PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ. Instituce a hlavní zkoušející budou klinické hodnocení provádět v souladu s protokolem, písemnými pokyny od zadavatele nebo jím určeného zástupce a podle platného zákona.
PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ. 1.1 The parties agree that the Annexes form an integral part of this Agreement. 1.1 Smluvní strany souhlasí, že přílohy tvoří nedílnou součást této smlouvy.
PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ. 2.1 Zdravotnické zařízení se zavazuje a ručí CRO za to, že umožní Zkoušejícímu a ostatním osobám podílejícím se na klinickém hodnocení provedení Klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení a současně ručí za to, že Zkoušející a ostatní osoby podílející se na provádění Klinického hodnocení, jsou zaměstnanci Zdravotnického zařízení.
PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ. (a) Zdravotnické zařízení a Zkoušející se budou účastnit provádění tohoto Klinického hodnocení ve Zdravotnickém zařízení v souladu s Protokolem č. XXXXX („Protokol”), začleněným odkazem do této Smlouvy, která může být čas od času upravena společností MedImmune, podléhající schválení, jež může být požadováno příslušnou etickou komisí Zdravotnického zařízení. Zkoušející bude odpovědný za provádění tohoto Klinického hodnocení. Před zahájením tohoto Klinického hodnocení Zdravotnickým zařízením a Zkoušejícím posoudí Zdravotnické zařízení a Zkoušející tento Protokol a uvědomí společnosti MedImmune, pokud nemohou některé z jejích podmínek vyhovět. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se mohou odchýlit od Protokolu, pokud se nejedná o porušení vstupních/vylučujících kritérií pro Subjekty hodnocení, obsaženými v Protokolu, pouze pokud je třeba chránit bezpečnost, práva nebo pohodu Subjektů hodnocení. MedImmune/CRO musí být písemně informovány o všech odchylkách od Protokolu. Jakékoli tyto odchylky a jejich příčina bude zaznamenána v odpovídající zprávě podle požadavků Protokolu za určité období, ve kterém k odchylce došlo a v jakékoli závěrečné zprávě. Společnost MedImmune nebo její určení zástupci budou odpovědní za zajištění, že Zdravotnické zařízení obdrží všechna nezbytná schválení etické komise, než zahájí toto Klinické hodnocení. Klinické hodnocení bude provedeno přibližně v období od dubna 2015 do konce roku 2017 a je do něj plánováno zařadit přibližně 10 subjektů hodnocení.
PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ. 2.1 Institution agrees, and commits itself to CRO, to allow Investigator and other Study Personnel to conduct the Study at Institution, and warrants that Investigator and other Study Personnel are employed by Institution.
PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ. 2.1 Institution agrees, and commits itself to CRO, to provide and create all necessary conditions allowing the Investigator to use the Resources and premises to conduct the Study. 2.1 Zdravotnické zařízení se vůči CRO zavazuje vytvořit a zajistit takové podmínky, které umožní zkoušejícímu využívat prostředky a prostory potřebné k provádění klinického hodnocení.
PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ. (a) Institution and Investigator will participate in the conduct of the Study at Institution in accordance with Protocol No. (“Protocol”), incorporated to this Agreement by reference, as it may be amended from time to time by MedImmune, subject to any approval that may be required by the Institution relevant ethics committee. Investigator will be responsible for conducting the Study. Prior to the commencement of the Study by the Institution and Investigator, Institution and Investigator will review the Protocol and notify MedImmune if it/she/he cannot comply with any of its terms. Institution and Investigator may deviate from the Protocol, except with respect to violations of the inclusion/exclusion criteria for Study subjects contained in the Protocol, only when necessary to protect the safety, rights or welfare of the Study Subjects. MedImmune/CRO shall be informed in writing of any and all deviations from the Protocol. Any such deviations and their cause shall be noted in the corresponding report as required under the Protocol for the period in which the deviation occurred and in any final report. MedImmune or its designated representatives shall be responsible for ensuring that all necessary ethics committee approvals are attained by Institution before commencement of the Study. The Study shall be performed approximately from April and it is expected to enroll
PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ. 2.1 Poskytovatel se zavazuje a ručí CRO za to, že umožní Zkoušejícímu a ostatním Osobám podílejícím se na Klinickém hodnocení provedení Klinického hodnocení u Poskytovatele a současne ručí za to, že Zkoušející a ostatní Osoby podílející se na provádení Klinického hodnocení, jsou zamestnanci Poskytovatele, avšak účast na Klinickém hodnocení nesmí způsobit závažné provozní komplikace. Pšedpokládaná délka trvání Klinického hodnocení do .
PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ. 2.1. AstraZenecaCZ tímto pověřuje Provozovatele a Hlavního zkoušejícího provedením Klinického hodnocení. AstraZenecaAB je zadavatelem Klinického hodnocení a veškeré odkazy na ”Zadavatele” v této Smlouvě nebo Přílohách budou odkazy na AstraZenecaAB. Na toto Klinické hodnocení se nevztahuje Rámcová smlouva o klinickém hodnocení humánního léčivého přípravku uzavřená mezi Stranami dne 6. 10. 2009.
2.2. Strany budou provádět Klinické hodnocení v souladu s touto Smlouvou, Protokolem, Souborem informací pro zkoušejícího, souhrnem údajů o léčivém přípravku a manuály Klinického hodnocení ve znění případných dodatků, a v souladu s Příslušnými zákony a Požadavky, instrukcemi pro zadávání dat, standardy lékařské praxe, správné klinické praxe a etiky a ostatními podmínkami, jejichž plnění může požadovat Regulační úřad a/nebo IEC. Hlavní zkoušející bude dodržovat veškeré příslušné instrukce AstraZenecaCZ. Provozovatel a Hlavní zkoušející zajistí, aby Klinické hodnocení nebylo neoprávněně vykazováno pro účely proplacení z veřejného zdravotního pojištění. Provozovatel a Hlavní zkoušející jsou povinni společnost AstraZenecaCZ okamžitě informovat o veškerých okolnostech, které by jim mohly bránit v řádném plnění jejich povinností. Provozovatel bere na vědomí, že Hlavní zkoušející je současně Národním koordinátorem, a umožní mu výkon činnosti Národního koordinátora v potřebném rozsahu obdobně, jako mu podle této Smlouvy umožní výkon činnosti Hlavního zkoušejícího. Na výkon funkce Národního koordinátora se mezi společností AstraZenecaCZ a Národním koordinátorem sjednává zvláštní smlouva, která mj. stanoví i podmínky odměny za výkon činnosti Národního koordinátora.
2.3. Provozovatel a Hlavní zkoušející podpisem této Smlouvy potvrzují, že byli k provedení Klinického hodnocení vybráni pro jejich zkušenost, odbornost a zdroje a v žádném případě nikoliv za nebo výměnou za jakékoliv minulé, stávající nebo budoucí předpisy, nákupy, doporučení, použití nebo získání preferenčního statutu výrobků společnosti AstraZeneca.
2.4. Úlohu Hlavního zkoušejícího nelze převést na jinou osobu (nový Hlavní zkoušející) bez předchozího písemného souhlasu společnosti AstraZenecaCZ.
2.5. Provozovatel umožní Hlavnímu zkoušejícímu a členům Studijního týmu účast na Studijních setkáních.
PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ. (a) Institution and Investigator will participate in the conduct of the Study at Clinic of Anesthesiology and Intensive Care Medicine of
