Spolupráca. Zmluvné strany budú spolupracovať a vzájomne si pomáhať pri všetkých posúdeniach vplyvu na ochranu údajov a / alebo pri regulačných konzultáciách, ktoré môžu byť potrebné v súvislosti so spracovaním údajov uskutočňovaným podľa Zmluvy. Centrum bezodkladne informuje Zadávateľa o (i) akýchkoľvek oznámeniach prijatých od úradu na ochranu osobných údajov, ktoré sa týkajú Klinického skúšania; a (ii) bezpečnostnom incidente súvisiacom s osobnými údajmi, ktoré uchováva Centrum podľa tejto Zmluvy. Oznámenie bude obsahovať dostatočné informácie pre Zadávateľa na poskytnutie spätnej väzby Centru iba ako zainteresovanej strana, a nie ako právne alebo regulačné poradenstvo. Centrum určí, či sa bezpečnostný incident bude považovať za porušenie bezpečnosti údajov, a vykoná všetky požadované oznámenia, ako aj vykoná všetky kroky potrebné na nápravu bezpečnostného incidentu, a bude zodpovedné za všetky náklady a pokuty spojené s týmito oznámeniami a nápravnými opatreniami.
Spolupráca. Inštitúcia zaistí plnú spoluprácu výskumných pracovníkov zodpovedného skúšajúceho a členov IEC pri všetkých takých inšpekciách a zaistí včasný prístup k príslušným záznamom a údajom. Inštitúcia bezodkladne vyrieši akékoľvek rozpory, ktoré budú zistené medzi údajmi súvisiacimi so skúšaním a zdravotnými záznamami účastníkov skúšania. 12.
Spolupráca. Inštitúcia bude spolupracovať s regulačným orgánom a zástupcami CRO alebo spoločnosti Pfizer a hlavným skúšajúcim v prípade akýchkoľvek takýchto inšpekcií a auditov. Inštitúcia bude tiež spolupracovať s hlavným skúšajúcim pri zabezpečení, že záznamy klinického skúšania sú uchované spôsobom, ktorý takéto činnosti umožňuje.
Spolupráca. Strany budú spolupracovať a navzájom si pomáhať pri všetkých posúdeniach vplyvu na ochranu osobných údajov, ktoré môžu byť vyžadované v súvislosti so spracovaním údajov uskutočňovaným na základe tejto Zmluvy. Strany sa budú navzájom okamžite informovať o (i) každom oznámeníprijatom od príslušného orgánu na ochranu osobných údajov, ktoré sa týka Klinického skúšania; a (ii) o každom bezpečnostnom 10.6.3
Spolupráca. Inštitúcia zabezpečí plnú spoluprácu Inštitúcie, výskumníkov a členov NEV pri všetkých takýchto inšpekciách a zabezpečí včasný prístup k príslušným záznamom a údajom. Inštitúcia bezodkladne vyrieši všetky nezrovnalosti, ktoré budú identifikované medzi Skúšobnými údajmi a lekárskymi záznamami Pokusnej osoby. Inštitúcia bezodkladne zašle Sponzorovi alebo spoločnosti INC Research kópie všetkých zistení inšpekcií, ktoré budú Inštitúcii doručené z regulačného úradu v súvislosti so Skúšaním. Kedykoľvek to bude uskutočniteľné, Inštitúcia taktiež poskytne Sponzorovi možnosť vopred sa zoznámiť s akýmikoľvek odpoveďami Inštitúcie na inšpekcie regulačných úradov v súvislosti so Skúšaním a komentovať ich.
