Common use of Context Clause in Contracts

Context. Ter herinnering, het Toekomstpact met de Farmaceutische Industrie (gesprekspartners Xxxxxx.xx en Febelgen) beoogt het optimaliseren van de toegankelijkheid voor de patiënt tot de kwaliteitsvolle (farmacotherapeutische) zorgen die deze patiënten nodig hebben. Vanuit dat oogpunt wordt een duurzaam werkingskader beschreven en gecreëerd, bedoeld om innovatie te stimuleren. Het aspect duurzaamheid behelst hierbij zowel - de financiële en budgettaire aspecten, zijnde een groeipad op langere termijn met budgettaire garanties voor de ziekteverzekering; - als de creatie van een omgeving en een klimaat die voor de industrie het perspectief bieden om (opnieuw) te investeren in innovatieve therapieën door het inbouwen van de elementen voorspelbaarheid en flexibiliteit. Het ‘stimuleren van innovatie’ bevat zowel het (her)investeren in de ontwikkeling van innovatieve farmaceutische therapieën en klinisch onderzoek als het verhogen van de toegankelijkheid voor patiënten tot die innovatieve therapieën. Hiervoor verwijzen we naar de Gemeenschappelijke Sokkel (zie verder in het passerelleproject ‘Toegang tot innovatie in de zorg’ (geneesmiddelen en technologie)). Voor het financiële en budgettaire luik en het creëren van de noodzakelijke ‘ademruimte’ voor de industrie wordt gefocust op het verhogen van de competitiviteit in de post-octrooimarkt. Het Toekomstpact met de Farmaceutische Industrie, ondertekend in juli 2015 viseerde een 4-jarig uitvoeringstermijn en zal dus in 2019 aflopen. In de periode van de 5de bestuursovereenkomst (2016-2018) heeft het RIZIV reeds de belangrijkste initiatieven uit het Toekomstpact gerealiseerd. Een significante mijlpaal voor de financiële toegankelijkheid van geneesmiddelen werd bereikt in maart 2016 met de toepassing van de zogenaamde “patent cliff” (cfr. 5de BO – Artikel 22.2). Vóór 1 maart 2016 daalden de prijzen van geneesmiddelen waarvan het patent was vervallen en waarvoor een generieke variant op de markt beschikbaar was geleidelijk aan in 4 stappen, gespreid over 6 jaar. In het nieuwe systeem gebeurt de prijsdaling in 1 stap en leidt dit meteen tot een éénmalige felle prijsdaling. De invoer van deze nieuwe maatregel betekende niet alleen een aanzienlijke administratieve vereenvoudiging, maar werkt bovendien een innovatie stimulerend klimaat in de hand. De bedrijven dienen continu te anticiperen op de steile inkomensverliezen van de ‘patent cliff’ met een goed gevulde pipeline van innoverende geneesmiddelen. Daarnaast heeft het RIZIV ook een aantal andere grote projecten van het Pact geïnitieerd en uitgevoerd. Het betroffen o.a. - Versnelde procedure ETA ETR; - Project NEBEL (zie voortzetting als het BeNeLuxA project onder Art. 14 – wijzigingsclausule 2019- 2020); - Herdefiniëring van de klasse 1,2,3 en aanpassing procedures; - Integratie/gebruik registries en pay for performance (artikel 81); - Personalized Medecine (afstemming procedures biomarkers met terugbetalingsprocedures); - Werkgroep transparante kostprijs; - Structurele oplossing hep C; - Incentives biosimilars. In het kader van deze wijzigingsclausule zal het RIZIV het laatste actiepunt uit het Toekomstpact, meer bepaald de “Dag 180+1” terugbetalingsprocedure voortzetten en afronden (cfr. 5de BO – Artikel 22.1). Dit project behelst het aanpassen, vereenvoudigen en versnellen van de huidige besluitvormingsprocessen en lopende procedures inzake de (terugbetaling van) geneesmiddelen, alsook het aanbrengen van de nodige wijzigingen aan de eigen ICT toepassing voor de opvolging van en de bekendmaking (website, Staatsblad) van de beslissingen over de CTG dossiers. Belangrijk in acht te nemen in de context van de inkorting van de ‘lag’ periode tussen de notificatie van de beslissing van de Minister aan het betrokken bedrijf en het in werking treden van de vergoeding van een geneesmiddel, is dat de startdatum voor de echte "Dag 180+1" procedure wordt bepaald door het effectief gebruik van SAM 2.0 door alle eindgebruikers. SAM 2.0 (Source Authentique des Médicaments) is de authentieke bron en referentiedatabank voor de geneesmiddelen, die tevens dient voor de ondersteuning van het volledige geneesmiddelenproces (end-to-end) met inbegrip van de vergoedbaarheid. Een van de belangrijkste eindgebruikers binnen deze keten zijn de Verzekeringsinstellingen. De timing voor de technische implementatie van SAM 2.0 in de processen ‘tarifering en de elektronische hoofdstuk IV procedure’ van de Verzekeringsinstellingen zal dan ook bepalend zijn voor de effectieve inwerkingtreding van de “Dag 180+1” terugbetalingsprocedure op het terrein en de realisatie van deze actie-verbintenis.

Context. Ter herinnering, het Toekomstpact met de Farmaceutische Industrie (gesprekspartners Xxxxxx.xx en Febelgen) beoogt het optimaliseren van de toegankelijkheid voor de patiënt tot de kwaliteitsvolle (farmacotherapeutische) zorgen die deze patiënten nodig hebben. Vanuit dat oogpunt wordt een duurzaam werkingskader beschreven en gecreëerd, bedoeld om innovatie te stimuleren. Het aspect duurzaamheid behelst hierbij zowel - de financiële en budgettaire aspecten, zijnde een groeipad op langere termijn met budgettaire garanties voor de ziekteverzekering; - als de creatie van een omgeving en een klimaat die voor de industrie het perspectief bieden om (opnieuw) te investeren in innovatieve therapieën door het inbouwen van de elementen voorspelbaarheid en flexibiliteit. Het ‘stimuleren van innovatie’ bevat zowel het (her)investeren in de ontwikkeling van innovatieve farmaceutische therapieën en klinisch onderzoek als het verhogen van de toegankelijkheid voor patiënten tot die innovatieve therapieën. Hiervoor verwijzen we Dit artikel verwijst naar de Gemeenschappelijke Sokkel (zie verder in verdere ontwikkelingen en werkzaamheden die formeel opgestart werden met het passerelleproject ‘Toegang tot innovatie in de zorg’ (geneesmiddelen zogenaamde NEBEL akkoord tussen België en technologie)). Voor het financiële en budgettaire luik en het creëren van de noodzakelijke ‘ademruimte’ voor de industrie wordt gefocust op het verhogen van de competitiviteit in de post-octrooimarkt. Het Toekomstpact met de Farmaceutische Industrie, ondertekend in juli 2015 viseerde een 4-jarig uitvoeringstermijn en zal dus in 2019 aflopen. In de periode van de 5de bestuursovereenkomst (2016-2018) heeft het RIZIV reeds de belangrijkste initiatieven uit het Toekomstpact gerealiseerd. Een significante mijlpaal voor de financiële toegankelijkheid van geneesmiddelen werd bereikt in maart 2016 met de toepassing van de zogenaamde “patent cliff” Nederland (cfr. 5de BO – Artikel 22.223 + Toekomstpact voor de patiënt – Artikel 22). Vóór 1 maart 2016 daalden In 2015 ondertekenden de prijzen bevoegde Nederlandse en Belgische ministers een intentieverklaring tot doorgedreven samenwerking op het vlak van geneesmiddelen waarvan het patent was vervallen farmaceutisch beleid. Intussen werd het NEBEL akkoord uitgebreid naar andere Europese lidstaten en waarvoor een generieke variant op de markt beschikbaar was geleidelijk aan in 4 stappen, gespreid over 6 jaarsloten achtereenvolgens Luxemburg (september 2015) en Oostenrijk (juni 2016) zich aan. In Sedert juni 2018 maakt ook Ierland deel uit van het nieuwe systeem gebeurt de prijsdaling in 1 stap en leidt dit meteen tot een éénmalige felle prijsdalingintussen herdoopte BeNeLuxA samenwerkingsinitiatief. De invoer internationale samenwerking tussen de terugbetalingsautoriteiten van deze nieuwe maatregel betekende niet alleen een aanzienlijke administratieve vereenvoudiging, maar werkt bovendien een innovatie stimulerend klimaat in de hand. De bedrijven dienen continu te anticiperen op de steile inkomensverliezen van de ‘patent cliff’ met een goed gevulde pipeline van innoverende geneesmiddelen. Daarnaast heeft het RIZIV ook een aantal andere grote projecten van het Pact geïnitieerd en uitgevoerd. Het betroffen o.a. - Versnelde procedure ETA ETR; - Project NEBEL (zie