TIM KERJA PENGELOLAAN WAHANA PENDIDIKAN & RS PENDIDIKAN

PERIJINAN PENYELENGGARAAN FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN

DIREKTORAT TATA KELOLA PELAYANAN KESEHATAN

Jakarta, 20 September 2022

(

PERIJINAN PENYELENGGARAAN FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN

SISTEMATIKA

STANDAR PENETAPAN RUMAH SAKIT PENDIDIKAN

PERIZINAN BERUSAHA 02

BERBASIS RISIKO

PELAYANAN REPRODUKSI DENGAN BANTUAN ATAU KEHAMILAN DI LUAR CARA ALAMIAH

SUBSEKTOR KESEHATAN 03

PENELITIAN BERRBASIS PELAYANAN TERAPI SEL PUNCA

LABORATORIUM PENGOLAHAN SEL PUNCA

BANK PENYIMPANAN JARINGAN DAN SEL PUNCA

PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR 14 TAHUN 2021 TENTANG

STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PADA PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SEKTOR KESEHATAN

STANDAR PENETAPAN RUMAH SAKIT PENDIDIKAN

RUMAH SAKIT PENDIDIKAN

PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NOMOR 93 TAHUN 2015 TENTANG RUMAH SAKIT PENDIDIKAN

Rumah Sakit Pendidikan

Rumah Sakit Pendidikan memiliki fungsi pelayanan, pendidikan, dan penelitian bidang kedokteran, kedokteran gigi, dan

kesehatan lain.

rumah sakit yang mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan, penelitian, dan pelayanan kesehatan secara terpadu dalam bidang pendidikan kedokteran dan/atau kedokteran gigi, pendidikan berkelanjutan, dan pendidikan kesehatan lainnya secara multiprofesi

Fungsi dan

Tugas

JENIS RS PENDIDIKAN

RS Pendidikan Utama

RSU dan RSGM

memenuhi seluruh atau sebagian besar kurikulum guna mencapai kompetensi

RS Pendidikan Afiliasi

RS Khusus dan RSU dengan unggulan

Untuk memenuhi kurikulum dalam rangka mencapai kompetensi

RS Pendidikan Satelit

RSU

Untuk memenuhi sebagian kurikulum guna mencapai kompetensi

• Terakreditasi PARIPURNA

• Permohonan menjadi RS pendidikan

• Visitasi

• Penetapan

PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SUBSEKTOR KESEHATAN

STANDAR PENETAPAN RUMAH SAKIT PENDIDIKAN

PROSES PENETAPAN

Direktur RS

mengajukan permohonan penetapan RSP

Kode KBLI Judul KBLI

: 86101 & 86103

• Aktivitas Rumah Sakit Pemerintah

• Aktivitas Rumah Sakit Swasta

Ruang Lingkup Kegiatan : RUMAH SAKIT PENDIDIKAN

Menteri Kesehatan c.q Xxxxxx Xxxxxx

Verifikasi Dokumen

> 80%

xxxxxxxxxxxx@xxxxx.xxx

PERMOHONAN PENETAPAN :

xxxxxxxxxxxx@xxxxx.xxx

PENETAPAN RUMAH SAKIT PENDIDIKAN DILAKUKAN 1 KALI

TIDAK MELALUI OSS

PERPANJANGAN : BIMTEK DAN PENGAWASAN

PENILAIAN STANDAR RS PENDIDIKAN

TIM PENILAI

• Kemenkes

• Xxx Xxxxx RSP

• Tim Kerja Hukum

• ARSPI

• AIPKI

PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SUBSEKTOR KESEHATAN

Persyaratan Umum

a. Dokumen perizinan berusaha rumah sakit

b. Dokumen sertifikat akreditasi rumah sakit

x. Xxxxxxx perjanjian kerjasama dengan institusi pendidikan

d. Dokumen surat pernyataan kesediaan menjadi

rumah sakit pendidikan

e. Durasi pelaku usaha memenuhi persyaratan paling lama 1 (satu) bulan.

Persyaratan Khusus

a. Dokumen profil rumah sakit pendidikan, minimal : visi dan misi, ketenagaan, sarana prasarana dan peralatan

b. Dokumen daftar sarana, prasarana, dan peralatan

x. Xxxxxxx daftar SDM yang memenuhi kualifikasi sebagai dosen kedokteran, kedokteran gigi, dan kesehatan lain sesuai dengan ketentuan

d. Persyaratan penyelenggaraan :

1. Telah menyelenggarakan pelayanan kesehatan dan mampu menyediakan pasien/klien dengan variasi kaus dan jumlah yang sesuai dengan kebutuhan

2. Memiliki :

• teknologi kedokteran dan/atau kesehatan yang sesuai dengan kebutuhan pendidikan

• standar manajemen dan administrasi pendidikan

• standar perancangan dan pelaksanaan program pendidikan klinik yang berkualitas

• komite koordinasi pendidikan (komkordik) atau tim koordinasi pendidikan (timkordik)

• program penelitian secara rutin

3. Penyelenggaraan rumah sakit pendidikan harus sesuai dengan peraturan rumah sakit pendidikan dan pedoman rumah sakit pendidikan yang ditetapkan menteri.

