Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe. 2. Hlavní zkoušející Hlavní zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad veškerými úkony souvisejícími se Studií v souladu s Protokolem a touto Smlouvou. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení poskytnou veškeré služby předpokládané touto Smlouvou prostřednictvím řádně poučeného a způsobilého Studijního personálu (jak je definován níže) majícího dostatečnou kvalifikaci pro plnění svěřených činností a zajistí, aby veškerý Studijní personál (jak je definován níže) splňoval podmínky této Smlouvy a Protokolu. Termínem “Studijní personál” se rozumí (i) zaměstnanci, funkcionáři a ředitelé Zdravotnického zařízení, včetně ale nikoliv pouze Hlavního zkoušejícího, a (ii) všichni zástupci, smluvní partneři nebo další třetí osoby písemně schválené Zadavatelem podle Článku 15. V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného poměru Hlavního zkoušejícího se Zdravotnickým zařízením, je Zdravotnické zařízení povinno informovat Zadavatele o této skutečnosti písemně bez zbytečného odkladu ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvědělo. Jakýkoliv nástupce Hlavního zkoušejícího musí být schválen písemně Zadavatelem a od takového nástupce bude požadováno přistoupení ke všem podmínkám a náležitostem Protokolu a této Smlouvy a podepsání každého z těchto dokumentů na důkaz souhlasu (ačkoliv nepodepsání těchto dokumentů nezbavuje nástupce povinnosti dodržovat veškeré podmínky a náležitosti Protokolu a této Smlouvy). Navíc k této smlouvě uzavře Zadavatel s Hlavním zkoušejícím samostatnou Xxxxxxx o dílo, ve které bude stanovena odměna Hlavního zkoušejícího a/nebo Studijního personálu. Zdravotnické zařízení prohlašuje a zaručuje, že nevyužije v žádné z funkcí, a nebo v souvislosti s jakoukoli službou, která má být provedena na základě této Smlouvy, jakoukoliv osobu, které byl uložen xxxxx podle příslušných právních předpisů České republiky, včetně trestu na základě Federálního zákona Spojených států amerických o kontrole potravin, léčivých přípravků a kosmetických přípravků (United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act) nebo vyloučení z Federálního programu Spojených států amerických o péči o zdraví. Zdravotnické zařízení neprodleně oznámí Xxxxxxxxxx, pokud podle jeho nejlepšího vědomí je jakákoli osoba poskytující služby na základě této Smlouvy potrestána nebo pokud bude projednávána či bude hrozit jakákoli žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení týkající se potrestá...
Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe.
Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe. 2. Hlavní zkoušející Hlavní zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad veškerými úkony souvisejícími se Studií v souladu s Protokolem a touto Smlouvou. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení poskytnou veškeré služby předpokládané touto Smlouvou prostřednictvím řádně poučeného a způsobilého Studijního personálu (jak je definován níže) majícího dostatečnou kvalifikaci pro plnění svěřených činností a zajistí, aby veškerý Studijní personál (jak je definován níže) splňoval podmínky této Smlouvy a Protokolu. Termínem
Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe a zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění.
Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe a zákonem č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe. 2. Hlavní zkoušející Hlavní zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad veškerými úkony souvisejícími se Studií v souladu s Protokolem a touto Smlouvou. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení poskytnou veškeré služby předpokládané touto Smlouvou prostřednictvím řádně poučeného a způsobilého Studijního personálu (jak je definován níže) majícího dostatečnou kvalifikaci pro plnění svěřených činností a zajistí, aby veškerý Studijní personál (jak je definován níže) splňoval podmínky této Smlouvy a Protokolu. Termínem “Studijní personál” se rozumí (i) zaměstnanci, funkcionáři a ředitelé Zdravotnického zařízení, včetně ale nikoliv pouze Hlavního zkoušejícího, a (ii) všichni zástupci, smluvní partneři nebo další třetí osoby means (i) employees, officers, and directors of Institution, including without limitation the Principal Investigator, and (ii) any agents, contractors or other third parties approved by Sponsor in writing in accordance with Article 15. In the event that Principal Investigator leaves or is removed from the Institution, then Institution shall, within ten (10) days of becoming aware of such departure by Principal Investigator, provide written notice of such event to Sponsor. Any successor to Principal Investigator must be approved, in writing, by Sponsor and such successor shall be required to agree to all the terms and conditions of the Protocol and this Agreement and to sign each such document as evidence of such agreement (although failure to so sign will not relieve such successor from abiding with all the terms and conditions of the Protocol and this Agreement). In addition to this Agreement Sponsor will enter into a separate Contract for Work related to activities beyond the scope of Instituiton’s scope of activities under this contract, in which shall be determined reward for the Principal Investigator and/or Study Staff for the execution of such activities. Institution represents and warrants that it will not use in any capacity, in connection with any services to be performed under this Agreement, any individual who has been debarred pursuant to any applicable laws or regulations of the Czech Republic, including debarments under the United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act, or exclusion from a United States federal healthcare program. Institution agrees to immediately inform Sponsor in writing if any person who is performing services hereund...
Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecne akceptovanými zásadami správné klinické praxe, zákona č. 101/2000 Sb., o ochrane osobních údajů a ode dne 25. 5. 2018 v souladu s NAǍÍZENÍM EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2016/679 (dále jen „GDPR”).
Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecne akceptovanými zásadami správné klinické praxeOsobním údajům bude poskytnuta ochrana, a to zejména zákonem č. 101/2000 Sb., a ode dne 25. 5. 2018 Našízením evropského parlamentu a rady 2016/679 (xxxx xxx „GDPR“). "Dokončený Subjekt hodnocení" je každý léčený Subjekt hodnocení, který dokončil léčbu pšedepsanou v rámci Klinického hodnocení, v souladu s Protokolem.
Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe. , (iv) specifickými písemnými postupy a procedůrami poskytnutými SCOPE nebo ZADAVATELEM, které jsou platné pro vedení KH. The TRIAL SITE shall ensure that all procedures defined in the Protocol are complied with, so that all data collected by Collaborators at the Investigational Site are reliable and have been processed correctly and will ensure that the content of the case report form (CRF) will accurately reflect source documents. CENTRUM KH zajistí, aby všechny postupy stanovené protokolem byly prováděny v souladu s tímto protokolem tak, že veškerá data získaná spolupracovníky v místě KH budou spolehlivá a správně zpracovaná, a také zajistí, že obsah záznamů subjektů KH (CRF) bude přesně odpovídat zdrojové dokumentaci. SUPPLIES DODÁVKY MATERIÁLU SCOPE shall provide the TRIAL SITE staff with all necessary information, documents and materials, SCOPE poskytne CENTRU KH všechny nezbytné informace, dokumenty a materiály,
Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe. 2. Hlavní zkoušející Hlavní zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad veškerými úkony souvisejícími se Studií v souladu s Protokolem a touto Smlouvou. Hlavní zkoušející a Poskytovatel poskytnou veškeré služby předpokládané touto Smlouvou prostřednictvím řádně poučených a způsobilých Spolupracujích osob (jak je definován níže) majícího dostatečnou kvalifikaci pro plnění svěřených činností a zajistí, aby veškeré Spolupracující osoby (jak je definováno níže) splňovaly podmínky této Smlouvy a Protokolu. Termínem „Spolupracující osoby“ se rozumí (i) zaměstnanci Poskytovatele, kteří se podílejí na Studii. V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného poměru Hlavního zkoušejícího s Poskytovatelem, je Poskytovatel povinen informovat Zadavatele o této skutečnosti písemně ve lhůtě deseti (10) dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvěděl. Jakýkoliv nástupce Hlavního zkoušejícího musí být schválen písemně Zadavatelem a od takového nástupce bude požadováno přistoupení ke všem podmínkám a náležitostem Protokolu a této Smlouvy a podepsání každého z těchto dokumentů na důkaz souhlasu (ačkoliv Provider represents and warrants that it will not use in any capacity, in connection with any services to be performed under this Agreement, any individual whom Provider becomes aware has been debarred pursuant to any applicable laws or regulations of the Czech Republic, including debarments under the United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act, or exclusion from a United States federal healthcare program. Provider agrees to immediately inform Sponsor in writing when Provider becomes aware that any person who is performing services hereunder is debarred or if any action, suit, claim, investigation or legal or administrative proceeding is pending, or, to the best of Provider's knowledge, is threatened, relating to the debarment of Provider or any person performing services hereunder. Principal Investigator represents and warrants that no action, suit, claim investigation or legal or administrative proceedings is pending or threatened relating to Principal Investigator’s debarment and Principal Investigator agrees to immediately inform Sponsor in writing if any such action, suit, claim, investigation or legal or administrative proceeding is threatened or commenced for Principal Investigator’s debarment. Provider will cause Principal Investigator or other applicable Collaborative...