voortzetting als het BeNeLuxA project onder Art. 14 – wijzigingsclausule 2019- 2020); - Herdefiniëring van de klasse 1,2,3 en aanpassing procedures; - Integratie/gebruik registries en pay for performance (artikel 81); - Personalized Medecine (afstemming procedures biomarkers met terugbetalingsprocedures); - Werkgroep transparante kostprijs; - Structurele oplossing hep C; - Incentives biosimilars. In het kader van deze wijzigingsclausule zal het RIZIV het laatste actiepunt uit het Toekomstpact, meer bepaald de “Dag 180+1” terugbetalingsprocedure voortzetten en afronden (cfr. 5de BO – Artikel 22.1). Dit project behelst het aanpassen, vereenvoudigen en versnellen van de huidige besluitvormingsprocessen en lopende procedures 5 landen inzake de (terugbetaling van) geneesmiddelen, alsook het aanbrengen van de nodige wijzigingen aan de eigen ICT toepassing voor de opvolging van en de bekendmaking (website, Staatsblad) van de beslissingen over de CTG dossiers. Belangrijk in acht te nemen in de context van de inkorting van de ‘lag’ periode tussen de notificatie van de beslissing van de Minister aan het betrokken bedrijf en het in werking treden van de vergoeding van geneesmiddelen, heeft tot doelstelling bij te dragen tot een geneesmiddel, is dat de startdatum betaalbare en tevens snellere toegang tot innovatieve geneesmiddelen voor de echte "Dag 180+1" procedure wordt bepaald patiënten. Naast de prijsbeheersing van geneesmiddelen, wil men met deze samenwerking ook substantiële efficiëntiewinsten bereiken door o.a. de structurele uitwisseling van gegevens en expertise en het effectief gebruik organiseren van SAM 2.0 door alle eindgebruikersgezamenlijke evaluaties. SAM 2.0 (Source Authentique des Médicaments) is Een verdere uitbreiding van dit samenwerkingsinitiatief naar andere lidstaten blijft ook in de authentieke bron en referentiedatabank toekomst hoog op de agenda staan. Het internationaal bundelen van de krachten biedt immers zowel voordelen voor de geneesmiddelen, die tevens dient farmaceutische producent (toegang tot een grotere markt van patiënten) als voor de ondersteuning van patiënt (betere toegankelijkheid tot dure, innovatieve geneesmiddelen). De prioritaire geneesmiddelen die in aanmerking komen voor deze internationale samenwerking zijn naast de weesgeneesmiddelen, de geneesmiddelen met hoge impact op het volledige geneesmiddelenproces (end-to-end) met inbegrip budget en/of die beantwoorden aan een hoge medische nood. Daarnaast werden vier werkdomeinen geïdentificeerd waar een collectieve samenwerking een beduidend verschil kan maken inzake betere toegang tot innovatieve geneesmiddelen voor patiënten. Deze domeinen werden reeds in de periode van de vergoedbaarheid. Een van de belangrijkste eindgebruikers binnen deze keten zijn de Verzekeringsinstellingen. De timing voor de technische implementatie van SAM 2.0 in de processen ‘tarifering vorige bestuursovereenkomst geïnitieerd en de elektronische hoofdstuk IV procedure’ van de Verzekeringsinstellingen zal dan ook bepalend zijn voor de effectieve inwerkingtreding van de “Dag 180+1” terugbetalingsprocedure op het terrein en de realisatie van deze actie-verbintenis.worden hier nog even toegelicht.1

Context. Ter herinnering, het Het Toekomstpact met de Farmaceutische Industrie (gesprekspartners Xxxxxx.xx en Febelgen) beoogt het optimaliseren van de toegankelijkheid voor de patiënt tot de kwaliteitsvolle (farmacotherapeutische) zorgen die deze patiënten nodig hebben. Vanuit dat oogpunt wordt een duurzaam werkingskader beschreven en gecreëerd, bedoeld om innovatie te stimuleren. Het aspect duurzaamheid behelst hierbij zowel - de financiële en budgettaire aspecten, zijnde een groeipad op langere termijn met budgettaire garanties voor de ziekteverzekering; - als de creatie van een omgeving en een klimaat die voor de industrie het perspectief bieden om (opnieuw) te investeren in innovatieve therapieën door het inbouwen van de elementen voorspelbaarheid en flexibiliteit. Het ‘stimuleren van innovatie’ bevat zowel het (her)investeren in de ontwikkeling van innovatieve farmaceutische therapieën en klinisch onderzoek als het verhogen van de toegankelijkheid voor patiënten tot die innovatieve therapieën. Hiervoor verwijzen we naar de Gemeenschappelijke Sokkel (zie verder in het passerelleproject ‘Toegang tot innovatie in de zorg’ (geneesmiddelen en technologie)). Voor het financiële en budgettaire luik en het creëren van de noodzakelijke ‘ademruimte’ voor de industrie wordt gefocust op het verhogen van de competitiviteit in de post-octrooimarkt. Het Toekomstpact met de Farmaceutische Industrie, ondertekend in juli 2015 viseerde een 4-jarig uitvoeringstermijn en zal dus in 2019 aflopen. In de periode van de 5de bestuursovereenkomst (2016-2018) heeft het RIZIV reeds de belangrijkste initiatieven uit het Toekomstpact gerealiseerd. Een significante mijlpaal voor de financiële toegankelijkheid van geneesmiddelen werd bereikt in maart 2016 met de toepassing van de zogenaamde “patent cliff” (cfr. 5de BO – Artikel 22.2). Vóór 1 maart 2016 daalden de prijzen van geneesmiddelen waarvan het patent was vervallen en waarvoor een generieke variant op de markt beschikbaar was geleidelijk aan in 4 stappen, gespreid over 6 jaar. In het nieuwe systeem gebeurt de prijsdaling in 1 stap en leidt dit meteen tot een éénmalige felle prijsdaling. De invoer van deze nieuwe maatregel betekende niet alleen een aanzienlijke administratieve vereenvoudiging, maar werkt bovendien een innovatie stimulerend klimaat in de hand. De bedrijven dienen continu te anticiperen op de steile inkomensverliezen van de ‘patent cliff’ met een goed gevulde pipeline van innoverende geneesmiddelen. Daarnaast heeft het RIZIV ook een aantal andere grote projecten van het Pact geïnitieerd en uitgevoerd. Het betroffen o.a. - Versnelde procedure ETA ETR; - Project NEBEL (zie voortzetting als het BeNeLuxA project onder Art. 14 – wijzigingsclausule 2019- 2020); - Herdefiniëring van de klasse 1,2,3 en aanpassing procedures; - Integratie/gebruik registries en pay for performance (artikel 81); - Personalized Medecine (afstemming procedures biomarkers met terugbetalingsprocedures); - Werkgroep transparante kostprijs; - Structurele oplossing hep C; - Incentives biosimilars. In het kader van deze wijzigingsclausule zal het RIZIV het laatste actiepunt uit het Toekomstpact, meer bepaald de “Dag 180+1” terugbetalingsprocedure voortzetten en afronden (cfr. 5de BO – Artikel 22.1). Dit project behelst RIZIV(1) zich verbinden tot het aanpassen, vereenvoudigen en versnellen van de huidige besluitvormingsprocessen en lopende procedures inzake de (terugbetaling van) geneesmiddelen, alsook . Zo bijvoorbeeld in het aanbrengen kader van de nodige wijzigingen aan herwaardering CTG (herdefiniëring van de eigen klasse 1, 2, 3 en aanpassing procedures), herwaardering art. 81 (pay for performance), herwaardering van hoofdstuk IV (knowledge building),… Deze aanpassingen hebben een belangrijke impact op de ‘ICT toepassing oplossing’ voor de opvolging van de dossiers. Tegelijk wordt de evolutie van de basis van tegemoetkoming van de geneesmiddelen aanzienlijk vereenvoudigd op het moment van patentverval en de bekendmaking beschikbaarheid aan generieken (website, Staatsblad) de zogenaamde “patent cliff”). Er zal ook aandacht worden besteed aan de problematiek van personalised medicine. Hierbij moeten de procedures voor diagnostica en biomarkers beter worden gealigneerd met de procedure voor de terugbetaling van farmaceutische specialiteiten. Hierbij een overzicht van de beslissingen over de CTG dossiers. Belangrijk in acht te nemen in de context van de inkorting van de grote projecten waarvoor het RIZIV een trekkende rol zal spelen, zijnde o.a.: - Dag 180 (reductie ‘lag’ periode tussen de notificatie van de beslissing van de Minister aan het betrokken bedrijf en het in werking treden van de vergoeding van een geneesmiddel, is dat de startdatum voor de echte "Dag 180+1" vergoeding); - Versnelde procedure wordt bepaald door het effectief ETA ETR; - Project NEBEL (zie ook ander project uit deze BO); - Klasse 1,2,3 en aanpassing procedures (zie hoger); - Integratie/gebruik van SAM 2.0 door alle eindgebruikers. SAM 2.0 registries (Source Authentique des Médicamentsart 81) is de authentieke bron en referentiedatabank voor de geneesmiddelen, die tevens dient voor de ondersteuning van het volledige geneesmiddelenproces - Personalized Medecine; - Werkgroep transparante kostprijs; - Structurele oplossing hep C - Patent cliff (end-to-end) met inbegrip van de vergoedbaarheid. Een van de belangrijkste eindgebruikers binnen deze keten zijn de Verzekeringsinstellingen. De timing voor de technische implementatie van SAM 2.0 in de processen ‘tarifering en de elektronische hoofdstuk IV procedure’ van de Verzekeringsinstellingen zal dan ook bepalend zijn voor de effectieve inwerkingtreding van de “Dag 180+1” terugbetalingsprocedure op het terrein en de realisatie van deze zie actie-verbintenisverbintenis 2); - Incentives biosimilars.