STANDAR PENETAPAN RUMAH SAKIT PENDIDIKAN

ASPEK MANAJEMEN DAN ADMINISTRASI

No	Aspek Pengawasan	Bukti Objektif
1.	Adakah perjanjian kerjasama rumah sakit pendidikan ditandatangani oleh pimpinan rumah sakit dengan pimpinan institusi pendidikan terkait, meliputi seluruh aspek dan sesuai dengan jenis rumah sakit pendidikannya ?	Lampirkan PKS
2.	Apakah SK Komite atau Tim Koordinasi Pendidikan (sesuai jenis rumah sakit pendidikan) yang masih berlaku	Lampirkan SK
3.	Adakah rapat koordinasi yang dilaksanakan oleh komite/tim koordinasi pendidikan dalam rangka fasilitasi mahasiswa serta dosen yang melaksanakan pembelajaran klinik di rumah sakit pendidikan?	Lampirkan dokumen rapat
4.	Adakah perencanaan kegiatan pembelajaran klinik sesuai kebutuhab pendidikan dan penelitian ?	Lampirkan dokumen perencanaan
5.	Adakah perencanaan anggaran belanja tahunan pembelajaran klinik sesuai kebutuhan pendidikan dan penelitian ?	Lampirkan dokumen RAB
6.	Apakah institusi pendidikan memberikan dukungan anggaran ke rumah sakit ?	Kesepakatan Pendanaan
7.	Apakah rumah sakit memberikan insentif bagi peserta program layanan primer dan spesialis-subspesialis?
8.	Adakah sistem informasi terpadu untuk menunjang penyelenggaran fungsi pelayanan, pendidikan dan penelitian bidang kedokteran, kedokteran gigi dan kesehatan lain?	Tampilkan sistem informasi
9.	Adakah pemantauan dan evaluasi penyelenggaraan proses pembelajaran klinik mahasiswa oleh komkordik/timkordik?	Lampirkan laporan dokumen monev
10.	Apakah laporan secara berkala kepada Direktur/Kepala Rumah Sakit Pendidikan dan Pimpinan Institusi Pendidikan?	Lampirkan diokumen laporan tahunan

Hambatan, Saran dan hal lain terkait aspek manajemen dan administrasi yang ingin disampaikan

ASPEK SUMBER DAYA MANUSIA

No	Aspek Pengawasan	Bukti Objektif
1.	Apakah peneriman mahasiswa sudah sesuai dengan rasio dosen dan mahasiswa ?	Dokter Muda = 1 : 5 PPDS = 1: 3
2.	Apakah rumah sakit telah memberikan rekomendasi pengusulan registrasi dosen bagi yang belum memiliki NIDK dan NUP ?	SK NIDK
3.	Apakah terdapat kendala dalam pengusulan registrasi bagi dosen tersebut ? Jika ada, sebutkan
4.	Adakah supervisi dan koordinasi penilaian kinerja dosen terhadap proses pembelajaran klinik yang dilakukan di jejaring Rumah Sakit Pendidikan ?	Lampirkan dokumen laporan supervisi
5.	Adakah laporan dan tindak lanjut dari hasil penilaian tim penilai kinerja dosen atau pembimbing klinik ? Jika ada, sebutkan	Laporan evaluasi

ASPEK SARANA PENUNJANG PENDIDIKAN

No Aspek Pengawasan

Bukti Objektif

1. Adakah perencanaan kebutuhan dan prasarana yang diperlukan mahasiswa ?

realisasi

sarana

dan

Lampirkan dokumen perencanaan

2. Apakah terdapat kendala dalam realisasi penyediaan sarana dan prasarana yang dibutuhkan mahasiswa ?

Jika ada, sebutkan

a. Sarana, prasarana dan alat penunjang ; ruang pembelajaran, ruang jaga, ruang diskusi, perpustakaan, jaringan internet, sistem dokumentasi elektronik, laboratorium ketrampilan klinik/skill lab/phantom, dan ruang audio visual, laboratorium penelitian, ruang pengolahan data serta tempat penyimpanan barang

b. Standar sarana, prasarana dan alat penunjang pendidikan mengacu pada pedoman rumah sakit pendidikan yang di tetapkan menteri.

PERATURAN MENTERI KESEHATAN R NOMOR 14 TAHUN 2021

STANDAR PENETAPAN PENYELENGGARAAN PELAYANAN REPRODUKSI DENGAN BANTUAN ATAU KEHAMILAN DI LUAR CARA ALAMIAH

PELAYANAN REPRODUKSI DENGAN BANTUAN ATAU KEHAMILAN DI LUAR CARA ALAMIAH

KBLI terkait:

86101 Aktivitas Rumah Sakit Pemerintah 86103 Aktivitas Rumah Sakit Swasta

Pelayanan Teknologi Reproduksi Berbantu secara konvensional adalah Pelayanan Teknologi Reproduksi Berbantu dengan cara mempertemukan spermatozoa suami yang normal dan oosit istri di dalam tabung, kemudian embrio yang terbentuk ditransfer ke dalam rahim istri.

