Rischi connessi all’operatività e alla capacità produttiva dell’Officina Farmaceutica GMP e dei propri laboratori Clausole campione

Rischi connessi all’operatività e alla capacità produttiva dell’Officina Farmaceutica GMP e dei propri laboratori. MolMed dispone di un’Officina Farmaceutica GMP autorizzata dall’AIFA per la fabbricazione ad uso clinico di prodotti medicinali di terapia cellulare con modificazione genetica. Questo impianto, oltre a produrre le terapie cellulari TK e M3TK per i propri studi clinici, attualmente fornisce servizi di terapia cellulare ad alcuni clienti e partner selezionati. MolMed, inoltre, conduce attività di ricerca e sviluppo presso propri laboratori. Tali impianti sono soggetti a rischi operativi quali, ad esempio, interruzioni o ritardi nella produzione dovuti al cattivo o mancato funzionamento dei macchinari, malfunzionamenti, guasti, ritardi nella fornitura delle materie prime, scioperi, catastrofi naturali, ovvero revoca dei permessi o anche interventi normativi o ambientali, ivi incluso il verificarsi in futuro di possibili situazioni di non conformità della struttura operativa ai requisiti GMP, che potrebbero comportare il rischio per la Società di essere impossibilitata a condurre la propria attività di ricerca e sviluppo, trattare i pazienti inclusi negli studi clinici e soddisfare tempestivamente gli ordini dei clienti. Cfr. Sezione Prima, Capitolo 8, Paragrafo 8.1.1 del Prospetto Informativo. Inoltre, sebbene la Società abbia posto in essere una copertura assicurativa a tale riguardo, le conseguenze dannose di tali eventi potrebbero non essere interamente coperte dalle polizze stipulate dalla Società o eccederne i massimali di copertura. Il verificarsi di tali circostanze in futuro potrebbe determinare effetti negativi sull’attività e sulla situazione economica, patrimoniale e/o finanziaria della Società. Inoltre, alla Data del Prospetto, l’impianto GMP della Società risulta adeguato alle necessità produttive della Società e sono previsti investimenti per l’ampliamento della propria capacità produttiva attraverso l’allestimento di una nuova Officina Farmaceutica di classe GMP (cfr. Sezione Prima, Capitolo 5, Paragrafo 5.2.3 del Prospetto Informativo). Ove, tuttavia, la Società aumenti in futuro il numero dei prodotti in corso di sviluppo oppure siano richieste la produzione di maggiori quantitativi dei prodotti esistenti, lo stabilimento potrebbe trovarsi in una situazione di saturazione della propria capacità produttiva, con conseguenti possibili ritardi nell’avanzamento delle fasi di sperimentazione clinica e/o nella commercializzazione dei prodotti. In tale evenienza, la Società potrebbe essere tenuta ad effettuare investimenti per ampliare la struttura e...

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  • Registrazione e regime fiscale Il presente accordo è soggetto ad imposta di bollo ai sensi dell’art. 2, parte I D.P.R. 26/10/1972 n. 642 e successive modificazioni ed è soggetta a registrazione solo in caso d’uso ai sensi dell’art.10 delle tariffe - parte 2°- del DPR 26/04/1986 n. 131.

  • Utenze Le VM sono configurate con modalità idonee a consentirne l’accesso unicamente a soggetti dotati di credenziali di autenticazione che ne consentono la loro univoca identificazione.

  • Trattamento economico di malattia Durante il periodo di malattia, previsto dall'articolo precedente, il lavoratore avrà diritto, alle normali scadenze dei periodi di paga:

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  • DOTAZIONI TECNICHE Ai fini della partecipazione alla presente procedura, ogni operatore economico deve dotarsi, a propria cura, spesa e responsabilitm della strumentazione tecnica ed informatica conforme a quella indicata nel presente disciplinare e nel documento Allegato 10 “Disciplinare Telematico e timing di gara - utilizzo della piattaforma”, che disciplina il funzionamento e l’utilizzo della Piattaforma. In ogni caso è indispensabile:

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  • RAPPORTI DI PARENTELA Il Fornitore dichiara che non sussistono rapporti di parentela, affinità, coniugio, convivenza tra i titolari e i soci dell’azienda e il Rettore, Prorettori, Prorettori delegati dei Poli territoriali, Direttore Generale, Dirigenti, Componenti del Consiglio di Amministrazione, i Direttori di Dipartimento, Presidi di Scuola, visibili all’indirizzo xxxx://xxx.xxxxxx.xx/xxxxxx/, RUP della presente procedura.

