Common use of Context Clause in Contracts

Context. België heeft sinds januari 2007 een nationaal eradicatieprogramma voor IBR (Infectieuze Boviene Rhinotracheïtis). De eerste 5 jaar betrof dit een vrijwillig programma, sinds 5 januari 2012 werd het programma verplicht met het oog op het bereiken van een IBR-vrij statuut voor België. Het Belgische IBR-eradicatieprogramma werd op 8 oktober 2014 officieel goedgekeurd door de Europese Commissie. België verwerft het ‘artikel 9’ statuut en kan hierdoor voorwaarden opleggen aan het intracommunautaire handelsverkeer. Sinds 21 april 2021 is de nieuwe Europese Dierengezondheidsweti, de ‘Animal Health Law’ (AHL) van toepassing. Artikel 85 van de gedelegeerde Verordening 2020/6892 tot aanvulling van deze AHL, bepaalt dat Lidstaten die over een officieel goedgekeurd eradicatieprogramma beschikken, op het moment van in voege treden van de AHL, dit statuut kunnen behouden voor een maximale termijn van 6 jaar, mits het nationale programma wordt aangepast aan de nieuwe regels van de AHL. Verder worden in deze gedelegeerde Verordening 2020/689 de nieuwe regels omtrent IBR worden vastgelegd. In België wordt sinds 2020 voor het behoud van het IBR-vrij statuut op overwegend melkleverende bedrijven de matrix tankmelk toegelaten, waarbij een gE ELISA wordt toegepast als analysemethode. Dit gebeurde op basis van bevindingen in een eerder FOD- gefinancierd project (RF 12/6263 IBRDIA3). Op overwegend melkleverende bedrijven is periodiek tankmelkonderzoek een kosten- en arbeidsbesparend alternatief voor een (jaarlijkse) serologische screening voor de handhaving van een vrij statuut. Bovendien laat tankmelkonderzoek vroege detectie van eventuele insleep toe: anders dan een jaarlijkse steekproef worden tankmelkmonsters op minimaal 6 tijdstippen gedurende het hele jaar genomen, in tegenstelling tot een jaarlijkse bloedafname. In België zijn er in 2021 bij benadering een 6.680 overwegend melkleverende bedrijven. Vandaag de dag zetten een 2.600 bedrijven in België tankmelk in voor het behoud van het IBR- vrij statuut.

Context. België heeft sinds januari 2007 een nationaal eradicatieprogramma Het WSW borgt leningen van woningcorporaties. Rijk en gemeenten staan voor IBR elk 50% in de achtervang bij het WSW (Infectieuze Boviene Rhinotracheïtis25% wordt verdeeld over alle gemeenten en 25% wordt toegerekend aan 1 gemeente die in de leningovereenkomst wordt genoemd). De eerste 5 jaar betrof dit Dit betekent dat wanneer een vrijwillig programmacorporatie in financiële problemen geraakt, sinds 5 januari 2012 werd het programma verplicht met het oog op het bereiken WSW zorgt dat rente en aflossing van een IBR-vrij statuut voor Belgiëleningen door blijft gaan. Het Belgische IBR-eradicatieprogramma werd WSW betaalt dit uit eigen kapitaal. Dat kapitaal kan worden aangevuld door obligo op 8 oktober 2014 officieel goedgekeurd door te halen bij alle deelnemende corporaties. Obligo is een heffing of een lening die (jaarlijks) kan worden geïnd bij corporaties om het risicovermogen van het WSW op peil te houden. Pas wanneer dat onvoldoende is, komen Rijk en gemeenten als achtervanger in beeld om renteloze leningen te verstrekken. Het risico voor achtervangers is overigens beperkt, tot nu toe heeft het WSW daar nog nooit een beroep op gedaan. Op 13 juli 2021 heeft het college ingestemd met de Europese Commissietoenmalige nieuwe AO voor leningen vanaf 1 augustus 2021. België verwerft het ‘artikel 9’ statuut en kan hierdoor voorwaarden opleggen aan het intracommunautaire handelsverkeerDe betreffende verbeteringen worden in de AO Nieuw nu ook doorgevoerd voor de periode vóór 1 augustus 2021. Sinds 21 april 2021 is De belangrijkste verbeteringen waren/zijn: • De achtervang voor de nieuwe Europese Dierengezondheidswetiobligolening wordt geregeld; • De regels rond herfinanciering van bestaande, de ‘Animal Health Law’ (AHL) van toepassing. Artikel 85 van de gedelegeerde Verordening 2020/6892 tot aanvulling van deze AHL, bepaalt dat Lidstaten die over een officieel goedgekeurd eradicatieprogramma beschikken, op het moment van in voege treden van de AHL, dit statuut kunnen behouden voor