Ukončení. Article 12 – Termination 12.1 Bez ohledu na jakékoli jiné právo ukončit tuto Smlouvu, jež může být stanoveno v této Smlouvě anebo vyplývá z obecně závazných právních předpisů, Zadavatel má právo ukončit tuto Smlouvu kdykoli i bez uvedení důvodu na základě výpovědi s třicetidenní (30) výpovědní lhůtou. Ihned po doručení výpovědi této Smlouvy na základě kteréhokoli ustanovení této Smlouvy, se Centrum a Hlavní zkoušející zavazují (i) zastavit nábor a zařazování subjektů hodnocení do Studie, (ii) zastavit provádění veškerých postupů, u již zařazených subjektů hodnocení, a to v míře, v jaké to dovoluje lékařské hledisko, a (iii) zdržet se v maximální možné míře vytváření dalších nákladů a výdajů. V případě, že Centrum nebo Zadavatel sdělí, že výpovědní lhůta v délce třiceti (30) dnů je nedostatečně dlouhá doba na vyhodnocení rizik pro zařazené subjekty hodnocení, kterým je podáván Hodnocený lék, budou smluvní strany spolupracovat na tom, aby byla bezpečně ukončena léčba těchto subjektů tímto léčivem v průběhu vzájemně dohodnuté doby, ale v žádném případě nebude závazek Zadavatele dodávat Hodnocený lék podle této Smlouvy trvat déle než přiměřenou dobu. 12.1 Notwithstanding any other termination right set forth in this Agreement or in the applicable generally binding legal regulations, the Sponsor reserves the right to terminate this Agreement at any time without cause based on thirty-day notice. Immediately upon receipt of the notice based on any provision of this Agreement, the Center and the Principal Investigator agree to (i) cease recruiting and enrolling trial subjects in the Study, (ii) cease all procedures to the extent medically permissible on trial subjects already enrolled in the Study and (iii) refrain as much as possible from incurring additional costs and expenses. In the case that the Center or the Sponsor announces that the thirty- day notice does not provide enough time to evaluate risks for enrolled trial subjects who receive the Study Drug, the Contracting Parties shall cooperate so that the treatment of the trial subjects with the Study Drug would be safely terminated during a mutually agreed period of time; however, the Sponsor shall not be required to provide the Study Drug based on this Agreement for an unreasonable period of time. 12.2 Smluvní partneři a Zadavatel, každý z nich, mají právo ukončit tuto Smlouvu 12.2 The Contracting Partners and the Sponsor each have the right to terminate this 12.3 Centrum je oprávněno ukončit tuto Smlouvu písemnou výpovědí, jestliže v důsledku vzniku překážky, jež nastala nezávisle na jeho vůli, nebude Centrum dlouhodobě schopno dokončit Studii, aniž by tím nebyla negativně ovlivněna jeho hlavní činnost, kterou je poskytování zdravotní péče. Výpovědní doba činí 60 dnů a počíná běžet dnem následujícím po dni doručení této výpovědi Zadavateli a Zkoušejícímu. Agreement with immediate effect by giving written notice to the other party in the case that the Study at the Center needs to be terminated due to medical or ethical reasons. The Principal Investigator must consult termination of this Agreement by the Contracting Partners under the previous sentence with the Sponsor beforehand. Without prejudice to the foregoing, in the event of critical or important findings from an audit or inspection related to good clinical practice, pharmacovigilance or regulatory matters, practice or procedure that have a negative impact on the rights, safety or well- being of trial subjects or that may pose a potential risk to public health or that may render Study data inadmissible or that seriously violate applicable legal regulation and rules, the Sponsor reserves the right (at its own discretion) to temporarily stop the recruitment of trial subjects with immediate effect until the relevant findings are fully assessed or to terminate this Agreement with immediate effect.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Ukončení. Article 12 – Termination
12.1 Bez ohledu V návaznosti na jakékoli jiné právo ukončit tuto Smlouvučlánek 12.8 Smlouvy, jež může být stanoveno v této Smlouvě anebo vyplývá z obecně závazných právních předpisů, Zadavatel má právo ukončit tuto Smlouvu kdykoli i bez uvedení důvodu na základě výpovědi s třicetidenní (30) výpovědní lhůtou. Ihned po doručení výpovědi při ukončení Studie nebo ukončení této Smlouvy podle toho, co nastane dříve, (a) Hlavní zkoušející okamžitě dodá Zadavateli všechny údaje vytvořené jako výsledek Studie, všechny nashromážděné klinické vzorky, všechny dokumenty a údaje poskytnuté Zadavatelem a jeho příslušnými Propojenými osobami a všechny Důvěrné informace, (b) Hlavní zkoušející vrátí Zadavateli nebo jeho příslušným Propojeným osobám nebo podle jejich pokynů zlikviduje všechny nepoužité Xxxxxxxxx léky a (c) Hlavní zkoušející naloží s materiály a s vybavením poskytnutým Zadavatelem nebo jeho příslušnými Propojenými osobami v souladu s Přílohou 4. Pokud Příloha 4 vyžaduje vrácení jakýchkoli materiálů a/nebo vybavení, Hlavní zkoušející je vrátí dle pokynů Zadavatele nebo jeho Propojených osob. Toto ustanovení se nevztahuje na základě kteréhokoli ustanovení dokumenty, které by si měl Hlavní zkoušející ponechat a uchovávat je v Centru tak, jak je definováno v Protokolu a jak je vyžadováno podle platných zákonů a předpisů. PUBLICITA Žádná ze Stran nepoužije jméno kterékoli jiné Strany nebo kterékoli Propojené osoby pro propagační účely bez předchozího písemného souhlasu Strany, jejíž jméno má být použito, ani nebude informovat o existenci nebo podstatě této Smlouvy, se Centrum a Hlavní zkoušející zavazují kromě případů, kdy to je vyžadováno podle zákona. Appendix 7: Supplementary Articles to the Agreement Supplementary sections to the Clinical Trial Agreement: ADDITIONAL RESEARCH Contracting Partners shall not conduct any research nor facilitate third parties to conduct any research not required by the Protocol on (i) zastavit nábor a zařazování subjektů hodnocení do StudieStudy subjects during the Study (including any additional research technique, procedure, questionnaire, or observation), or (ii) biological samples collected from Study subjects during the Study, or (iii) the data derived from the Study, each of (i), (ii) zastavit provádění veškerých postupů), u již zařazených subjektů hodnocení, a to v míře, v jaké to dovoluje lékařské hledisko, a (iii) zdržet se v maximální možné míře vytváření dalších nákladů a výdajů. V případě, že Centrum nebo Zadavatel sdělí, že výpovědní lhůta v délce třiceti (30) dnů je nedostatečně dlouhá doba na vyhodnocení rizik pro zařazené subjekty hodnocení, kterým je podáván Hodnocený lék, budou smluvní strany spolupracovat na tom, aby byla bezpečně ukončena léčba těchto subjektů tímto léčivem v průběhu vzájemně dohodnuté doby, ale v žádném případě nebude závazek Zadavatele dodávat Hodnocený lék podle této Smlouvy trvat déle než přiměřenou dobu. 12.1 Notwithstanding any other termination right set forth in this Agreement or in the applicable generally binding legal regulations, the Sponsor reserves the right to terminate this Agreement at any time without cause based on thirty-day notice. Immediately upon receipt of the notice based on any provision of this Agreement, the Center and the Principal Investigator agree to (i) cease recruiting and enrolling trial subjects in the Study, (ii) cease all procedures to the extent medically permissible on trial subjects already enrolled in the Study and (iii) refrain without the prior written consent of Sponsor. Hereinafter, the research described in the previous sentence shall be referred to as much as possible from incurring additional costs and expenses“Additional Research”. In any case where Sponsor gives such approval, the approved Additional Research shall be considered either an amendment to the original Protocol or shall be the subject of another written agreement between Sponsor and Contracting Partners. Contracting Partners shall conduct all Additional Research in compliance with all applicable regulations, including requirements for obtaining appropriate EC approval and subject informed consent. Without limiting any other remedy available by law to Sponsor, if Center and/or Principal Investigator conducts Additional Research in breach of this section, and such Additional Research results in an Invention (as defined in Article 5 of the Clinical Trial Agreement), Center and Principal Investigator (as applicable) hereby grant to Sponsor or its designee an irrevocable, worldwide, paid up, royalty-free, exclusive license, with right of sub-license, to make, have made, use, have used, sell, have sold, and import any such invention that results from such Additional Research. This Section shall survive termination or expiration of this Agreement. STUDY DOCUMENTATION Contracting Partners agree not to make any change to the Protocol, informed consent or any other Study documentation without the prior review and approval of Sponsor ABSENCE OF PRINCIPAL INVESTIGATOR Further to Article 2.27, if Principal Investigator is to be temporarily absent from Center for more than ten (10) calendar days, but not more than fourteen (14) calendar days, Principal Investigator will designate a sub-investigator to temporarily supervise the Study on the Principal Investigator’s behalf and notify Sponsor in writing of such designation prior to its commencement. If Principal Investigator is, or is to be, absent for more than fourteen (14) calendar days, Sponsor may terminate this Agreement if Principal Investigator and Sponsor cannot agree on a replacement Principal Investigator within a fourteen (14)-day period. BLINDING OF STUDY In case that of Blinding the Center or Study; Use of Randomization Codes: The Principal Investigator conducting a blinded study agrees to maintain the Sponsor announces that the thirty- day notice does not provide enough time to evaluate risks for enrolled trial subjects who receive blinding of the Study Drug, the Contracting Parties shall cooperate so that the treatment of the trial subjects with the Study Drug would be safely terminated during a mutually agreed period of time; however, the Sponsor shall not be required to provide the Study Drug based on this Agreement for an unreasonable period of time.
12.2 Smluvní partneři a Zadavatel, každý z nich, mají právo ukončit tuto Smlouvu 12.2 The Contracting Partners and the Sponsor each have the right to terminate this
12.3 Centrum je oprávněno ukončit tuto Smlouvu písemnou výpovědí, jestliže v důsledku vzniku překážky, jež nastala nezávisle na jeho vůli, nebude Centrum dlouhodobě schopno dokončit Studii, aniž by tím nebyla negativně ovlivněna jeho hlavní činnost, kterou je poskytování zdravotní péče. Výpovědní doba činí 60 dnů a počíná běžet dnem následujícím po dni doručení této výpovědi Zadavateli a Zkoušejícímu. Agreement with immediate effect by giving written notice to the other party in the case that the Study at the Center needs to be terminated due to medical or ethical reasons. The Principal Investigator must consult termination understands that the randomization codes will be released upon completion of this Agreement the Study and finalization of the database by Sponsor. For multi-center studies, data from all centers are required before the Contracting Partners under Study is considered complete. Should a medical emergency occur requiring the previous sentence with Principal Investigator to break the Sponsor beforehand. Without prejudice to the foregoing, in the event of critical or important findings from an audit or inspection related to good clinical practice, pharmacovigilance or regulatory matters, practice or procedure that have code for a negative impact on the rights, safety or well- being of trial subjects or that may pose a potential risk to public health or that may render Study data inadmissible or that seriously violate applicable legal regulation and rulesspecific subject, the Principal Investigator agrees to notify Sponsor reserves the right (at its own discretion) to temporarily stop the recruitment of trial subjects with immediate effect until the relevant findings are fully assessed or to terminate this Agreement with immediate effectimmediately.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Ukončení. Article 12 – Termination
12.1 Bez ohledu na jakékoli jiné právo ukončit tuto Smlouvu, jež může být stanoveno v této Smlouvě anebo vyplývá z obecně závazných právních předpisů, Zadavatel společnost Bayer má právo ukončit tuto Smlouvu kdykoli i bez uvedení důvodu na základě výpovědi s třicetidenní (30) xxxxxxx výpovědní lhůtou. Ihned po doručení výpovědi této Smlouvy na základě kteréhokoli ustanovení této Smlouvy, se Centrum a Hlavní zkoušející zavazují zavazuje zajistit (i) zastavit nábor zastavení náboru a zařazování subjektů hodnocení do Studie, (ii) zastavit zastavení provádění veškerých postupů, u již zařazených subjektů hodnocení, a to v míře, v jaké to dovoluje lékařské hledisko, a (iii) zdržet se v maximální možné míře vytváření dalších nákladů a výdajů. V .
