Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe. 2. Hlavní zkoušející Hlavní zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad veškerými úkony souvisejícími se Studií v souladu s Protokolem a touto Smlouvou. Hlavní zkoušející a Poskytovatel poskytnou veškeré služby předpokládané touto Smlouvou prostřednictvím řádně poučeného a způsobilého Studijního personálu (jak je definován níže) majícího dostatečnou kvalifikaci pro plnění svěřených činností a zajistí, aby veškerý Studijní personál (jak je definován níže) splňoval podmínky této Smlouvy a Protokolu. Termínem “Studijní personál” se rozumí (i) zaměstnanci, funkcionáři a ředitelé Poskytovatele, včetně ale nikoliv pouze Hlavního zkoušejícího, a (ii) všichni zástupci, smluvní partneři nebo další třetí osoby písemně schválené Zadavatelem nebo CRO podle Článku 15. V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného poměru Hlavního zkoušejícího s Poskytovatelem, je Poskytovatel povinen informovat Zadavatele a CRO o této skutečnosti písemně ve lhůtě třiceti (30) dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvědělo. Jakýkoliv nástupce Hlavního zkoušejícího musí být schválen písemně Zadavatelem nebo CRO a od takového nástupce bude požadováno přistoupení ke všem podmínkám a náležitostem Protokolu a této Smlouvy a podepsání každého z těchto dokumentů na důkaz souhlasu (ačkoliv nepodepsání těchto dokumentů nezbavuje nástupce povinnosti dodržovat veškeré podmínky a náležitosti Protokolu a této Smlouvy). Navíc k této smlouvě uzavře Zadavatel nebo CRO s Hlavním zkoušejícím samostatnou Smlouvu o dílo, která bude obsahovat i ujednání o odměně Hlavního zkoušejícího a Studijního personálu. Poskytovatel prohlašuje a zaručuje, že nevyužije v žádné z funkcí, a nebo v souvislosti s jakoukoli službou, která má být provedena na základě této Smlouvy, jakoukoliv osobu, které byl uložen xxxxx podle příslušných právních předpisů České republiky, včetně trestu na základě Federálního zákona Spojených států amerických o kontrole potravin, léčivých přípravků a kosmetických přípravků (United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act) nebo vyloučení z Federálního programu Spojených států amerických o péči o zdraví.
Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe.
Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe. 2. Hlavní zkoušející Hlavní zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad veškerými úkony souvisejícími se Studií v souladu s Protokolem a touto Smlouvou. Hlavní zkoušející a Instituce poskytnou veškeré služby předpokládané touto Smlouvou prostřednictvím řádně poučeného a způsobilého Studijního personálu (jak je definován níže) majícího dostatečnou kvalifikaci pro plnění přidělených činností a zajistí, aby veškerý Studijní personál (jak je
Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe a zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění.
Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe a zákonem č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe. 2. Hlavní zkoušející Hlavní zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad veškerými úkony souvisejícími se Studií v souladu s Protokolem a touto Smlouvou. Hlavní zkoušející a Poskytovatel zdravotních služeb poskytnou veškeré služby předpokládané touto Smlouvou prostřednictvím řádně poučených a způsobilých Spolupracujích osob (jak je definován níže) majícího dostatečnou kvalifikaci pro plnění svěřených činností a zajistí, aby veškeré Spolupracující osoby (jak je definováno níže) splňovaly podmínky této Smlouvy a Protokolu. Termínem „Spolupracující osoby“ se rozumí (i) zaměstnanci, funkcionáři a ředitel Poskytovatele zdravotních služeb, včetně ale nikoliv pouze Hlavního zkoušejícího, a (ii) všichni zástupci, smluvní partneři nebo další třetí osoby písemně schválené Zadavatelem podle Článku 15. V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného poměru Hlavního zkoušejícího s Poskytovatelem zdravotních služeb, je Poskytovatel zdravotních služeb povinen informovat of Medical Services, then Provider of Medical Services shall, within ten (10) days of becoming aware of such departure by Principal Investigator, provide written notice of such event to Sponsor. Any successor to Principal Investigator must be approved, in writing, by Sponsor and such successor shall be required to agree to all the terms and conditions of the Protocol and this Agreement and to sign each such document as evidence of such agreement (although failure to so sign will not relieve such successor from abiding with all the terms and conditions of the Protocol and this Agreement). Provider of Medical Services represents and warrants that it will not use in any capacity, in connection with any services to be performed under this Agreement, any individual who has been debarred pursuant to any applicable laws or regulations of the Czech Republic, including debarments under the United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act, or exclusion from a United States federal healthcare program. Provider of Medical Services agrees to immediately inform Sponsor in writing if any person who is performing services hereunder is debarred or if any action, suit, claim, investigation or legal or administrative proceeding is pending, or, to the best of Providers of Medical Services’ knowledge, is threatened, relating to the debarment of Provider of Medical Services or any person performing services hereunder. Principal Inve...
Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadamisprávné klinické praxe. Léčba subjektů hodnocení nebude zahájena, dokud nebudou obdrženy veškerá schválení etických komisí, souhlas SÚKL a jakákoliv xxxx povolení potřebná k zahájení Studie. 2. Hlavní zkoušející Hlavní zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad veškerými úkony souvisejícími se Studií v souladu s Protokolem a touto Smlouvou. Hlavní zkoušející a Poskytovatel poskytnou veškeré služby předpokládané touto Smlouvou prostřednictvím řádně poučeného a způsobilého Studijního personálu (jak je definován níže) majícího dostatečnou kvalifikaci pro plnění svěřených činností a zajistí, aby veškerý Studijní personál (jak je definován níže) splňoval podmínky této Smlouvy a Protokolu. Termínem „Studijní personál“ se rozumí (i) zaměstnanci, funkcionáři a ředitelé Poskytovatele, včetně ale nikoliv pouze Hlavního zkoušejícího, a (ii) všichni zástupci, smluvní partneři nebo další třetí osoby písemně schválené Zadavatelem nebo CRO podle Článku 15. V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného poměru Hlavního zkoušejícího s Poskytovatelem, je Poskytovatel povinen informovat Zadavatele a CRO o této skutečnosti písemně ve lhůtě deseti (10) dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvědělo. Jakýkoliv
Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe. 2. Hlavní zkoušející Hlavní zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad veškerými úkony souvisejícími se Studií v souladu s Protokolem a touto Smlouvou. Hlavní zkoušející a Poskytovatel poskytnou veškeré služby předpokládané touto Smlouvou prostřednictvím řádně poučených a způsobilých Spolupracujích osob (jak je definován níže) majícího dostatečnou kvalifikaci pro plnění svěřených činností a zajistí, aby veškeré Spolupracující osoby (jak je definováno níže) splňovaly podmínky této Smlouvy a Protokolu. Termínem „Spolupracující osoby“ se rozumí (i) zaměstnanci Poskytovatele, kteří se podílejí na Studii. V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného poměru Hlavního zkoušejícího s Poskytovatelem, je Poskytovatel povinen informovat Zadavatele o této skutečnosti písemně ve lhůtě deseti (10) dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvěděl. Jakýkoliv nástupce Hlavního zkoušejícího musí být schválen písemně Zadavatelem a od takového nástupce bude požadováno přistoupení ke všem podmínkám a náležitostem Protokolu a této Smlouvy a podepsání každého z těchto dokumentů na důkaz souhlasu (ačkoliv Provider represents and warrants that it will not use in any capacity, in connection with any services to be performed under this Agreement, any individual whom Provider becomes aware has been debarred pursuant to any applicable laws or regulations of the Czech Republic, including debarments under the United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act, or exclusion from a United States federal healthcare program. Provider agrees to immediately inform Sponsor in writing when Provider becomes aware that any person who is performing services hereunder is debarred or if any action, suit, claim, investigation or legal or administrative proceeding is pending, or, to the best of Provider's knowledge, is threatened, relating to the debarment of Provider or any person performing services hereunder. Principal Investigator represents and warrants that no action, suit, claim investigation or legal or administrative proceedings is pending or threatened relating to Principal Investigator’s debarment and Principal Investigator agrees to immediately inform Sponsor in writing if any such action, suit, claim, investigation or legal or administrative proceeding is threatened or commenced for Principal Investigator’s debarment. Provider will cause Principal Investigator or other applicable Collaborative...
Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe. 2. Hlavní zkoušející Hlavní zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad veškerými úkony souvisejícími se Studií v souladu s Protokolem a touto Smlouvou. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení poskytnou veškeré služby předpokládané touto Smlouvou prostřednictvím řádně poučeného a způsobilého Studijního personálu (jak je definován níže) majícího dostatečnou kvalifikaci pro plnění svěřených činností a zajistí, aby veškerý Studijní personál (jak je definován níže) splňoval podmínky této Smlouvy a Protokolu. Termínem „Studijní personál“ se rozumí (i) zaměstnanci, funkcionáři a ředitelé Zdravotnického zařízení, včetně ale nikoliv pouze Hlavního zkoušejícího, a (ii) všichni zástupci, smluvní partneři nebo další třetí osoby písemně schválené Zadavatelem podle Článku 15. V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného poměru Hlavního zkoušejícího se Zdravotnickým zařízením, je Zdravotnické zařízení povinno informovat Zadavatele o této skutečnosti písemně ve lhůtě deseti (10) dnů ode dne, kdy se o této
Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecne akceptovanými zásadami správné klinické praxe, zákona č. 101/2000 Sb., o ochrane osobních údajů a ode dne 25. 5. 2018 v souladu s NAǍÍZENÍM EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2016/679 (dále jen „GDPR”).
