Sperimentazione Clinica. L’Assicurazione comprende la responsabilità civile verso Terzi (morte, lesioni personali e danneggiamenti a cose) derivante all’Assicurato nella sua qualità di soggetto autorizzato, a norma di legge, a promuovere e/o svolgere attività di sperimentazione, terapia di medicina complementare, studi per il miglioramento della pratica clinica e/o studi osservazionali, sperimentazioni spontanee non sponsorizzate condotte secondo le indicazioni ministeriali o al di fuori di esse (uso “off label”). L’assicurazione è inoltre operante per sperimentazioni di dispositivi medici, dispositivi impiantabili attivi ed apparecchiature medicali. La garanzia opera per la diretta ed esclusiva responsabilità dell’Assicurato con l’esclusione della responsabilità che dovesse essergli ascritta in via di solidarietà con altri Soggetti (quali ad esempio: Promotori della sperimentazione - Ditte produttrici dei farmaci) che operano nell’ambito della stessa sperimentazione. La garanzia opera a condizione che sia stato espresso parere favorevole alla sperimentazione da parte del Comitato Etico. Resta comunque esclusa la mancata rispondenza terapeutica della sperimentazione. La Società risarcirà tali danni nel limite del massimale assicurato e comunque con il massimo indennizzo di € 3.500.000,00 (tremilionicinquecentomila/00) per uno o più sinistri verificatisi nel periodo di assicurazione. A maggior chiarimento di quanto previsto dalle norme generali di polizza si prende atto fra le Parti che l’assicurazione non opera per i danni riconducibili alla RC Prodotti, ascrivibili alle Ditte produttrici dei farmaci somministrati nell’ambito della sperimentazione. L'Assicurato può inoltre, mediante apposite convenzioni, avvalersi delle prestazioni di Terzi (persone fisiche e giuridiche) di altre Strutture sanitarie, di Cliniche Universitarie ed Istituti a carattere scientifico, oppure può riservare agli stessi l'utilizzo di proprie Strutture a fini didattici e di ricerca. Resta inteso tra le Parti che relativamente ai protocolli presentati al Comitato Etico in data successiva all’entrata in vigore del Decreto ed approvato dal Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali di concerto con il Ministro dello Sviluppo Economico il 14.7.2009, in materia di Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, la garanzia di cui alla presente polizza opererà in Differenza di Limiti e di Condizioni rispetto alle polizz...
Sperimentazione Clinica. Clinical Trials Management of Complaints and Claims
Sperimentazione Clinica. L’Assicurazione comprende la responsabilità civile verso Terzi (morte, lesioni personali e danneggiamenti a cose) derivante all’Assicurato nella sua qualità di soggetto autorizzato, a norma di legge, a promuovere e/o svolgere attività di sperimentazione, terapia di medicina complementare, studi per il miglioramento della pratica clinica e/o studi osservazionali, quali sperimentazioni con alimenti, con dispositivi, chirurgiche, non farmacologiche su volontari sanitari, di bioingegneria e domotica, nonché l’uso compassionevole di farmaci sottoposti a sperimentazione clinica, al di fuori della sperimentazione clinica, ai sensi del D.M. 7 settembre 2017. La garanzia opera a condizione che sia stato espresso parere favorevole alla sperimentazione da parte del Comitato Etico. Sono escluse dalla garanzia le sperimentazioni cliniche dei medicinali presentate al Comitato Etico dopo l'entrata in vigore del D.M. 14 luglio 2009 e per le quali il Decreto richiede l'assolvimento di specifico obbligo assicurativo individuandone i relativi requisiti minimi. Per le sperimentazioni cliniche dei medicinali richiamate dal D.M. 14 luglio 2009 la garanzia opera per la diretta ed esclusiva responsabilità dell’Assicurato e non comprende: • la responsabilità che ricade sul Produttore dei medicinali oggetto della sperimentazione e sullo Sponsor (salvo il caso del Promotore/Sponsor senza finalità commerciali che si intende assicurato in conformità alle disposizioni Ministeriali e Regionali vigenti); • la mancata rispondenza terapeutica della sperimentazione, né il mancato raggiungimento dell'obiettivo della sperimentazione; • i danni imputabili ad assenza o grave difetto del consenso informato; • i danni imputabili ad assenza, inidoneità o insufficienza di coperture assicurative obbligatorie dello Sponsor; • i danni riconducibili alla RC Prodotti, ascrivibili alle Ditte produttrici dei medicinali somministrati nell’ambito della sperimentazione. L'Assicurato può inoltre, mediante apposite convenzioni, avvalersi delle prestazioni di Terzi (persone fisiche e giuridiche) di altre Strutture sanitarie, di Cliniche Universitarie ed Istituti a carattere scientifico, oppure può riservare agli stessi l'utilizzo di proprie Strutture a fini didattici e di ricerca. Resta inteso tra le Parti che relativamente ai protocolli presentati al Comitato Etico in data successiva all’entrata in vigore del Decreto ed approvato dal Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali di concerto con ...
