Common use of Normas ético-Legales Clause in Contracts

Normas ético-Legales. Todas las partes se comprometen a cumplir la legislación española vigente en materia de estudios observacionales: La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos, el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, La Orden SAS/3470/2009 de 16 de Diciembre por la que se publican las directrices sobre Estudios Posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, Convenio de 4 xx Xxxxx de 1997, para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la Biología y la medicina, ratificado por instrumento de 23 de Julio de 1999- fecha de entrada en vigor en España el día 1 de Enero de 2000, y demás normas concordantes. Se acuerda su realización conforme a las Disposiciones de la Declaración de Helsinki, en su última versión y a los principios fundamentales establecidos en la Declaración Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos El CENTRO cuidará de que en la realización del Estudio se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética y normas sanitarias, éticas y de buena práctica aplicables al estudio, sin sustituir las funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Decreto 73/2009 de 05 xx xxxxx del Consell, por el que regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios. Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000 xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000 xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad por la que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de los servicios sanitarios de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana. Y en los temas que sean de aplicación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.

Normas ético-Legales. Todas En la ejecución del Contrato las partes se comprometen a cumplir la legislación española vigente en materia de estudios observacionalesPartes aplicarán y observarán las siguientes disposiciones normativas: La Ley 29/2006Orden SAS/3470/2009, de 26 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre los estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos, el Real Decreto productos sanitarios. R.D. 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, La Orden SAS/3470/2009 de 16 de Diciembre por la que se publican las directrices sobre Estudios Posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, . Convenio de 4 xx Xxxxx xxxxx de 19971.997, para la Protección protección de los Derechos Humanos derechos humanos y la Dignidad dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la Biología biología y la medicina, ratificado por el instrumento de 23 00 xx xxxxx xx 0000. Xxxx Decreto 1591/2009, de Julio 16 de 1999- fecha de entrada en vigor en España octubre, por el día 1 de Enero de 2000que se regulan los productos sanitarios, y demás normas concordantesel Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. Se acuerda su realización conforme a las Disposiciones de la Declaración de Helsinki, en su última versión y a los principios fundamentales establecidos Helsinki (en la Declaración Universal versión que resulte de la UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos El CENTRO cuidará de que aplicación en la realización del Estudio se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la personacada momento). Normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las buenas prácticas clínicas. Decreto 206/2018, de acuerdo con las normas esenciales 16 de la Bioética y normas sanitariasnoviembre, éticas y de buena práctica aplicables al estudio, sin sustituir las funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Decreto 73/2009 de 05 xx xxxxx del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos estudios clínicos y estudios post-autorización observacionales se crea la Red de Investigación con medicamentos Medicamentos y productos sanitariosProductos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (la “Red IMEPS”). Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000 0000, xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad Sanidad, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000 0000, xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad Sanidad, por la el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de los servicios sanitarios de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana. Y en los temas que sean de aplicación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. Cualquier otra disposición normativa o reglamentaria que integre la legislación comunitaria, española y autonómica cuyo ámbito de aplicación coincida con el objeto del Contrato o con las obligaciones y/o compromisos adquiridos por las Partes a través del mismo. Adicionalmente, las Partes procurarán que en la realización del Estudio se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética, normas sanitarias y de buena práctica aplicables al Estudio, sin sustituir las funciones encomendadas al Promotor, el Investigador Principal y el CEIm.