Context. Ter herinnering, Dit artikel verwijst naar de verdere ontwikkelingen en werkzaamheden die formeel opgestart werden met het zogenaamde NEBEL akkoord tussen België en Nederland (cfr. 5de BO: Art. 23 + Art. 22 ‘Toekomstpact met voor de Farmaceutische Industrie (gesprekspartners Xxxxxx.xx patiënt’ en Febelgen) beoogt het optimaliseren Art. 14 van de toegankelijkheid Wijzigingsclausule 2019-2020 aan de 5de BO). In 2015 ondertekenden de bevoegde Nederlandse en Belgische ministers een intentieverklaring tot doorgedreven samenwerking op het vlak van het farmaceutisch beleid. Intussen werd het NEBEL akkoord uitgebreid naar andere Europese lidstaten en sloten achtereenvolgens Luxemburg (september 2015) en Oostenrijk (juni 2016) zich aan. Sedert juni 2018 maakt ook Ierland deel uit van het intussen herdoopte BeNeLuxA samenwerkingsinitiatief. De internationale samenwerking tussen de terugbetalingsautoriteiten van deze 5 landen inzake de vergoeding van geneesmiddelen, heeft tot doelstelling bij te dragen tot een betaalbare en tevens snellere toegang tot innovatieve geneesmiddelen voor de patiënten. Naast de prijsbeheersing van geneesmiddelen, wil men met deze samenwerking ook substantiële efficiëntiewinsten bereiken door o.a. de structurele uitwisseling van gegevens en expertise en het organiseren van gezamenlijke evaluaties. Een verdere uitbreiding van dit samenwerkingsinitiatief naar andere lidstaten blijft ook in de toekomst hoog op de agenda staan. Het internationaal bundelen van de krachten biedt immers zowel voordelen voor de farmaceutische producent (toegang tot een grotere markt van patiënten) als voor de patiënt (betere toegankelijkheid tot dure, innovatieve geneesmiddelen). De prioritaire geneesmiddelen die in aanmerking komen voor deze internationale samenwerking zijn naast de kwaliteitsvolle (farmacotherapeutische) zorgen weesgeneesmiddelen, de geneesmiddelen met hoge impact op het budget en/of die deze patiënten nodig hebbenbeantwoorden aan een hoge medische nood. Vanuit dat oogpunt wordt In de intentieverklaring werden vier werkdomeinen geïdentificeerd waar een duurzaam werkingskader beschreven en gecreëerdcollectieve samenwerking een beduidend verschil kan maken inzake betere toegang tot innovatieve geneesmiddelen voor patiënten. Sinds begin 2016 werd geïnvesteerd in de uitbouw van een gestructureerd ‘framework’ voor zowel de besluitvorming binnen het BeNeLuxA-initiatief, bedoeld om innovatie te stimuleren. Het aspect duurzaamheid behelst hierbij zowel - de financiële en budgettaire aspecten, zijnde een groeipad op langere termijn met budgettaire garanties als voor de ziekteverzekering; - als de creatie van een omgeving en een klimaat die voor de industrie het perspectief bieden om (opnieuw) te investeren in innovatieve therapieën door het inbouwen uitvoering van de elementen voorspelbaarheid verschillende activiteiten en flexibiliteit. Het ‘stimuleren van innovatie’ bevat zowel het (her)investeren in pilootprojecten binnen de ontwikkeling van innovatieve farmaceutische therapieën en klinisch onderzoek als het verhogen van de toegankelijkheid voor patiënten tot die innovatieve therapieën. Hiervoor verwijzen we naar de Gemeenschappelijke Sokkel (zie verder in het passerelleproject ‘Toegang tot innovatie in de zorg’ (geneesmiddelen en technologie)). Voor het financiële en budgettaire luik en het creëren van de noodzakelijke ‘ademruimte’ voor de industrie wordt gefocust op het verhogen van de competitiviteit in de post-octrooimarkt. Het Toekomstpact met de Farmaceutische Industrie, ondertekend in juli 2015 viseerde een 4-jarig uitvoeringstermijn en zal dus in 2019 aflopenvier werkdomeinen. In mei 2019 heeft het RIZIV het BeNeLuxA voorzitterschap en de algemene coördinatie overgenomen van Nederland. De 4 domeinen werden in de periode van de 5de bestuursovereenkomst (2016-2018) heeft het RIZIV reeds de belangrijkste initiatieven uit het Toekomstpact gerealiseerd. Een significante mijlpaal voor de financiële toegankelijkheid van geneesmiddelen werd bereikt in maart 2016 met de toepassing van de zogenaamde “patent cliff” (cfr. 5de BO – Artikel 22.2). Vóór 1 maart 2016 daalden de prijzen van geneesmiddelen waarvan het patent was vervallen en waarvoor een generieke variant op de markt beschikbaar was geleidelijk aan in 4 stappen, gespreid over 6 jaar. In het nieuwe systeem gebeurt de prijsdaling in 1 stap en leidt dit meteen tot een éénmalige felle prijsdaling. De invoer van deze nieuwe maatregel betekende niet alleen een aanzienlijke administratieve vereenvoudiging, maar werkt bovendien een innovatie stimulerend klimaat in de hand. De bedrijven dienen continu te anticiperen op de steile inkomensverliezen van de ‘patent cliff’ met een goed gevulde pipeline van innoverende geneesmiddelen. Daarnaast heeft het RIZIV ook een aantal andere grote projecten van het Pact geïnitieerd en uitgevoerd. Het betroffen o.a. - Versnelde procedure ETA ETR; - Project NEBEL (zie voortzetting als het BeNeLuxA project onder Art. 14 – wijzigingsclausule 2019- 2020); - Herdefiniëring van de klasse 1,2,3 worden hier nog even toegelicht en aanpassing procedures; - Integratie/gebruik registries en pay for performance (artikel 81); - Personalized Medecine (afstemming procedures biomarkers met terugbetalingsprocedures); - Werkgroep transparante kostprijs; - Structurele oplossing hep C; - Incentives biosimilars. In het kader van deze wijzigingsclausule zal het RIZIV het laatste actiepunt uit het Toekomstpact, meer bepaald de “Dag 180+1” terugbetalingsprocedure voortzetten en afronden (cfr. 5de BO – Artikel 22.1). Dit project behelst het aanpassen, vereenvoudigen en versnellen van de huidige besluitvormingsprocessen en lopende procedures inzake de (terugbetaling van) geneesmiddelen, alsook het aanbrengen van de nodige wijzigingen aan de eigen ICT toepassing voor de opvolging van en de bekendmaking (website, Staatsblad) van de beslissingen over de CTG dossiers. Belangrijk in acht te nemen in de context van de inkorting van de ‘lag’ periode tussen de notificatie van de beslissing van de Minister aan het betrokken bedrijf en het in werking treden van de vergoeding van een geneesmiddel, is dat de startdatum voor de echte "Dag 180+1" procedure wordt bepaald door het effectief gebruik van SAM 2.0 door alle eindgebruikers. SAM 2.0 (Source Authentique des Médicaments) is de authentieke bron en referentiedatabank voor de geneesmiddelen, die tevens dient voor de ondersteuning van het volledige geneesmiddelenproces (end-to-end) met inbegrip van de vergoedbaarheid. Een van de belangrijkste eindgebruikers binnen deze keten zijn de Verzekeringsinstellingen. De timing voor de technische implementatie van SAM 2.0 in de processen ‘tarifering en de elektronische hoofdstuk IV procedure’ van de Verzekeringsinstellingen zal dan ook bepalend zijn voor de effectieve inwerkingtreding van de “Dag 180+1” terugbetalingsprocedure op het terrein en de realisatie van deze actie-verbintenisgeactualiseerd.