PERSYARATAN UMUM USAHA

a. Persyaratan Umum

▪ Dokumen Perizinan Berusaha Rumah Sakit.

▪ Dokumen Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi.

▪ Dokumen Sertifikat akreditasi Rumah Sakit.

▪ Dokumen Rekomendasi Organisasi Profesi.

▪ Dokumen penetapan unit Penyelenggara

b. Pelayanan Teknologi Reproduksi Berbantu di Rumah Sakit Umum dan Rumah Sakit Khusus Ibu dan Anak yang telah mendapatkan perizinan berusaha.

x. Xxxxxx pelaku usaha memenuhi persyaratan paling lama

1 (satu) bulan

Dokumen profil : visi - misi, ketenagaan, SPA , alur pelayanan, struktur organisasi, dan tata laksana/metode Dokumen daftar sarana, prasarana, peralatan,dan prosedur.

Dokumen daftar SDM sesuai kewenangan dan kompetensi. Dokumen prosedur kerja dan penanganannya baik dari agen biologi maupun bahan berbahaya dan beracun dan lingkungan sekitarnya.

Dokumen prosedur untuk pengendalian dan penanganan limbah medis .

PERSYARATAN

KHUSUS/TEKNIS

TEKNOLOGI REPRODUKSI BERBANTU PERSYARATAN

PERPANJANGAN 1.

⮚ Dokumen Sertifikat Standar yang masih berlaku.

⮚ Dokumen Self assessment yang 2.

meliputi paling sedikit memuat pelayanan, ketenagaan, sarana

prasarana, dan peralatan. 3.

⮚ Dokumen laporan penyelenggaraan

TRB dengan take home baby paling 4.

sedikit sebesar 10 % (sepuluh persen) dari embrio

Perpanjangan

diajukan

paling

lambat 6 (enam) bulan sebelum sertifikat standar berakhir.

TEKNOLOGI REPRODUKSI BERBANTU

Struktur Organisasi Unit Penyelenggara

Kepala Unit/Bagian/Instalasi TRB

dokter spesialis obstetri dan ginekologi dengan subspesialisasi endokrinologi reproduksi dan fertilitas.

Staf medis

1. Sp.OG subSp. endokrin reproduksi dan fertilitas;

2. Sp.OG dengan kompentensi tambahan TRB dan endoskopi ginekologi (laparoskopi, hiteroskopi);

3. Sp.U dengan komp tambahan TRB, endokrinologi reproduksi pada pria;

4. Sp. Andrologi dengan kompetensi tambahan TRB, endokrinologi reproduksi pada pria; dan

5. dr. dengan kompetensi tambahan

Tenaga Kesehatan Pelaksana

1. D3 Keperawatan + kompetensi tambahan Pelayanan TRB

2. D3 Analis Kesehatan untuk lingkup pekerjaan membantu biakan jaringan dan pelayanan lab andrologi

Tenaga pelaksana lain

1. dokter hewan; atau

biakan jaringan,pematangan oosit, pembuahan dan pembelahan zigot.

2. sarjana biologi dengan kompetensi tambahan biakan jaringan, pematangan oosit, pembuahan dan pembelahan zigot.

TEKNOLOGI REPRODUKSI BERBANTU

PELAYANAN

Persyaratan Pelayanan

J

Peserta Pelayanan Teknologi Reproduksi Berbantu hanya ditujukan kepada pasutri yang mempunyai indikasi medis

P

Metode Pelayanan

M

1) Pelayanan TRB secara Konvensional;

2) Pelayanan TRB secara Intra Cytoplasmic Sperm Injection (ICSI);

3) Simpan beku embrio (Embryo

Cryopreservation).

Jenis Pelayanan

1) Penilaian In Vitro Fertilization (IVF) & Xxxxxxxxx;

2) Pemilihan metode stimulasi ovarium;

3) Petik oosit dan transfer embrio;

4) Manipulasi oosit, sperma, dan embrio;

• Identifikasi oosit, grading, dan maturasi oosit

• Inseminasi Oosit

5) Fertilisasi in vitro, pemantauan interaksi gamet, dan aktivasi oosit;

S

6) Penilaian Fertilisasi;

7) Penilaian Perkembangan Embrio in vitro;

8) Diagnosis kehamilan paska transfer embrio.

Standar

Pelayanan Teknologi Reproduksi Berbantu yang diberikan di Rumah Sakit harus sesuai dengan Panduan Pelayanan Teknologi Reproduksi Berbantu yang disusun oleh Organisasi Profesi

LOKASI

berada pada lahan yang sesuai dengan rencana tata ruang wilayah dan/atau rencana tata bangunan lingkungan kabupaten/kota setempat,

Teknologi

Reproduksi

Berbantu

RUANG

MEMILIKI

a. SARPRAS & PROSEDUR untuk menjamin mutu hasil pelayanan, keselamatan dan kesehatan kerja.

b. PERALATAN bersih, terawat dan terkualifikasi serta dikalibrasi.

