Common use of CATÁLOGO E AMOSTRAS PARA AVALIAÇÃO Clause in Contracts

CATÁLOGO E AMOSTRAS PARA AVALIAÇÃO. 6.1 A empresa vencedora deverá fornecer catálogo do fabricante dos insumos e equipamentos com a descrição para análise técnica, junto aos documentos de habilitação. 6.2 O catálogo para análise técnica deverá ser entregue no seguinte endereço: FUNDAÇÃO SAÚDE – Av. Padre Xxxxxx Xxxxxx, 248 Gávea - Rio de Janeiro/RJ – Brasil – CEP: 00000-000; Tel.: 00 (00) 0000-0000. 6.3 A pedido do pregoeiro, o catálogo poderá ser encaminhado pelo e-mail xxxxxxxxx@xx.xx.xx.xx 6.4 A unidade terá um prazo de 05 (cinco) dias úteis, a contar da data da entrega do catálogo, para análise do mesmo; 6.5 Critérios para avaliação do catálogo: na avaliação do catalogo será verificado se a descrição técnica do produto corresponde à exigência do Formulário de Solicitação 6.6 A avaliação do catálogo será realizada pela equipe técnica do HEMORIO. 6.7 Justificativa para exigência do catálogo: a apresentação do catálogo é necessária para análise das especificações dos produtos ofertados. 6.8 Caso seja necessário, a(s) empresa(s) participante(s) vencedora(s) deverá(ão) fornecer amostras no prazo máximo de até 07 (sete) dias úteis após a solicitação da Fundação de Saúde. 6.9 Para fins de testagem das amostras, deverá ser disponibilizado equipamento com especificações idênticas àquele solicitado, conforme descrito em III.8. 6.10 O quadro abaixo define o quantitativo de amostras que deverá ser apresentado, sendo aquele que permite que a análise forneça resultados que tenham confiabilidade: Quantitativo de amostras para análise 6.11 As amostras solicitadas para avaliação deverão ser entregues no seguinte endereço: Hemorio: Xxx Xxxx Xxxxxx x.x 08 – sala 307 – Centro – Rio de Janeiro – RJ. Horário de entrega: segunda a sexta-feira de 8 às 16 h 6.12 A entrega de amostras para avaliação deverá ser precedida de agendamento por e-mail com os setores: FS: licitações:xxxxxxxxx@xx.xx.xxx.xx e HEMORIO: xxxx@xxxxxxx.xx.xxx.xx 6.13 A validade das amostras a serem entregues deve ser de, no mínimo, 01 (um) mês. 6.14 A Unidade terá o prazo de 15 (quinze) dias, a contar da data da entrega do produto, para elaboração do parecer técnico. Este prazo contempla os processos de análise e, se necessária, reanálise do material. 6.15 A avaliação da amostra será realizada pela equipe técnica da Unidade sob orientação e supervisão da Direção da Unidade (HEMORIO). 6.16 Justificativa da necessidade de avaliação de amostras: trata-se de um processo novo de trabalho e a avaliação do método e dos reagentes é importante. Qualquer defeito / mal funcionamento no produto ou não atendimento das especificações técnicas podem gerar falsos resultados com grande prejuízo na identificação de doadores compatíveis de medula e erros no Sistema de gerenciamento do REDOME. 6.17 A avaliação das amostras será realizada por meio da execução de uma série de experimentos, com a finalidade de documentar o seu desempenho em relação a alguns parâmetros, permitindo avaliar se um método, sistema, equipamento ou processo funciona de forma esperada e proporciona o resultado adequado (validação). Embora o fabricante do produto informe as características de desempenho sob o ponto de vista clínico e de validação estatística, as condições na indústria diagnóstica podem ser diferentes daquelas observadas na prática laboratorial, podendo gerar resultados díspares dos esperados. 6.18 Critérios de julgamento das amostras: Os critérios para avaliação dos produtos e equipamentos serão: os resultados da Genotipagem HLA, deverão ser concordantes em 100% dos testes nas amostras previamente conhecidas e caracterizadas.