Context. Ter herinnering, het Toekomstpact met Dit project verwijst naar de Farmaceutische Industrie (gesprekspartners Xxxxxx.xx en Febelgen) beoogt het optimaliseren voortzetting van Artikel 28 - Luik 2 van de toegankelijkheid voor de patiënt tot de kwaliteitsvolle (farmacotherapeutische) zorgen die deze patiënten nodig hebben. Vanuit dat oogpunt wordt een duurzaam werkingskader beschreven en gecreëerd5de bestuursovereenkomst, bedoeld om innovatie te stimuleren. Het aspect duurzaamheid behelst hierbij zowel - de financiële en budgettaire aspecten, zijnde een groeipad op langere termijn met budgettaire garanties voor de ziekteverzekering; - als de creatie van een omgeving en een klimaat die voor de industrie het perspectief bieden om (opnieuw) te investeren in innovatieve therapieën door het inbouwen van de elementen voorspelbaarheid en flexibiliteit. Het ‘stimuleren van innovatie’ bevat zowel het (her)investeren in name de ontwikkeling van innovatieve farmaceutische therapieën een databank en klinisch onderzoek als beheerssysteem voor de praktijken van zorgverleners. In de vorige bestuursovereenkomst werden reeds de voorbereidende stappen gezet. - Ten eerste werden de sectoren bepaald die een pioniersrol zullen opnemen bij het verhogen operationaliseren van de toegankelijkheid praktijkregistratie. Dit betreffen de sectoren van de thuisverpleging en de tandheelkundigen (5° BO Art.28.8). - Ten tweede werd in maart 2017 een conceptuele discussienota uitgewerkt met een basistypologie voor patiënten tot de groeperingen, die innovatieve therapieëneen eerste vertrekpunt vormt voor het toekomstig reglementair kader voor de praktijkregistratie (5° BO Art.28.9). Hiervoor verwijzen we naar De drieledige basistypologie ‘individuele zorgverlener’, ‘klinische groep’ en ‘administratieve groep’ vormt het canvas voor verdere concretisering op juridisch en IT-vlak, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen zorgaspecten en facturatieaspecten. In de Gemeenschappelijke Sokkel (zie verder loop van 2018 werd het complexe thema van de groeperingen geherformuleerd in het passerelleproject ‘Toegang tot innovatie kader van het Actieplan handhaving in de zorg’ gezondheidszorg 2018 – 2020 (geneesmiddelen en technologie)cfr. punt 5.1). Voor In het financiële Actieplan wordt niet langer gesproken over ‘praktijkregistratie’, maar wel van ‘klinische samenwerkingsvormen’. Dit om een duidelijk onderscheid te maken tussen klinische en budgettaire luik en het creëren administratieve vormen van samenwerking. De administratieve groeperingen vallen buiten de noodzakelijke ‘ademruimte’ voor scope van dit project, alsook de industrie wordt gefocust op het verhogen van de competitiviteit in de post-octrooimarkt. Het Toekomstpact met de Farmaceutische Industrie, ondertekend in juli 2015 viseerde een 4-jarig uitvoeringstermijn en zal dus in 2019 aflopenmultidisciplinaire samenwerkingsverbanden gezien hun eigen dynamiek. In de periode van de 5de bestuursovereenkomst (2016-2018) heeft deze wijzigingsclausule wil het RIZIV reeds in samenwerking met de belangrijkste initiatieven uit het Toekomstpact gerealiseerd. Een significante mijlpaal externe actoren een beheerssysteem opzetten voor de financiële toegankelijkheid inzameling, continue update en raadpleging van geneesmiddelen werd bereikt in maart 2016 met gegevens rond de toepassing samenwerkingsverbanden van zorgverleners die bijdragen aan de zorg van een bepaalde patiëntenpopulatie. Het opzetten van een digitaal beheerssysteem maakt het mogelijk om efficiënt gegevens op te bouwen en te exploiteren die bijdragen tot een betere opvolging van de zogenaamde “patent cliff” (cfrzorgverleners, individueel en in groep, inzake hun activiteit, locatie, werkorganisatie en mobiliteit. 5de BO – Artikel 22.2)Op termijn zullen bepaalde gegevens door de zorgverleners aangereikt kunnen worden via een aangepaste module in MyRiziv. Vóór 1 maart 2016 daalden de prijzen van geneesmiddelen waarvan het patent was vervallen en waarvoor een generieke variant Met dit project wordt strategisch ingezet op de markt beschikbaar was geleidelijk aan in 4 stappen, gespreid over 6 jaar. In het nieuwe systeem gebeurt de prijsdaling in 1 stap en leidt dit meteen tot een éénmalige felle prijsdaling. De invoer van deze nieuwe maatregel betekende niet alleen een aanzienlijke administratieve vereenvoudiging, maar werkt bovendien een innovatie stimulerend klimaat in de hand. De bedrijven dienen continu te anticiperen op de steile inkomensverliezen responsabilisering van de ‘patent cliff’ met een goed gevulde pipeline van innoverende geneesmiddelen. Daarnaast heeft het RIZIV ook een aantal andere grote projecten van het Pact geïnitieerd zorgverleners wat betreft doelmatigheid en uitgevoerdtransparantie. Het betroffen systematisch repertoriëren van de klinische samenwerkingsverbanden op het terrein schept mogelijkheden om o.a. : - Versnelde procedure ETA ETR; - Project NEBEL de aansprakelijkheden en verantwoordelijkheden inzake de klinische verzorging van een patiëntengroep binnen een structureel samenwerkingsverband te verduidelijken en op te volgen (zie voortzetting als o.a. het BeNeLuxA project onder Art. 14 – wijzigingsclausule 2019- 2020delen van klinische gegevens, de toegang tot patiëntendossiers, E-mandaten, verzekeren van zorgcontinuïteit binnen de groepering, etc.); - Herdefiniëring ‘groepsverantwoordelijkheden’ te bepalen en op te volgen indien vaststellingen worden gedaan inzake gebrekkige klinische verzorging; - te werken rond een correctere becijfering en opvolging van de klasse 1,2,3 activiteit van de individuele zorgverlener en aanpassing proceduresvan de groep waarin hij werkt; - Integratie/gebruik registries beleidsondersteunende gegevens aan te leveren inzake kwaliteit van de zorg, zorgorganisatie en pay for performance (artikel 81)de financiering van groeperingen; Dit project dient rekening te houden met enkele belangrijke initiatieven die in parallel lopen en impact zullen hebben m.b.t. de concrete uitvoering. - Personalized Medecine (Er is een afstemming procedures biomarkers met terugbetalingsprocedures); - Werkgroep transparante kostprijs; - Structurele oplossing hep C; - Incentives biosimilars. In de FOD Volksgezondheid nodig rond de finaal gekozen conceptuele beginselen voor de groeperingen in het kader van deze wijzigingsclausule zal het RIZIV het laatste actiepunt uit het Toekomstpactde toekomstige Wet ‘kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg’, meer bepaald waarin ook de “Dag 180+1” terugbetalingsprocedure voortzetten en afronden (cfrregistratie van samenwerkingsverbanden tussen gezondheidszorgbeoefenaars gepland is. 5de BO – Artikel 22.1). Dit project behelst het aanpassen, vereenvoudigen en versnellen - Daarnaast dient de registratie van de huidige besluitvormingsprocessen klinische groeperingen mee geïntegreerd te worden in de databanken die door verschillende partnerorganisaties worden gevoed o.a. Cobhra(+) en lopende procedures inzake die binnen het Actieplan e-Gezondheid in ontwikkeling zijn. Het verder uitwerken van het