Normas ético-Legales. Todas las partes se comprometen a cumplir la legislación española vigente en materia de estudios observacionalesEnsayos Clínicos con Medicamentos: La Ley 29/2006Real Decreto Legislativo 1/2015, de 26 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productosproductos sanitarios, Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, La Orden SAS/3470/2009 de 16 de Diciembre por la que se publican las directrices sobre Estudios Posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, Convenio de 4 xx Xxxxx de 1997, para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la Biología y la medicina, ratificado por instrumento de 23 de Julio de 1999- fecha de entrada en vigor en España el día 1 de Enero de 2000, y demás normas concordantes. En el caso de ensayos clínicos con productos sanitarios, será realizado siguiendo el RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y el RD 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. Se acuerda su realización conforme a las Disposiciones de la Declaración de Helsinki, en su última versión Helsinki y a los principios fundamentales establecidos en la Declaración Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos conformidad con las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). El CENTRO cuidará de que en la realización del Estudio Ensayo se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética y Bioética, normas sanitarias, éticas sanitarias y de buena práctica Buena Práctica aplicables al estudioEnsayo, sin sustituir las funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA con medicamentos. Se aplica asimismo: - El Decreto 73/2009 17/2012, de 05 xx xxxxx 20 de enero, del Consell, por el que se modifica el Decreto 73/2009, de 5 xx xxxxx, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios. - Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000 xx xx Xxxxxxxxxxx 16 de Sanidad julio de 2009, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. - Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000 xx xx Xxxxxxxxxxx 16 de Sanidad julio de 2009, por la que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de los servicios sanitarios de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana. - Y en los temas que sean de aplicación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. Nada de lo contenido en el presente contrato podrá ser interpretado en modo alguno como constitutivo de una obligación o inducción para prescribir, recomendar, comprar, usar o concertar el uso de ningún producto del Promotor o de sus afiliadas”. 2.5.- Consentimiento informado del paciente. Antes de incluir a cualquier paciente en el ensayo Clínico, el Investigador Principal o sus colaboradores que tengan delegada esta función deberá informar al paciente en lenguaje compresible de forma verbal y escrita de la naturaleza del ensayo, y obtendrá el consentimiento informado de dicho paciente y/o de su representante, de conformidad a la legislación vigente. El paciente recibirá una copia de este documento. El consentimiento será previo a la inclusión del sujeto en el ensayo, y estará fechado y firmado. El sujeto participante en el ensayo debe ser capaz de dar su consentimiento tras haber sido debidamente informado acerca de la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la participación en el mismo, así como de los tratamientos alternativos y las condiciones de confidencialidad de conformidad con la legislación aplicable en materia de protección de datos, y en particular, con el Reglamento (UE) 2016/679 relativo a la protección de las personas físicas en relación con el tratamiento de datos personales (el “Reglamento General de Protección de Datos” o “GDPR”, por sus siglas en inglés). Cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta las exigencias del Real Decreto 1090/2015. En el caso de ensayos clínicos que impliquen la participación de menores o incapacitados, se informará al ministerio fiscal conforme establece la legislación vigente. Las versiones a utilizar de la hoja de información al paciente (HIP) y consentimiento informado (CI) serán las que hayan sido aprobadas por el Comité Ético. El CEIm del Centro debe aprobar la Hoja de Información al Paciente (HIP) y el Consentimiento Informado (CI). Por parte de la Agencia Valenciana de Salud se potenciará la identificación y el consentimiento informado electrónico por parte del paciente en el sistema de información sanitario de la Agencia Valenciana de Salud. En la historia clínica del paciente se archivará con la debida custodia una copia del consentimiento informado. En tanto no exista o no esté disponible el modelo de consentimiento informado electrónico, la copia del consentimiento informado se guardará en el archivo del investigador.

