ÚČEL A OBLAST PŮSOBNOSTI. It is agreed that: Je dohodnuto, že: - The Data Collection Initiative will begin on the Product-Specific Agreement Effective Date. iniciativa sběru dat začne k datu účinnosti dohody ke specifickému přípravku. - The recruitment target for the PAS is patients globally (at least patients for r/r pediatric/young adult B-cell ALL and at least patients for large B- cell lymphoma). The enrolment of consecutive patients who are eligible to be enrolled in the Data Collection Initiative is competitive across all sites participating in this Data Collection Initiative and Participating Site expects to achieve an average enrolment rate of patients per month. Náborový cíl pro PAS je pacientů po celém světě (nejméně pediatrických / mladých dospělých pacientů pro r/r B-buněčnou ALL a nejméně pacientů pro velkobuněčný B-lymfom). Registrace konsekutivních pacientů, kteří jsou způsobilí k registraci do iniciativy sběru dat je kompetitivní napříč všemi pracovišti zapojenými do této iniciativy sběru dat a očekává se, že zúčastněné pracoviště dosáhne průměrné rychlosti registrace pacientů za měsíc. Předpokládaný počet zařazených subjektů... - EBMT shall monitor the enrolment of patients for the Data Collection EBMT bude monitorovat registraci pacientů pro iniciativu sběru dat a informovat zúčastněné Initiative and inform Participating Site on a case-by-case basis of the inclusion status of the patients in the Data Collection Initiative. Participating Site shall immediately cease enrolling patients for the Data Collection Initiative upon receipt of notification from EBMT that the target number of patients have been enrolled for the Data Collection Initiative across all participating sites, has been met. Notwithstanding the foregoing, Participating Site shall continue to collect patient-level data as per its commitment to the standard Registry activities. pracoviště u každého případu o stavu zahrnutí pacientů do iniciativy sběru dat. Zúčastněné pracoviště ukončí registraci pacientů do iniciativy sběru dat okamžitě po obdržení oznámení od EBMT, že byl dosažen cílový počet pacientů, který měl být zaregistrován pro iniciativu sběru dat napříč všemi zúčastněnými pracovišti. Bez ohledu na výše uvedené bude zúčastněné pracoviště pokračovat ve sběru dat na úrovni pacientů podle standardních činností Registru.
ÚČEL A OBLAST PŮSOBNOSTI. Each time EBMT wishes to engage Participating Site for the performance of a Data Collection Initiative under this Agreement and Participating Site agrees to participate in such a collaboration, a Product-Specific Agreement will be executed between the Parties. Once a Product-Specific Agreement is executed between the Parties, this Agreement will be incorporated and made a part of the Product-Specific Agreement. Pokaždé, když chce EBMT zapojit zúčastněné pracoviště do provádění iniciativy sběru dat podle této dohody a zúčastněné pracoviště s touto spoluprací souhlasí, bude mezi stranami uzavřena dohoda ke specifickému přípravku. Jakmile bude mezi stranami uzavřena dohoda ke specifickému přípravku, bude tato dohoda začleněna do dané dohody ke specifickému přípravku a stane se její součástí. Parties agree that each Data Collection Initiative shall be Strany souhlasí, že každá iniciativa sběru dat bude provedena v souladu performed in accordance with the terms of this Agreement, the Product-Specific Agreement, in accordance with all reasonable instructions of EBMT and all applicable laws and regulations governing the conduct of non- interventional PAS as well as all applicable best practice guidelines and codes of conduct and all applicable national legislation (collectively, “Applicable Laws”). s podmínkami této dohody, dohody ke specifickému přípravku, v souladu se všemi přiměřenými pokyny EBMT a všemi platnými zákony a předpisy, jimiž se řídí provádění neintervenčních PAS, i všemi platnými pokyny k osvědčeným postupům a kodexy chování a všemi platnými vnitrostátními právními předpisy (souhrnně „platné právní předpisy“).