1. ruang tunggu;

2. ruang pendaftaran;

3. ruang konsultasi,

4. Ruang periksa/ultrasonografi;

5. ruang pengambilan darah dan kamar suntik;

6. ruang khusus pengambilan Sperma/masturbasi;

7. ruang laboratorium andrologi;

8. ruang laboratorium embriologi/kultur;

9. ruang operasi khusus dengan kemampuan laparotomi dan laparoskopi;

10. ruang simpan beku;

11. ruang sterilisasi alat operasi;

12. ruang ganti pakaian;

13. kamar kecil/toilet; dan

14. ruang diskusi.

SARANA

PRASARANA

Prasarana Pelayanan Teknologi Reproduksi Berbantu meliputi instalasi sanitasi, instalasi listrik, pencegahan dan penanggulangan kebakaran, sistem pencahayaan, sistem gas medis, dan prasarana lain sesuai kebutuhan

PERALATAN

TEKNOLOGI

REPRODUKSI BERBANTU

PERALATAN MINIMAL

1) USG dengan penjejak vaginal dan abdominal;

2) Meja ginekologi dengan kelengkapan pemeriksaan ginekologis;

3) Perangkat kamar operasi dan anestesi;

4) Peralatan untuk Ovum Pick Up (OPU) atau Pengambilan Sel Telur (PST) pemindahan embrio;

5) Peralatan laboratorium/endokrinologi;

6) Peralatan laboratorium andrology;

7) Peralatan laboratorium biakan; dan

8) Peralatan nonmedis.

pemenuhan standar sesuai

Penilaian : ketentuan

PENILAIAN KESESUAIAN

1. Pelaksana :

Kementerian Kesehatan, Organisasi Profesi (Perfitri, ISHE)

Pemerintah Daerah Kab/kota sesuai tupoksi .

2. Pengawasan

▪ Pemenuhan standar sesuai dengan ketentuan Peraturan Menteri ini /PP yang mengatur mengenai rumah sakit & rs pendidikan

▪ penyelenggaraan pelayanan TRB : rutin dan insidental.

▪ Pengawasan rutin : evaluasi laporan penyelenggaraan TRB dan inspeksi lapangan

▪ Pengawasan insidental: berdasarkan

pengaduan dari masyarakat dan/atau pemilik rumah sakit.

PENGAWASAN

kunjungan lapangan

melalui

dilakukan

lapangan

5. Verifikasi

2. Penilai : Kementerian Kesehatan dengan membentuk tim

3. Mekanisme penilaian kesesuaian dilakukan dengan cara :

❑ Verifikasi administrasi; dan

❑ Verifikasi lapangan

4. Verifikasi administrasi dapat dilakukan melalui aplikasi (Sistem elektronik)

TEKNOLOGI REPRODUKSI BERBANTU

PENGAWASAN

Teknologi Reproduksi Berbantu

Perencanaan pelaksanaan pengawasan

Pengawasan rutin dilakukan secara berkala paling banyak 1 (satu) kali dalam setahun

Tahapan pelaksanaan pengawasan adalah

▪ Melakukan koordinasi lintas ;

▪

penjadwalan dan pembentukan tim; Pelaksanaan

Evaluasi

dan

tindak

lanjua

hasil

pengawasan

▪ Laporan Xxxxx Xxxxawasan kepada Menteri melalui Direktur Xxxxxxal

Lingkup pengawasan :

a. SDM, sarana, prasarana, dan peralatan

b. Struktur organisasi

c. Laporan Pelayanan

Laporan pelayanan meliputi :

Angka Keberhasilan

a) Jumlah siklus

b) Kehamilan

c) Embrio yang ditransfer

d) Kehamilan ganda

e) Keberhasilan Penyelenggaraan TRB dinilai setelah 5 (lima) tahun, dengan take home baby paling sedikit sebesar 10% dari embrio yang ditransfer.

Etik dalam Pelayanan TRB

(a) Pengaturan jumlah embrio yang dapat ditransfer. (b) Upaya pencegahan kehamilan kembar.

(e) Pengurangan jumlah janin pada kehamilan kembar. (f) Donor oosit, sperma dan ibu titip dalam pelayanan TRB

(g) Simpan beku sperma, oosit, embrio, testis dan ovarium.

(h) Pengaturan pemusnahan sperma, oosit, embrio, testis dan ovarium yg tdk terpakai.

(i) Pengaturan penelitian yang menggunakan sperma, oosit, embrio, testis dan ovarium.