juridisch kader en de (terugbetaling van) geneesmiddelen, alsook effectieve operationalisering van het aanbrengen repertorium van de nodige wijzigingen aan klinische groeperingen zal gebeuren via een gefaseerde aanpak zoals gestipuleerd in het Plan Handhaving. - Een eerste aanzet van de eigen ICT toepassing in te zamelen relevante data is reeds beschikbaar en gebeurde in nauwe samenwerking met de beroepsorganisaties van de pionierssectoren en de verzekeringsinstellingen. - In een volgende stap zal nagegaan worden welke authentieke bronnen daarvoor kunnen worden aangesproken en/of moeten worden gecreëerd. - Deze eerste voorbereidende stappen dienen als basis voor de opvolging opmaak van een tekstvoorstel voor het reglementair kader op basis van een bestaande of nog te creëren wettelijke bepaling en zal de opstart van een intern IT-project en een proof of concept mogelijk maken. - Vervolgens zal de proof of concept uitgerold worden in minimum één van de pionierssectoren. Daarna zal men een verslag opstellen met de resultaten van de proof of concept en de bekendmaking (website, Staatsblad) van methodologie waar nodig aanpassen voor structurele uitbreiding naar de beslissingen andere sectoren. In de laatste stap volgt dan de implementatie over al de CTG dossiers. Belangrijk in acht te nemen in de context van de inkorting van de ‘lag’ periode tussen de notificatie van de beslissing van de Minister aan het betrokken bedrijf en het in werking treden van de vergoeding van een geneesmiddel, is dat de startdatum voor de echte "Dag 180+1" procedure wordt bepaald door het effectief gebruik van SAM 2.0 door alle eindgebruikers. SAM 2.0 (Source Authentique des Médicaments) is de authentieke bron en referentiedatabank voor de geneesmiddelen, die tevens dient voor de ondersteuning van het volledige geneesmiddelenproces (end-to-end) met inbegrip van de vergoedbaarheid. Een van de belangrijkste eindgebruikers binnen deze keten zijn de Verzekeringsinstellingen. De timing voor de technische implementatie van SAM 2.0 in de processen ‘tarifering en de elektronische hoofdstuk IV procedure’ van de Verzekeringsinstellingen zal dan ook bepalend zijn voor de effectieve inwerkingtreding van de “Dag 180+1” terugbetalingsprocedure op het terrein en de realisatie van deze actie-verbintenisberoepssectoren heen.

Context. Ter herinnering, De voorbije jaren heeft het Toekomstpact met de Farmaceutische Industrie (gesprekspartners Xxxxxx.xx en Febelgen) beoogt het optimaliseren RIZIV al verschillende initiatieven genomen ter bevordering van de toegankelijkheid voor de patiënt tot de kwaliteitsvolle (farmacotherapeutische) zorgen die deze patiënten nodig hebben. Vanuit dat oogpunt wordt een duurzaam werkingskader beschreven en gecreëerd, bedoeld om innovatie te stimuleren. Het aspect duurzaamheid behelst hierbij zowel - de financiële en budgettaire aspectendoelmatige zorg, zijnde een groeipad op langere termijn met budgettaire garanties voor de ziekteverzekering; - als de creatie van een omgeving en een klimaat die voor de industrie het perspectief bieden om (opnieuw) te investeren in innovatieve therapieën door het inbouwen van de elementen voorspelbaarheid en flexibiliteito.a. Het ‘stimuleren van innovatie’ bevat zowel het (her)investeren in de ontwikkeling van innovatieve farmaceutische therapieën de evaluatieprojecten (door de DGEC), de opmaak van een performantierapport voor de huisartsgeneeskunde (door de DGV), het opmaken van analyses van het voorschrijfgedrag per geneesheer en klinisch onderzoek als het verhogen de communicatie van de toegankelijkheid resultaten ervan (door de DGV), de analyses inzake de regionale uitgaven voor patiënten tot geneeskundige verzorging,… Het RIZIV wenst de komende jaren verder op dit thema “Aanklampend beleid” in te zetten. Via een uitgebreid administratief instrumentarium zal getracht worden de onverantwoorde variabiliteit in de uitgaven terug te dringen en ongepast gebruik te verminderen. Zoals het opsporen van obsolete technieken, onverklaarbare consumptiepatronen en praktijkvariaties, het identificeren van geografische verschillen en van niet op evidentie gestoelde voorschijf- of prestatiepraktijken. In het Regeerakkoord van 2014 is de nadruk op doelmatigheid als volgt opgenomen: “Er wordt met alle belanghebbenden een taskforce “doelmatige zorg” opgestart die innovatieve therapieënverspillingen detecteert en voorstellen doet voor meer doelmatigheid, kwaliteit en patiëntveiligheid. Hiervoor verwijzen we naar de Gemeenschappelijke Sokkel (zie verder De mogelijkheid wordt voorzien om in het passerelleproject ‘Toegang tot innovatie in kader van het overleg tussen de zorg’ stakeholders op het RIZIV convenanten inzake het gepast gebruik van de zorg af te sluiten, die het kader creëren waarin de verschillende actoren van de ziektekostenverzekering samenwerken om de zorgverlening zo doelmatig als mogelijk te organiseren (geneesmiddelen formuleren van guidelines, opsporen en technologie)tegenwerken van verspilling of oneigenlijk gebruik, monitoringmechanismen, ...). Voor het financiële Belangrijke en budgettaire luik en het creëren niet verrechtvaardigde praktijkvariaties die niet berusten op objectieve criteria kunnen, indien ze niet geremedieerd worden, leiden tot sancties.” In uitvoering van de noodzakelijke ‘ademruimte’ voor de industrie wordt gefocust op het verhogen beslissingen van de competitiviteit in de post-octrooimarkt. Het Toekomstpact met de Farmaceutische Industrie, ondertekend in juli 2015 viseerde een 4-jarig uitvoeringstermijn en zal dus in 2019 aflopen. In de periode van de 5de bestuursovereenkomst (2016-2018) heeft het RIZIV reeds de belangrijkste initiatieven uit het Toekomstpact gerealiseerd. Een significante mijlpaal voor de financiële toegankelijkheid van geneesmiddelen werd bereikt in maart 2016 met de toepassing van de zogenaamde “patent cliff” Taskforce 2013 (cfr. 5de BO – Artikel 22.2ARGV 2013/070), om het optimale gebruik van de middelen van de verzekering geneeskundige verzorging door de zorgverleners en alle gezondheidsactoren aan te moedigen, stelt het RIZIV voor om een geïntegreerde, systematische en geleidelijke aanpak te ontwikkelen, gebaseerd op complementariteit en synergie. Dit concept bevat een geïntegreerde aanpak, met volgende belangrijke principes: - een geïntegreerde en systematische aanpak: alle gezondheidsthema’s moeten op geïntegreerde wijze kunnen worden geanalyseerd, rekening houdend met patiëntenkenmerken, kenmerken van de verstrekker en van diens praktijkcontext. Dit veronderstelt o.a. een snelle toegang tot de individuele gegevens (verstrekker en patiënt) over de zorgconsumptie; - aanvullende en synergetische tools: elk instrument waarmee de doelstelling van rationeel gebruik kan worden bereikt, kan worden aangewend, met name: vaststellen van de prijzen, reglementering, wetgeving, continue opleiding, informatiecampagne, individuele feedback, ook op niveau van praktijk of dienst, inspectie en controle; - een geleidelijke ontplooiing: de aanpak ontwikkelt een reeks mogelijke acties, gaande van continue opleiding