Verifiche periodiche di sicurezza elettrica. Le operazioni di verifica periodica delle condizioni di sicurezza elettrica delle apparecchiature rappresentano un’attività essenziale per la gestione della tecnologia in ambito sanitario, pertanto, il parco apparecchiature, deve essere sottoposto alle verifiche di sicurezza previste con frequenza e modalità variabili in funzione della tipologia dell’apparecchiatura, del suo ambito di impiego e di quanto previsto dalle specifiche norme, linee guida e disposizioni legislative di riferimento: norme CEN e CENELEC armonizzate per la Direttiva 93/42/CEE, il D. Lgs. 8 febbraio 1997, n. 46 e successive modifiche ed integrazioni (D. Lgs 25 febbraio 1998, n. 95 e D. Lgs. 8 settembre 2000, n. 332), norme e guide emanate da UNI e CEI. Lo scopo delle verifiche di sicurezza elettrica non è quello di dichiarare la conformità di un’apparecchiatura ad una particolare norma CEI, UNI, EN o altra norma ma accertare che: - un’apparecchiatura abbia mantenuto nel tempo le caratteristiche di sicurezza dichiarate; - il livello di rischio associato all’utilizzo dell’apparecchiatura sia accettabile. I principi fondamentali su cui si basano le norme sono: - Sicurezza di base: si indica il requisito secondo il quale un’apparecchiatura elettromedicale garantisce protezione contro pericoli fisici diretti ed indiretti, se utilizzata in condizioni usuali o in condizioni di guasto ragionevolmente prevedibili; - Efficienza/prestazione: si intende la capacità di un apparecchio di rispondere ad una richiesta di prestazione quantitativa fissata; - Efficacia: è la capacità di un’apparecchiatura di ottenere i risultati attesi mentre coadiuva ad una diagnosi o terapia. Dispositivi che non diano la prestazione attesa possono essere fonte di rischi inaccettabili. Es: capacità di un defibrillatore di arrestare la fibrillazione, accuratezza di un elettrocardiografo a rilevare la reale frequenza cardiaca del paziente. Gli interventi devono essere rivolti ad evidenziare tutte le situazioni di potenziale pericolo e ad individuare i conseguenti interventi tecnici correttivi destinati ad innalzare il livello di sicurezza dell’intero parco di apparecchiature, tenendo conto delle specifiche condizioni ambientali ed operative in cui si trovano ad operare le apparecchiature e delle singole caratteristiche costruttive e progettuali delle stesse, riferite al periodo di immissione sul mercato. L’Aggiudicatario dovrà provvedere all’esecuzione delle verifiche di sicurezza elettrica su tutte le apparecchiature per le quali è corrisposto il canone, secondo i termini previsti nel presente articolo e più in generale negli atti di gara, salvo offerta migliorativa. In ogni caso, a prescindere dalla periodicità prevista dal Fabbricante, l’Aggiudicatario dovrà prevedere ed eseguire almeno n. 1 (una) Verifica di Sicurezza Elettrica annuale per ogni apparecchiatura per la quale è corrisposto il canone nel piano periodico. Oltre alle scadenze previste dal Piano di verifica periodica, il servizio di verifica di sicurezza di cui al presente articolo dovrà essere previsto anche nei seguenti casi: a) a seguito degli interventi di manutenzione correttiva; b) a seguito degli interventi di manutenzione straordinaria; c) a seguito di interventi di rimozione delle non conformità; d) in caso di trasporto e/o reinstallazione dell’apparecchiatura; e) contestualmente al collaudo di apparecchiature di nuova acquisizione/introduzione presso l’Amministrazione contraente a qualsiasi titolo (es. visione, comodato