TEKNOLOGI REPRODUKSI BERBANTU

FORM 2. SELF ASSESMENT

	Administrasi & Manajemen	Ya	Tidak	Keterangan
1	Dokumen penetapan unit Penyelenggara Pelayanan Teknologi Reproduksi Berbantu
2	Terdapat Struktur Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelayanan Teknologi Reproduksi Berbantu
3	Terdapat Surat Keputusan Direktur mengenai tugas dan fungsi dari masing-masing pelaksana
4	Terdapat SPO tatalaksana Teknologi Reproduksi Berbantu yang disahkan oleh Direktur
5	Terdapat alur pelayanan Teknologi Reproduksi Berbantu
6	Sistem informasi pelayanan unit Teknologi Reproduksi Berbantu terintegrasi dengan Sistem Informasi Rumah Sakit (SIRS
7	Surat Ijin Praktik Dokter dan Dokter Spesialis lengkap
8	Surat Ijin Praktik Perawat lengkap

TEKNOLOGI REPRODUKSI BERBANTU

FORM 2. SELF ASSESMENT


9	Administrasi Rumah Sakit a) Rumah Sakit memiliki perizinan berusaha yang masih berlaku b) Rumah Sakit telah ditetapkan kelasnya c) Rumah Sakit telah terakreditasi d) Surat Keputusan Menteri mengenai Izin Pelayanan Teknologi Reproduksi Berbantu (SK Menkes)
1 0	Dokumen penjaminan mutu laboratorium beserta peralatannya *dokumen kalibrasi alkes di unit Pelayanan TRB
3	Jenis Pelayanan 1. FIV – PE (Fertilisasi In Vitro – Pemindahan Embrio) 2. Intra Cytoplasmic Sperm Injection (ICSI) 3. Simpan Beku
4	SDM : Dr. Xxxxxxxxx, Dokter Umum, Tenaga Kesehatan dan Petugas Lainnya
5	Sarana
6	Peralatan

PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR 14 TAHUN 2021

PELAYANAN TERAPI SEL PUNCA

1. Standar Penetapan Penyelenggaraan Penelitian Berbasis Pelayanan Terapi Sel Punca

2. Standar Laboratorium Pengolahan Sel Punca

3. Standar Bank Sel, Sel Punca Dan/Atau Jaringan

PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR 14 TAHUN 2021

STANDAR PENETAPAN PENYELENGGARAAN PENELITIAN BERBASIS PELAYANAN TERAPI SEL PUNCA

PENELITIAN BERBASIS PELAYANAN TERAPI SEL PUNCA

KBLI terkait:

86101 Aktivitas Rumah Sakit Pemerintah 86103 Aktivitas Rumah Sakit Swasta

Pelayanan Sel Punca dan/atau Sel adalah tindakan medis yang dilakukan dalam rangka pengambilan, penyimpanan, pengolahan, dan pemberian terapi sel punca dan/atau sel.

Persyaratan umum

1. Dokumen perizinan berusaha rumah sakit.

2. Dokumen sertifikat akreditasi rumah sakit

3. Dokumen surat penetapan rumah sakit pendidikan dan sertifikat rumah sakit pendidikan

4. Dokumen self assessment penelitian berbasis pelayanan terapi sel punca dan/atau sel paling sedikit terdiri atas standar SDM, sarana, prasarana, peralatan, administrasi, dan pelayanan

5. Durasi pelaku usaha memenuhi persyaratan paling lama 28 (dua puluh delapan) hari.

PENELITIAN BERBASIS PELAYANAN TERAPI SEL PUNCA

PERSYARATAN PERPANJANGAN

1. Dokumen sertifikat standar yang masih berlaku

2. Self assessment penelitian berbasis pelayanan terapi sel punca dan/atau sel; standar SDM, sarana, prasarana, peralatan, administrasi, & pelayanan

Perpanjangan diajukan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum sertifikat standar

berakhir.

PERSYARATAN KHUSUS / TEKNIS

Dokumen- SDM

a. Dokumen daftar SDM, sarana, prasarana, peralatan, administrasi dan pelayanan

b. SDM sesuai dengan kewenangan dan kompetensi

Struktur Organisasi

paling sedikit terdiri atas :

1) Kepala instalasi/unit/bagian;

2) Ketua tim;

3) Sekretaris tim; dan

4) Pelaksana teknis

Persyaratan Pelayanan

1. Pengambilan;

2. Penyimpanan;

3. Pengolahan/proses; dan/atau

4. Aplikasi klinis, sel punca dan/atau sel

PENELITIAN BERBASIS PELAYANAN SEL PUNCA

SARANA

6) Standar sarana, paling sedikit meliputi :

▪ Poliklinik standar atau terpadu sesuai dengan keilmuan bidang penelitian terapi sel punca dan/atau sel;

▪ Kamar

operasi

standar

sesuai

dengan keilmuan bidang penelitian

7) Standar prasarana dan peralatan sesuai dengan keilmuan dokter yang akan melakukann penelitian berbasis pelayanan terapi sel punca dan/atau sel.

a. Lokasi sesuai dengan rencana tata ruang wilayah dan/atau rencana tata bangunan lingkungan kabupaten/kota setempat,

b. Standar sarana, prasarana, peralatan :

1) sarana dan prasarana ; menjamin mutu penelitian berbasis pelayanan terapi sel punca dan/atau sel.

2) Ruangan minimal : ruang administrasi dan manajemen, ruang pelayanan dan ruang penunjang.

3) Ruangan memenuhi persyaratan minimal untuk

kebersihan, ventilasi, penerangan dan mempunyai sistem keselamatan kerja dan kebakaran.

4) fasilitas listrik dan penyediaan air bersih (water

treatment) yang memenuhi persyaratan kesehatan.