een maximale termijn van 6 jaar, mits het nationale programma wordt geborgde leningen zijn aangescherpt; • De borgbare doelen zijn aangepast aan de nieuwe regels Woningwet 2015; • Algehele modernisering in relatie tot taalgebruik en aansluiting op wet- en regelgeving. De AO Nieuw is opgesteld door WSW en goedgekeurd door het Ministerie van BZK en door de VNG. Tevens is deze getoetst door landsadvocaat Xxxx Xxxxxxx. Ten opzichte van de AHLachtervangovereenkomst versie van 1 augustus 2021 is nog slechts een beperkt aantal aanvullende wijzigingen doorgevoerd. Verder worden in deze gedelegeerde Verordening 2020/689 Het gaat dan onder andere om het toevoegen van overwegingen en definities, het aanpassen van de nieuwe regels omtrent IBR worden vastgelegd. In België wordt sinds 2020 voor het behoud definities met betrekking tot herfinanciering en risicovermogen, de toepasselijkheid van het IBR-vrij statuut op overwegend melkleverende bedrijven de matrix tankmelk toegelaten, waarbij een gE ELISA wordt toegepast als analysemethode. Dit gebeurde op basis overeenkomst en de combinatie van bevindingen in een eerder FOD- gefinancierd project (RF 12/6263 IBRDIA3). Op overwegend melkleverende bedrijven is periodiek tankmelkonderzoek een kosten- en arbeidsbesparend alternatief voor een (jaarlijkse) serologische screening voor de handhaving van een vrij statuut. Bovendien laat tankmelkonderzoek vroege detectie van eventuele insleep toe: anders dan een jaarlijkse steekproef worden tankmelkmonsters op minimaal 6 tijdstippen gedurende het hele jaar genomen, in tegenstelling tot een jaarlijkse bloedafname. In België zijn er in 2021 bij benadering een 6.680 overwegend melkleverende bedrijven. Vandaag de dag zetten een 2.600 bedrijven in België tankmelk in voor het behoud van het IBR- vrij statuutverdeelsleutels.

Context. België heeft sinds januari 2007 Ter herinnering, het Toekomstpact met de Farmaceutische Industrie (gesprekspartners Xxxxxx.xx en Febelgen) beoogt het optimaliseren van de toegankelijkheid voor de patiënt tot de kwaliteitsvolle (farmacotherapeutische) zorgen die deze patiënten nodig hebben. Vanuit dat oogpunt wordt een nationaal eradicatieprogramma duurzaam werkingskader beschreven en gecreëerd, bedoeld om innovatie te stimuleren. Het aspect duurzaamheid behelst hierbij zowel - de financiële en budgettaire aspecten, zijnde een groeipad op langere termijn met budgettaire garanties voor IBR de ziekteverzekering; - als de creatie van een omgeving en een klimaat die voor de industrie het perspectief bieden om (Infectieuze Boviene Rhinotracheïtisopnieuw) te investeren in innovatieve therapieën door het inbouwen van de elementen voorspelbaarheid en flexibiliteit. Het ‘stimuleren van innovatie’ bevat zowel het (her)investeren in de ontwikkeling van innovatieve farmaceutische therapieën en klinisch onderzoek als het verhogen van de toegankelijkheid voor patiënten tot die innovatieve therapieën. Hiervoor verwijzen we naar de Gemeenschappelijke Sokkel (zie verder in het passerelleproject ‘Toegang tot innovatie in de zorg’ (geneesmiddelen en technologie)). De eerste 5 jaar betrof dit een vrijwillig programma, sinds 5 januari 2012 werd Voor het programma verplicht met financiële en budgettaire luik en het oog creëren van de noodzakelijke ‘ademruimte’ voor de industrie wordt gefocust op het bereiken verhogen van een IBRde competitiviteit in de post-vrij statuut voor Belgiëoctrooimarkt. Het Belgische IBRToekomstpact met de Farmaceutische Industrie, ondertekend in juli 2015 viseerde een 4-eradicatieprogramma jarig uitvoeringstermijn en zal dus in 2019 aflopen. In de periode van de 5de bestuursovereenkomst (2016-2018) heeft het RIZIV reeds de belangrijkste initiatieven uit het Toekomstpact gerealiseerd. Een significante mijlpaal voor de financiële toegankelijkheid van geneesmiddelen werd bereikt in maart 2016 met de toepassing van de zogenaamde “patent cliff” (cfr. 5de BO – Artikel 22.2). Vóór 1 maart 2016 daalden de prijzen van geneesmiddelen waarvan het patent was vervallen en waarvoor een generieke variant op 8 oktober 2014 officieel goedgekeurd door de Europese Commissiemarkt beschikbaar was