Spolupráca. Strany budú spolupracovať a vzájomne si pomáhať v súvislosti s akýmikoľvek posúdeniami vplyvu na ochranu údajov a / alebo regulačnými konzultáciami, ktoré môžu byť potrebné v súvislosti so spracovaním údajov uskutočňovaným podľa Zmluvy. Centrum bezodkladne informuje Zadávateľa o (i) akýchkoľvek oznámeniach prijatých od úradu na ochranu osobnych údajov, ktoré sa týkajú Klinického skúšania; a (ii) bezpečnostnom incidente súvisiacom s osobnými údajmi, ktoré uchováva Centrum podľa tejto Zmluvy. Oznámenie bude obsahovať dostatočné informácie pre Zadávateľa na poskytnutie spätnej väzby Centru iba ako zainteresovanej strany, a nie ako právne alebo regulačné poradenstvo. Centrum určí, či sa bezpečnostný incident bude považovať za porušenie bezpečnosti údajov, a vykoná všetky požadované oznámenia, ako aj vykoná všetky kroky potrebné na nápravu bezpečnostného incidentu, a bude zodpovedné za všetky náklady a pokuty spojené s týmito oznámeniami a nápravnými opatreniami.
Spolupráca. Inštitúcia zaistí plnú spoluprácu výskumných pracovníkov zodpovedného skúšajúceho a členov IEC pri všetkých takých inšpekciách a zaistí včasný prístup k príslušným záznamom a údajom. Inštitúcia bezodkladne vyrieši akékoľvek rozpory, ktoré budú zistené medzi údajmi súvisiacimi so skúšaním a zdravotnými záznamami účastníkov skúšania. 12.
Spolupráca. Inštitúcia bude spolupracovať s regulačným orgánom a zástupcami CRO alebo spoločnosti Pfizer a hlavným skúšajúcim v prípade akýchkoľvek takýchto inšpekcií a auditov. Inštitúcia bude tiež spolupracovať s hlavným skúšajúcim pri zabezpečení, že záznamy klinického skúšania sú uchované spôsobom, ktorý takéto činnosti umožňuje.
Spolupráca. Strany budú spolupracovať a navzájom si pomáhať pri všetkých posúdeniach vplyvu na ochranu osobných údajov, ktoré môžu byť vyžadované v súvislosti so spracovaním údajov uskutočňovaným na základe tejto Zmluvy. Strany sa budú navzájom okamžite informovať o (i) každom 1.3
Spolupráca. Inštitúcia zabezpečí plnú spoluprácu Inštitúcie, výskumníkov a členov NEV pri všetkých takýchto inšpekciách a zabezpečí včasný prístup k príslušným záznamom a údajom. Inštitúcia bezodkladne vyrieši všetky nezrovnalosti, ktoré budú identifikované medzi Skúšobnými údajmi a lekárskymi záznamami Pokusnej osoby. Inštitúcia bezodkladne zašle Sponzorovi alebo spoločnosti INC Research kópie všetkých zistení inšpekcií, ktoré budú Inštitúcii doručené z regulačného úradu v súvislosti so Skúšaním. Kedykoľvek to bude uskutočniteľné, Inštitúcia taktiež poskytne Sponzorovi možnosť vopred sa zoznámiť s akýmikoľvek odpoveďami Inštitúcie na inšpekcie regulačných úradov v súvislosti so Skúšaním a komentovať ich.
Spolupráca. Strany budú spolupracovať a navzájom si pomáhať pri všetkých posúdeniach vplyvu na ochranu osobných údajov, ktoré môžu byť vyžadované v súvislosti so spracovaním údajov uskutočňovaným na základe tejto Zmluvy. Strany sa budú navzájom okamžite informovať o (i) každom oznámeníprijatom od príslušného orgánu na ochranu osobných údajov, ktoré sa týka Klinického skúšania; a (ii) o každom bezpečnostnom incidente, týkajúcom sa Osobných údajov uchovaných, ktoré sú uchovávané na základe tejto Zmluvy. Oznámenie bude obsahovať dostatočné informácie pre druhú stranu, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx ako zainteresovaná strana. Strana, ktorá informáciu poskytuje, určí, či sa bezpečnostný incident bude považovať za porušenie ochrany osobných údajov a vykoná všetky požadované oznámenia, ako aj vykoná všetky potrebné kroky na nápravu bezpečnostného incidentu a bude zodpovedná za všetky náklady a pokuty 10.6.3
Spolupráca. Zmluvné strany budú vzájomne spolupracovať a pomáhať si pri akýchkoľvek analýzach dopadu na ochranu osobných údajov a/alebo pri konzultáciách v regulačných záležitostiach, ktoré sa môžu vyžadovať v súvislosti so spracovávaním údajov vykonávaným na základe tejto Zmluvy. Centrum bude bezodkladne informovať Zadávateľa (i) o každom oznámení doručenom úradom na ochranu osobných údajov, ktoré sa týka skúšania; a (ii) o bezpečnostnom incidente týkajúcom sa osobných údajov, ktoré spravuje Centrum na základe tejto Zmluvy. Toto oznámenie bude obsahovať dostatočné informácie na to, aby Zadávateľ mohol poskytnúť Centru svoje stanovisko výhradne len ako stanovisko zainteresovanej strany a nie ako právne či regulačné odporúčanie. Centrum určí, či sa daný bezpečnostný incident bude považovať za narušenie bezpečnosti údajov, a vykoná všetky požadované oznámenia, ako aj všetky nevyhnutné kroky na nápravu bezpečnostného incidentu, a bude znášať všetky výdavky a pokuty súvisiace s týmito oznámeniami a nápravami. 1.3
Spolupráca. Inštitúcia zabezpečí plnú spoluprácu Inštitúcie, výskumných pracovníkov a členov NEK pri akejkoľvek takejto kontrole a bez meškania zaistí prístup k príslušným záznamom a údajom. Inštitúcia bez meškania vyrieši akékoľvek nezrovnalosti zistené medzi Údajmi klinického hodnotenia a zdravotnou dokumentáciou Subjektu hodnotenia. Inštitúcia bez meškania odošle Zadávateľovi a spoločnosti INC Research kópie akýchkoľvek zistení zo strany inšpekcie, ktoré Inštitúcia dostane od kontrolného úradu v súvislosti s Hodnotením. Inštitúcia poskytne Zadávateľovi možnosť vopred skontrolovať a okomentovať akékoľvek odpovede Inštitúcie na prospectively review and comment on any Institution responses to regulatory agency inspections in regard to the Trial. kontrolu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx.
Spolupráca. Inštitúcia xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníkov a členov IEC pri všetkých takých inšpekciách a zaistí včasný prístup k príslušným záznamom a údajom. Inštitúcia bezodkladne vyrieši akékoľvek rozpory, ktoré budú zistené medzi údajmi súvisiacimi so skúšaním a zdravotnými záznamami subjektov skúšania. Inštitúcia bezodkladne doručí zadávateľovi alebo spoločnosti INC Research kópie všetkých zistení konštatovaných pri inšpekcii, ktoré hlavný skúšajúci dostane od regulačného úradu v súvislosti so skúšaním. Tam, kde to bude možné, poskytne inštitúcia zadávateľovi tiež možnosť predbežne skontrolovať a okomentovať všetky reakcie inštitúcie na inšpekcie regulačného úradu týkajúce sa skúšania.
Spolupráca. Inštitúcia bude spolupracovať s regulačným orgánom a zástupcami CRO alebo spoločnosti Pfizer a hlavným skúšajúcim v prípade akýchkoľvek takýchto inšpekcií a