Sperimentazione Clinica. Il medico propone e attua protocolli sperimentali clinici a fini preventivi o diagnostico-terapeutici su volontari sani e malati se sono scientificamente fondati la loro sicurezza e il razionale della loro efficacia. La redazione del rapporto finale di una sperimentazione è una competenza esclusiva e non delegabile del medico sperimentatore. Il medico garantisce che il soggetto reclutato non sia sottratto a consolidati trattamenti indispensabili al mantenimento o al ripristino dello stato di salute.
Sperimentazione Clinica. Clinical Trials
Sperimentazione Clinica. Le sperimentazioni cliniche sugli esseri umani vengono di solito condotte in tre Fasi tipicamente sequenziali, anche se in qualche caso si possono sovrapporre (ad esempio, nelle sperimentazioni delle terapie geniche e cellulari Fase I e Fase II sono incluse nel medesimo studio). Le valutazioni sulla probabilità di successo sono tratte da DiMasi JA, Xxxxxxxxx HG. Economics of new oncology drug development. J Clin Oncol. 2007 Xxx 10;25(2):209-16; e DiMasi JA Xxxxxxxxx HG. The cost of biopharmaceutical R&D: is biotech different? Managerial and Decision Economics 2007 Jun-Aug;28(4-5):469-79. La Società sottolinea che la durata può variare in funzione del numero di pazienti da arruolare, dell’indicazione e dei tempi di trattamento e osservazione dei pazienti. • negli studi di Fase I, il prodotto sperimentale viene somministrato allo scopo di determinarne il profilo di sicurezza, di identificarne gli effetti indesiderati e di valutarne il livello di tolleranza alle dosi somministrate, la sua distribuzione e il suo metabolismo. In oncologia, diversamente dalla maggior parte delle altre aree terapeutiche, gli studi di Fase I vengono condotti su pazienti malati di cancro anziché su volontari sani, offrendo quindi anche indicazioni preliminari di attività terapeutica. La probabilità di completamento della della Fase I è valutata tra il 68% e l’84%. La durata media della Fase I è valutata tra 12 e 20 mesi; • negli studi di Fase II, il prodotto sperimentale viene sperimentato in un’indicazione terapeutica specifica (vale a dire per un determinato tipo di tumore) ed in un numero limitato di pazienti, allo scopo di determinarne l’attività terapeutica e di incrementare l’accuratezza del profilo di tolleranza. Uno studio di Fase II ha l’obiettivo primario di ottenere dati di attività terapeutica utilizzando a volte marcatori biologici indiretti (tipicamente, nella ricerca clinica oncologica, marcatori correlati con la massa tumorale), e può comprendere due gruppi di pazienti, uno dei quali riceve il prodotto sperimentale e l’altro una terapia diversa, a scopo comparativo. La probabilità di completamento della Fase II è valutata tra il 44% e il 59%. La durata media della Fase II è valutata tra 26 e 29 mesi; • gli studi di Fase III sono sperimentazioni comparative su larga scala, allo scopo di dimostrare l’efficacia terapeutica e la tolleranza del prodotto sperimentale, nella sua formulazione finale, nei termini richiesti dalle autorità normative, nonché la sua superiorità ...
Sperimentazione Clinica. II medico propone e attua protocoIIi sperimentaIi cIinici a fini preventivi o diagnostico−terapeutici su voIontari sani e maIati se sono scientificamente fondati Ia Ioro sicurezza e iI razionaIe deIIa Ioro efficacia. La redazione deI rapporto finaIe di una sperimentazione è una competenza escIusiva e non deIegabiIe deI medico sperimentatore. II medico garantisce che iI soggetto recIutato non sia sottratto a consoIidati trattamenti indispensabiIi aI mantenimento o aI ripristino deIIo stato di saIute.