12.2 Centrum a společnost Bayer, každý z nich, mají právo ukončit tuto Smlouvu s okamžitým účinkem formou výpovědi doručené druhé smluvní straně v případě, že provádění Studie v Centru musí být ukončeno z lékařských anebo etických důvodů. Ukončení Smlouvy Centrem dle předchozí věty je Centrum prostřednictvím Hlavního zkoušejícího povinno předem prokonzultovat se společností Bayer. Aniž je tím dotčeno předchozí ustanovení, v případě kritických nebo Zadavatel sdělídůležitých zjištění v rámci auditu/inspekce týkajících se správné klinické praxe, že výpovědní lhůta v délce třiceti farmakovigilance nebo regulačních záležitostí, praxe nebo postupu, které mají nepříznivý vliv na práva, bezpečnost, nebo blaho subjektů Art. 11 - Term of the Agreement
11.1 This Agreement is effective upon last signature of the parties hereunder and ends upon the later of (30a) dnů je nedostatečně dlouhá doba na vyhodnocení rizik pro zařazené subjekty hodnocenícompletion of the overall Study report, kterým je podáván Hodnocený lékor (b) the last payment made to Center hereunder.
11.2 The rights and obligations of Bayer and Center set forth in this Agreement, budou smluvní strany spolupracovat na tomwhich by intent or meaning have validity beyond such termination (including, aby byla bezpečně ukončena léčba těchto subjektů tímto léčivem v průběhu vzájemně dohodnuté dobywithout limitation, ale v žádném případě nebude závazek Zadavatele dodávat Hodnocený lék podle této Smlouvy trvat déle než přiměřenou doburights with respect to ownership, patents, confidentiality, liability and indemnification) shall survive termination or expiration of this Agreement. Art. 12 - Termination
12.1 Notwithstanding any other termination right set forth in this Agreement or in the applicable generally binding legal laws and regulations, the Sponsor Bayer reserves the right to terminate this Agreement at any time without cause based on thirty-day upon xxxxxxx calendar days prior written notice. Immediately upon receipt of the a notice based on of termination under any provision of termination right set forth in this Agreement, the Center and the Principal Investigator agree to shall ensure that (i) cease recruiting and enrolling trial subjects in into the StudyStudy are ceased, (ii) cease all conducting procedures is ceased to the extent medically permissible on trial subjects already enrolled in entered into the Study and (iii) refrain as much as possible from incurring additional costs and expenses. In expenses to the case that the Center or the Sponsor announces that the thirty- day notice does not provide enough time to evaluate risks for enrolled trial subjects who receive the Study Drug, the Contracting Parties shall cooperate so that the treatment of the trial subjects with the Study Drug would be safely terminated during a mutually agreed period of time; however, the Sponsor shall not be required to provide the Study Drug based on this Agreement for an unreasonable period of timeextent possible is refrained from.
12.2 Smluvní partneři a Zadavatel, každý z nich, mají právo ukončit tuto Smlouvu 12.2 The Contracting Partners Center and the Sponsor Bayer each have the right to terminate this
12.3 Centrum je oprávněno ukončit tuto Smlouvu písemnou výpovědí, jestliže v důsledku vzniku překážky, jež nastala nezávisle na jeho vůli, nebude Centrum dlouhodobě schopno dokončit Studii, aniž by tím nebyla negativně ovlivněna jeho hlavní činnost, kterou je poskytování zdravotní péče. Výpovědní doba činí 60 dnů a počíná běžet dnem následujícím po dni doručení této výpovědi Zadavateli a Zkoušejícímu. this Agreement with immediate effect by giving written notice to the other party in the case that if the Study at the Center needs to be terminated due to medical or ethical reasons. The In case of such termination by Center, prior consultation by Center through the Principal Investigator must consult termination of this Agreement by the Contracting Partners under the previous sentence with the Sponsor beforehandBayer is mandatory. Without prejudice to the foregoing, in the event of critical or important findings from an audit or following audit/inspection related to good clinical practiceaffecting GCP, pharmacovigilance or regulatory matterssystem, practice or procedure process that have a negative impact on adversely affect the rights, safety or well- well-being of trial subjects or that may pose poses
12.3 V případě, že kterékoli z povolení či souhlasů nezbytných pro provádění Studie je (i) s konečnou platností zamítnuto anebo (ii) zrušeno, skončí tato Smlouva automaticky dnem doručení oznámení (rozhodnutí) o takovém konečném zamítnutí či zrušení.
12.4 Pokud se společnost Bayer odůvodněně domnívá, že Centrum nebude schopno zajistit začátek náboru anebo zajištění plnění povinností týkajících se náboru v rámci sjednané lhůty, má společnost Bayer právo na základě oznámení doručeného Centru prostřednictvím Hlavního zkoušejícího (a) s okamžitým účinkem snížit počet subjektů hodnocení, jež mají být zařazeny do Studie; anebo (b) prodloužit dobu náboru; anebo (c) ukončit tuto Smlouvu výpovědí. Dle písmene c) může společnost Bayer skončit Smlouvu s okamžitým účinkem, avšak pouze pokud předem písemně upozornila Centrum prostřednictvím Hlavního zkoušejícího na prodlení s náborem subjektů hodnocení v Centru a požádala ho o nápravu v dodatečné přiměřené lhůtě, kterou mu za tímto účelem stanoví, a náprava ani v takové dodatečné lhůtě nápravu není sjednána.
12.5 V případě, že společnost Bayer neschválí nového hlavního zkoušející podle odst. 2.19 anebo tento nový hlavní zkoušející se písemně nezaváže k povinnostem dle této Smlouvy, společnost Bayer je oprávněna tuto Smlouvu ukončit výpovědí ke dni doručení výpovědi Centru. V případě, že Hlavní zkoušející a společnost Bayer mají zájem pokračovat ve spolupráci při provádění Studie v jiném zdravotnickém zařízení, Centrum se zavazuje umožnit převedení všech relevantních dat, informací a materiálu, které nejsou vlastnictvím Centra, ve prospěch nového centra.
12.6 Bayer je povinen uhradit všechny dlužné částky za řádně poskytnuté služby a potential risk to public health or that may render renders Study data inadmissible or that seriously violate represents a serious violation of applicable legal regulation legislation and rulesguidelines, the Sponsor Bayer reserves the right (at its own discretion) to temporarily stop the recruitment of trial subjects with immediate effect until the relevant findings are finding has been fully assessed or to terminate this Agreement with immediate effectassessed.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Evaluation Agreement
Ukončení. Article 12 – Termination
12.1 Bez ohledu na jakékoli jiné právo ukončit tuto Smlouvu, jež může být stanoveno v této Smlouvě anebo vyplývá z obecně závazných právních předpisů, Zadavatel společnost Bayer má právo ukončit tuto Smlouvu kdykoli i bez uvedení důvodu na základě výpovědi s třicetidenní čtrnáctidenní (3014) výpovědní lhůtou. Ihned po doručení výpovědi této Smlouvy na základě kteréhokoli ustanovení této Smlouvy, se Centrum a Hlavní zkoušející zavazují zavazuje zajistit (i) zastavit nábor zastavení náboru a zařazování subjektů Subjektů hodnocení do Studie, (ii) zastavit zastavení provádění veškerých postupů, u již zařazených subjektů Subjektů hodnocení, a to v míře, v jaké to dovoluje lékařské hledisko, a (iii) zdržet se v maximální možné míře vytváření dalších nákladů a výdajů.
12.2 Centrum a společnost Bayer, každý z nich, mají právo ukončit tuto Smlouvu s okamžitým účinkem formou výpovědi doručené druhé smluvní straně v případě, že provádění Studie v Centru musí být ukončeno z lékařských anebo etických důvodů. Ukončení Smlouvy Centrem dle předchozí věty je Centrum prostřednictvím Zkoušejícího povinno předem prokonzultovat se společností Bayer. Aniž je tím dotčeno předchozí ustanovení, v případě kritických nebo důležitých zjištění v rámci auditu/inspekce týkajících se správné klinické praxe, farmakovigilance nebo regulačních záležitostí, praxe nebo postupu, které mají nepříznivý vliv na práva, bezpečnost, nebo blaho subjektů hodnocení anebo které mohou představovat potenciální riziko pro veřejné zdraví anebo které mohou mít za následek nepřijatelnost dat ze Studie anebo které představují vážné porušení příslušných právních předpisů a pravidel, má společnost Bayer právo s okamžitým účinkem dočasně zastavit nábor subjektů hodnocení až dokud nebudou předmětná zjištění zcela posouzena.
12.3 V případě, že Centrum nebo Zadavatel sdělíkterékoli z povolení či souhlasů nezbytných pro provádění Studie je (i) s konečnou platností zamítnuto anebo (ii) zrušeno, skončí tato Smlouva automaticky dnem doručení oznámení (rozhodnutí) o takovém konečném zamítnutí či zrušení.
12.4 Pokud se společnost Bayer odůvodněně domnívá, že výpovědní lhůta v délce třiceti (30) dnů je nedostatečně dlouhá doba na vyhodnocení rizik pro zařazené subjekty hodnocení, kterým je podáván Hodnocený lék, budou smluvní strany spolupracovat na tom, aby byla bezpečně ukončena léčba těchto subjektů tímto léčivem v průběhu vzájemně dohodnuté doby, ale v žádném případě Centrum nebude závazek Zadavatele dodávat Hodnocený lék podle této Smlouvy trvat déle než přiměřenou dobuschopno zajistit začátek náboru anebo zajištění plnění povinností týkajících se náboru Art. 12 - Termination
12.1 Notwithstanding any other termination right set forth in this Agreement or in the applicable generally binding legal laws and regulations, the Sponsor Bayer reserves the right to terminate this Agreement at any time without cause based on thirty-day upon fourteen (14) calendar days prior written notice. Immediately upon receipt of the a notice based on of termination under any provision of termination right set forth in this Agreement, the Center and the Principal Investigator agree to shall ensure that (i) cease recruiting and enrolling trial subjects in into the StudyStudy are ceased, (ii) cease all conducting procedures is ceased to the extent medically permissible on trial subjects already enrolled in entered into the Study and (iii) refrain as much as possible from incurring additional costs and expenses. In expenses to the case that the Center or the Sponsor announces that the thirty- day notice does not provide enough time to evaluate risks for enrolled trial subjects who receive the Study Drug, the Contracting Parties shall cooperate so that the treatment of the trial subjects with the Study Drug would be safely terminated during a mutually agreed period of time; however, the Sponsor shall not be required to provide the Study Drug based on this Agreement for an unreasonable period of timeextent possible is refrained from.