5) peralatan pemeriksaan dan peralatan pendukung yang bersih, terawat dan terkualifikasi serta di kalibrasi.

PENELITIAN BERBASIS PELAYANAN SEL PUNCA

A. Penilaian kesesuaian

1. Pelaksana : Kementerian Kesehatan melalui Direktur Jenderal dengan membentuk tim.

▪ Kementerian Kesehatan,

▪ Komite Pengembangan Sel Punca dan Sel

▪ BPOM

2. Penilaian terhadap pemenuhan standar sesuai ketentuan Peraturan.

3. Mekanisme penilaian kesesuaian dilakukan dengan cara :

A. Verifikasi administrasi; dan

B. Verifikasi lapangan

4. Verifikasi administrasi dapat dilakukan melalui aplikasi (Sistem elektronik)

5. Verifikasi lapangan dilakukan melalui kunjungan lapangan

PENELITIAN BERBASIS PELAYANAN SEL PUNCA

Lingkup Pengawasan

PENGAWASAN

Pelaksana

Kementerian Kesehatan, Pemerintah Daerah Provinsi, Pemerintah Daerah kabupaten/kota sesuai dengan tugas pokok dan fungsi masing-masing, dengan melibatkan Komite Pengembangan Sel Punca dan Sel.

Waktu : Rutin - Insidental

1. Rutin dilakukan dengan evaluasi melalui:

a) Laporan terhadap penyelenggaraan penelitian berbasis pelayanan terapi sel punca dan/atau sell; dan

b) Inspeksi lapangan dalam rangka

pemeriksaan administratif dan/atau fisik atas pemenuhan standar serta pembinaan.

2. insidental dilaksanakan berdasarkan pengaduan dari masyarakat.

a. SDM, sarana, prasarana, dan peralatan

b. Laporan penyelenggaraan penelitian berbasis pelayanan terapi Sel Punca dan/atau Sel paling sedikit terdiri atas:

▪ Jumlah penelitian;

▪ Jenis penelitian;

▪ Keberhasilan penelitian;

▪ Adanya kejadian sentinel pada penelitian;

▪ Mekanisme dan progres penelitian.

Tahapan Pelaksanaan Pengawasan

▪ Melakukan koordinasi lintas sektor/program ; penjadwalan dan pembentukan tim;

▪ Pelaksanaan

▪ Evaluasi dan tindak lanjut hasil pengawasan

▪ Laporan Hasil Pengawasan kepada Menteri melalui Dirjen tembusan Gubernur/Bupati/Wali kota.

PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR 14 TAHUN 2021

STANDAR

LABORATORIUM PENGOLAHAN SEL PUNCA

STANDAR LABORATORIUM PENGOLAHAN SEL PUNCA

KBLI 86903 Aktivitas Pelayanan Penunjang Kesehatan

Standar ini mengatur kegiatan pelayanan penunjang kesehatan berupa aktivitas pelayanan Laboratorium Pengolahan Sel dan/ atau Sel Punca untuk aplikasi klinis yang dikelola oleh Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah, maupun swasta

Persyaratan umum

PERSYARATAN PERUBAHAN

1. Perizinan berusaha laboratorium pengolahan yang masih berlaku;

2. Surat pernyataan penggantian badan hukum, nama laboratorium pengolahan, kepemilikan modal, dan/atau alamat laboratorium pengolahan, yang ditandatangani pemilik; dan/atau

3. Dokumen perubahan NIB;

1. Dokumen surat keputusan pemilik sebagai UPT bagi laboratorium pengolahan milik pemerintah dan pemerintah daerah.

2. dokumen pembentukan/kepemilikan laboratorium pengolahan swasta.

3. durasi pemenuhan persyaratan oleh pelaku usaha untuk

perizinan baru selama 1 (satu) tahun sejak NIB terbit.

Persyaratan perpanjangan

1. Perizinan berusaha Laboratorium Pengolahan yang berlaku.

2. self assessment paling sedikit terdiri atas sarana, prasarana, peralatan, sumber daya manusia, pelayanan, dan prosedur.

STANDAR LABORATORIUM PENGOLAHAN SEL PUNCA

PERSYARATAN KHUSUS / TEKNIS

1. Dokumen profil Bank

a. visi dan misi;

b. pernyataan nama dan alamat Bank;

c. pernyataan komitmen untuk memenuhi standar fasilitas Bank beserta standar penyimpanan;

d. surat pernyataan komitmen melakukan registrasi paling sedikit 1 (satu) kali dalam setahun; dan

e. Perpanjangan diajukan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum sertifikat standar berakhir.

Daftar Sarpras dan Prosedur

Untuk menjamin

a. Mutu

b. Keselamatan Kerja personel

x. Xxxxxxxxxxxx dan penanganan limbah

d. Bahan sumber dalam kondisi aman dan terjaga

e. Lingkungan air, udara, pasokan listrik menjamin mutu penyimpanan dan produk

Daftar Peralatan

Bersih, terawat, terkualifikasi serta terkalibrasi

SDM

Sesuai kewenangan dan kompetensi

STANDAR BANK SEL, SEL PUNCA DAN/ATAU JARINGAN

A. Penilaian kesesuaian B. Mekanisme Penilaian Kesesuaian

1. Bank

Sel

punca,

sel

dan/jaringan

merupakan kegiatan usaha dengan resiko menengah tinggi, sehingga pelaku usaha harus memiliki NIB dan Sertifikat Standar.