geleidelijk aan in 4 stappen, gespreid over 6 jaar. België verwerft In het nieuwe systeem gebeurt de prijsdaling in 1 stap en leidt dit meteen tot een éénmalige felle prijsdaling. De invoer van deze nieuwe maatregel betekende niet alleen een aanzienlijke administratieve vereenvoudiging, maar werkt bovendien een innovatie stimulerend klimaat in de hand. De bedrijven dienen continu te anticiperen op de steile inkomensverliezen van de ‘patent cliff’ met een goed gevulde pipeline van innoverende geneesmiddelen. Daarnaast heeft het RIZIV ook een aantal andere grote projecten van het Pact geïnitieerd en uitgevoerd. Het betroffen o.a. - Versnelde procedure ETA ETR; - Project NEBEL (zie voortzetting als het BeNeLuxA project onder Art. 14 – wijzigingsclausule 2019- 2020); - Herdefiniëring van de klasse 1,2,3 en aanpassing procedures; - Integratie/gebruik registries en pay for performance (artikel 981); - Personalized Medecine (afstemming procedures biomarkers met terugbetalingsprocedures); - Werkgroep transparante kostprijs; - Structurele oplossing hep C; - Incentives biosimilars. In het kader van deze wijzigingsclausule zal het RIZIV het laatste actiepunt uit het Toekomstpact, meer bepaald de “Dag 180+1” terugbetalingsprocedure voortzetten en afronden (cfr. 5de BO – Artikel 22.1). Dit project behelst het aanpassen, vereenvoudigen en versnellen van de huidige besluitvormingsprocessen en lopende procedures inzake de (terugbetaling van) geneesmiddelen, alsook het aanbrengen van de nodige wijzigingen aan de eigen ICT toepassing voor de opvolging van en de bekendmaking (website, Staatsblad) van de beslissingen over de CTG dossiers. Belangrijk in acht te nemen in de context van de inkorting van de ‘lag’ statuut en kan hierdoor voorwaarden opleggen periode tussen de notificatie van de beslissing van de Minister aan het intracommunautaire handelsverkeer. Sinds 21 april 2021 is de nieuwe Europese Dierengezondheidsweti, de ‘Animal Health Law’ (AHL) van toepassing. Artikel 85 van de gedelegeerde Verordening 2020/6892 tot aanvulling van deze AHL, bepaalt dat Lidstaten die over een officieel goedgekeurd eradicatieprogramma beschikken, op betrokken bedrijf en het moment van in voege werking treden van de AHLvergoeding van een geneesmiddel, dit statuut kunnen behouden is dat de startdatum voor een maximale termijn de echte "Dag 180+1" procedure wordt bepaald door het effectief gebruik van 6 jaarSAM 2.0 door alle eindgebruikers. SAM 2.0 (Source Authentique des Médicaments) is de authentieke bron en referentiedatabank voor de geneesmiddelen, mits die tevens dient voor de ondersteuning van het nationale programma wordt aangepast aan de nieuwe regels volledige geneesmiddelenproces (end-to-end) met inbegrip van de AHLvergoedbaarheid. Verder worden in Een van de belangrijkste eindgebruikers binnen deze gedelegeerde Verordening 2020/689 keten zijn de nieuwe regels omtrent IBR worden vastgelegdVerzekeringsinstellingen. In België wordt sinds 2020 voor het behoud van het IBR-vrij statuut op overwegend melkleverende bedrijven de matrix tankmelk toegelaten, waarbij een gE ELISA wordt toegepast als analysemethode. Dit gebeurde op basis van bevindingen in een eerder FOD- gefinancierd project (RF 12/6263 IBRDIA3). Op overwegend melkleverende bedrijven is periodiek tankmelkonderzoek een kosten- en arbeidsbesparend alternatief voor een (jaarlijkse) serologische screening De timing voor de handhaving technische implementatie van een vrij statuut. Bovendien laat tankmelkonderzoek vroege detectie SAM 2.0 in de processen ‘tarifering en de elektronische hoofdstuk IV procedure’ van eventuele insleep toe: anders de Verzekeringsinstellingen zal dan een jaarlijkse steekproef worden tankmelkmonsters ook bepalend zijn voor de effectieve inwerkingtreding van de “Dag 180+1” terugbetalingsprocedure op minimaal 6 tijdstippen gedurende het hele jaar genomen, in tegenstelling tot een jaarlijkse bloedafname. In België zijn er in 2021 bij benadering een 6.680 overwegend melkleverende bedrijven. Vandaag terrein en de dag zetten een 2.600 bedrijven in België tankmelk in voor het behoud realisatie van het IBR- vrij statuutdeze actie-verbintenis.