Spolupráca. Strany budú spolupracovať a vzájomne si pomáhať v súvislosti s akýmikoľvek posúdeniami vplyvu na ochranu údajov a / alebo regulačnými konzultáciami, ktoré môžu byť potrebné v súvislosti so spracovaním údajov uskutočňovaným podľa Zmluvy. Centrum bezodkladne informuje Zadávateľa o (i) akýchkoľvek oznámeniach prijatých od úradu na ochranu osobnych údajov, ktoré sa týkajú Klinického skúšania; a
Spolupráca. Strany budú spolupracovať a navzájom si pomáhať pri všetkých posúdeniach vplyvu na ochranu osobných údajov, ktoré môžu byť vyžadované v súvislosti so spracovaním údajov uskutočňovaným na základe tejto Zmluvy. Strany sa budú navzájom okamžite informovať o (i) každom oznámení prijatom od príslušného orgánu na ochranu osobných údajov, ktoré sa týka Klinického skúšania; a (ii) o každom bezpečnostnom incidente, týkajúcom sa Osobných údajov uchovaných, ktoré sú uchovávané na základe tejto Zmluvy. Oznámenie bude obsahovať dostatočné informácie pre druhú stranu, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx ako zainteresovaná strana. Strana, ktorá informáciu poskytuje, určí, či sa bezpečnostný incident bude považovať za porušenie ochrany osobných údajov a vykoná všetky požadované oznámenia, ako aj vykoná všetky potrebné kroky na nápravu bezpečnostného incidentu a bude zodpovedná za všetky náklady a pokuty spojené s týmito oznámeniami a nápravnými opatreniami.
Spolupráca. Inštitúcia zabezpečí plnú spoluprácu Inštitúcie, výskumných pracovníkov a členov NEK pri akejkoľvek takejto kontrole a bez meškania zaistí prístup k príslušným záznamom a údajom. Inštitúcia bez meškania vyrieši akékoľvek nezrovnalosti zistené medzi Údajmi klinického hodnotenia a zdravotnou dokumentáciou Subjektu hodnotenia. Inštitúcia bez meškania odošle Zadávateľovi a spoločnosti INC Research kópie akýchkoľvek zistení zo strany inšpekcie, ktoré Inštitúcia dostane od kontrolného úradu v súvislosti s Hodnotením. Inštitúcia poskytne Zadávateľovi možnosť vopred skontrolovať a okomentovať akékoľvek odpovede Inštitúcie na prospectively review and comment on any Institution responses to regulatory agency inspections in regard to the Trial. kontrolu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx.
Spolupráca. Inštitúcia zaistí plnú spoluprácu zodpovedného skúšajúceho, Výskumného Personálu a členov IEC pri všetkých takých inšpekciách a zaistí včasný prístup k príslušným záznamom a údajom. Inštitúcia bezodkladne vyrieši akékoľvek rozpory, ktoré budú zistené medzi údajmi súvisiacimi so skúšaním a zdravotnými záznamami účastníkov skúšania. Táto spolupráca bude bezplatná. 12. Vynálezy. Ak v dôsledku skúšania vznikne vynález alebo objav, či už patentovateľný alebo nie (ďalej len “vynález”), inštitúcia bude o tejto skutočnosti bezodkladne informovať zadávateľa. Inštitúcia postúpi všetok podiel na takom vynáleze zadávateľovi, bez akýchkoľvek záväzkov alebo protihodnoty okrem tých, ktoré sú v tejto súvislosti uvedené v predmetnej zmluve. Inštitúcia poskytne zadávateľovi, na jeho náklady, primeranú pomoc pri podávaní a sledovaní všetkých žiadostí o udelenie patentu súvisiacich s vynálezom. Zadávateľ udeľuje inštitúcii nevýlučnú licenciu bez honorára a bez práva na sublicenciu, na používanie vynálezu na účely interného výskumu alebo vzdelávania. 13.
Spolupráca. Inštitúcia a Zodpovedný skúšajúci zabezpečia plnú spoluprácu Inštitúcie, Zodpovedného skúšajúceho, výskumníkov a členov EK pri všetkých takýchto inšpekciách a zabezpečia včasný prístup k príslušným záznamom a údajom. Inštitúcia a/alebo Zodpovedný skúšajúci bezodkladne vyriešia všetky nezrovnalosti, ktoré budú identifikované medzi Skúšobnými údajmi a lekárskymi záznamami Pokusnej osoby. Inštitúcia a/alebo Zodpovedný skúšajúci bezodkladne zašlú Sponzorovi kópie všetkých zistení inšpekcií, ktoré budú Inštitúcii alebo Zodpovednému skúšajúcemu doručené z regulačného úradu v súvislosti so Skúšaním. Kedykoľvek to bude uskutočniteľné, Inštitúcia a/alebo Zodpovedný skúšajúci taktiež poskytnú Sponzorovi možnosť vopred sa zoznámiť s akýmikoľvek odpoveďami Inštitúcie a/alebo Zodpovedného skúšajúceho na inšpekcie regulačných úradov v súvislosti so Skúšaním a komentovať ich.