2. Penilaian terhadap pemenuhan standar sesuai ketentuan Peraturan

3. Pelaksana : Kementerian Kesehatan melalui Direktur Jenderal dengan organisasi profesi

4. Mekanisme penilaian kesesuaian dilakukan dengan cara :

A. Verifikasi administrasi; dan

B. Verifikasi lapangan

5. Verifikasi administrasi dapat dilakukan melalui aplikasi (Sistem elektronik)

6. Verifikasi

lapangan

dilakukan

melalui

kunjungan lapangan

a) Kementerian Kesehatan melakukan evaluasi terhadap kelengkapan dokumen persyaratan dan kunjungan lapangan paling lama 10 (sepuluh) hari kerja sejak Pelaku menyampaikan dokumen

b) Berdasarkan hasil evaluasi, Kementerian Kesehatan memberikan notifikasi persetujuan atau perbaikan paling lama 15 (lima belas) hari kerja sejak dilakukan kunjungan lapangan.

c) Pelaku Usaha wajib melakukan perbaikan dan mengajukan kembali permohonan perizinan berusaha melalui sistem OSS sejak diterimanya hasil evaluasi dari Kementerian Kesehatan.

STANDAR BANK SEL, SEL PUNCA DAN/ATAU JARINGAN

PENGAWASAN

Pelaksana

Lingkup Pengawasan

Kementerian Kesehatan, Pemerintah Daerah Provinsi, Pemerintah Daerah kabupaten/kota sesuai dengan tugas pokok dan fungsi masing-masing, dengan melibatkan Komite Pengembangan Sel Punca dan Sel, BPOM

a. Administrasi, SOP dan pelayanan.

b. Sarana, prasarana, dan peralatan.

c. Organisasi dan Sumber daya manusia

Waktu : Rutin - Insidental

Tahapan Pelaksanaan Pengawasan

1. Rutin dilakukan dengan evaluasi melalui:

a) Laporan penyelenggaraan Bank

b) Inspeksi lapangan ;administratif dan/atau fisik atas pemenuhan standar. maksimal 1 (satu) tahun sekali.

2. insidental dilaksanakan berdasarkan pengaduan dari masyarakat.

▪ Melakukan koordinasi lintas sektor/program ; penjadwalan dan pembentukan tim;

▪ Pelaksanaan

▪ Evaluasi dan tindak lanjut hasil pengawasan

▪ Laporan Hasil Pengawasan kepada Menteri melalui Dirjen tembusan

Gubernur/Bupati/Wali kota.

PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR 14 TAHUN 2021

STANDAR BANK SEL, SEL PUNCA DAN/ATAU JARINGAN

PERSYARATAN PRODUK / PROSES / JASA

STANDAR BANK SEL, SEL PUNCA DAN/ATAU JARINGAN

KBLI: 86903 AKTIVITAS PELAYANAN PENUNJANG KESEHATAN

Standar ini mengatur kegiatan pelayanan penunjang kesehatan berupa pelayanan Bank Sel, Sel Punca dan/atau Jaringan yang dikelola baik oleh pemerintah pusat, pemerintah daerah maupun swasta.

Persyaratan Umum

1) dokumen surat keputusan pemilik sebagai UPT bagi Bank milik pemerintah;

2) dokumen pembentukan/kepemilikan pemilik Bank bagi swasta;

3) durasi pemenuhan persyaratan paling lama 1 (satu) tahun sejak NIB terbit.

Persyaratan Perpanjangan

1) perizinan berusaha Bank yang berlaku; dan

2) self assessment paling sedikit terdiri atas sarana, prasarana, peralatan, sumber daya manusia, pelayanan, dan prosedur.

STANDAR BANK SEL, SEL PUNCA DAN/ATAU JARINGAN

PERSYARATAN KHUSUS / TEKNIS

1. Dokumen profil Bank

a. visi dan misi;

b. pernyataan nama dan alamat Bank;

c. pernyataan komitmen untuk memenuhi standar fasilitas Bank beserta standar penyimpanan;

d. surat pernyataan komitmen melakukan registrasi paling sedikit 1 (satu) kali dalam setahun; dan

e. Perpanjangan diajukan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum sertifikat standar berakhir.