d’uso, noleggio, proprietà); f) in occasione delle ispezioni periodiche effettuate/richieste da Enti preposti alla vigilanza sulle condizioni di sicurezza (INAIL, ASL, ecc.), ove richiesto. In caso di più norme o metodi di riferimento per la stessa verifica, è facoltà, comunque, dell'Amministrazione contraente decidere quale metodologia/norma far utilizzare all’Aggiudicatario. In ogni caso, l'Aggiudicatario deve adempiere rispettando il cronoprogramma e senza oneri aggiuntivi oltre a quelli definiti in gara. La Ditta aggiudicataria deve tenere traccia delle prove di sicurezza elettrica effettuate su ciascuna apparecchiatura attraverso i Rapporti di lavoro (RIT) riportanti, le seguenti informazioni: - Attestazione di “sicurezza base”, “efficienza” ed “efficacia” dell’apparecchiatura secondo le specifiche sopra riportate; - Tester utilizzato per l’esecuzione della prova di sicurezza elettrica: marca, modello, numero della serie e data dell’ultima taratura; - Classe e tipo di funzione testata attraverso le prove di sicurezza elettrica; - Tecnico che ha eseguito la prova; - Valori numerici delle prove di sicurezza elettrica (vedi elenco sotto riportato); - Eventuali provvedimenti che si suggeriscono per il ripristino delle normali condizioni di funzionamento, altrimenti non risolvibili mediante manutenzione correttiva. Inoltre il Rapporto di Xxxxxx dovrà riportare, in ogni caso, uno dei possibili seguenti due tipi di esito: • Positivo: se l’apparecchiatura sottoposta a verifica soddisfa i requisiti e/o limiti definiti dalla norma tecnica e giuridica e quindi può continuare ad essere utilizzata senza alcuna limitazione rispetto alle funzioni proprie; • Negativo: se l’apparecchiatura sottoposta a verifica non soddisfa i requisiti e/o limiti definiti dalla norma tecnica e giuridica. In tal caso, l’Aggiudicatario sarà tenuto immediatamente ad eseguire l’intervento di manutenzione correttiva. Il suddetto rapporto, da caricare nel Sistema Informativo, dovrà: • essere controfirmato dal tecnico esecutore che ha effettuato l’intervento e dal Responsabile dell'apparecchiatura; • contenere l’attestazione, da parte del tecnico esecutore, dell’esito dell’intervento (positivo e negativo) alla fine dell’intervento. Al termine di ogni verifica di sicurezza dovrà essere posta sull’apparecchiatura apposita etichetta adesiva con scritta indelebile recante la dicitura del tipo “Verifica di Sicurezza Elettrica eseguita il GG/MM/AAAA; prossima verifica a scadere il GG/MM/AAAA” dove il tecnico verificatore porrà il nome e il cognome e la firma leggibile, la data di esecuzione della verifica di sicurezza e la data della scadenza della prossima verifica prevista. Poiché la Verifica di Sicurezza Elettrica sulle apparecchiature non può prescindere dal locale ove si utilizza, l'Aggiudicatario sarà tenuto, senza alcun onere aggiuntivo per l’Amministrazione contraente, a verificare e segnalare, attraverso comunicazione scritta, tutti i casi in cui, da verifiche effettuate, la fonte energetica degli impianti elettrici delle strutture dell’Amministrazione non sia a norma con l’indicazione della norma di riferimento. Tale attività rientra nei costi previsti nel canone. Gli interventi di verifica dovranno essere pianificati nel tempo a scadenze periodiche contraddistinte da intervalli uguali tra loro secondo le indicazioni specificate dalla Guida CEI. La Ditta Aggiudicataria dovrà registrare i dati, i risultati e gli esiti delle verifiche nel Sistema Informativo e comunque sempre identificabili con numero univoco.