tot controleacties. De nadruk ligt in de eerste plaats op de uitwerking van coherente regels die gebaseerd zijn op de meest recent wetenschappelijke kennis en op de aanbevelingen van goede praktijkvoering, die via de best geschikte kanalen onder de actoren worden verspreid; - alle gezondheidsactoren moeten bij die geïntegreerde aanpak worden betrokken om de impact van de acties te vergroten (verzekeringsinstellingen, openbare federale en gefedereerde diensten, academische instanties , wetenschappelijke verenigingen, representatieve organisaties van zorgverleners, verzekerden, patiëntenverenigingen). Vóór 1 maart 2016 daalden de prijzen van geneesmiddelen waarvan het patent was vervallen en waarvoor een generieke variant op de markt beschikbaar was geleidelijk aan in 4 stappen, gespreid over 6 jaar. In het nieuwe systeem gebeurt de prijsdaling in 1 stap en leidt dit meteen tot een éénmalige felle prijsdaling. De invoer van deze nieuwe maatregel betekende niet alleen een aanzienlijke administratieve vereenvoudiging, maar werkt bovendien een innovatie stimulerend klimaat in de hand. De bedrijven dienen continu te anticiperen op de steile inkomensverliezen Alle deelgebieden van de ‘patent cliff’ met een goed gevulde pipeline van innoverende geneesmiddelenverzekering geneeskundige verzorging zullen transversaal worden benaderd. Daarnaast heeft het RIZIV ook een aantal andere grote projecten van het Pact geïnitieerd en uitgevoerd. Het betroffen o.a. - Versnelde procedure ETA ETR; - Project NEBEL (zie voortzetting als het BeNeLuxA project onder Art. 14 – wijzigingsclausule 2019- 2020); - Herdefiniëring van Concreet zullen de klasse 1,2,3 en aanpassing procedures; - Integratie/gebruik registries en pay for performance (artikel 81); - Personalized Medecine (afstemming procedures biomarkers met terugbetalingsprocedures); - Werkgroep transparante kostprijs; - Structurele oplossing hep C; - Incentives biosimilars. In het kader van deze wijzigingsclausule zal het RIZIV het laatste actiepunt uit het Toekomstpact, meer bepaald de “Dag 180+1” terugbetalingsprocedure voortzetten en afronden (cfr. 5de BO – Artikel 22.1). Dit project behelst het aanpassen, vereenvoudigen en versnellen van de huidige besluitvormingsprocessen en lopende procedures inzake de (terugbetaling van) geneesmiddelen, alsook het aanbrengen van de nodige wijzigingen aan de eigen ICT toepassing voor de opvolging van en de bekendmaking (website, Staatsblad) van de beslissingen over de CTG dossiers. Belangrijk in acht te nemen in de context van de inkorting van de ‘lag’ periode tussen de notificatie van de beslissing van de Minister aan het betrokken bedrijf en het in werking treden van de vergoeding van een geneesmiddel, is dat de startdatum voor de echte "Dag 180+1" procedure wordt bepaald door het effectief gebruik van SAM 2.0 door alle eindgebruikers. SAM 2.0 (Source Authentique des Médicaments) is de authentieke bron en referentiedatabank voor de geneesmiddelen, die tevens dient voor de ondersteuning van het volledige geneesmiddelenproces (end-to-end) met inbegrip van de vergoedbaarheid. Een van de belangrijkste eindgebruikers binnen deze keten zijn de Verzekeringsinstellingen. De timing voor de technische implementatie van SAM 2.0 in de processen ‘tarifering en de elektronische hoofdstuk IV procedure’ van de Verzekeringsinstellingen zal dan ook bepalend zijn voor de effectieve inwerkingtreding van de “Dag 180+1” terugbetalingsprocedure op het terrein en de realisatie van deze actie-verbintenis.acties zich prioritair via vier invalshoeken toespitsen:

Context. Ter herinneringDit project bouwt voort op een eerder project in de Bestuursovereenkomst 2010-2012 over de opmaak van een Belgisch Plan Zeldzame Ziekten (artikel 34). Dit project paste binnen een strategie die op het niveau van de Europese Unie werden gemaakt en die door het Belgisch Parlement werd bevestigd, om de tenlasteneming en de zorg van patiënten die leiden aan een zeldzame ziekte te verbeteren. Het eerste ontwerp van Belgisch Plan Zeldzame Ziekten dat door het Fonds voor Zeldzame Ziekten en Weesgeneesmiddelen in de schoot van de Koning Xxxxxxxxxxxxxxxxxx werd gecoördineerd, heeft een reeks aanbevelingen en voorstellen geformuleerd die door het RIZIV en de FOD VVVL werden geanalyseerd. Door de minister van Sociale Zaken werden een werkgroep opgericht met technische experten van het RIZIV, de FOD VVVL en het WIV, om deze voorstellen te verankeren, in lijn met de Europese aanbevelingen, in een zorgprogramma voor zeldzame ziekten . De ontwikkeling van expertisecentra inzake zeldzame ziekten past binnen deze aanpak. Daarvoor is een budget voorzien van 2 miljoen euro. Op Europees niveau is de ambitie vastgelegd om een netwerk van expertisecentra – overigens niet enkel wat zeldzame ziekten betreft, maar voor meerdere domeinen in de gezondheidszorg – en bijhorende criteria van expertise, kwaliteit, e.d.m. tot te realiseren. We verwijzen in dit verband naar de richtlijn inzake ‘cross border healthcare’. De ontwikkeling van dergelijke expertisecentra omvat verschillende luiken. Ten eerste dient een strategie van tenlasteneming van patiënten met een zeldzame ziekte te worden gerealiseerd in de vorm van een zorgprogramma voor zeldzame ziekten. Het RIZIV ondersteunt in dit verband de activiteiten van de hoger vermelde werkgroep met technische experten. Experten van het RIZIV en de FOD VVVL volgen ook de Europese activiteiten ter zake in het kader van XXXXXX (European Union Committee of Experts on Rare Diseases). Bij de redactie van de Bestuursovereenkomst is reeds een ontwerp van strategie beschikbaar die diverse overleg- en besluitvormingsrondes zal doorlopen. Ten tweede dient een selectie-instrument te worden ontwikkeld voor de keuze van pathologieën voor het opzetten van een expertisecentrum. Op basis daarvan kunnen prioriteiten worden gesteld. Een gemengde werkgroep met afgevaardigden van het College van Geneesheren-directeur en de wetenschappelijke sectie van het Observatorium voor Chronische Ziekten, zal zich buigen over het stellen van deze prioriteiten en de oprichting van expertisecentra in het licht van de beschikbare 2 miljoen euro. Een voorstel van selectie- instrument en van prioriteiten zal worden voorgelegd aan het College van Geneesheren-directeur, het Toekomstpact Observatorium en de Beleidscel, waarna een bespreking op het niveau van het Verzekeringscomité kan plaatsvinden. Ten derde moeten de nodige reglementaire kaders worden uitgewerkt. Langs de kant van de FOD VVVL dient een K.B. inzake een zorgprogramma voor zeldzame ziekten worden uitgewerkt. Indien nodig zullen ook langs RIZIV-kant de nodige reglementaire aanpassingen worden voorzien. Ten vierde zullen conventies worden ontwikkeld met de Farmaceutische Industrie (gesprekspartners Xxxxxx.xx nieuwe expertisecentra. Bovendien zullen ook lopende conventies moeten worden geanalyseerd en Febelgen) beoogt in lijn worden gesteld met de nieuwe criteria en de Europese aanbevelingen. De afsluiting en aanpassing van conventies zal gefaseerd dienen te gebeuren, in functie van de