Uchování záznamů. Zdravotnické zařízení musí uchovávat a zajistí, že hlavní zkoušející bude uchovávat, všechny zásadní studijní dokumenty, včetně materiálů ze studie, zdrojové dokumentace a zdravotních záznamů studijních subjektů po dobu nejméně patnácti (25) let po dokončení nebo předčasném ukončení studie nebo déle, je-li delší období vyžadováno příslušnými regulačními úřady. Po vypršení požadovaného období pro uchovávání poskytne zdravotnické zařízení zadavateli písemné oznámení šedesát (60) dnů před tím, než zničí jakékoliv materiály ze studie. Pokud nastane situace, kdy zdravotnické zařízení nebo hlavní zkoušející již nadále nemohou zajistit archivaci, zdravotnické zařízení o tom musí informovat zadavatele a relevantní záznamy budou přemístěny na vzájemně dohodnuté místo.
Uchování záznamů. Zdravotnické zařízení musí uchovávat a zajistí, že hlavní zkoušející bude uchovávat, všechny nezbytné studijní dokumenty, včetně materiálů ze studie, zdrojové dokumentace a zdravotních záznamů studijních subjektů po dobu nejméně dvacetipěti (25) let po dokončení nebo předčasném ukončení studie ve zdravotnickém zařízení nebo déle, je-li delší období vyžadováno příslušnými kontrolními úřady. Pokud nastane situace, kdy zdravotnické zařízení nebo hlavní zkoušející již nadále nemohou zajistit archivaci, zdravotnické zařízení o tom bude informovat zadavatele a relevantní záznamy budou na náklady zadavatele If the Sponsor requires to extend the archiving period, the Sponsor shall submit the request in writing to the Institution no later than two months prior to the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure archiving period extension at the expense of the Sponsor, or the Institution shall return the archived documentation to the Sponsor. If the Sponsor does not submit any request as stated above, documentation will be shredded after the expiry of the archiving period in accordance with the applicable law and regulations. přemístěny na vzájemně dohodnuté místo. V případě, že zadavatel má zájem na další archivaci záznamů po uplynutí požadovaného období archivace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydá. Pokud zadavatel takto neučiní, bude dokumentace po uplynutí doby archivace skartována v souladu s příslušnými právními předpisy.
Uchování záznamů. Kopie veškerých údajů, dokumentace nebo informací týkajících se plnění této Smlouvy nebo vyplývajících z něj si Zdravotnické zařízení a Zkoušející v souladu s ustanoveními Článků 5 a 9 ponechají výhradně pro účely plnění požadavků kontrolních úřadů a zákonných povinností a pro účely pojištění. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou své záznamy uchovávat odborným způsobem, aby Zadavateli a CRO umožnili nahlížet do veškerých údajů, dokumentace nebo informací, aniž by přitom Zadavateli nebo CRO zpřístupnili důvěrné nebo chráněné informace jakékoli třetí strany. Veškeré takové záznamy budou Zdravotnické zařízení a Zkoušející uchovávat po dobu dvacet pět (25) let, nebo po dobu požadovanou Příslušnými právními předpisy, podle toho, která doba je delší. Bude-li Zadavatel požadovat uchování záznamů po dobu delší než je požadováno Příslušnými právními předpisy, bude o tom Zdravotnické zařízení a Zkoušejícího v předstihu informovat. Tento bod 5.3 zůstává v platnosti i po ukončení této Smlouvy.
Uchování záznamů. Kopie dat, dokumentace nebo informací týkajících se plnění této Smlouvy nebo vyplývajících z něj si Zdravotnické zařízení a Zkoušející v souladu s ustanoveními článku 5 a 8 ponechají výhradně pro účely plnění požadavků kontrolních úřadů a zákonných povinností a pro účely pojištění. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou své záznamy uchovávat odborným způsobem, aby Zadavateli a CRO umožnili nahlížet do veškerých údajů, dokumentace nebo informací, aniž by přitom Zadavateli nebo CRO zpřístupnili důvěrné nebo chráněné informace jakékoli třetí strany. Veškeré takové záznamy budou Zdravotnické zařízení a Zkoušející uchovávat po dobu deseti (10) let, nebo po dobu požadovanou Příslušnými právními předpisy, podle toho, která doba je delší. Bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele nesmí Zdravotnické zařízení ani Zkoušející takové záznamy zničit. Tento bod 4.3 zůstává v platnosti i po ukončení této Smlouvy.
Uchování záznamů. Zdravotnické zařízení musí uchovávat a zajistí, že hlavní zkoušející bude uchovávat, všechny nezbytné studijní dokumenty, včetně materiálů ze studie, zdrojové dokumentace a zdravotních záznamů studijních subjektů po dobu nejméně dvacetipěti (25) let po dokončení nebo předčasném ukončení studie ve zdravotnickém zařízení nebo déle, je-li delší období vyžadováno příslušnými kontrolními úřady. Pokud nastane situace, kdy zdravotnické zařízení nebo hlavní zkoušející již nadále nemohou zajistit archivaci, zdravotnické zařízení o tom bude informovat zadavatele a relevantní záznamy budou na náklady zadavatele přemístěny na vzájemně dohodnuté místo.
Uchování záznamů. Zdravotnické zařízení bude uchovávat veškeré Záznamy a jiné dokumenty Studie na bezpečném a zajištěném místě po dobu patnácti (15) let po dokončení Studie nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx regulačními požadavky, podle toho, která doba je delší. Zdravotnické zařízení nesmí ničit žádné Záznamy bez předchozího písemného souhlasu PSI nebo Zadavatele.
