監査の実施. 監事は、次に掲げる監査事項について、調査、閲覧、立会、報告の聴取等により監査を行うものとする。
監査の実施. 監査責任者又は監事は、当基金における特定個人情報等の取扱いが法令等及び本規程等と合致していることを定期的に確認する。
監査の実施. 1) 上記に記載した主たる対応者は、「直接閲覧実施連絡票」（病院書式 2）の記載内容に基づいて、監査当日までに閲覧に必要な記録の内容を確認し、治験に係る記録等を準備する。
2) 監査実施時の当院の主たる対応者は、原則として治験事務局、治験責任医師又は治験分担医師、治験薬管理者及び治験協力者（指名している場合）とする。
3) 監査の実施に際しては、閲覧に提供する保存資料が散逸しないよう十分配慮する。
4) 治験に係る被験者情報の開示に際し、被験者のプライバシー保護に十分配慮するものとする。
監査の実施. 治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、当該治験の監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、治験審査委員会の意見を踏まえて、当該計画書及び手順書に従って、監査を実施させる。
監査の実施. 受託者は、地方自治法第１９９条第７項の規定に基づき、監査委員が業務に係る出納その他の事務について監査する必要があると認めるときは、その実施について協力しなければならない。
監査の実施. 自ら治験を実施する者は、当該治験の監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、第 3 条第 1 項の治験審査委員会の意見を踏まえて、当該計画書及び手順書に従って、監査を実施させる。
監査の実施. 6.1 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、当該治験の監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、治験治験審査委員会の意見を踏まえて、当該計画書及び手順書に従って、監査を実施させる。 6.2 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、教育・訓練と経験により監査を適切に行いうる要件を満たしている者を監査担当者として指名する。監査担当者の要件は監査に関する手順書に明記する。なお、監査担当者は当該監査に係る医療機関において当該治験の実施(その準備及び管理を含む。)及びモニタリングに従事させない。 6.3 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、監査担当者に、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書を作成させ、これを治験責任医師(自ら治験を実施する者)及び病院長に提出させる。監査報告書には監査担当者が記名押印又は署名の上、報告書作成日、被監査部門名、監査の対象、監査実施日、監査結果(必要な場合には改善提案を含む。)及び当該報告書の提出先を記載させる。
監査の実施. 受注者は、次の各号に掲げるところにより第三者による監査を実施する。一 ○○による内部監査を○○毎に実施する。
監査の実施. 監事は、書類調査、実地調査、報告及び説明の聴取及びその他の適切な方法により監査を実施しなければならない。 （職務権限）
監査の実施. 監査の目的は、治験の品質保証のために、治験が GCP、治験実施計画書、および手順書を遵守して行われているか否かを、通常のモニタリングおよび治験の品質管理業務とは独立・分離して評価することにある。自ら治験を実施する者は、監査に関する計画書および業務に関する手順書を作成し、治験審査委員会の意見を踏まえて、当該計画書および手順書に従って、自ら治験を実施する者が指名した監査担当者に対して監査を実施させなければならない。