Normas ético-Legales. Todas En la ejecución del Contrato las partes se comprometen a cumplir la legislación española vigente en materia de estudios observacionalesPartes aplicarán y observarán las siguientes disposiciones normativas: La Ley 29/2006Real Decreto Legislativo 1/2015, de 26 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos, el productos sanitarios. Real Decreto 577/20131090/2015 de 4 de diciembre, de 26 de julio, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, La Orden SAS/3470/2009 de 16 de Diciembre por la el que se publican las directrices sobre regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, Clínicos. Convenio de 4 xx Xxxxx xxxxx de 19971.997, para la Protección protección de los Derechos Humanos derechos humanos y la Dignidad dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones aplicaciones de la Biología biología y la medicina, ratificado por el instrumento de 23 de Julio julio de 1999- fecha 1999. Real Decreto 1591/2009, de entrada en vigor en España 16 de octubre, por el día 1 de Enero de 2000que se regulan los productos sanitarios, y demás normas concordantesel Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. Se acuerda su realización conforme a las Disposiciones de la Declaración de Helsinki, en su última versión y a los principios fundamentales establecidos Helsinki (en la Declaración Universal versión que resulte de la UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos El CENTRO cuidará de que aplicación en la realización del Estudio se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la personacada momento). Normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las buenas prácticas clínicas. Decreto 206/2018, de acuerdo con las normas esenciales 16 de la Bioética y normas sanitariasnoviembre, éticas y de buena práctica aplicables al estudio, sin sustituir las funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Decreto 73/2009 de 05 xx xxxxx del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos estudios clínicos y estudios post-autorización observacionales se crea la Red de Investigación con medicamentos Medicamentos y productos sanitariosProductos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (la “Red IMEPS”). Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000 xx xx Xxxxxxxxxxx 16 de Sanidad julio 2009, de la Conselleria de Sanidad, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000 xx xx Xxxxxxxxxxx 16 de Sanidad julio 2009, de la Conselleria de Sanidad, por la el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de los servicios sanitarios de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana. Y en los temas que sean de aplicación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de Protección de Datos o “RGPD”). Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (“LOPDGDD”). Cualquier otra disposición normativa o reglamentaria que integre la legislación comunitaria, española y autonómica cuyo ámbito de aplicación coincida con el objeto del Contrato o con las obligaciones y/o compromisos adquiridos por las Partes a través del mismo. Adicionalmente, las Partes procurarán que en la realización del Ensayo Clínico se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética, normas sanitarias y de buena práctica aplicables al Ensayo Clínico, sin sustituir las funciones encomendadas al Promotor, el Investigador Principal y el CEIm.

Normas ético-Legales. Todas las partes se comprometen a cumplir la legislación española vigente en materia de estudios observacionalesEnsayos Clínicos con Medicamentos: La Ley 29/2006Real Decreto Legislativo 1/2015, de 26 24 de julio, texto refundido de la Ley 19/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productosproductos sanitarios, el Real Decreto 577/2013, 1090/2015 de 26 4 de julio, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, La Orden SAS/3470/2009 de 16 de Diciembre por la que se publican las directrices sobre Estudios Posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humanodiciembre, Convenio de 4 xx Xxxxx de 19971.997, para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la Biología y la medicina, ratificado por instrumento de 23 de Julio de 1999- 1999, fecha de entrada en vigor en España el día 1 de Enero de 20002.000, Ley Orgánica 5/2018, de 27 de julio, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 de Protección de Datos (RGPD), de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y demás normas concordantes. En el caso de ensayos clínicos con productos sanitarios, será realizado siguiendo el RD 192/2023 de 21 xx xxxxx sobre productos sanitarios, y la Circular nº 7/2004 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que regula las investigaciones clínicas con productos sanitarios. Se acuerda su realización conforme a las Disposiciones de la Declaración de Helsinki, en su última versión y a los principios fundamentales establecidos en la Declaración Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos versión. El CENTRO cuidará de que en la realización del Estudio Ensayo se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética y Bioética, normas sanitarias, éticas sanitarias y de buena práctica Buena Práctica aplicables al estudioEnsayo, sin sustituir las funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Comité de Ética de Investigación con medicamentos. Decreto 73/2009 206/2018, de 05 xx xxxxx 16 de noviembre del Consell, Consell por el que se regula la gestión de ensayos estudios clínicos y estudios post-autorización observacionales se crea la Red de Investigación con medicamentos Medicamentos y productos sanitariosProductos Sanitarios de la Comunidad Valenciana. Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000 xx xx Xxxxxxxxxxx 16 de julio del 2009 de la Conselleria de Sanidad de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post-autorización postautorización observacionales con de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000 xx xx Xxxxxxxxxxx 16 de julio del 2.009 de la Conselleria de Sanidad por la que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización postautorización observacionales con de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de los servicios sanitarios de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana. Valenciana Y en los temas que sean de aplicación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédicaBiomédica.