Daftar Sarpras dan Prosedur

Untuk menjamin

a. Mutu

b. Keselamatan Kerja personel

x. Xxxxxxxxxxxx dan penanganan limbah

d. Bahan sumber dalam kondisi aman dan terjaga

e. Lingkungan air, udara, pasokan listrik menjamin mutu penyimpanan dan produk

Daftar Peralatan

Bersih, terawat, terkualifikasi serta terkalibrasi

SDM

Sesuai kewenangan dan kompetensi

STANDAR BANK SEL, SEL PUNCA DAN/ATAU JARINGAN

STRUKTUR ORGANISASI

paling sedikit terdiri atas kepala Bank, penanggung jawab mutu, dan penanggung

jawab unit penyimpanan

Pelayanan

1. Bank Sel dan/atau Sel Punca

2. Bank Jaringan

SARANA

1. Fasilitas Pengolahan 🡪 Ruang, Peralatan, Bahan Habis Pakai

2. Fasilitas

Penyimpanan/

Bank

🡪

Ruang,

Peralatan, Bahan Habis Pakai, Keamanan

Persyaratan Produk/Proses/Jasa

1. Sel dan/atau Sel Punca

2. Jaringan

STANDAR BANK SEL, SEL PUNCA DAN/ATAU JARINGAN

A. Penilaian kesesuaian B. Mekanisme Penilaian Kesesuaian

1. Bank

Sel

punca,

sel

dan/jaringan

merupakan kegiatan usaha dengan resiko menengah tinggi, sehingga pelaku usaha harus memiliki NIB dan Sertifikat Standar.

2. Penilaian terhadap pemenuhan standar sesuai ketentuan Peraturan

3. Pelaksana : Kementerian Kesehatan melalui Direktur Jenderal dengan organisasi profesi

4. Mekanisme penilaian kesesuaian dilakukan dengan cara :

A. Verifikasi administrasi; dan

B. Verifikasi lapangan

5. Verifikasi administrasi dapat dilakukan melalui aplikasi (Sistem elektronik)

6. Verifikasi

lapangan

dilakukan

melalui

kunjungan lapangan

a) Kementerian Kesehatan melakukan evaluasi terhadap kelengkapan dokumen persyaratan dan kunjungan lapangan paling lama 10 (sepuluh) hari kerja sejak Pelaku menyampaikan dokumen

b) Berdasarkan hasil evaluasi, Kementerian Kesehatan memberikan notifikasi persetujuan atau perbaikan paling lama 15 (lima belas) hari kerja sejak dilakukan kunjungan lapangan.

c) Pelaku Usaha wajib melakukan perbaikan dan mengajukan kembali permohonan perizinan berusaha melalui sistem OSS sejak diterimanya hasil evaluasi dari Kementerian Kesehatan.

STANDAR BANK SEL, SEL PUNCA DAN/ATAU JARINGAN

PENGAWASAN

Pelaksana

Lingkup Pengawasan

Kementerian Kesehatan, Pemerintah Daerah Provinsi, Pemerintah Daerah kabupaten/kota sesuai dengan tugas pokok dan fungsi masing-masing, dengan melibatkan Komite Pengembangan Sel Punca dan Sel, BPOM

a. Administrasi, SOP dan pelayanan.

b. Sarana, prasarana, dan peralatan.

c. Organisasi dan Sumber daya manusia

Waktu : Rutin - Insidental

Tahapan Pelaksanaan Pengawasan

1. Rutin dilakukan dengan evaluasi melalui:

a) Laporan penyelenggaraan Bank

b) Inspeksi lapangan ;administratif dan/atau fisik atas pemenuhan standar. maksimal 1 (satu) tahun sekali.

2. insidental dilaksanakan berdasarkan pengaduan dari masyarakat.

▪ Melakukan koordinasi lintas sektor/program ; penjadwalan dan pembentukan tim;

▪ Pelaksanaan

▪ Evaluasi dan tindak lanjut hasil pengawasan

▪ Laporan Hasil Pengawasan kepada Menteri melalui Dirjen tembusan

Gubernur/Bupati/Wali kota.

PENUTUP

⮚ Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, Peraturan yang mengatur mengenai standar pelayanan dan standar produk dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan Peraturan Menteri ini (Permenkes 14 tahun 2021)

▪ PP 93 Tahun 2015 Tentang Rumah Sakit Pendidikan

▪ KMK 1069 Tahun 2008 tentang Pedoman Klasifikasi Dan Standar Rumah Sakit Pendidikan

▪ PMK No. 43 Tahun 2015 Tentang Penyelenggaraan Pelayanan Reproduksi Dengan Bantuan Atau Kehamilan Di Luar Cara Alamiah

▪ PMK Nomor 32 Tahun 2018 Tentang Penyelenggaraan Pelayanan Sel Punca Dan/Atau Sel

▪ PMK no 62 tahun 2013 tentang Penyelenggaraan Bank Jaringan atau Sel

▪ PMK no 48 tahun 2012 tentang Bank sel Punca Darah Tali Pusat

▪ PMK No 50 tahun 2012 tentang Penyelenggaraan Laboratorium Pengolahan Sel Punca Untuk Aplikasi Klinis

TERIMA KASIH

Direktorat Pelayanan Kesehatan Rujukan Kementerian Kesehatan RI

Jl. HR. Rasuna Said Blok X5 Kav-4 Jakarta Selatan

TIM KERJA PENGELOLAAN WAHANA PENDIDIKAN DAN RUMAH SAKIT PENDIDIKAN

xxxxxxxxxxxx@xxxxx.xxx

Document Metadata

Table of Contents

TIM KERJA PENGELOLAAN WAHANA PENDIDIKAN & RS PENDIDIKAN

Document Metadata