12.2 Smluvní partneři a Zadavatel, každý z nich, mají právo ukončit tuto Smlouvu 12.2 The Contracting Partners Center and the Sponsor Bayer each have the right to terminate this
12.3 Centrum je oprávněno ukončit tuto Smlouvu písemnou výpovědí, jestliže v důsledku vzniku překážky, jež nastala nezávisle na jeho vůli, nebude Centrum dlouhodobě schopno dokončit Studii, aniž by tím nebyla negativně ovlivněna jeho hlavní činnost, kterou je poskytování zdravotní péče. Výpovědní doba činí 60 dnů a počíná běžet dnem následujícím po dni doručení této výpovědi Zadavateli a Zkoušejícímu. this Agreement with immediate effect by giving written notice to the other party in the case that if the Study at the Center needs to be terminated due to medical or ethical reasons. The Principal In case of such termination by Center, prior consultation by Center through the Investigator must consult termination of this Agreement by the Contracting Partners under the previous sentence with the Sponsor beforehandBayer is mandatory. Without prejudice to the foregoing, in the event of critical or important findings from an audit or following audit/inspection related to good clinical practiceaffecting GCP, pharmacovigilance or regulatory matterssystem, practice or procedure process that have a negative impact on adversely affect the rights, safety or well- well being of trial subjects or that may pose poses a potential risk to public health or that may render renders Study data inadmissible or that seriously violate represents a serious violation of applicable legal regulation legislation and rulesguidelines, the Sponsor Bayer reserves the right (at its own discretion) to temporarily stop the recruitment of trial subjects with immediate effect until the relevant findings are finding has been fully assessed assessed.
12.3 In case any regulatory or to terminate legal authorization necessary for the conduct of the Study is (i) finally rejected or (ii) withdrawn, this Agreement with immediate effectshall terminate automatically at the date of receipt of such final rejection or withdrawal.
12.4 If it reasonably appears to Bayer that Center will not be able to ensure starting recruitment or fulfilment of the
12.5 V případě, že společnost Bayer bezdůvodně neschválí nového hlavního zkoušejícího podle odst. 2.19 anebo tento nový zkoušející se písemně nezaváže k povinnostem dle této Smlouvy, společnost Bayer je oprávněna tuto Smlouvu ukončit výpovědí ke dni doručení výpovědi Centru.
12.6 Bayer je povinen uhradit všechny dlužné částky za řádně poskytnuté služby Centrem na základě této Smlouvy a náklady, které mu odůvodněně vznikly, ke dni doručení výpovědi anebo v případě skončení této Smlouvy dle odst. 12.3, ke dni doručení tam uvedeného konečného zamítnutí. Pokud Centrum obdrželo vyšší částky odměny a nákladů, než na které mu podle skutečně provedených činností vznikl nárok, Centrum se příslušný rozdíl zavazuje zaplatit zpět společnosti Bayer bez zbytečného odkladu.
12.7 Při skončení Smlouvy se Centrum zavazuje zajistit vrácení veškerého materiálu a předmětů, jež byly společností Bayer poskytnuty v souvislosti se Studií, společnosti Bayer.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Evaluation Agreement
Ukončení. Article 12 – Termination
12.1 Bez ohledu na jakékoli jiné právo ukončit tuto Smlouvu, jež může být stanoveno v této Smlouvě anebo vyplývá z obecně závazných právních předpisů, Zadavatel společnost Bayer má právo ukončit tuto Smlouvu kdykoli i bez uvedení důvodu na základě výpovědi s třicetidenní čtrnáctidenní (3014) výpovědní lhůtou. Ihned po doručení výpovědi této Smlouvy na základě kteréhokoli ustanovení této Smlouvy, se Centrum a Hlavní zkoušející zavazují (i) zastavit nábor a zařazování subjektů hodnocení do Studie, (ii) zastavit provádění veškerých postupů, u již zařazených subjektů hodnocení, a to v míře, v jaké to dovoluje lékařské hledisko, a (iii) zdržet se v maximální možné míře vytváření dalších nákladů a výdajů.
12.2 Smluvní partneři a společnost Bayer, každý z nich, mají právo ukončit tuto Smlouvu s okamžitým účinkem formou výpovědi doručené druhé smluvní straně v případě, že provádění Studie v Centru musí být ukončeno z lékařských anebo etických důvodů. Ukončení Smlouvy Smluvními partnery dle předchozí věty je Hlavní zkoušející povinen předem prokonzultovat se společností Bayer. Aniž je tím dotčeno předchozí ustanovení, v případě kritických nebo důležitých zjištění v rámci auditu/inspekce týkajících se správné klinické praxe, farmakovigilance nebo regulačních záležitostí, praxe nebo postupu, které mají nepříznivý vliv na práva, bezpečnost, nebo blaho subjektů hodnocení anebo které mohou představovat potenciální riziko pro veřejné zdraví anebo které mohou mít za následek nepřijatelnost dat ze Studie anebo které představují vážné porušení příslušných právních předpisů a pravidel, má společnost Bayer právo s okamžitým účinkem dočasně zastavit nábor subjektů hodnocení až dokud nebudou předmětná zjištění zcela posouzena.
12.3 V případě, že Centrum nebo Zadavatel sdělíkterékoli z povolení či souhlasů nezbytných pro provádění Studie Agreement, že výpovědní lhůta v délce třiceti which by intent or meaning have validity beyond such termination (30including, without limitation, rights with respect to ownership, patents, confidentiality, liability and indemnification) dnů je nedostatečně dlouhá doba na vyhodnocení rizik pro zařazené subjekty hodnocení, kterým je podáván Hodnocený lék, budou smluvní strany spolupracovat na tom, aby byla bezpečně ukončena léčba těchto subjektů tímto léčivem v průběhu vzájemně dohodnuté doby, ale v žádném případě nebude závazek Zadavatele dodávat Hodnocený lék podle této Smlouvy trvat déle než přiměřenou dobushall survive termination or expiration of this Agreement. Art. 12 - Termination
12.1 Notwithstanding any other termination right set forth in this Agreement or in the applicable generally binding legal laws and regulations, the Sponsor Bayer reserves the right to terminate this Agreement at any time without cause based on thirty-day upon fourteen (14) calendar days prior written notice. Immediately upon receipt of the a notice based on of termination under any provision of termination right set forth in this Agreement, the Center and the and/or Principal Investigator agree to shall (i) cease recruiting and enrolling trial subjects in into the Study, (ii) cease all conducting procedures to the extent medically permissible on trial subjects already enrolled in entered into the Study and (iii) refrain as much as possible from incurring additional costs and expenses. In expenses to the case that the Center or the Sponsor announces that the thirty- day notice does not provide enough time to evaluate risks for enrolled trial subjects who receive the Study Drug, the Contracting Parties shall cooperate so that the treatment of the trial subjects with the Study Drug would be safely terminated during a mutually agreed period of time; however, the Sponsor shall not be required to provide the Study Drug based on this Agreement for an unreasonable period of timeextent possible.
12.2 Smluvní partneři a Zadavatel, každý z nich, mají právo ukončit tuto Smlouvu 12.2 The Contracting Contract Partners and the Sponsor Bayer each have the right to terminate this
12.3 Centrum je oprávněno ukončit tuto Smlouvu písemnou výpovědí, jestliže v důsledku vzniku překážky, jež nastala nezávisle na jeho vůli, nebude Centrum dlouhodobě schopno dokončit Studii, aniž by tím nebyla negativně ovlivněna jeho hlavní činnost, kterou je poskytování zdravotní péče. Výpovědní doba činí 60 dnů a počíná běžet dnem následujícím po dni doručení této výpovědi Zadavateli a Zkoušejícímu. this Agreement with immediate effect by giving written notice to the other party in the case that if the Study at the Center needs to be terminated due to medical or ethical reasons. The In case of such termination by Contract Partners, prior consultation by Principal Investigator must consult termination of this Agreement by the Contracting Partners under the previous sentence with the Sponsor beforehandBayer is mandatory. Without prejudice to the foregoing, in the event of critical or important findings from an audit or following audit/inspection related to good clinical practiceaffecting GCP, pharmacovigilance or regulatory matterssystem, practice or procedure process that have a negative impact on adversely affect the rights, safety or well- being wellbeing of trial subjects or that may pose poses a potential risk to public health or that may render renders Study data inadmissible or that seriously violate represents a serious violation of applicable legal regulation legislation and rulesguidelines, the Sponsor Bayer reserves the right (at its own discretion) to temporarily stop the recruitment of trial subjects with immediate effect until the relevant findings are finding has been fully assessed assessed.
12.3 In case any regulatory or legal authorization necessary for the conduct
12.4 Pokud se společnost Bayer odůvodněně domnívá, že Smluvní partneři nebudou schopni začít nábor anebo splnit svoje povinnosti týkající se náboru v rámci sjednané lhůty, má společnost Bayer právo na základě oznámení doručeného Smluvním partnerům (a) s okamžitým účinkem snížit počet subjektů hodnocení, jež mají být zařazení do Studie; anebo (b) prodloužit dobu náboru; anebo (c) ukončit tuto Smlouvu výpovědí. Dle písmene c) může společnost Bayer skončit Xxxxxxx s okamžitým účinkem, avšak pouze pokud předem písemně upozornila Smluvní partnery na jejich prodlení s náborem subjektů hodnocení a požádala je o nápravu v dodatečné přiměřené lhůtě, kterou jim za tímto účelem stanoví, a Smluvní partneři ani v takové dodatečné lhůtě nápravu neučiní.
12.5 V případě, že společnost Bayer neschválí nového hlavního zkoušejícího podle odst. 2.19 anebo tento nový hlavní zkoušející se písemně nezaváže k povinnostem dle této Smlouvy, společnost Bayer je oprávněna tuto Smlouvu ukončit výpovědí ke dni doručení výpovědi Centru. V případě, že Hlavní zkoušející a společnost Bayer mají zájem pokračovat ve spolupráci při provádění Studie v jiném zdravotnickém zařízení, Centrum se zavazuje umožnit převedení všech relevantních dat, informací a materiálu, které nejsou vlastnictvím Centra, ve prospěch nového centra.
12.6 Bayer je povinen uhradit všechny dlužné částky za řádně poskytnuté služby Smluvními partnery na základě této Smlouvy a náklady, které jim odůvodněně vznikly, ke dni doručení výpovědi anebo v případě skončení této Smlouvy dle odst. 12.3 ke dni doručení tam uvedeného konečného zamítnutí. Pokud Centrum obdrželo vyšší částky odměny a nákladů, na něž mu podle skutečně provedených činností vznikl nárok, Centrum se příslušný rozdíl zavazuje zaplatit zpět společnosti Bayer bez zbytečného odkladu. of the Study is (i) finally rejected or (ii) withdrawn, this Agreement shall terminate automatically at the date of receipt of such final rejection or withdrawal.
12.4 If it reasonably appears to Bayer that Contract Partners will not be able to start recruitment or to fulfil their recruitment obligations within the agreed time period, Bayer has the right by giving written notice to the Contract Partners to (a) decrease the number of trial subjects to be recruited with immediate effect; or to (b) extend the term of recruitment; or to (c) terminate this Agreement; however, in case of (c) provided that Bayer has sent prior written notice to Contract Partners informing about a delay in Contract Partners´ trial subject recruitment and requesting Contract Partners to cure such deficiency within a reasonable period of time. If Contract Partners fail to cure such deficiency in time, Bayer may terminate the Agreement with immediate effect.
12.5 In the event Bayer does not approve a new principal investigator pursuant to Section 2.19 or such new principal investigator does not agree to the terms of this Agreement in writing, Bayer may terminate this Agreement as of the day of delivery of the notice on termination to the Center. In the event that Principal Investigator and Bayer wish to continue the collaboration with regard to the Study at another institution, Center shall support transfer of any and all relevant data, information and material to such new institution, as far as not proprietary material of Center.