Normas ético-Legales. Todas las partes se comprometen a cumplir la legislación española vigente en materia de estudios observacionalesEnsayos Clínicos con Medicamentos: La Ley 29/2006Real Decreto Legislativo 1/2015, de 26 24 de julio, texto refundido de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productosproductos sanitarios, el Real Decreto 577/2013, 1090/2015 de 26 4 de julio, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, La Orden SAS/3470/2009 de 16 de Diciembre por la que se publican las directrices sobre Estudios Posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humanodiciembre, Convenio de 4 xx Xxxxx de 19971.997, para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la Biología y la medicina, ratificado por instrumento de 23 de Julio de 1999- 1999, fecha de entrada en vigor en España el día 1 de Enero de 20002.000, Ley Orgánica 5/2018, de 27 de julio, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 de Protección de Datos (RGPD), de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y demás normas concordantes. En el caso de ensayos clínicos con productos sanitarios, será realizado siguiendo el RD 1143/2007 de 31 xx xxxxxx sobre productos sanitarios, y la Circular nº 7/2004 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que regula las investigaciones clínicas con productos sanitarios. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre por el que se regulan los productos sanitarios. Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. Se acuerda su realización conforme a las Disposiciones de la Declaración de Helsinki, en su última versión y a los principios fundamentales establecidos en la Declaración Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos versión. El CENTRO cuidará de que en la realización del Estudio Ensayo se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética y Bioética, normas sanitarias, éticas sanitarias y de buena práctica Buena Práctica aplicables al estudioEnsayo, sin sustituir las funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Comité de Ética de Investigación con Investigación Clínica. Decreto 73/2009 206/2018, de 05 xx xxxxx 16 de noviembre del Consell, Consell por el que se regula la gestión de ensayos estudios clínicos y estudios post-autorización observacionales se crea la Red de Investigación con medicamentos Medicamentos y productos sanitarios. Sanitarios de la Comunidad Valenciana Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000 xx xx Xxxxxxxxxxx 16 de julio del 2009 de la Conselleria de Sanidad de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post-autorización postautorización observacionales con de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000 xx xx Xxxxxxxxxxx 16 de julio del 2.009 de la Conselleria de Sanidad por la que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización postautorización observacionales con de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de los servicios sanitarios de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana. Y en los temas que sean de aplicación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédicaBiomédica.

Normas ético-Legales. Todas las partes se comprometen a cumplir la legislación española vigente en materia de estudios observacionales: La Ley 29/2006Real Decreto Legislativo 1/2015, de 26 24 de julio, texto refundido de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos, el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, La Orden SAS/3470/2009 de 16 de Diciembre por la que se publican las directrices sobre Estudios Posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humanoproductos sanitarios, Convenio de 4 xx Xxxxx de 19971.997, para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la Biología y la medicina, ratificado por instrumento de 23 de Julio de 1999- 1999, fecha de entrada en vigor en España el día 1 de Enero de 20002.000, Ley Orgánica 5/2018, de 27 de julio, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 de Protección de Datos (RGPD), de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y demás normas concordantes. Real Decreto 192/2023 de 21 xx xxxxx por el que se regulan los productos sanitarios. Se acuerda su realización conforme a las Disposiciones de la Declaración de Helsinki, en su última versión y a los principios fundamentales establecidos en la Declaración Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos versión. El CENTRO cuidará de que en la realización del Estudio estudio se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética y Bioética, normas sanitarias, éticas sanitarias y de buena práctica Buena Práctica aplicables al estudio, sin sustituir las funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Comité de Ética de Investigación Clínica. Decreto 73/2009 206/2018 de 05 xx xxxxx 16 de noviembre del Consell, Consell por el que se regula la gestión de ensayos estudios clínicos y estudios post-autorización observacionales se crea la Red de Investigación con medicamentos Medicamentos y productos sanitariosProductos Sanitarios de la Comunidad Valenciana. Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000 xx xx Xxxxxxxxxxx 16 de julio del 2009 de la Conselleria de Sanidad de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post-autorización postautorización observacionales con de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000 xx xx Xxxxxxxxxxx 16 de julio del 2.009 de la Conselleria de Sanidad por la que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización postautorización observacionales con de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de los servicios sanitarios de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana. Valenciana Y en los temas que sean de aplicación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédicaBiomédica.