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Samples: Convenzione Per l'Affidamento Dei Servizi Integrati Per La Gestione E La Manutenzione Delle Apparecchiature Biomediche, Convenzione Per l'Affidamento Dei Servizi Integrati Per La Gestione E La Manutenzione Delle Apparecchiature Biomediche, Convenzione Per l'Affidamento Dei Servizi Integrati Per La Gestione E La Manutenzione Delle Apparecchiature Biomediche
Verifiche periodiche di sicurezza elettrica. Le operazioni di verifica periodica delle condizioni di della sicurezza elettrica delle apparecchiature biomediche rappresentano un’attività essenziale per la gestione della tecnologia in ambito sanitario, pertanto, il parco apparecchiature, deve essere sottoposto alle verifiche . L’obiettivo finale della verifica di sicurezza previste con frequenza e modalità variabili in funzione della tipologia dell’apparecchiatura, del suo ambito di impiego e di quanto previsto dalle specifiche norme, linee guida e disposizioni legislative di riferimento: norme CEN e CENELEC armonizzate per la Direttiva 93/42/CEE, il D. Lgs. 8 febbraio 1997, n. 46 e successive modifiche ed integrazioni (D. Lgs 25 febbraio 1998, n. 95 e D. Lgs. 8 settembre 2000, n. 332), norme e guide emanate da UNI e CEI. Lo scopo delle verifiche di sicurezza elettrica non è quello di dichiarare la conformità di un’apparecchiatura ad una particolare norma CEI, UNI, EN o altra norma ma accertare che: - un’apparecchiatura abbia mantenuto nel tempo le caratteristiche di sicurezza dichiarate; - il livello di rischio associato all’utilizzo dell’apparecchiatura sia accettabile. I principi fondamentali su cui si basano le norme sono: - Sicurezza di base: si indica il requisito secondo il quale un’apparecchiatura elettromedicale valutare se l’apparecchiatura garantisce protezione contro pericoli fisici diretti ed indiretti, se utilizzata in condizioni usuali o in condizioni di guasto ragionevolmente prevedibili; - Efficienza/prestazione: si intende la capacità di un apparecchio di rispondere ad una richiesta di prestazione quantitativa fissata; - Efficacia: è la capacità di un’apparecchiatura di ottenere i risultati attesi mentre coadiuva ad una diagnosi o terapia. Dispositivi che non diano la prestazione attesa possono essere fonte di rischi inaccettabili. Es: capacità di un defibrillatore di arrestare la fibrillazione, accuratezza di un elettrocardiografo a rilevare la reale frequenza cardiaca del paziente. Gli interventi devono essere rivolti ad evidenziare tutte le situazioni di potenziale pericolo e ad individuare i conseguenti interventi tecnici correttivi destinati ad innalzare il livello di sicurezza dell’intero parco di apparecchiature, tenendo conto delle specifiche condizioni ambientali ed operative in cui si trovano ad operare le apparecchiature e delle singole caratteristiche costruttive e progettuali delle stesse, riferite al periodo di immissione sul mercato. L’Aggiudicatario dovrà provvedere all’esecuzione delle verifiche di sicurezza elettrica su tutte le apparecchiature per le quali è corrisposto il canone, secondo i termini previsti nel presente articolo e più in generale negli atti di gara, salvo offerta migliorativa. In ogni caso, a prescindere dalla periodicità prevista dal Fabbricante, l’Aggiudicatario dovrà prevedere ed eseguire almeno n. 1 (una) Verifica di Sicurezza Elettrica annuale per ogni apparecchiatura per la quale è corrisposto il canone nel piano periodico. Oltre alle scadenze previste dal Piano di verifica periodica, il servizio di verifica di sicurezza di cui al presente articolo dovrà essere previsto anche nei seguenti casi:
a) a seguito degli interventi di manutenzione correttiva;
b) a seguito degli interventi di manutenzione straordinaria;
c) a seguito di interventi di rimozione delle non conformità;
d) in caso di trasporto e/o reinstallazione dell’apparecchiatura;
e) contestualmente al collaudo di apparecchiature di nuova acquisizione/introduzione presso l’Amministrazione contraente a qualsiasi titolo (es. visione, comodato d’uso, noleggio, proprietà);
f) in occasione delle ispezioni periodiche effettuate/richieste da Enti preposti alla vigilanza sulle condizioni di sicurezza (INAIL, ASL, ecc.), ove richiesto. In caso di più norme o metodi di riferimento per la stessa verifica, è facoltà, comunque, dell'Amministrazione contraente decidere quale metodologia/norma far utilizzare all’Aggiudicatario. In ogni caso, l'Aggiudicatario deve adempiere rispettando il cronoprogramma e senza oneri aggiuntivi oltre a quelli definiti in gara. La Ditta aggiudicataria deve tenere traccia delle prove di sicurezza elettrica effettuate su ciascuna apparecchiatura attraverso i Rapporti di lavoro (RIT) riportanti, le seguenti informazioni: - Attestazione di “sicurezza base”, “efficienza” ed “efficacia” dell’apparecchiatura secondo le specifiche