12.6 Bayer shall make all payments due for the performance of proper and contractual services provided by Contract Partners and pass through costs reasonably incurred in good faith hereunder which have accrued up to the date such termination notice is received, or, in case of a termination of this Agreement pursuant to Section 12.3, up to the date of receipt of such final rejection. Should Center have received higher payments than the payments due according to the work already performed, Center shall reimburse the balance to Bayer without undue delay.
12.7 Při skončení Smlouvy se Smluvní partneři zavazují vrátit společnosti Bayer veškerý materiál a předměty, jež jim byly poskytnuty v souvislosti se Studií.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Evaluation Agreement
Ukončení. Article 12 – Termination
12.1 Bez ohledu na jakékoli jiné právo ukončit tuto Smlouvu, jež může být stanoveno v této Smlouvě anebo vyplývá z obecně závazných právních předpisů, Zadavatel společnost Bayer má právo ukončit tuto Smlouvu kdykoli i bez uvedení důvodu na základě výpovědi s třicetidenní čtrnáctidenní (3014) výpovědní lhůtou. Ihned po doručení výpovědi této Smlouvy na základě kteréhokoli ustanovení této Smlouvy, se Centrum a Hlavní zkoušející Zkoušející zavazují (i) zastavit nábor a zařazování subjektů hodnocení do Studie, (ii) zastavit provádění veškerých postupů, u již zařazených subjektů hodnocení, a to v míře, v jaké to dovoluje lékařské hledisko, a (iii) zdržet se v maximální možné míře vytváření dalších nákladů a výdajů. V případě, že Centrum nebo Zadavatel sdělí, že výpovědní lhůta v délce třiceti (30) dnů je nedostatečně dlouhá doba na vyhodnocení rizik pro zařazené subjekty hodnocení, kterým je podáván Hodnocený lék, budou smluvní strany spolupracovat na tom, aby byla bezpečně ukončena léčba těchto subjektů tímto léčivem v průběhu vzájemně dohodnuté doby, ale v žádném případě nebude závazek Zadavatele dodávat Hodnocený lék podle této Smlouvy trvat déle než přiměřenou dobu. 12.1 Notwithstanding any other termination right set forth in this Agreement or in the applicable generally binding legal regulations, the Sponsor reserves the right to terminate this Agreement at any time without cause based on thirty-day notice. Immediately upon receipt of the notice based on any provision of this Agreement, the Center and the Principal Investigator agree to (i) cease recruiting and enrolling trial subjects in the Study, (ii) cease all procedures to the extent medically permissible on trial subjects already enrolled in the Study and (iii) refrain as much as possible from incurring additional costs and expenses. In the case that the Center or the Sponsor announces that the thirty- day notice does not provide enough time to evaluate risks for enrolled trial subjects who receive the Study Drug, the Contracting Parties shall cooperate so that the treatment of the trial subjects with the Study Drug would be safely terminated during a mutually agreed period of time; however, the Sponsor shall not be required to provide the Study Drug based on this Agreement for an unreasonable period of time.
12.2 Smluvní partneři a Zadavatelspolečnost Bayer, každý z nich, mají právo ukončit tuto Smlouvu 12.2 The Contracting Partners and the Sponsor each have the right to terminate thiss okamžitým účinkem formou výpovědi doručené druhé smluvní straně v případě, že provádění Studie v Centru musí být ukončeno z lékařských anebo etických důvodů. Ukončení Smlouvy Smluvními partnery dle předchozí věty je Zkoušející povinen předem prokonzultovat se společností Bayer. Aniž je tím dotčeno předchozí ustanovení, v případě kritických nebo důležitých zjištění v rámci auditu/inspekce týkajících se správné klinické praxe, farmakovigilance nebo regulačních záležitostí, praxe nebo postupu, které mají nepříznivý vliv na práva, bezpečnost, nebo blaho subjektů hodnocení anebo které mohou představovat potenciální riziko pro veřejné zdraví anebo které mohou mít za následek nepřijatelnost dat ze Studie anebo které představují vážné porušení příslušných právních předpisů a pravidel, má společnost Bayer právo s okamžitým účinkem dočasně zastavit nábor subjektů hodnocení až dokud nebudou předmětná zjištění zcela posouzena.
12.3 Centrum V případě, že kterékoli z povolení či souhlasů nezbytných pro provádění Studie je oprávněno (i) s konečnou platností zamítnuto anebo (ii) zrušeno, pozbyde tato Smlouva účinnosti automaticky dnem doručení oznámení (rozhodnutí) o takovém konečném zamítnutí či zrušení.
12.4 Pokud se společnost Bayer odůvodněně domnívá, že Smluvní partneři nebudou schopni začít nábor anebo splnit svoje povinnosti týkající se náboru v rámci sjednané lhůty, má společnost Bayer právo na základě oznámení doručeného Smluvním partnerům (a) s okamžitým účinkem snížit počet subjektů hodnocení, jež mají být zařazení do Studie; anebo (b) prodloužit dobu náboru; anebo (c) ukončit tuto Smlouvu písemnou výpovědí. Dle písmene c) může společnost Bayer skončit Xxxxxxx s okamžitým účinkem, jestliže avšak pouze pokud předem písemně upozornila Smluvní partnery na jejich prodlení s náborem subjektů hodnocení a požádala je o nápravu v důsledku vzniku překážkydodatečné přiměřené lhůtě, kterou jim za tímto účelem stanoví, a Smluvní partneři ani v takové dodatečné lhůtě nápravu neučiní.
12.5 V případě, že společnost Bayer neschválí nového Zkoušejícího podle odst. 2.19 anebo tento nový Zkoušející se písemně nezaváže k povinnostem dle této Smlouvy, společnost Bayer je oprávněna tuto Smlouvu ukončit výpovědí ke dni doručení výpovědi Centru. V případě, že Zkoušející a společnost Bayer mají zájem pokračovat ve spolupráci při provádění Studie v jiném zdravotnickém zařízení, Centrum se zavazuje umožnit společnosti Bayer převedení všech relevantních dat, informací a materiálu, které nejsou vlastnictvím Centra, ve prospěch nového centra.
12.6 Bayer je povinen uhradit všechny dlužné částky za řádně poskytnuté služby Smluvními partnery na základě této Smlouvy a náklady, které jim odůvodněně vznikly, ke dni doručení výpovědi anebo v případě skončení této Smlouvy dle odst. 12.3 ke dni doručení tam uvedeného konečného zamítnutí. Pokud Centrum obdrželo vyšší částky odměny a nákladů, na něž mu podle skutečně provedených činností vznikl nárok, Centrum se příslušný rozdíl zavazuje zaplatit zpět společnosti Bayer bez zbytečného odkladu.
12.7 Při skončení Smlouvy se Smluvní partneři zavazují vrátit společnosti Bayer veškerý materiál a předměty, jež nastala nezávisle na jeho vůli, nebude Centrum dlouhodobě schopno dokončit Studii, aniž by tím nebyla negativně ovlivněna jeho hlavní činnost, kterou je poskytování zdravotní péče. Výpovědní doba činí 60 dnů a počíná běžet dnem následujícím po dni doručení této výpovědi Zadavateli a Zkoušejícímu. Agreement with immediate effect by giving written notice to the other party in the case that the Study at the Center needs to be terminated due to medical or ethical reasons. The Principal Investigator must consult termination of this Agreement by the Contracting Partners under the previous sentence with the Sponsor beforehand. Without prejudice to the foregoing, in the event of critical or important findings from an audit or inspection related to good clinical practice, pharmacovigilance or regulatory matters, practice or procedure that have a negative impact on the rights, safety or well- being of trial subjects or that may pose a potential risk to public health or that may render Study data inadmissible or that seriously violate applicable legal regulation and rules, the Sponsor reserves the right (at its own discretion) to temporarily stop the recruitment of trial subjects with immediate effect until the relevant findings are fully assessed or to terminate this Agreement with immediate effectjim byly poskytnuty v souvislosti se Studií.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Evaluation Agreement
Ukončení. Article 12 – Termination
12.1 Bez ohledu na jakékoli jiné právo ukončit tuto Smlouvu, jež může být stanoveno v této Smlouvě anebo vyplývá z obecně závazných právních předpisů, Zadavatel společnost Bayer má právo ukončit tuto Smlouvu kdykoli i bez uvedení důvodu na základě výpovědi s třicetidenní čtrnáctidenní (3014) výpovědní lhůtou. Ihned po doručení výpovědi této Smlouvy na základě kteréhokoli ustanovení této Smlouvy, se Centrum a Hlavní zkoušející zavazují (i) zastavit nábor a zařazování subjektů hodnocení do Studie, (ii) zastavit provádění veškerých postupů, u již zařazených subjektů hodnocení, a to v míře, v jaké to dovoluje lékařské hledisko, a (iii) zdržet se v maximální možné míře vytváření dalších nákladů a výdajů.
12.2 Smluvní partneři a společnost Bayer, každý z nich, mají právo ukončit tuto Smlouvu s okamžitým účinkem formou výpovědi doručené druhé smluvní straně v případě, že provádění Studie v Centru musí být ukončeno z lékařských anebo etických důvodů. Ukončení Smlouvy Smluvními partnery dle předchozí věty je Hlavní zkoušející povinen předem prokonzultovat se společností Bayer. Aniž je tím dotčeno předchozí ustanovení, v případě kritických nebo důležitých zjištění v rámci auditu/inspekce týkajících se správné klinické praxe, farmakovigilance nebo regulačních záležitostí, praxe nebo postupu, které mají nepříznivý vliv na práva, bezpečnost, nebo blaho subjektů hodnocení anebo které mohou představovat potenciální riziko pro veřejné zdraví anebo které mohou mít za následek nepřijatelnost dat ze Studie anebo které představují vážné porušení příslušných právních předpisů a pravidel, má společnost Bayer právo s okamžitým účinkem dočasně zastavit nábor subjektů hodnocení až dokud nebudou předmětná zjištění zcela posouzena.
12.3 V případě, že Centrum nebo Zadavatel sdělíkterékoli z povolení či souhlasů nezbytných pro provádění Studie Contract Partners set forth in this Agreement, že výpovědní lhůta v délce třiceti which by intent or meaning have validity beyond such termination (30including, without limitation, rights with respect to ownership, patents, confidentiality, liability and indemnification) dnů je nedostatečně dlouhá doba na vyhodnocení rizik pro zařazené subjekty hodnocení, kterým je podáván Hodnocený lék, budou smluvní strany spolupracovat na tom, aby byla bezpečně ukončena léčba těchto subjektů tímto léčivem v průběhu vzájemně dohodnuté doby, ale v žádném případě nebude závazek Zadavatele dodávat Hodnocený lék podle této Smlouvy trvat déle než přiměřenou dobushall survive termination or expiration of this Agreement. Art. 12 - Termination
12.1 Notwithstanding any other termination right set forth in this Agreement or in the applicable generally binding legal laws and regulations, the Sponsor Bayer reserves the right to terminate this Agreement at any time without cause based on thirty-day upon fourteen (14) calendar days prior written notice. Immediately upon receipt of the a notice based on of termination under any provision of termination right set forth in this Agreement, the Center and the and/or Principal Investigator agree to shall (i) cease recruiting and enrolling trial subjects in into the Study, (ii) cease all conducting procedures to the extent medically permissible on trial subjects already enrolled in entered into the Study and (iii) refrain as much as possible from incurring additional costs and expenses. In expenses to the case that the Center or the Sponsor announces that the thirty- day notice does not provide enough time to evaluate risks for enrolled trial subjects who receive the Study Drug, the Contracting Parties shall cooperate so that the treatment of the trial subjects with the Study Drug would be safely terminated during a mutually agreed period of time; however, the Sponsor shall not be required to provide the Study Drug based on this Agreement for an unreasonable period of timeextent possible.