gelegde prioriteiten en het optimaliseren beschikbare budget. Over deze conventies zal ook een periodieke rapportering dienen te gebeuren. Ten vijfde zal er ook – doorheen het hele traject – communicatie moeten voorzien worden naar verschillende partners zoals de VI, de zorgverleners, de patiëntenorganisaties, het Verzekeringscomité, e.d.m. omtrent de evoluties in het project op Belgisch niveau, maar ook omtrent de ontwikkelingen op Europees niveau. De toegevoegde waarde van dit project is groot. Op extern vlak kunnen volgende aspecten worden vermeld: - een verbetering van de toegankelijkheid tot de zorg en dekking van bepaalde zorgen voor de betrokken patiënten met onder meer snellere diagnosestelling; - een betere kwaliteit van de zorg; - een administratieve vereenvoudiging voor de patiënt tot doordat de kwaliteitsvolle (farmacotherapeutische) zorgen opening van een recht in een expertisecentrum per pathologie verbonden kan worden aan een lijst van rechten die deze patiënten nodig hebben. Vanuit dat oogpunt wordt een duurzaam werkingskader beschreven en gecreëerdautomatisch geopend worden, bedoeld om innovatie te stimuleren. Het aspect duurzaamheid behelst hierbij zowel - de financiële en budgettaire aspecten, zijnde een groeipad op langere termijn met budgettaire garanties niet enkel voor de ziekteverzekeringGVU, maar ook daarbuiten (bv. handicap). Dit gaat gepaard met een responsabilisering van de betrokken zorgverleners en een verschuiving van a priori naar a posteriori controle; - als de creatie van een omgeving en een klimaat die voor de industrie het perspectief bieden om (opnieuw) te investeren in innovatieve therapieën door het inbouwen van de elementen voorspelbaarheid en flexibiliteit. Het ‘stimuleren van innovatie’ bevat zowel het (her)investeren in de ontwikkeling van innovatieve farmaceutische therapieën en klinisch onderzoek als het verhogen van de toegankelijkheid voor patiënten tot die innovatieve therapieën. Hiervoor verwijzen we naar de Gemeenschappelijke Sokkel (zie verder in het passerelleproject ‘Toegang bijdrage tot innovatie in de zorg’ (GVU door meer transversale en geïntegreerde benaderingen; - deelname aan het Europees netwerk van expertisecentra en samenwerking met betrekking tot het register van zeldzame aandoeningen op nationaal en Europees niveau. Ook op intern vlak is er een belangrijke toegevoegde waarde: - administratieve vereenvoudiging doordat een type-conventie met in het zorgprogramma gestandaardiseerde criteria beschikbaar wordt. Dit vermijdt de opdracht om steeds opnieuw verschillende erkenningscriteria te ontwikkelen; - mogelijke besparingen doordat bv. de terugbetaling van geneesmiddelen en technologie))gekoppeld wordt aan het feit dat het voorschrijven na tenlasteneming door een expertisecentrum is gebeurd, waardoor een meer gerationaliseerd voorschrijfpatroon verwacht mag worden. Voor het financiële en budgettaire luik en het creëren van de noodzakelijke ‘ademruimte’ voor de industrie wordt gefocust op het verhogen van de competitiviteit in de post-octrooimarkt. Het Toekomstpact Belangrijk is een goede afstemming met de Farmaceutische Industrie, ondertekend in juli 2015 viseerde een 4-jarig uitvoeringstermijn en zal dus in 2019 aflopenactiviteiten die zich afspelen met betrekking tot de chronische ziekten. Er moet vermeden worden dat voor eenzelfde pathologie dubbele aanpakken worden opgestart. In de periode van de 5de bestuursovereenkomst (2016-2018) heeft het RIZIV reeds de belangrijkste initiatieven uit het Toekomstpact gerealiseerd. Een significante mijlpaal voor de financiële toegankelijkheid van geneesmiddelen werd bereikt in maart 2016 met de toepassing van de zogenaamde “patent cliff” (cfr. 5de BO – Artikel 22.2). Vóór 1 maart 2016 daalden de prijzen van geneesmiddelen waarvan het patent was vervallen en waarvoor een generieke variant op de markt beschikbaar was geleidelijk aan in 4 stappen, gespreid over 6 jaar. In het nieuwe systeem gebeurt de prijsdaling in 1 stap en leidt dit meteen tot een éénmalige felle prijsdaling. De invoer van deze nieuwe maatregel betekende niet alleen een aanzienlijke administratieve vereenvoudiging, maar werkt bovendien een innovatie stimulerend klimaat in de hand. De bedrijven dienen continu te anticiperen op de steile inkomensverliezen van de ‘patent cliff’ met een goed gevulde pipeline van innoverende geneesmiddelen. Daarnaast heeft het RIZIV ook een aantal andere grote projecten van het Pact geïnitieerd en uitgevoerd. Het betroffen o.a. - Versnelde procedure ETA ETR; - Project NEBEL (zie voortzetting als het BeNeLuxA project onder Art. 14 – wijzigingsclausule 2019- 2020); - Herdefiniëring van de klasse 1,2,3 en aanpassing procedures; - Integratie/gebruik registries en pay for performance (artikel 81); - Personalized Medecine (afstemming procedures biomarkers met terugbetalingsprocedures); - Werkgroep transparante kostprijs; - Structurele oplossing hep C; - Incentives biosimilars. In het kader van deze wijzigingsclausule verband zal het RIZIV het laatste actiepunt uit het Toekomstpact, meer bepaald een oefening uitvoeren om de “Dag 180+1” terugbetalingsprocedure voortzetten verschillende mogelijkheden en afronden (cfrtypes van tenlasteneming van zeldzame ziektes in de bestaande conventies te identificeren. 5de BO – Artikel 22.1)We verwijzen verder ook naar de link van dit project met de ontwikkeling van een register van zeldzame ziekten. Dit project behelst wordt ook gecoördineerd door het aanpassenRIZIV en gerealiseerd in samenwerking met het WIV en het eHealth-platform.. Het zal verschillende mogelijkheden bieden op vlak van epidemiologie, vereenvoudigen en versnellen opvolging van patiënten, onderzoek, verificatie door het RIZIV op vlak van de huidige besluitvormingsprocessen en lopende procedures inzake de (terugbetaling van) geneesmiddelentoekenning van rechten, alsook het aanbrengen van de nodige wijzigingen aan de eigen ICT toepassing voor de opvolging van en de bekendmaking (websitekwaliteitsevaluatie, Staatsblad) van de beslissingen over de CTG dossiers. Belangrijk in acht te nemen in de context van de inkorting van de ‘lag’ periode tussen de notificatie van de beslissing van de Minister aan het betrokken bedrijf en het in werking treden van de vergoeding van een geneesmiddel, is dat de startdatum voor de echte "Dag 180+1" procedure wordt bepaald door het effectief gebruik van SAM 2.0 door alle eindgebruikers. SAM 2.0 (Source Authentique des Médicaments) is de authentieke bron en referentiedatabank voor de geneesmiddelen, die tevens dient voor de ondersteuning van het volledige geneesmiddelenproces (end-to-end) met inbegrip van de vergoedbaarheid. Een van de belangrijkste eindgebruikers binnen deze keten zijn de Verzekeringsinstellingen. De timing voor de technische implementatie van SAM 2.0 in de processen ‘tarifering en de elektronische hoofdstuk IV procedure’ van de Verzekeringsinstellingen zal dan ook bepalend zijn voor de effectieve inwerkingtreding van de “Dag 180+1” terugbetalingsprocedure op het terrein en de realisatie van deze actie-verbintenisetc.

