména včetně monitorování Klinického hodnocení, analýzy dat z Klinického hodnocení a přípravy žádostí a jiných zpráv, které mají být předkládány regulačním orgánům). Hlavní zkoušející si rovněž ponechá originály a na požádání poskytne CRO a Zadavateli přístup k podepsanému oprávnění a/nebo kopie podepsaného oprávnění; a dále poskytne CRO, Zadavateli a regulačním orgánům přístup k veškerým originálům zdrojové dokumentace, v níž nebyla odstraněna totožnost, a to v souladu s pokyny pro Klinické hodnocení a se Směrnicí o dobré klinické praxi.
Informovaný souhlas. Instituce a hlavní zkoušející získají písemný formulář informovaného souhlasu („ICF“) pro každý subjekt klinického hodnocení, který vysvětluje práva subjektu klinického hodnocení v souvislosti s jeho vztahem k instituci a hlavnímu zkoušejícímu. Instituce a hlavní zkoušející uchovají podepsaný originál tohoto ICF v dokumentaci příslušného subjektu klinického hodnocení. Hlavní zkoušející umožní zadavateli posoudit a schválit obsah ICF včetně všech revizí provedených v průběhu klinického hodnocení před jeho použitím. Instituce a hlavní zkoušející umožní zadavateli nebo jím určenému zástupci zkontrolovat podepsané ICF nebo jejich fotokopie během monitorovacích návštěv nebo auditů. Hlavní zkoušející předloží veškeré úpravy ICF, které navrhuje, zadavateli k posouzení a jeho písemnému schválení před předložením ICF nezávislé etické komisi (NEK) ke schválení. Hlavní zkoušející zajistí, aby každý subjekt klinického hodnocení podepsal ICF schválený zadavatelem a NEK instituce před účastí subjektu v klinickém hodnocení. Bude-li to nutné, schválený ICF bude upraven tak, aby odrážel dodatky k protokolu.
Informovaný souhlas. Zdravotnické zařízení zajistí, že Zkoušející musí získat od každého subjektu Studie podepsaný formulář informovaného souhlasu ve formě schválené Regulační autoritou a Etickými komisemi a CRO nebo Zadavatelem („ICF“) předtím, než se daná osoba zúčastní Studie. Zdravotnické zařízení zajistí, aby byl ICF v souladu se všemi Platnými právními předpisy, a dále zajistí, aby všechny subjekty Studie rozuměly obsahu ICF. Strany berou na vědomí, že porušení tohoto oddílu 1.6 představuje závažné porušení této Smlouvy.
Informovaný souhlas. Hlavní zkoušející získá informovaný souhlas od každého subjektu studie a uloží podepsaný stejnopis tohoto souhlasu v záznamech příslušného Subjektu studie. CRO nebo společnost Pfizer poskytne předlohu dokumentu informovaného souhlasu pro studii, která byla schválena EK a SÚKL. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející nesmí provádět žádné změny tohoto dokumentu aniž by obdrželi předchozí písemný souhlas CRO nebo společnosti Xxxxxx xxxxx, xxx upravený dokument informovaného souhlasu použijí (včetně jakýchkoli úprav provedených během Studie). Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející nesmí provádět nábor potenciálních Subjektů pro účast ve Studii, zahájit výzkum, na který se vztahuje tato Smlouva, nebo podávat hodnocené léčivo (tak, jak je definováno níže) Subjektům studie, dokud nebyl získán platný informovaný souhlas od každého Subjektu studie.
Informovaný souhlas. Hlavní zkoušející ponese odpovědnost za získání platného a podepsaného informovaného souhlasu (dále jen „informovaný souhlas“) od každé osoby účastnící se studie (dále jen „studijní subjekt“), a to zcela v souladu s platnými právními předpisy, pro všechny studijní subjekty a před provedením jakýchkoliv postupů ve studii.
Informovaný souhlas. Společnost Karma xxxxx xxxxxxx LEK s jakýmkoli alternativním nebo doplňujícím formulářem informovaného souhlasu, který bude potřebný podle platných právních předpisů a regulačních požadavků. Pracoviště (i) zajistí, že Zkoušející xxxxx podepsané originály formulářů informovaného souhlasu od studijních subjektů, bude je uchovávat v dokumentaci zkoušejícího a (ii) umožní společnosti Karma kontrolu dodržení tohoto ustanovení z její strany.
Informovaný souhlas. Společnost Karma xxxxx xxxxxxx LEK s jakýmkoli alternativním nebo doplňujícím formulářem informovaného souhlasu, který bude potřebný podle platných právních předpisů a regulačních požadavků. Pracoviště (i) zajistí před implantací Zařízení, že chirurg zkontroluje před implantací podepsané kopie originálů formulářů informovaného souhlasu od studijních subjektů, které byly získány hlavním zkoušejícím předtím, než byl studijní subjekt do studie na základě splnění kritérií o zařazení/vyřazení do studie zařazen, bude je uchovávat v dokumentaci chirurga a (ii) umožní společnosti Karma kontrolu dodržení tohoto ustanovení z její strany.
Informovaný souhlas. Pracoviště zajistí, že hlavní zkoušející od všech subjektů xxxxx podepsaný formulář informovaného souhlasu v souladu s příslušnými zákony a předpisy schválenými zadavatelem a IRB/EK, a to před jejich účastí ve studii nebo před podstoupením jakéhokoli testu, vyšetření nebo postupu v rámci studie. Poskytovatel zdravotních služeb zajistí, aby hlavní zkoušející získal od subjektu podepsaný formulář informovaného souhlasu předtím, než budou na daném subjektu u poskytovatele zdravotních služeb provedeny jakékoli postupy stanovené protokolem, a takový podepsaný formulář informovaného souhlasu poskytne zadavateli nebo CRO. 2.7.
Informovaný souhlas. Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející zajistí, aby každý subjekt Studie podepsal písemný formulář informovaného souhlasu v podobě schválené EK, CRO a Zadavatelem („ICF“) před tím, než se zúčastní Studie. Zadavatel zajistí, že FIS bude odpovídat všem Příslušným právním předpisům. Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející zajistí, že všechny subjekty Studie porozumí obsahu FIS. Smluvní strany potvrzují a souhlasí, že porušení tohoto bodu 1.5 představuje podstatné porušení této Smlouvy. Zadavatel zajistí, že FIS umožní použití, přenos, zpracování a uchování Studijních dat u Zadavatele a použití Studijních dat Zadavatelem ve Spojených státech.