12.2 Smluvní partneři a Zadavatel, každý z nich, mají právo ukončit tuto Smlouvu 12.2 The Contracting Contract Partners and the Sponsor Bayer each have the right to terminate this
12.3 Centrum je oprávněno ukončit tuto Smlouvu písemnou výpovědí, jestliže v důsledku vzniku překážky, jež nastala nezávisle na jeho vůli, nebude Centrum dlouhodobě schopno dokončit Studii, aniž by tím nebyla negativně ovlivněna jeho hlavní činnost, kterou je poskytování zdravotní péče. Výpovědní doba činí 60 dnů a počíná běžet dnem následujícím po dni doručení této výpovědi Zadavateli a Zkoušejícímu. this Agreement with immediate effect by giving written notice to the other party in the case that if the Study at the Center needs to be terminated due to medical or ethical reasons. The In case of such termination by Contract Partners, prior consultation by Principal Investigator must consult termination of this Agreement by the Contracting Partners under the previous sentence with the Sponsor beforehandBayer is mandatory. Without prejudice to the foregoing, in the event of critical or important findings from an audit or following audit/inspection related to good clinical practiceaffecting GCP, pharmacovigilance or regulatory matterssystem, practice or procedure process that have a negative impact on adversely affect the rights, safety or well- being wellbeing of trial subjects or that may pose poses a potential risk to public health or that may render renders Study data inadmissible or that seriously violate represents a serious violation of applicable legal regulation legislation and rulesguidelines, the Sponsor Bayer reserves the right (at its own discretion) to temporarily stop the recruitment of trial subjects with immediate effect until the relevant findings are finding has been fully assessed or to terminate this Agreement with immediate effectassessed.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Evaluation Agreement
Ukončení. Article 12 – Termination
12.1 Bez ohledu na jakékoli jiné právo ukončit tuto Smlouvu, jež může být stanoveno v této Smlouvě anebo vyplývá z obecně závazných právních předpisů, Zadavatel společnost Bayer má právo ukončit tuto Smlouvu kdykoli i bez uvedení důvodu na základě výpovědi s třicetidenní (30) XXX výpovědní lhůtou. Ihned po doručení výpovědi této Smlouvy na základě kteréhokoli ustanovení této Smlouvy, se Centrum a Hlavní zkoušející zavazují (i) zastavit nábor a zařazování subjektů hodnocení do Studie, (ii) zastavit provádění veškerých postupů, u již zařazených subjektů hodnocení, a to v míře, v jaké to dovoluje lékařské hledisko, a (iii) zdržet se v maximální možné míře vytváření dalších nákladů a výdajů. V .
12.2 Smluvní partneři a společnost Bayer, každý z nich, mají právo ukončit tuto Smlouvu s okamžitým účinkem formou výpovědi doručené druhé smluvní straně v případě, že Centrum provádění Studie v Centru musí být ukončeno z lékařských anebo etických důvodů. Ukončení Smlouvy Smluvními partnery dle předchozí věty je Hlavní zkoušející povinen předem prokonzultovat se společností Bayer. Aniž je tím dotčeno předchozí ustanovení, v případě kritických nebo Zadavatel sdělídůležitých zjištění v rámci auditu/inspekce týkajících se správné klinické praxe, že výpovědní lhůta v délce třiceti farmakovigilance nebo Art. 11 - Term of the Agreement
11.1 This Agreement is effective upon last signature of the parties hereunder and ends upon the later of (30a) dnů je nedostatečně dlouhá doba na vyhodnocení rizik pro zařazené subjekty hodnocenícompletion of the overall Study report, kterým je podáván Hodnocený lékor (b) the last payment made to Center hereunder.
11.2 The rights and obligations of Bayer and Contract Partners set forth in this Agreement, budou smluvní strany spolupracovat na tomwhich by intent or meaning have validity beyond such termination (including, aby byla bezpečně ukončena léčba těchto subjektů tímto léčivem v průběhu vzájemně dohodnuté dobywithout limitation, ale v žádném případě nebude závazek Zadavatele dodávat Hodnocený lék podle této Smlouvy trvat déle než přiměřenou doburights with respect to ownership, patents, confidentiality, liability and indemnification) shall survive termination or expiration of this Agreement. Art. 12 - Termination
12.1 Notwithstanding any other termination right set forth in this Agreement or in the applicable generally binding legal laws and regulations, the Sponsor Bayer reserves the right to terminate this Agreement at any time without cause based on thirty-day upon XXX calendar days prior written notice. Immediately upon receipt of the a notice based on of termination under any provision of termination right set forth in this Agreement, the Center and the and/or Principal Investigator agree to shall (i) cease recruiting and enrolling trial subjects in into the Study, (ii) cease all conducting procedures to the extent medically permissible on trial subjects already enrolled in entered into the Study and (iii) refrain as much as possible from incurring additional costs and expenses. In expenses to the case that the Center or the Sponsor announces that the thirty- day notice does not provide enough time to evaluate risks for enrolled trial subjects who receive the Study Drug, the Contracting Parties shall cooperate so that the treatment of the trial subjects with the Study Drug would be safely terminated during a mutually agreed period of time; however, the Sponsor shall not be required to provide the Study Drug based on this Agreement for an unreasonable period of timeextent possible.
12.2 Smluvní partneři a Zadavatel, každý z nich, mají právo ukončit tuto Smlouvu 12.2 The Contracting Contract Partners and the Sponsor Bayer each have the right to terminate this
12.3 Centrum je oprávněno ukončit tuto Smlouvu písemnou výpovědí, jestliže v důsledku vzniku překážky, jež nastala nezávisle na jeho vůli, nebude Centrum dlouhodobě schopno dokončit Studii, aniž by tím nebyla negativně ovlivněna jeho hlavní činnost, kterou je poskytování zdravotní péče. Výpovědní doba činí 60 dnů a počíná běžet dnem následujícím po dni doručení této výpovědi Zadavateli a Zkoušejícímu. this Agreement with immediate effect by giving written notice to the other party in the case that if the Study at the Center needs to be terminated due to medical or ethical reasons. The In case of such termination by Contract Partners, prior consultation by Principal Investigator must consult termination of this Agreement by the Contracting Partners under the previous sentence with the Sponsor beforehandBayer is mandatory. Without prejudice to the foregoing, in the event of critical or important findings from an audit or following audit/inspection related to good clinical practiceaffecting GCP, pharmacovigilance or regulatory matterssystem, practice or procedure process that have adversely affect
12.3 V případě, že kterékoli z povolení či souhlasů nezbytných pro provádění Studie je (i) s konečnou platností zamítnuto anebo (ii) zrušeno, skončí tato Smlouva automaticky dnem doručení oznámení (rozhodnutí) o takovém konečném zamítnutí či zrušení.
12.4 Pokud se společnost Bayer odůvodněně domnívá, že Smluvní partneři nebudou schopni začít nábor anebo splnit svoje povinnosti týkající se náboru v rámci sjednané lhůty, má společnost Bayer právo na základě oznámení doručeného Smluvním partnerům (a) s okamžitým účinkem snížit počet subjektů hodnocení, jež mají být zařazeny do Studie; anebo (b) prodloužit dobu náboru; anebo (c) ukončit tuto Smlouvu výpovědí. Dle písmene c) může společnost Bayer skončit Xxxxxxx s okamžitým účinkem, avšak pouze pokud předem písemně upozornila Smluvní partnery na jejich prodlení s náborem subjektů hodnocení a negative impact on požádala je o nápravu v dodatečné přiměřené lhůtě, kterou jim za tímto účelem stanoví, a Smluvní partneři ani v takové dodatečné lhůtě nápravu neučiní.
12.5 V případě, že společnost Bayer neschválí nového hlavního zkoušející podle odst. 2.19 anebo tento nový hlavní zkoušející se the rights, safety or well- well being of trial subjects or that may pose poses a potential risk to public health or that may render renders Study data inadmissible or that seriously violate represents a serious violation of applicable legal regulation legislation and rulesguidelines, the Sponsor Bayer reserves the right (at its own discretion) to temporarily stop the recruitment of trial subjects with immediate effect until the relevant findings are finding has been fully assessed or assessed. Center is entitled to terminate this Agreement with immediate effectagreement upon written notice if due to the obstacles which arose independently of its will, Center will not be able to complete the Study in the long term without negatively affecting its main activity, which is providing of health care. The notice period is XXX days and begins on the day following receipt of the notice by Xxxxx, Principal investigator and CRO.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Evaluation Agreement
Ukončení. Article 12 – Termination
12.1 12.1. Bez ohledu na jakékoli jiné právo ukončit tuto Smlouvu, jež může být stanoveno v této Smlouvě anebo vyplývá z obecně závazných právních předpisů, Zadavatel Společnost má právo ukončit tuto Smlouvu kdykoli i bez uvedení důvodu na základě písemné výpovědi s třicetidenní (30) výpovědní lhůtou. Ihned po doručení výpovědi této Smlouvy na základě kteréhokoli ustanovení této SmlouvySmlouvy Centru, se Centrum a Hlavní zkoušející zavazují (i) zastavit nábor a zařazování subjektů hodnocení do Studie, (ii) zastavit provádění veškerých postupů, u již zařazených subjektů hodnocení, a to v míře, v jaké to dovoluje lékařské hledisko, a (iii) zdržet se v maximální možné míře vytváření dalších nákladů a výdajů. V případě, že Centrum nebo Zadavatel Společnost sdělí, že výpovědní lhůta v délce třiceti (30) dnů je nedostatečně dlouhá doba na vyhodnocení rizik pro zařazené subjekty hodnocení, kterým je podáván Hodnocený lékHodnocené léčivo, budou smluvní strany spolupracovat na tom, aby byla bezpečně ukončena léčba těchto subjektů tímto léčivem v průběhu vzájemně dohodnuté doby, ale v žádném případě nebude závazek Zadavatele Společnosti dodávat Hodnocený lék Hodnocené léčivo podle této Smlouvy trvat déle než přiměřenou dobu. 12.1 Notwithstanding any other termination right set forth in this Agreement or in the applicable generally binding legal regulations, the Sponsor reserves the right to terminate this Agreement at any time without cause based on thirty-day notice. Immediately upon receipt of the notice based on any provision of this Agreement, the Center and the Principal Investigator agree to (i) cease recruiting and enrolling trial subjects in the Study, (ii) cease all procedures to the extent medically permissible on trial subjects already enrolled in the Study and (iii) refrain as much as possible from incurring additional costs and expenses. In the case that the Center or the Sponsor announces that the thirty- day notice does not provide enough time to evaluate risks for enrolled trial subjects who receive the Study Drug, the Contracting Parties shall cooperate so that the treatment of the trial subjects with the Study Drug would be safely terminated during a mutually agreed period of time; however, the Sponsor shall not be required to provide the Study Drug based on this Agreement for an unreasonable period of time.
