Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe. 2. Hlavní zkoušející Hlavní zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad veškerými úkony souvisejícími se Studií v souladu s Protokolem a touto Smlouvou. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení poskytnou veškeré služby předpokládané touto Smlouvou prostřednictvím řádně poučeného a způsobilého Studijního personálu (jak je definován níže) majícího dostatečnou kvalifikaci pro plnění svěřených činností a zajistí, aby veškerý Studijní personál (jak je definován níže) splňoval podmínky této Smlouvy a Protokolu. Termínem “Studijní personál” se rozumí (i) zaměstnanci, funkcionáři a ředitelé Zdravotnického zařízení, včetně ale nikoliv pouze Hlavního zkoušejícího, a (ii) všichni zástupci, smluvní partneři nebo další třetí osoby písemně schválené Zadavatelem podle Článku 15. V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného poměru Hlavního zkoušejícího se Zdravotnickým zařízením, je Zdravotnické zařízení povinno informovat Zadavatele o této skutečnosti písemně bez zbytečného odkladu ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvědělo. Jakýkoliv nástupce Hlavního zkoušejícího musí být schválen písemně Zadavatelem a od takového nástupce bude požadováno přistoupení ke všem podmínkám a náležitostem Protokolu a této Smlouvy a podepsání každého z těchto dokumentů na důkaz souhlasu (ačkoliv nepodepsání těchto dokumentů nezbavuje nástupce povinnosti dodržovat veškeré podmínky a náležitosti Protokolu a této Smlouvy). Navíc k této smlouvě uzavře Zadavatel s Hlavním zkoušejícím samostatnou Xxxxxxx o dílo, ve které bude stanovena odměna Hlavního zkoušejícího a/nebo Studijního personálu. Zdravotnické zařízení prohlašuje a zaručuje, že nevyužije v žádné z funkcí, a nebo v souvislosti s jakoukoli službou, která má být provedena na základě této Smlouvy, jakoukoliv osobu, které byl uložen xxxxx podle příslušných právních předpisů České republiky, včetně trestu na základě Federálního zákona Spojených států amerických o kontrole potravin, léčivých přípravků a kosmetických přípravků (United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act) nebo vyloučení z Federálního programu Spojených států amerických o péči o zdraví. Zdravotnické zařízení neprodleně oznámí Xxxxxxxxxx, pokud podle jeho nejlepšího vědomí je jakákoli osoba poskytující služby na základě této Smlouvy potrestána nebo pokud bude projednávána či bude hrozit jakákoli žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení týkající se potrestá...
Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe.
Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe a zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění.
Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe. 2. Hlavní zkoušející Hlavní zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad veškerými úkony souvisejícími se Studií v souladu s Protokolem a touto Smlouvou. Hlavní zkoušející a Instituce poskytnou veškeré služby předpokládané touto Smlouvou prostřednictvím řádně poučeného a způsobilého Studijního personálu (jak je definován níže) majícího dostatečnou kvalifikaci pro plnění přidělených činností a zajistí, aby veškerý Studijní personál (jak je
Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe a zákonem č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe. 2. Hlavní zkoušející Hlavní zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad veškerými úkony souvisejícími se Studií v souladu s Protokolem a touto Smlouvou. Hlavní zkoušející a Poskytovatel zdravotních služeb poskytnou veškeré služby předpokládané touto Smlouvou prostřednictvím řádně poučených a způsobilých Spolupracujích osob (jak je definován níže) majícího dostatečnou kvalifikaci pro plnění svěřených činností a zajistí, aby veškeré Spolupracující osoby (jak je definováno níže) splňovaly podmínky této Smlouvy a Protokolu. Termínem „Spolupracující osoby“ se rozumí (i) zaměstnanci, funkcionáři a ředitel Poskytovatele zdravotních služeb, včetně ale nikoliv pouze Hlavního zkoušejícího, a (ii) všichni zástupci, smluvní partneři nebo další třetí osoby písemně schválené Zadavatelem podle Článku 15. V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného poměru Hlavního zkoušejícího s Poskytovatelem zdravotních služeb, je Poskytovatel zdravotních služeb povinen informovat of Medical Services, then Provider of Medical Services shall, within ten (10) days of becoming aware of such departure by Principal Investigator, provide written notice of such event to Sponsor. Any successor to Principal Investigator must be approved, in writing, by Sponsor and such successor shall be required to agree to all the terms and conditions of the Protocol and this Agreement and to sign each such document as evidence of such agreement (although failure to so sign will not relieve such successor from abiding with all the terms and conditions of the Protocol and this Agreement). Provider of Medical Services represents and warrants that it will not use in any capacity, in connection with any services to be performed under this Agreement, any individual who has been debarred pursuant to any applicable laws or regulations of the Czech Republic, including debarments under the United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act, or exclusion from a United States federal healthcare program. Provider of Medical Services agrees to immediately inform Sponsor in writing if any person who is performing services hereunder is debarred or if any action, suit, claim, investigation or legal or administrative proceeding is pending, or, to the best of Providers of Medical Services’ knowledge, is threatened, relating to the debarment of Provider of Medical Services or any person performing services hereunder. Principal Inve...
Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe. Obecným nařízením evropského parlamentu a rady 2016/679 o ochraně osobních údajů (xxxx xxx „GDPR“). The SI/PC has agreed to participate in the Trial. Therefore the Parties have agreed on the following terms and conditions for the Agreement:
Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe. , (iv) specifickými písemnými postupy a procedůrami poskytnutými SCOPE nebo ZADAVATELEM, které jsou platné pro vedení KH. The TRIAL SITE shall ensure that all procedures defined in the Protocol are complied with, so that all data collected by Collaborators at the Investigational Site are reliable and have been processed correctly and will ensure that the content of the case report form (CRF) will accurately reflect source documents. CENTRUM KH zajistí, aby všechny postupy stanovené protokolem byly prováděny v souladu s tímto protokolem tak, že veškerá data získaná spolupracovníky v místě KH budou spolehlivá a správně zpracovaná, a také zajistí, že obsah záznamů subjektů KH (CRF) bude přesně odpovídat zdrojové dokumentaci. SCOPE shall provide the TRIAL SITE staff with all necessary information, documents and materials, SCOPE poskytne CENTRU KH všechny nezbytné informace, dokumenty a materiály,
Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecne akceptovanými zásadami správné klinické praxeOsobním údajům bude poskytnuta ochrana, a to zejména zákonem č. 101/2000 Sb., a ode dne 25. 5. 2018 Našízením evropského parlamentu a rady 2016/679 (xxxx xxx „GDPR“). "Dokončený Subjekt hodnocení" je každý léčený Subjekt hodnocení, který dokončil léčbu pšedepsanou v rámci Klinického hodnocení, v souladu s Protokolem.
Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe. B. Studie bude provedena na Onkologické klinice 2. LF UK a FN Motol (místo provedení klinického hodnocení), a to XXX, jako zkoušející (xxxx xxx "Hlavní zkoušející"). C. Předpokládá se, že Studie bude provedena v době od XXX do XXX.
