重篤な有害事象の発生. 新たな安全性に関する情報の入手
重篤な有害事象の発生. 治験責任医師は、治験実施中に重篤な有害事象が発生した場合、速やかに病院長及び治験依頼者へ治験による重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式 12-1、あるいは書式 12-1 及び書式 12-2）をもって報告する。治験の継続等について、治験審査委員会の意見に基づく病院長の指示、決定を治験審査結果通知書（書式 5）あるいは治験に関する指示・決定通知書（参考書式 1）により治験事務局から受け取る。治験分担医師は治験責任医師を通じて報告する。
重篤な有害事象の発生. 病院長は，治験責任医師から重篤な有害事象に関する報告書（書式１２－１及び１２ －２），有害事象に関する報告書（書式１３－１及び１３－２），重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（書式１４）又は有害事象及び不具合に関する報告書（書式１５）の提出があった場合は，治験責任医師が判定した治験薬等との因果関係並びに予測性の特定による，又は重篤で予測できない副作用及び不具合（以下「副作用等」という。）による治験の継続の可否について，治験審査委員会の意見を求め，病院長の指示・決定を治験審査結果通知書（書式５）により，治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。
重篤な有害事象の発生. 病院長は、責任者又は分担者より重篤な有害事象発生の報告があった場合は、治験の 継続の可否について、審査委員会の意見を求め、病院長の指示・決定を治験審査結果報告書 （様式１０）の写とともに治験実施に関する通知書（様式１１）により、責任者及び委託者に通知するものとする。
重篤な有害事象の発生. 病院長は，治験責任医師から重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式１ ２），重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）（書式１３），重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）（書式１４），重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）（書式１５），重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）（書式１９）又は重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）（書式２０）の提出があった場合は，治験責任医師が判定した治験薬等との因果関係並びに予測性の特定による，又は重篤で予測できない副作用及び不具合（以下「副作用等」という。）による治験の継続の可否について，治験審査委員会の意見を求め，病院長の指示・決定を治験審査結果通知書（書式５）により，治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。
重篤な有害事象の発生. 病院長は、治験責任医師(自ら治験を実施する者)より重篤な有害事象等に関する報告書(該当する統一書式)を入手した場合は、治験審査依頼書((医)書式4)及び当該報告書を治験審査委員会に提出し、治験の継続の可否についての意見を求め本章第2条に準じて治験責任医師(自ら治験を実施する者)に通知するものとする。
重篤な有害事象の発生. 病院長は、治験責任医師より重篤な有害事象発生の報告(書式１２-１・２又は１３- １・２又は１４又は１５)があった場合は、治験の継続の可否ついて、治験審査委員会の意見を求めること。これ基づく病院長の指示・決定が同じである場合は、治験審査結果通知書(書式５)の写通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。異なる場合は、治験関する指示・決定通知書(参考書式１)を作成し、治験審査結果通知書(書式５)の写を添付し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。
重篤な有害事象の発生. 責任医師は、治験薬によると疑われる重篤な有害事象の発生を認めた場合、直ちに適切な措置を講ずるとともに、速やかに「重篤な有害事象に関する報告書」（書式 12-1，12-2）を院長及び依頼者に提出しなければならない。（治験事務局受理）
重篤な有害事象の発生. 院長は、治験責任医師より重篤な有害事象発生の報告（書式１２または書式１３）があった場合は、治験責任医師が判定した治験薬との因果関係並びに予測性を確認する。 （必要に応じて依頼者様式の文書で報告しても良いとする）また、治験の継続の可否について、治験審査依頼書（書式４）にて治験審査委員会の意見を求め、院長の指示、決定を治験審査結果通知書（書式５）の写しとともに治験に関する指示・決定通知（書式 ５または参考書式１）により治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする｡
重篤な有害事象の発生. 病院長は、治験責任医師より重篤な有害事象発生の報告（書式 12-1 及び書式 12-2又は治験依頼者書式）があった場合は、治験責任医師が判定した治験薬との因果関係及び予測性を確認する。また、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を聴き（書式 4）、病院長の指示及び決定を、書式 5 を用いて企業主導治験の場合には治験責任医師及び治験依頼者に、医師主導治験の場合には治験責任医師に、通知する。異議申し立ての手続きについては、第 3 条第 6 項及び第 7 項に準じる。