12.2 12.2. Smluvní partneři a ZadavatelSpolečnost, každý z nich, mají právo ukončit tuto Smlouvu 12.2 The Contracting Partners and the Sponsor each have the right to terminate thiss okamžitým účinkem formou výpovědi doručené druhé smluvní straně v případě, že (a) provádění Studie v Centru musí být ukončeno z lékařských anebo etických důvodů, nebo (b) dle rozhodnutí Centra nebudou Smluvní partneři nadále schopni v provádění Studie pokračovat. Ukončení Smlouvy Smluvními partnery dle předchozí věty je Hlavní zkoušející povinen předem konzultovat se Společností. Aniž je tím dotčeno předchozí ustanovení, v případě kritických nebo důležitých zjištění v rámci auditu nebo inspekce týkajících se správné klinické praxe, farmakovigilance nebo regulatorních záležitostí, praxe nebo postupu, které mají nepříznivý vliv na práva, bezpečnost, nebo blaho subjektů hodnocení anebo které mohou představovat potenciální riziko pro veřejné zdraví anebo které mohou mít za následek nepřijatelnost dat ze Studie anebo které představují vážné porušení příslušných právních předpisů a pravidel, má Společnost právo (podle své volby):
12.3 Centrum (a) s okamžitým účinkem dočasně zastavit zařazování subjektů hodnocení, dokud nebudou předmětná zjištění zcela posouzena, nebo (b) s okamžitým účinkem ukončit tuto Smlouvu.
12.3. Kterákoliv ze smluvních stran je oprávněno oprávněna ukončit tuto Smlouvu písemnou výpovědí, jestliže která je účinná doručením druhé smluvní straně, a to v důsledku vzniku překážky, jež nastala nezávisle na jeho vůli, nebude Centrum dlouhodobě schopno dokončit Studii, aniž by tím nebyla negativně ovlivněna jeho hlavní činnost, kterou je poskytování zdravotní péče. Výpovědní doba činí 60 následujících případech:
a) pokud některá smluvní strana neplní některé z ustanovení této Smlouvy a neodstraní závadný stav ani ve lhůtě 30 dnů a počíná běžet dnem následujícím po dni od doručení této výpovědi Zadavateli a Zkoušejícímu. Agreement with immediate effect by giving written notice to the other party in the case that the Study at the Center needs to be terminated due to medical or ethical reasons. The Principal Investigator must consult termination of this Agreement by the Contracting Partners under the previous sentence with the Sponsor beforehand. Without prejudice to the foregoing, in the event of critical or important findings from an audit or inspection related to good clinical practice, pharmacovigilance or regulatory matters, practice or procedure that have a negative impact on the rights, safety or well- being of trial subjects or that may pose a potential risk to public health or that may render Study data inadmissible or that seriously violate applicable legal regulation and rules, the Sponsor reserves the right (at its own discretionvýzvy k nápravě,
b) to temporarily stop the recruitment of trial subjects with immediate effect until the relevant findings are fully assessed or to terminate this Agreement with immediate effect.pokud některá smluvní strana provede se svými věřiteli vyrovnání nebo bude-li ohledně jejího majetku zahájeno insolvenční řízení,
c) pokud některá smluvní strana pozbude oprávnění k působení v dané oblasti,
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Ukončení. Article Art. 12 – - Termination
12.1 Bez ohledu na jakékoli jiné právo ukončit 12.1 Notwithstanding any other termination tuto Smlouvu, jež může být stanoveno right set forth in this Agreement or in the v této Smlouvě anebo vyplývá z obecně applicable laws and regulations, Bayer závazných právních předpisů, Zadavatel společnost reserves the right to terminate this Bayer má právo ukončit tuto Smlouvu Agreement at any time without cause kdykoli i bez uvedení důvodu na základě upon fourteen (14) calendar days prior výpovědi s třicetidenní čtrnáctidenní (3014) výpovědní written notice. Immediately upon receipt lhůtou. Ihned po doručení výpovědi této of a notice of termination under any Smlouvy na základě kteréhokoli ustanovení termination right set forth in this této Smlouvy, se Centrum a Hlavní zkoušející Zkoušející Agreement, Center and/or Investigator zavazují (i) zastavit nábor a zařazování shall (i) cease recruiting and enrolling subjektů hodnocení do Studie, (ii) zastavit trial subjects into the Study, (ii) cease provádění veškerých postupů, u již conducting procedures to the extent zařazených subjektů hodnocení, a to medically permissible on subjects v míře, v jaké to dovoluje lékařské hledisko, a (iii) zdržet se v maximální možné míře vytváření dalších nákladů a výdajů. V případě, že Centrum nebo Zadavatel sdělí, že výpovědní lhůta v délce třiceti (30) dnů je nedostatečně dlouhá doba na vyhodnocení rizik pro zařazené subjekty hodnocení, kterým je podáván Hodnocený lék, budou smluvní strany spolupracovat na tom, aby byla bezpečně ukončena léčba těchto subjektů tímto léčivem v průběhu vzájemně dohodnuté doby, ale v žádném případě nebude závazek Zadavatele dodávat Hodnocený lék podle této Smlouvy trvat déle než přiměřenou dobu. 12.1 Notwithstanding any other termination right set forth in this Agreement or in the applicable generally binding legal regulations, the Sponsor reserves the right to terminate this Agreement at any time without cause based on thirty-day notice. Immediately upon receipt of the notice based on any provision of this Agreement, the Center and the Principal Investigator agree to (i) cease recruiting and enrolling trial subjects in the Study, (ii) cease all procedures to the extent medically permissible on trial subjects already enrolled in entered into the Study and (iii) refrain as much as possible from incurring additional costs and expenses. In the case that the Center or the Sponsor announces that the thirty- day notice does not provide enough time to evaluate risks for enrolled trial subjects who receive the Study Drug, the Contracting Parties shall cooperate so that the treatment of the trial subjects with the Study Drug would be safely terminated during a mutually agreed period of time; however, the Sponsor shall not be required to provide the Study Drug based on this Agreement for an unreasonable period of time.)
12.2 Smluvní partneři a Zadavatelspolečnost Bayer, každý z nich, mají právo ukončit tuto Smlouvu s okamžitým účinkem formou výpovědi doručené druhé smluvní straně v případě, že provádění Studie v Centru musí být ukončeno z lékařských anebo etických důvodů nebo proto, že ztratili způsobilost k provádění Studie. Ukončení Smlouvy Smluvními partnery dle předchozí věty je Zkoušející povinen předem prokonzultovat se společností Bayer. Aniž je tím dotčeno předchozí ustanovení, v případě kritických nebo důležitých zjištění v rámci auditu/inspekce týkajících se správné klinické praxe, farmakovigilance nebo regulačních záležitostí, praxe nebo postupu, které mají nepříznivý vliv na práva, bezpečnost, nebo blaho subjektů hodnocení anebo které mohou představovat potenciální riziko pro veřejné zdraví anebo které mohou mít za následek nepřijatelnost dat ze Studie anebo které představují vážné porušení příslušných právních předpisů a pravidel, má společnost Bayer právo s okamžitým účinkem dočasně zastavit nábor subjektů hodnocení až dokud nebudou předmětná zjištění zcela posouzena. 12.2 The Contracting Contract Partners and the Sponsor Bayer each have the right to terminate this
12.3 Centrum je oprávněno ukončit tuto Smlouvu písemnou výpovědí, jestliže v důsledku vzniku překážky, jež nastala nezávisle na jeho vůli, nebude Centrum dlouhodobě schopno dokončit Studii, aniž by tím nebyla negativně ovlivněna jeho hlavní činnost, kterou je poskytování zdravotní péče. Výpovědní doba činí 60 dnů a počíná běžet dnem následujícím po dni doručení této výpovědi Zadavateli a Zkoušejícímu. this Agreement with immediate effect by giving written notice to the other party in the case that if the Study at the Center needs to be terminated due to medical or ethical reasonsreasons or by losing the capability of conducting the trial. The Principal In case of such termination by Contract Partners, prior consultation by Investigator must consult termination of this Agreement by the Contracting Partners under the previous sentence with the Sponsor beforehandBayer is mandatory. Without prejudice to the foregoing, in the event of critical or important findings from an audit or following audit/inspection related to good clinical practiceaffecting GCP, pharmacovigilance or regulatory matterssystem, practice or procedure process that have a negative impact on adversely affect the rights, safety or well- being wellbeing of trial subjects or that may pose poses a potential risk to public health or that may render renders Study data inadmissible or that seriously violate represents a serious violation of applicable legal regulation legislation and rulesguidelines, the Sponsor Bayer reserves the right (at its own discretion) to temporarily stop the recruitment of trial subjects with immediate effect until the relevant findings are finding has been fully assessed assessed.
12.3 V případě, že kterékoli z povolení či souhlasů nezbytných pro provádění Studie je (i) s konečnou platností zamítnuto anebo (ii) zrušeno, skončí tato Smlouva automaticky dnem doručení oznámení (rozhodnutí) o takovém konečném zamítnutí či zrušení. 12.3 In case any regulatory or legal authorization necessary for the conduct of the Study is (i) finally rejected or (ii) withdrawn, this Agreement shall terminate automatically at the date of receipt of such final rejection or withdrawal.
12.4 Pokud se společnost Bayer odůvodněně domnívá, že Smluvní partneři nebudou schopni začít nábor anebo splnit svoje povinnosti týkající se náboru v rámci sjednané lhůty, má společnost Bayer právo na základě oznámení doručeného Smluvním partnerům (a) s okamžitým účinkem snížit počet subjektů hodnocení, jež mají být zařazení do Studie; anebo (b) prodloužit dobu náboru; anebo (c) ukončit tuto Smlouvu výpovědí. Dle písmene c) může společnost Bayer skončit Xxxxxxx s okamžitým účinkem, avšak pouze pokud předem písemně upozornila Smluvní partnery na jejich prodlení s náborem subjektů hodnocení a požádala je o nápravu v dodatečné přiměřené lhůtě, kterou jim za tímto účelem stanoví, a Smluvní partneři ani v takové dodatečné lhůtě nápravu neučiní. 12.4 If it reasonably appears to Bayer that Contract Partners will not be able to start recruitment or to fulfil their recruitment obligations within the agreed time period, Bayer has the right by giving written notice to the Contract Partners to (a) decrease the number of trial subjects to be recruited with immediate effect; or to (b) extend the term of recruitment; or to (c) terminate this Agreement; however, in case of (c) provided that Bayer has sent prior written notice to Contract Partners informing about a delay in Contract Partners´ trial subject recruitment and requesting Contract Partners to cure such deficiency within a reasonable period of time. If Contract Partners fail to cure such deficiency in time, Bayer may terminate the Agreement with immediate effect.
12.5 V případě, že společnost Bayer neschválí nového Zkoušejícího podle odst. 2.19 anebo tento nový Zkoušející se písemně nezaváže k povinnostem dle této Smlouvy, společnost Bayer je oprávněna tuto Smlouvu ukončit výpovědí ke dni doručení výpovědi Centru. V případě, že Zkoušející a společnost Bayer mají zájem pokračovat ve spolupráci při provádění Studie v jiném zdravotnickém zařízení, Centrum se zavazuje umožnit společnosti Bayer převedení všech relevantních dat, informací a materiálu, které nejsou vlastnictvím Centra, ve prospěch nového centra. 12.5 In the event Bayer does not approve a new investigator pursuant to Section 2.19 or such new investigator does not agree to the terms of this Agreement in writing, Bayer may terminate this Agreement as of the day of delivery of the notice on termination to the Center. In the event that Investigator and Bayer wish to continue the collaboration with regard to the Study at another institution, Center shall reasonably support Bayer in such transfer, in particular with regard to the transfer of any and all relevant data, information and material to such new institution, as far as not proprietary material of Center.