Context. Ter herinnering, De COVID-19-epidemie heeft een zeer ernstige impact gehad op de geestelijke gezondheid van de bevolking in België. Dit blijkt uit verschillende studies die door de universiteiten en Sciensano zijn gepubliceerd. Deze vaststellingen versterken een reeds zeer problematische situatie. Uit een reeks indicatoren blijkt een gestage verslechtering van de geestelijke gezondheid. In de sector van de uitkeringen komt dit meer bepaald tot uiting in een verdubbeling van het Toekomstpact aantal diagnoses inzake geestelijke gezondheid bij de intredes in invaliditeit. Naast de specifieke oorzaken die verband houden met de Farmaceutische Industrie (gesprekspartners Xxxxxx.xx en Febelgen) beoogt het optimaliseren dynamiek van de toegankelijkheid voor de patiënt tot de kwaliteitsvolle (farmacotherapeutische) zorgen die deze patiënten nodig hebben. Vanuit dat oogpunt wordt een duurzaam werkingskader beschreven en gecreëerd, bedoeld om innovatie te stimuleren. Het aspect duurzaamheid behelst hierbij zowel - de financiële en budgettaire aspecten, zijnde een groeipad op langere termijn met budgettaire garanties voor de ziekteverzekering; - als de creatie van een omgeving en een klimaat die voor de industrie het perspectief bieden om (opnieuw) te investeren in innovatieve therapieën door het inbouwen van de elementen voorspelbaarheid en flexibiliteit. Het ‘stimuleren van innovatie’ bevat zowel het (her)investeren in de ontwikkeling van innovatieve farmaceutische therapieën deze sector, is het duidelijk dat de crisis van 2008 een versterkende rol zal hebben gespeeld. Die link wordt zeer goed gedocumenteerd in de wetenschappelijke literatuur. Het Strategisch Plan COVID-19 Volksgezondheid (work package 6. Resilience zorgverleners - Mental (health) preparedness) bevat een reeks initiatieven op korte en klinisch onderzoek als middellange termijn op het verhogen vlak van geestelijke gezondheid, meer bepaald: - Eerstelijnspsychologische ondersteuning toegankelijk (artsen en andere professionele zorgverleners) voor alle leeftijdsgroepen. - Psychologische ondersteuning voor de professionele zorgverleners die actief zijn in de ziekenhuizen, in het bijzonder binnen de COVID-19-diensten. - Teleconsultaties door psychologen en psychiaters. - Zorgcontinuïteit voor de patiënten in de psychiatrische dagziekenhuizen. - Zorgcontinuïteit van de toegankelijkheid verenigingen zonder winstoogmerk (bijvoorbeeld, opvang en behandeling van drugsverslaafden). - Toezicht op de psychosociale toestand van de patiënten en van de professionele zorgverleners (door Sciensano). - Analyse over het uitstel van verzorging tijdens de eerste golf. - In geval van een ernstig tekort aan professionele zorgverleners, beschikken over een project om de inzet van bijkomende professionele zorgverleners mogelijk te maken. In deze verschillende domeinen waarin het RIZIV samenwerkt met alle betrokken federale administraties, kunnen er verschillende activiteitsdomeinen worden geïdentificeerd die specifiek zijn voor patiënten tot die innovatieve therapieënde uitkeringen: - Rehabilitatie, uitkeringsregeling en terugkeer naar het werk van de COVID-patiënten, - Rehabilitatie, uitkeringsregeling en terugkeer naar het werk van de werknemers wier geestelijke gezondheid door de economische crisis werd geïmpacteerd. Hiervoor verwijzen we Die domeinen stemmen overeen met de volgende acties: - Creatie van partnerships tussen de actoren inzake rehabilitatie en terugkeer naar het werk - Definitie van geïntegreerde zorgprogramma's/programma's voor de Gemeenschappelijke Sokkel (zie verder terugkeer naar het werk of het behoud op de werkpost - Specifieke studies - Deelname aan uitwisselingsprojecten met internationale organisaties en in het passerelleproject ‘Toegang tot innovatie in bijzonder de zorg’ (geneesmiddelen OESO, die een nieuw onderzoeks- en technologie)). Voor uitwisselingsproject lanceert over het financiële en budgettaire luik en het creëren thema "Disability inclusion: unleashing the potential of the future of work” dat ongetwijfeld zeer sterk zal worden beïnvloed door de gevolgen van de noodzakelijke ‘ademruimte’ voor de industrie wordt gefocust op het verhogen van de competitiviteit in de postCOVID-19-octrooimarkt. Het Toekomstpact met de Farmaceutische Industrie, ondertekend in juli 2015 viseerde een 4-jarig uitvoeringstermijn en zal dus in 2019 aflopen. In de periode van de 5de bestuursovereenkomst (2016-2018) heeft het RIZIV reeds de belangrijkste initiatieven uit het Toekomstpact gerealiseerd. Een significante mijlpaal voor de financiële toegankelijkheid van geneesmiddelen werd bereikt in maart 2016 met de toepassing van de zogenaamde “patent cliff” (cfr. 5de BO – Artikel 22.2). Vóór 1 maart 2016 daalden de prijzen van geneesmiddelen waarvan het patent was vervallen en waarvoor een generieke variant op de markt beschikbaar was geleidelijk aan in 4 stappen, gespreid over 6 jaar. In het nieuwe systeem gebeurt de prijsdaling in 1 stap en leidt dit meteen tot een éénmalige felle prijsdaling. De invoer van deze nieuwe maatregel betekende niet alleen een aanzienlijke administratieve vereenvoudiging, maar werkt bovendien een innovatie stimulerend klimaat in de hand. De bedrijven dienen continu te anticiperen op de steile inkomensverliezen van de ‘patent cliff’ met een goed gevulde pipeline van innoverende geneesmiddelen. Daarnaast heeft het RIZIV ook een aantal andere grote projecten van het Pact geïnitieerd en uitgevoerd. Het betroffen o.a. - Versnelde procedure ETA ETR; - Project NEBEL (zie voortzetting als het BeNeLuxA project onder Art. 14 – wijzigingsclausule 2019- 2020); - Herdefiniëring van de klasse 1,2,3 en aanpassing procedures; - Integratie/gebruik registries en pay for performance (artikel 81); - Personalized Medecine (afstemming procedures biomarkers met terugbetalingsprocedures); - Werkgroep transparante kostprijs; - Structurele oplossing hep C; - Incentives biosimilarscrisis. In het kader van deze wijzigingsclausule zal 2021 verbindt het RIZIV zich ertoe om het laatste actiepunt uit het Toekomstpactplan van aanpak tegen eind januari 2021 voor te bereiden, meer bepaald de “Dag 180+1” terugbetalingsprocedure voortzetten en afronden (cfr. 5de BO – Artikel 22.1). Dit project behelst het aanpassen, vereenvoudigen en versnellen van de huidige besluitvormingsprocessen en lopende procedures inzake de (terugbetaling van) geneesmiddelen, alsook het aanbrengen van de nodige wijzigingen aan de eigen ICT toepassing voor de opvolging van en de bekendmaking (website, Staatsblad) van de beslissingen over de CTG dossiers. Belangrijk in acht te nemen in de context van de inkorting van de ‘lag’ periode tussen de notificatie van de beslissing van de Minister aan het betrokken bedrijf en het in werking treden van de vergoeding van een geneesmiddel, is dat de startdatum voor de echte "Dag 180+1" procedure wordt bepaald door het effectief gebruik van SAM 2.0 door alle eindgebruikers. SAM 2.0 (Source Authentique des Médicaments) is de authentieke bron en referentiedatabank voor de geneesmiddelen, die tevens dient voor de ondersteuning van het volledige geneesmiddelenproces (end-to-end) met inbegrip van de vergoedbaarheidvoorstellen van concrete projecten/acties op het vlak van geestelijke gezondheid. Een precieze reporting van de belangrijkste eindgebruikers binnen deze keten zijn de Verzekeringsinstellingen. De timing voor de technische implementatie van SAM 2.0 realisaties is voorzien in de processen ‘tarifering en de elektronische hoofdstuk IV procedure’ het kader van de Verzekeringsinstellingen zal dan ook bepalend zijn voor de effectieve inwerkingtreding van de “Dag 180+1” terugbetalingsprocedure op het terrein semestriële en de realisatie van deze actie-verbintenisjaarlijkse verslagen.