sopra riportate; - Tester utilizzato per l’esecuzione della prova di sicurezza elettrica: marca, modello, numero della serie e data dell’ultima taratura; - Classe e tipo di funzione testata attraverso le prove di sicurezza elettrica; - Tecnico che ha eseguito la prova; - Valori numerici delle prove di sicurezza elettrica (vedi elenco sotto riportato); - Eventuali provvedimenti che si suggeriscono per il ripristino delle normali condizioni di funzionamento, altrimenti non risolvibili mediante manutenzione correttiva. Inoltre il Rapporto di Xxxxxx dovrà riportare, in ogni caso, uno dei possibili seguenti due tipi di esito: • Positivo: se l’apparecchiatura sottoposta a verifica soddisfa i requisiti e/o limiti definiti dalla norma tecnica e giuridica accettabile e quindi se può continuare ad essere utilizzata senza alcuna limitazione rispetto alle funzioni proprie; • Negativo: o se l’apparecchiatura sottoposta a invece richiede un intervento di adeguamento (o rimozione delle non conformità) per continuare ad essere utilizzata. Il servizio di verifica periodica della sicurezza elettrica deve essere svolto su tutte le apparecchiature incluse nell’Allegato B e C presenti nei locali del GOM comprese quelle in comodato d’uso, leasing, service, visione ecc., ove tale verifica non soddisfa i requisiti sia compresa nei relativi contratti, nel pieno rispetto delle modalità di esecuzione e delle periodicità previste dalla normativa tecnica e giuridica vigente, che nel caso delle apparecchiature elettromedicali, è rappresentata dalla Guida CEI 62-122 “Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche periodiche di sicurezza e/o limiti definiti di prestazione dei dispositivi medici alimentati da una particolare sorgente di alimentazione”. È fatto obbligo alla Ditta aggiudicataria, entro 60 giorni dalla norma tecnica data di attivazione del servizio di rendere noto all’Azienda il calendario delle verifiche di sicurezza (programma delle verifiche di sicurezza) redatto per ciascuna apparecchiatura nel rispetto delle periodicità previste dalle norme tecniche e giuridicagiuridiche. Detto calendario, redatto per reparto/centro di costo, dovrà essere trasmesso, a cura della Ditta Aggiudicataria ed entro i termini sopra riportati, al Responsabile del reparto/centro di costo Aziendale. In tal caso, l’Aggiudicatario sarà tenuto immediatamente ad eseguire l’intervento di manutenzione correttiva. Il suddetto rapporto, da caricare nel Sistema Informativo, dovrà: • essere controfirmato dal tecnico esecutore che ha effettuato l’intervento e dal Responsabile dell'apparecchiatura; • contenere l’attestazione, da parte del tecnico esecutore, dell’esito dell’intervento (positivo e negativo) alla fine dell’intervento. Al termine di ogni verifica di sicurezza dovrà essere posta sull’apparecchiatura apposita etichetta adesiva con scritta indelebile recante la dicitura del tipo “Verifica di Sicurezza Elettrica eseguita il GG/MM/AAAA; prossima verifica a scadere il GG/MM/AAAA” dove il tecnico verificatore porrà il nome e il cognome e la firma leggibile, la data di esecuzione della verifica di sicurezza e la data della scadenza della prossima verifica prevista. Poiché la Verifica di Sicurezza Elettrica sulle apparecchiature non può prescindere dal locale ove si utilizza, l'Aggiudicatario sarà tenuto, senza alcun onere aggiuntivo per l’Amministrazione contraente, a verificare e segnalare, attraverso comunicazione scritta, tutti i casi in cui, da verifiche effettuate, la fonte energetica degli impianti elettrici delle strutture dell’Amministrazione non sia a norma con l’indicazione della norma di riferimento. Tale attività rientra nei costi previsti nel canone. Gli tale calendario gli interventi di verifica dovranno essere pianificati nel tempo a scadenze periodiche contraddistinte da intervalli uguali tra loro secondo le indicazioni specificate dalla Guida CEI. La Ditta Aggiudicataria dovrà registrare i dati, i risultati e gli esiti Non verranno valutate ai fini qualitativi periodicità di ripetizione delle verifiche nel Sistema Informativo e comunque sempre identificabili inferiori a quelle sopra specificate, in quanto ritenute ininfluenti ai fini del miglioramento complessivo dei parametri di sicurezza. In fase di esecuzione le date previste dovranno essere rispettate con numero univoco.una tolleranza del +/-20% della periodicità di ripetizione delle verifiche. In ogni caso ogni apparecchiatura oggetto del presente Appalto dovrà risultare verificata entro i primi 12 mesi dalla data di attivazione del servizio. Oltre alle scadenze previste dal Calendario di verifica periodica, il servizio di verifica di sicurezza di cui al presente paragrafo dovrà essere previsto anche nei seguenti casi: o a seguito di interventi di manutenzione correttiva;
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