12.6 Bayer je povinen uhradit všechny dlužné částky za řádně poskytnuté služby Smluvními partnery na základě této Smlouvy a náklady, které jim odůvodněně vznikly, ke dni doručení výpovědi anebo v případě skončení této Smlouvy dle odst. 12.3 ke dni doručení tam uvedeného konečného zamítnutí. Pokud Centrum obdrželo vyšší částky odměny a nákladů, na něž mu podle skutečně provedených činností vznikl nárok, Centrum se příslušný rozdíl zavazuje zaplatit zpět společnosti Bayer bez zbytečného odkladu. 12.6 Bayer shall make all payments due for the performance of proper and contractual services provided by Contract Partners and pass through costs reasonably incurred in good faith hereunder which have accrued up to the date such termination notice is received, or, in case of a termination of this Agreement pursuant to Section 12.3, up to the date of receipt of such final rejection. Should Center have received higher payments than the payments due according to the work already performed, Center shall reimburse the balance to Bayer without undue delay.
12.7 Při skončení Smlouvy se Smluvní partneři zavazují vrátit společnosti Bayer veškerý materiál a předměty, jež jim byly poskytnuty v souvislosti se Studií. 12.7 Upon termination of this Agreement, Contract Partners will return to Bayer all materials and objects that were provided to Contract Partners in relation to the Study.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Evaluation Agreement
Ukončení. Article 12 – Termination
12.1 Bez ohledu na jakékoli jiné právo ukončit tuto Smlouvu, jež může být stanoveno v této Smlouvě anebo vyplývá z obecně závazných právních předpisů, Zadavatel má právo ukončit tuto Smlouvu kdykoli i bez uvedení důvodu na základě výpovědi s třicetidenní (30) výpovědní lhůtou. Ihned po doručení výpovědi této Smlouvy na základě kteréhokoli ustanovení této Smlouvy, se Centrum a Hlavní zkoušející zavazují (i) zastavit nábor a zařazování subjektů hodnocení do Studie, (ii) zastavit provádění veškerých postupů, u již zařazených subjektů hodnocení, a to v míře, v jaké to dovoluje lékařské hledisko, a (iii) zdržet se v maximální možné míře vytváření dalších nákladů a výdajů. V případě, že Centrum nebo Zadavatel sdělí, že výpovědní lhůta v délce třiceti (30) dnů je nedostatečně dlouhá doba na vyhodnocení rizik pro zařazené subjekty Subjekty hodnocení, kterým je podáván Hodnocený lék, budou smluvní strany spolupracovat na tom, aby byla bezpečně ukončena léčba těchto subjektů tímto léčivem v průběhu vzájemně dohodnuté doby, ale v žádném případě nebude závazek Zadavatele dodávat Hodnocený lék podle této Smlouvy trvat déle než přiměřenou dobu. 12.1 Notwithstanding any other termination right set forth in this Agreement or in the applicable generally binding legal regulations, the Sponsor reserves the right to terminate this Agreement at any time without cause based on thirty-day notice. Immediately upon receipt of the notice based on any provision of this Agreement, the Center and the Principal Investigator agree to (i) cease recruiting and enrolling trial subjects in the Study, (ii) cease all procedures to the extent medically permissible on trial subjects already enrolled in the Study and (iii) refrain as much as possible from incurring additional costs and expenses. In the case that the Center or the Sponsor announces that the thirty- day notice does not provide enough time to evaluate risks for enrolled trial subjects who receive the Study Drug, the Contracting Parties shall cooperate so that the treatment of the trial subjects with the Study Drug would be safely terminated during a mutually agreed period of time; however, the Sponsor shall not be required to provide the Study Drug based on this Agreement for an unreasonable period of time.
12.2 Smluvní partneři a Zadavatel, každý z nich, mají právo ukončit tuto Smlouvu s okamžitým účinkem formou výpovědi doručené druhé smluvní straně v případě, že provádění Studie v Centru musí být ukončeno z lékařských anebo etických důvodů. Ukončení Smlouvy Smluvními partnery dle předchozí věty je Hlavní zkoušející povinen předem prokonzultovat se Zadavatelem. Aniž je tím dotčeno předchozí ustanovení, v případě kritických nebo důležitých zjištění v rámci auditu nebo inspekce týkajících se správné klinické praxe, farmakovigilance nebo regulatorních záležitostí, praxe nebo postupu, které mají nepříznivý vliv na práva, bezpečnost, nebo blaho subjektů hodnocení anebo které mohou představovat potenciální riziko pro veřejné zdraví anebo které mohou mít za následek nepřijatelnost dat ze Studie anebo které představují vážné porušení příslušných právních předpisů a pravidel, má Zadavatel právo (podle své volby) s okamžitým účinkem dočasně zastavit 12.2 The Contracting Partners and the Sponsor each have the right to terminate this
12.3 Centrum je oprávněno ukončit tuto Smlouvu písemnou výpovědí, jestliže v důsledku vzniku překážky, jež nastala nezávisle na jeho vůli, nebude Centrum dlouhodobě schopno dokončit Studii, aniž by tím nebyla negativně ovlivněna jeho hlavní činnost, kterou je poskytování zdravotní péče. Výpovědní doba činí 60 dnů a počíná běžet dnem následujícím po dni doručení této výpovědi Zadavateli a Zkoušejícímu. this Agreement with immediate effect by giving written notice to the other party in the case that the Study at the Center needs to be terminated due to medical or ethical reasons. The Principal Investigator must consult termination of this Agreement by the Contracting Partners under the previous sentence with the Sponsor beforehand. Without prejudice to the foregoing, in the event of critical or important findings from an audit or inspection related to good clinical practice, pharmacovigilance or regulatory matters, practice or procedure that have a negative impact on the rights, safety or well- being of trial subjects or that may pose a potential risk to public health or that may render Study data inadmissible or that seriously violate applicable legal regulation and rules, the Sponsor reserves the right (at its own discretion) to temporarily stop the recruitment of trial subjects with immediate effect until the relevant findings are fully nábor subjektů hodnocení, dokud nebudou předmětná zjištění zcela posouzena nebo s okamžitým účinkem ukončit tuto Smlouvu. assessed or to terminate this Agreement with immediate effect.
12.3 V případě, že kterékoli z povolení či souhlasů nezbytných pro provádění Studie je (i) s konečnou platností zamítnuto anebo (ii) zrušeno, skončí tato Smlouva automaticky dnem doručení oznámení (rozhodnutí) o takovém konečném zamítnutí či zrušení. 12.3 In the case that any authorization or consent necessary for the performance of the Study is (i) finally rejected or (ii) withdrawn, this Agreement shall be automatically terminated on the day of receipt of notification (decision) of such final rejection or withdrawal.
12.4 Pokud se Zadavatel odůvodněně domnívá, že Smluvní partneři nebudou schopni začít nábor anebo splnit svoje povinnosti týkající se náboru v rámci sjednané lhůty, má Zadavatel právo na základě oznámení doručeného Smluvním partnerům (a) s okamžitým účinkem snížit počet subjektů hodnocení, jež mají být zařazení do Studie; anebo (b) prodloužit dobu náboru; anebo (c) ukončit tuto Smlouvu výpovědí. Dle písmene c) může Zadavatel vypovědět Xxxxxxx s okamžitým účinkem, avšak pouze pokud předem písemně upozornil Xxxxxxx partnery na jejich prodlení s náborem subjektů hodnocení a požádal je o nápravu v dodatečné přiměřené lhůtě, kterou jim za tímto účelem stanoví, a Smluvní partneři ani v takové dodatečné lhůtě nápravu neučiní. 12.4 In the case that the Sponsor reasonably believes that the Contracting Partners shall be unable to start recruitment or to fulfil their recruitment obligations by the agreed deadline, the Sponsor shall have the right, by sending written notice to the Contracting Partners, to (a) decrease with immediate effect the number of trial subjects to be recruited; or (b) extend the recruitment deadline; or (c) terminate this Agreement. According to (c), the Sponsor may terminate this Agreement with immediate effect, provided that the Sponsor informed the Contracting Partners about their delay with recruiting trial subjects in writing beforehand and asked them to remedy this delay within an additional reasonable time-limit and the Contracting Partners failed to remedy this delay within such additional reasonable time-limit.
12.5 V případě, že Xxxxxxxxx neschválí nového Hlavního zkoušejícího podle čl. 2.27 anebo tento nový hlavní zkoušející se písemně nezaváže k povinnostem dle této Smlouvy, Zadavatel je oprávněn tuto Smlouvu ukončit výpovědí ke dni doručení výpovědi Centru. V případě, že Hlavní zkoušející a Zadavatel mají zájem pokračovat ve spolupráci při provádění Studie v jiném zdravotnickém zařízení, Centrum se zavazuje poskytnout součinnost při převedení relevantních dat, informací a materiálu, které nejsou vlastnictvím Centra, ve prospěch nového centra. 12.5 In the case that the Sponsor does not approve a new Principal Investigator pursuant to Article 2.27 or a new Principal Investigator does not accept in writing the obligations under this Agreement, the Sponsor may terminate this Agreement as of the day of delivery of the termination notice to the Center. In the case that the Principal Investigator and the Sponsor wish to continue to cooperate with regard to the Study in another medical facility, the Center agrees to cooperate with transferring relevant data, information and materials that are not owned by the Center to such a medical facility.
12.6 V případě, že během auditu nebo inspekce dozorných orgánů bude zjištěno porušení ustanovení této Smlouvy nebo Protokolu ze strany Centra nebo Hlavního zkoušejícího (nebo nedodržení ustanovení této Smlouvy ze strany kteréhokoli jiného Člena studijního týmu), má Zadavatel právo tuto Smlouvu vypovědět s okamžitou účinností. 12.6 In the case that an audit or inspection of supervising authorities discovers a breach of this Agreement or the Protocol on the part of the Center or the Principal Investigator (or failure by any Study Team Members to observe the provisions of this Agreement), the Sponsor shall have the right to terminate this Agreement with immediate effect.
12.7 Zadavatel je povinen uhradit všechny dlužné částky za řádně poskytnuté služby 12.7 The Sponsor must pay all outstanding amounts for the services properly provided Smluvními partnery na základě této Smlouvy a náklady, které jim odůvodněně vznikly, ke dni doručení výpovědi anebo v případě skončení této Smlouvy dle čl. 12.1 k poslednímu dni výpovědní lhůty anebo v případě skončení této Smlouvy dle čl. 12.3 ke dni doručení tam uvedeného konečného zamítnutí. Pokud Centrum prokazatelně obdrželo vyšší částky odměny a nákladů, na něž mu podle skutečně provedených činností vznikl nárok v souladu s touto Smlouvou, Centrum se příslušný rozdíl zavazuje zaplatit zpět Zadavateli bez zbytečného odkladu. by the Contracting Partners based on this Agreement and all reasonably incurred costs, as of the day of receipt of the notice or, in the case that this Agreement is terminated pursuant to Article 12.1, as of the last day of the termination period or, in the case that this Agreement is terminated pursuant to Article 12.3, as of the day of receipt of the final rejection. In the case that the Center provably received higher payments than the payments due according to the work actually performed based on this Agreement, the Center shall refund the balance to the Sponsor without undue delay.