  • Modifica del contratto durante il periodo di efficacia Il contratto potrà essere modificato senza che sia necessaria una nuova procedura di affidamento nei casi previsti dall’art. 106 del d. lgs. 50/2016. Le modifiche, nonché le varianti, devono essere autorizzate dal Responsabile Unico del Procedimento. Il Responsabile Unico del Procedimento su proposta dei Servizi utilizzatori dei beni oggetto del presente capitolato (Unità di Biochimica Clinica, Unità di Patologia Clinica, Unità di Ingegneria Clinica), autorizza direttamente modifiche del contratto al verificarsi di cause impreviste e imprevedibili o per l’intervenuta possibilità di utilizzare materiali, componenti e tecnologie non esistenti nel momento di inizio della procedura di selezione del contraente che possono determinare, senza aumento di costi, significativi miglioramenti nella qualità delle prestazioni da eseguire. Negli altri casi, sempreché trattasi di modifiche non sostanziali ma che comportano un aumento del valore iniziale del contratto, le modalità di rilascio dell’autorizzazione sono stabilite con un provvedimento ad hoc dell’amministrazione aggiudicatrice, in cui sono specificate le ragioni della necessità della modifica. La soglia di importo entro cui sono consentite modifiche è fissata nel limite dei due quinti del valore del contratto iniziale. I prezzi proposti potranno essere soggetti a revisione annuale, rimanendo fissi per iprimi dodici mesi di esecuzione della fornitura. Il procedimento di revisione in favore del fornitore sarà attivato esclusivamente su istanza di parte; la stessa dovrà essere motivata, recare un’analisi di mercato e di andamento dei prezzi dei fattori produttivi supportata da idonea documentazione a dimostrazione della effettiva necessità di adeguamento dei prezzi. La richiesta di revisione prezzi dovrà essere effettuata entro il termine perentorio decadenziale di tre mesi decorrenti dall’inizio di ciascun anno di fornitura. Qualora emerga dall’istruttoria l’effettiva necessità di revisione dei prezzi si terrà conto, per quantificare la variazione, di elaborazioni ufficiali di prezzi di riferimento da parte di soggetti pubblici e, in assenza di questi dell’indice dei prezzi al consumo perle famiglie di operai ed impiegati (FOI – nella versione che esclude il calcolo dei tabacchi), verificatesi nell’anno precedente. L’aggiornamento dei prezzi non può superare comunque il 100% della predetta variazione accertata dall’ISTAT. La revisione del prezzo in favore dell’A.O. sarà attivata d’ufficio in occasione di elaborazioni, attinenti ai beni oggetto del contratto, di indici concernenti il miglior prezzo di mercato desunto dal complesso delle aggiudicazioni di appalti di beni e servizi o di prezzi di riferimento o di definizioni di costi standard, da parte di soggetti pubblici. Qualora si raggiunga un aumento o una diminuzione dei prezzi contrattuali in misura non inferiore al 10% e tale da alterare significativamente l’originario equilibrio contrattuale, le parti possono esercitare il diritto di recesso senza indennizzo. Nel caso in cui si renda necessario, in corso d’esecuzione, un aumento o una diminuzione della fornitura, il soggetto aggiudicatario è obbligato ad assoggettarvisi sino alla concorrenza del quinto del prezzo di gara alle stesse condizioni del contratto. Oltre tale limite, il soggetto aggiudicatario ha diritto, se lo richiede, alla risoluzione del contratto. In questo caso la risoluzione si verifica di diritto quando il soggetto aggiudicatario dichiari all’A.O. che di tale diritto intende avvalersi. Se il soggetto aggiudicatario non intende avvalersi di tale diritto, è tenuto ad eseguire le maggiori o minori forniture richieste alle medesime condizioni contrattuali.

  • Criteri generali I criteri generali, la cui descrizione analitica è distintamente riportata ai successivi punti 4.1.1 - 4.2.1 - 4.3.1 - 4.4.1 - 4.5.1.1 e 4.5.2.1 relativi a ciascuna tipologia di costo, sono ispirati al fine di adeguarli il più possibile alla realtà operativa.