Normas ético-Legales. Todas En la ejecución del Contrato las partes se comprometen a cumplir la legislación española vigente en materia de estudios observacionalesPartes aplicarán y observarán las siguientes disposiciones normativas: La Ley 29/2006Real Decreto Legislativo 1/2015, de 26 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos, el productos sanitarios. Real Decreto 577/20131090/2015 de 4 de diciembre, de 26 de julio, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, La Orden SAS/3470/2009 de 16 de Diciembre por la el que se publican las directrices sobre regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, Clínicos. Convenio de 4 xx Xxxxx xxxxx de 19971.997, para la Protección protección de los Derechos Humanos derechos humanos y la Dignidad dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la Biología biología y la medicina, ratificado por el instrumento de 23 00 xx xxxxx xx 0000. Xxxx Decreto 1591/2009, de Julio 16 de 1999- fecha de entrada en vigor en España octubre, por el día 1 de Enero de 2000que se regulan los productos sanitarios, y demás normas concordantesel Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. Se acuerda su realización conforme a las Disposiciones de la Declaración de Helsinki, en su última versión y a los principios fundamentales establecidos Helsinki (en la Declaración Universal versión que resulte de la UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos El CENTRO cuidará de que aplicación en la realización del Estudio se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la personacada momento). Normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las buenas prácticas clínicas. Decreto 206/2018, de acuerdo con las normas esenciales 16 de la Bioética y normas sanitariasnoviembre, éticas y de buena práctica aplicables al estudio, sin sustituir las funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Decreto 73/2009 de 05 xx xxxxx del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos estudios clínicos y estudios post-autorización observacionales se crea la Red de Investigación con medicamentos Medicamentos y productos sanitarios. Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (la “Red IMEPS”) Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000 0000, xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad Sanidad, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000 0000, xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad Sanidad, por la el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de los servicios sanitarios de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana. Y en los temas que sean de aplicación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. Cualquier otra disposición normativa o reglamentaria que integre la legislación comunitaria, española y autonómica cuyo ámbito de aplicación coincida con el objeto del Contrato o con las obligaciones y/o compromisos adquiridos por las Partes a través del mismo. Adicionalmente, las Partes procurarán que en la realización del Ensayo Clínico se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética, normas sanitarias y de buena práctica aplicables al Ensayo Clínico, sin sustituir las funciones encomendadas a el Promotor, el Investigador Principal y el CEIm.

Normas ético-Legales. Todas las partes se comprometen a cumplir la legislación española vigente en materia de estudios observacionalesEnsayos Clínicos con Medicamentos: La la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productosproductos sanitarios, el Real Decreto 577/2013223/2004 de 6 de febrero, de 26 de julio, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, La Orden SAS/3470/2009 de 16 de Diciembre por la el que se publican las directrices sobre Estudios Posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humanoregulan los ensayos clínicos con medicamentos, Convenio de 4 xx Xxxxx de 19971.997, para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la Biología y la medicina, ratificado por instrumento de 23 de Julio de 1999- fecha de entrada en vigor en España el día 1 de Enero de 20002.000, y demás normas concordantes. - En el caso de ensayos clínicos con productos sanitarios, será realizado siguiendo el RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y el Real Decreto 1616/2009, de 16 de Octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. - Se acuerda su realización conforme a las Disposiciones de la Declaración de Helsinki, en su última versión Helsinki y a los principios fundamentales establecidos en la Declaración Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos conformidad con las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las Buenas prácticas Clínicas (BPC). - El CENTRO cuidará de que en la realización del Estudio Ensayo se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética y Bioética, normas sanitarias, éticas sanitarias y de buena práctica Buena Práctica aplicables al estudioEnsayo, sin sustituir las funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA CLÍNICA. - Decreto 73/2009 73/2009, de 05 5 xx xxxxx xxxxx, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios. - Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000 0000, xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad Sanidad, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. - Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000 0000, xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad Sanidad, por la el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de los servicios sanitarios de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana. Y - y en los temas que sean de aplicación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédicaBiomédica. - Nada de lo contenido en el presente contrato podrá ser interpretado en modo alguno como constitutivo de una obligación o inducción para prescribir, recomendar, comprar, usar o concertar el uso de ningún producto del Promotor o de sus afiliadas.

