重篤な有害事象の発生. 治験責任医師は、治験実施中に重篤な有害事象が発生した場合、速やかに病院長及び治験依頼者へ治験による重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式 12-1、あるいは書式 12-1 及び書式 12-2）をもって報告する。治験の継続等について、治験審査委員会の意見に基づく病院長の指示、決定を治験審査結果通知書（書式 5）あるいは治験に関する指示・決定通知書（参考書式 1）により治験事務局から受け取る。治験分担医師は治験責任医師を通じて報告する。
重篤な有害事象の発生. 第９条 新たな安全性に関する情報の入手第10条
重篤な有害事象の発生. 第８条 病院長は、責任者又は分担者より重篤な有害事象発生の報告があった場合は、治験の 継続の可否について、審査委員会の意見を求め、病院長の指示・決定を治験審査結果報告書 （様式１０）の写とともに治験実施に関する通知書（様式１１）により、責任者及び委託者に通知するものとする。
重篤な有害事象の発生. 第１２条 病院長は，治験責任医師から重篤な有害事象に関する報告書（書式１２－１及び１２ －２），有害事象に関する報告書（書式１３－１及び１３－２），重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（書式１４）又は有害事象及び不具合に関する報告書（書式１５）の提出があった場合は，治験責任医師が判定した治験薬等との因果関係並びに予測性の特定による，又は重篤で予測できない副作用及び不具合（以下「副作用等」という。）による治験の継続の可否について，治験審査委員会の意見を求め，病院長の指示・決定を治験審査結果通知書（書式５）により，治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。
重篤な有害事象の発生. 第 7 条 総長は、治験責任医師より重篤な有害事象発生の報告（統一書式 12-1、12-2。但し、製造販売後臨床試験にあっては、統一書式 13-1、13-2、医療機器の場合あっては、統一書式 14）があった場合は、治験責任医師が判定した治験薬との因果関係並びに予測性を特定する。また、重篤な有害事象の報告があった場合には、治験の継続の可否について、委員会の意見を求め、総長の指示、決定を依頼者及び治験責任医師に治験審査結果通知書（統一書式 5） 又は治験に関する指示・決定通知書（参考書式 1）によりを通知するものとする。
重篤な有害事象の発生. 第８条 院長は、治験責任医師より重篤な有害事象発生の報告（書式１２または書式１３）があった場合は、治験責任医師が判定した治験薬との因果関係並びに予測性を確認する。 （必要に応じて依頼者様式の文書で報告しても良いとする）また、治験の継続の可否について、治験審査依頼書（書式４）にて治験審査委員会の意見を求め、院長の指示、決定を治験審査結果通知書（書式５）の写しとともに治験に関する指示・決定通知（書式 ５または参考書式１）により治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする｡
重篤な有害事象の発生. 第 8 条 病院長は、治験責任医師より重篤な有害事象発生の報告 （書式 12 あるいは書式 12 及び詳細記載用書式） があった場合は、治験責任医師が判定した治験使用薬との因果関係並びに予測性を確認する。なお、詳細情報「有」の場合は、当該報告書式に代えて使用する適切な理由がある場合のみ、任意書式を使用しても差し支えないものとする。また、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を求め （書式 4） 、病院長の指示及び決定を、治験審査結果通知書 （書式 5） または治験に関する指示 ・決定通知書 （参考書式 1） により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする｡
重篤な有害事象の発生. 8．重大な安全性に関する情報の入手
重篤な有害事象の発生. 病院長は、治験責任医師より重篤な有害事象等に関する報告書(該当する統一書式)を入手した場合は、治験審査依頼書(書式4)及び当該報告書を治験審査委員会に提出し、治験の継続の可否についての意見を求め本章第2条に準じて依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。
重篤な有害事象の発生. (1) 実施医療機関の長は、治験責任医師より「重篤な有害事象に関する報告書 （書式 12、13、14、15）」並びに詳細記載用書式 (詳細記載用書式に代えて本書式以外の資料を添付してもよい。その場合は、実施医療機関と治験依頼者が協議し決定する。必要な場合は、治験審査委員会を含め協議し決定する。)が提出された場合には、治験の継続の適否について、治験審査委員会の意見を求める。実施医療機関の長は、治験審査委員会が求める場合その他必要に応じて追加の情報を治験責任医師に求め、治験審査委員会に提出する。