12.8 Při skončení Smlouvy se Smluvní partneři zavazují vrátit Zadavateli veškerý nespotřebovaný materiál a předměty, jež jim byly poskytnuty v souvislosti se Studií, a to nejpozději do třiceti (30) pracovních dní od data ukončení skončení Smlouvy.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Ukončení. Article 12 – Termination
12.1 Bez ohledu na jakékoli jiné právo Tuto Smlouvu může Zadavatel kdykoli a z jakéhokoli důvodu ukončit tuto Smlouvu, jež může být stanoveno v této Smlouvě anebo vyplývá z obecně závazných právních předpisů, Zadavatel má právo ukončit tuto Smlouvu kdykoli i bez uvedení důvodu na základě výpovědi s třicetidenní (30) výpovědní lhůtou. Ihned po doručení výpovědi této Smlouvy na základě kteréhokoli ustanovení této Smlouvy, se Centrum a Hlavní zkoušející zavazují (i) zastavit nábor a zařazování subjektů hodnocení do Studie, (ii) zastavit provádění veškerých postupů, u již zařazených subjektů hodnocení, a to v míře, v jaké to dovoluje lékařské hledisko, a (iii) zdržet se v maximální možné míře vytváření dalších nákladů a výdajů. V případě, že Centrum nebo Zadavatel sdělí, že výpovědní lhůta v délce třiceti (30) dnů dnech od písemného oznámení s udáním i bez udání důvodu. Každá Strana může tuto Smlouvu neprodleně ukončit, pokud je nedostatečně dlouhá doba na vyhodnocení rizik to nezbytné pro zařazené subjekty hodnoceníochranu zdraví, kterým je podáván Hodnocený lék, budou smluvní strany spolupracovat na tom, aby byla bezpečně ukončena léčba těchto bezpečnosti nebo blaha subjektů tímto léčivem v průběhu vzájemně dohodnuté doby, ale v žádném případě nebude závazek Zadavatele dodávat Hodnocený lék podle této Smlouvy trvat déle než přiměřenou dobuHodnocení a to písemným oznámením druhé straně. 12.1 Notwithstanding any other termination right set forth in this Po přijetí oznámení o ukončení Zkoušející neprodleně zastaví zařazování subjektů Hodnocení do Hodnocení. 9.5. Termination. This Agreement or in the applicable generally binding legal regulations, the may be terminated by Sponsor reserves the right to terminate this Agreement at any time for any reason upon thirty (30) days written notice with or without cause based on thirty-day noticecause. Immediately upon Either party may terminate this agreement immediately if necessary in order to protect the health, safety or welfare of Trial subjects with written notice to the other Party. Upon receipt of the a notice based on any provision of this Agreementtermination, the Center and the Principal Investigator agree to (i) cease recruiting and shall immediately stop enrolling trial subjects in the StudyTrial. The Investigator shall Zkoušející bude následně postupovat v provádění Hodnocení v souladu s Protokolem a poskytne údaje o subjektech Hodnocení (včetně formulářů CRF) vyžadované v rámci Hodnocení, kteří byly zařazeni do Hodnocení před přijetím oznámení o ukončení, pokud Zadavatel písemně nestanovil jinak. Podmínky této Smlouvy budou i nadále platit, co se týče provádění Hodnocení, a Zdravotnické zařízení a Zkoušející okamžitě odpoví na dotazy regulačních orgánů a Zadavatele ohledně informací souvisejících s prováděním Hodnocení. Bez ohledu na to, zda tato část stanoví jinak, Zadavatel, Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí, že lhůta ukončení požadovaná na základě této Smlouvy nezačne běžet do dne, kdy subjekty Hodnocení neukončí Hodnocení bez nebezpečí nepříznivých zdravotních důsledků. Zdravotnické zařízení a Zkoušející vyhoví pokynům Zadavatele ohledně navrácení Důvěrných Informací a majetku Zadavatele Zadavateli. proceed with conducting the Trial in accordance with the Protocol and provide the Trial subjects’ Data (iiincluding CRFs) cease all procedures required under the Trial who were put in the Trial prior to the extent medically permissible on trial subjects already enrolled in the Study and (iii) refrain as much as possible from incurring additional costs and expenses. In the case that the Center or the Sponsor announces that the thirty- day notice does not provide enough time to evaluate risks for enrolled trial subjects who receive the Study Drug, the Contracting Parties shall cooperate so that the treatment receipt of the trial subjects with the Study Drug would be safely terminated during a mutually agreed period notice of time; howevertermination, the unless instructed otherwise by Sponsor shall not be required to provide the Study Drug based on this Agreement for an unreasonable period of time.
12.2 Smluvní partneři a Zadavatel, každý z nich, mají právo ukončit tuto Smlouvu 12.2 The Contracting Partners and the Sponsor each have the right to terminate this
12.3 Centrum je oprávněno ukončit tuto Smlouvu písemnou výpovědí, jestliže v důsledku vzniku překážky, jež nastala nezávisle na jeho vůli, nebude Centrum dlouhodobě schopno dokončit Studii, aniž by tím nebyla negativně ovlivněna jeho hlavní činnost, kterou je poskytování zdravotní péče. Výpovědní doba činí 60 dnů a počíná běžet dnem následujícím po dni doručení této výpovědi Zadavateli a Zkoušejícímu. Agreement with immediate effect by giving written notice to the other party in the case that the Study at the Center needs to be terminated due to medical or ethical reasonswriting. The Principal Investigator must consult termination terms of this Agreement by shall continue to apply with respect to conduct of the Contracting Partners under the previous sentence with the Trial, and Institution and Investigator shall promptly respond to requests from regulatory authorities and Sponsor beforehand. Without prejudice for information relating to the foregoingconduct of the Trial. Notwithstanding anything to the contrary in this Section, Sponsor, Institution and Investigator agree that any termination requested hereunder shall not commence until such date as subjects in the event Trial can terminate the Trial without danger of critical or important findings from an audit or inspection related adverse medical consequences to good clinical practice, pharmacovigilance or regulatory matters, practice or procedure that have a negative impact on such subjects. Institution and Investigator shall comply with Sponsor’s instructions regarding the rights, safety or well- being return of trial subjects or that may pose a potential risk Confidential Information and Sponsor property to public health or that may render Study data inadmissible or that seriously violate applicable legal regulation and rules, the Sponsor reserves the right (at its own discretion) to temporarily stop the recruitment of trial subjects with immediate effect until the relevant findings are fully assessed or to terminate this Agreement with immediate effectSponsor.
Appears in 1 contract
Samples: Smlouva O Hodnocení
Ukončení. Article 12 – Termination
12.1 Bez ohledu na jakékoli jiné právo ukončit tuto Smlouvu, jež může být stanoveno v této Smlouvě anebo vyplývá z obecně závazných právních předpisů, Zadavatel má právo ukončit tuto Smlouvu kdykoli i bez uvedení důvodu na základě výpovědi s třicetidenní (30) výpovědní lhůtou. Ihned po doručení výpovědi A. V případě porušení kterékoli ze svých povinností podle této Smlouvy na základě kteréhokoli ustanovení této Smlouvy, se Centrum a Hlavní zkoušející zavazují (i) zastavit nábor a zařazování subjektů hodnocení do Studie, (ii) zastavit provádění veškerých postupů, u již zařazených subjektů hodnocení, a to v míře, v jaké to dovoluje lékařské hledisko, a (iii) zdržet se v maximální možné míře vytváření dalších nákladů a výdajů. V případě, že Centrum nebo Zadavatel sdělí, že výpovědní lhůta v délce je Držitel licence oprávněn zjednat nápravu toto porušení ve lhůtě třiceti (30) dnů je nedostatečně dlouhá doba na vyhodnocení rizik od obdržení písemného oznámení od spol. EBSCO. V této lhůtě Držitel licence vyvine veškeré přiměřené úsilí a toto úsilí o nápravu porušení zdokumentuje a zavede veškeré přiměřené postupy pro zařazené subjekty hodnocenízabránění budoucímu výskytu takovýchto porušení. Pokud Držitel licence nezjedná nápravu takového porušení ve lhůtě třiceti (30) dnů, kterým je podáván Hodnocený lék, budou smluvní strany spolupracovat na tom, aby byla bezpečně ukončena léčba těchto subjektů tímto léčivem v průběhu vzájemně dohodnuté doby, ale v žádném případě nebude závazek Zadavatele dodávat Hodnocený lék bude spol. EBSCO (dle svého uvážení) oprávněna tuto Smlouvu ukončit písemnou výpovědí zaslanou Držiteli licence.
B. Pokud se spol. EBSCO dozví o podstatném porušení povinností Držitele licence podle této Smlouvy trvat déle než přiměřenou dobunebo o nedodržení či porušení práv spol. 12.1 Notwithstanding any other termination right set forth in this Agreement or in the applicable generally binding legal regulationsEBSCO nebo jejích poskytovatelů licence Držitelem licence nebo Oprávněnými uživateli bude o tom Držitele licence okamžitě písemnou formou informovat a bude oprávněna dočasně pozastavit přístup Držitele licence k Databázím nebo Službám. Držiteli licence bude dána možnost zjednat nápravu tohoto nedodržení či porušení práv ve lhůtě třiceti (30) dnů po obdržení písemného oznámení od spol. EBSCO. Jakmile bude zjednána náprava nedodržení či porušení práv a bude upuštěno od nedovoleného jednání, the Sponsor reserves the right to terminate this Agreement at any time without cause based on thirty-day noticeobnoví spol. Immediately upon receipt of the notice based on any provision of this AgreementEBSCO přístup k Databázím nebo Službám. Pokud Držitel licence ve lhůtě třiceti (30) dnů nezjedná uspokojivou nápravu nedovoleného jednání, the Center and the Principal Investigator agree to (i) cease recruiting and enrolling trial subjects in the Study, (ii) cease all procedures to the extent medically permissible on trial subjects already enrolled in the Study and (iii) refrain as much as possible from incurring additional costs and expensesbude spol. In the case that the Center or the Sponsor announces that the thirty- day notice does not provide enough time to evaluate risks for enrolled trial subjects who receive the Study Drug, the Contracting Parties shall cooperate so that the treatment of the trial subjects with the Study Drug would be safely terminated during a mutually agreed period of time; however, the Sponsor shall not be required to provide the Study Drug based on this Agreement for an unreasonable period of timeEBSCO oprávněna tuto Smlouvu ukončit písemnou výpovědí zaslanou Držiteli licence.
12.2 Smluvní partneři C. Ustanovení článků I, II a Zadavatel, každý z nich, mají právo ukončit tuto Smlouvu 12.2 The Contracting Partners and the Sponsor each have the right to terminate this
12.3 Centrum je oprávněno ukončit tuto Smlouvu písemnou výpovědí, jestliže V této Smlouvy přetrvají v důsledku vzniku překážky, jež nastala nezávisle na jeho vůli, nebude Centrum dlouhodobě schopno dokončit Studii, aniž by tím nebyla negativně ovlivněna jeho hlavní činnost, kterou je poskytování zdravotní péče. Výpovědní doba činí 60 dnů platnosti po ukončení této Smlouvy a počíná běžet dnem následujícím budou platná po dni doručení této výpovědi Zadavateli a Zkoušejícímu. Agreement with immediate effect by giving written notice to the other party in the case that the Study at the Center needs to be terminated due to medical or ethical reasons. The Principal Investigator must consult termination of this Agreement by the Contracting Partners under the previous sentence with the Sponsor beforehand. Without prejudice to the foregoing, in the event of critical or important findings from an audit or inspection related to good clinical practice, pharmacovigilance or regulatory matters, practice or procedure that have a negative impact on the rights, safety or well- being of trial subjects or that may pose a potential risk to public health or that may render Study data inadmissible or that seriously violate applicable legal regulation and rules, the Sponsor reserves the right (at its own discretion) to temporarily stop the recruitment of trial subjects with immediate effect until the relevant findings are fully assessed or to terminate this Agreement with immediate effectdobu neurčitou.
Appears in 1 contract
Samples: Smlouva O Dodání Licence a Provozu Vyhledávací Služby Ebsco Discovery Service