Normas ético-Legales. Todas las partes se comprometen a cumplir la legislación española vigente en materia de estudios observacionalesEnsayos Clínicos con Medicamentos: La Ley 29/2006Real Decreto Legislativo 1/2015, de 26 24 de julio, texto refundido de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productosproductos sanitarios, el Real Decreto 577/2013, 1090/2015 de 26 4 de julio, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, La Orden SAS/3470/2009 de 16 de Diciembre por la que se publican las directrices sobre Estudios Posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humanodiciembre, Convenio de 4 xx Xxxxx de 19971.997, para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la Biología y la medicina, ratificado por instrumento de 23 de Julio de 1999- 1999, fecha de entrada en vigor en España el día 1 de Enero de 20002.000, Ley Orgánica 5/2018, de 27 de julio, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 de Protección de Datos (RGPD), de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y demás normas concordantes. Se acuerda su realización conforme a las Disposiciones de la Declaración de Helsinki, en su última versión y a los principios fundamentales establecidos en la Declaración Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos versión. El CENTRO cuidará de que en la realización del Estudio Ensayo se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética y Bioética, normas sanitarias, éticas sanitarias y de buena práctica Buena Práctica aplicables al estudioEnsayo, sin sustituir las funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Comité de Ética de Investigación con Investigación Clínica. Decreto 73/2009 206/2018, de 05 xx xxxxx 16 de noviembre del Consell, Consell por el que se regula la gestión de ensayos estudios clínicos y estudios post-autorización observacionales se crea la Red de Investigación con medicamentos Medicamentos y productos sanitarios. Sanitarios de la Comunidad Valenciana Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000 xx xx Xxxxxxxxxxx 16 de julio del 2009 de la Conselleria de Sanidad de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post-autorización postautorización observacionales con de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000 xx xx Xxxxxxxxxxx 16 de julio del 2.009 de la Conselleria de Sanidad por la que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización postautorización observacionales con de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de los servicios sanitarios de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana. Y en los temas que sean de aplicación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédicaBiomédica.

Normas ético-Legales. Todas En la ejecución del Contrato las partes se comprometen a cumplir la legislación española vigente en materia de estudios observacionalesPartes aplicarán y observarán las siguientes disposiciones normativas: La Ley 29/200614/2007, de 26 3 de julio, de Investigación biomédica. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos, el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, La Orden SAS/3470/2009 de 16 de Diciembre por la que se publican las directrices sobre Estudios Posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, productos sanitarios. Convenio de 4 xx Xxxxx xxxxx de 19971.997, para la Protección protección de los Derechos Humanos derechos humanos y la Dignidad dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la Biología biología y la medicina, ratificado por el instrumento de 23 de Julio julio de 1999- fecha de entrada en vigor en España el día 1 de Enero de 2000, y demás normas concordantes1999. Se acuerda su realización conforme a las Disposiciones de la Declaración de Helsinki, en su última versión y a los principios fundamentales establecidos Helsinki (en la Declaración Universal versión que resulte de la UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos El CENTRO cuidará de que aplicación en la realización del Estudio se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la personacada momento). Normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las buenas prácticas clínicas. Decreto 206/2018, de acuerdo con las normas esenciales 16 de la Bioética y normas sanitariasnoviembre, éticas y de buena práctica aplicables al estudio, sin sustituir las funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Decreto 73/2009 de 05 xx xxxxx del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos estudios clínicos y estudios post-autorización observacionales se crea la Red de Investigación con medicamentos Medicamentos y productos sanitariosProductos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (la “Red IMEPS”). Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000 0000, xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad Sanidad, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000 0000, xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad Sanidad, por la el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de los servicios sanitarios de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana. Y Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de Protección de Datos o “RGPD”). Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los temas derechos digitales (o “LOPDGDD”). Cualquier otra disposición normativa o reglamentaria que sean integre la legislación comunitaria, española y autonómica cuyo ámbito de aplicación coincida con el objeto del Contrato o con las obligaciones y/o compromisos adquiridos por las Partes a través del mismo. Adicionalmente, las Partes procurarán que en la realización del Proyecto de Investigación se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la Ley 14/2007persona, de 3 acuerdo con las normas esenciales de juliola Bioética, normas sanitarias y de Investigación biomédicabuena práctica aplicables al Proyecto de Investigación, sin sustituir las funciones encomendadas al Promotor, el Investigador Principal y el CEI.