CATÁLOGO E AMOSTRAS PARA AVALIAÇÃO. 6.1 A empresa vencedora deverá O(s) Xxxxxxxxx(s) vencedor(es) deverá(ão) fornecer catálogo do fabricante dos insumos e equipamentos com a descrição para análise técnica, junto aos documentos de habilitação. 6.2 O catálogo para análise técnica deverá ser entregue no seguinte endereço: FUNDAÇÃO SAÚDE – AvXx. Padre Xxxxx Xxxxxx Xxxxxx, 248 Gávea - Rio de Janeiro/RJ – Brasil – CEP: 00000-000; Tel.: 00 (00) 0000-0000. 6.3 A pedido do pregoeiro, o catálogo poderá ser encaminhado pelo e-mail xxxxxxxxx@xx.xx.xx.xxmail 6.4 A unidade terá um prazo de 05 (cinco) dias úteis, a contar da data da entrega do catálogo, para análise do mesmo; 6.5 Critérios para avaliação do catálogo: na avaliação do catalogo será verificado se a descrição técnica do produto corresponde à exigência do Formulário de SolicitaçãoTR; 6.6 A avaliação do catálogo será realizada pela equipe técnica do HEMORIO.; 6.7 Justificativa para exigência do catálogo: a apresentação do catálogo é necessária para análise das especificações dos produtos ofertados.; 6.8 Caso seja necessário, a(s) empresa(s) participante(s) vencedora(s) deverá(ão) os licitantes vencedores deverão fornecer amostras no prazo máximo de até 07 (sete) dias úteis após a solicitação da Fundação de Saúde.; 6.9 Para fins de testagem das amostras, deverá ser disponibilizado equipamento com especificações idênticas àquele solicitado, conforme descrito em III.8. 6.10 O quadro abaixo define o quantitativo de amostras que deverá ser apresentado, sendo aquele que permite que a análise forneça resultados que tenham confiabilidade: Quantitativo de amostras para análise 6.11 6.10 As amostras solicitadas para avaliação deverão ser entregues no seguinte endereço: HemorioHEMORIO: Xxx Rua Xxxx Xxxxxx x.x n.º 08 – sala 307 – Centro – Rio de Janeiro – RJ. Horário de entrega: segunda a sexta-feira de 8 às 16 h 6.12 6.11 A entrega de amostras para avaliação deverá ser precedida de agendamento por e-mail com os setores: FS: licitações:xxxxxxxxx@xx.xx.xxx.xx e HEMORIO: xxxx@xxxxxxx.xx.xxx.xx 6.13 6.12 A validade das amostras a serem entregues deve ser de, no mínimo, 01 (um) mês. 6.14 A Unidade terá o prazo de 15 (quinze) dias, a contar da data da entrega do produto, para elaboração do parecer técnico. Este prazo contempla os processos de análise e, se necessária, reanálise do material. 6.15 A avaliação da amostra será realizada pela equipe técnica da Unidade sob orientação e supervisão da Direção da Unidade (HEMORIO). 6.16 Justificativa da necessidade de avaliação de amostras: trata-se de um processo novo de trabalho e a avaliação do método e dos reagentes é importante. Qualquer defeito / mal funcionamento no produto ou não atendimento das especificações técnicas podem gerar falsos resultados com grande prejuízo na identificação de doadores compatíveis de medula e erros no Sistema de gerenciamento do REDOME. 6.17 A avaliação das amostras será realizada por meio da execução de uma série de experimentos, com a finalidade de documentar o seu desempenho em relação a alguns parâmetros, permitindo avaliar se um método, sistema, equipamento ou processo funciona de forma esperada e proporciona o resultado adequado (validação). Embora o fabricante do produto informe as características de desempenho sob o ponto de vista clínico e de validação estatística, as condições na indústria diagnóstica podem ser diferentes daquelas observadas na prática laboratorial, podendo gerar resultados díspares dos esperados. 6.18 Critérios de julgamento das amostras: Os critérios para avaliação dos produtos e equipamentos serão: os resultados da Genotipagem HLA, deverão ser concordantes em 100% dos testes nas amostras previamente conhecidas e caracterizadas.

CATÁLOGO E AMOSTRAS PARA AVALIAÇÃO. 6.1 A empresa vencedora deverá O(s) Xxxxxxxxx(s) vencedor(es) deverá(ão) fornecer catálogo do fabricante dos insumos e equipamentos com a descrição para análise técnica, junto aos documentos de habilitação. 6.2 O catálogo para análise técnica deverá ser entregue no seguinte endereço: FUNDAÇÃO SAÚDE – AvXx. Padre Xxxxx Xxxxxx Xxxxxx, 248 Gávea - Rio de Janeiro/RJ – Brasil – CEP: 00000-000; Tel.: 00 (00) 0000-0000. 6.3 A pedido do pregoeiro, o catálogo poderá ser encaminhado pelo e-mail xxxxxxxxx@xx.xx.xx.xx 6.4 A unidade terá um prazo de 05 (cinco) dias úteis, a contar da data da entrega do catálogo, para análise do mesmo; 6.5 Critérios para avaliação do catálogo: na avaliação do catalogo será verificado se a descrição técnica do produto corresponde à exigência às exigências do Formulário Termo de SolicitaçãoReferência; 6.6 A avaliação do catálogo será realizada pela equipe técnica do HEMORIO.IECAC; 6.7 Justificativa para exigência do catálogo: a apresentação do catálogo é necessária para análise das especificações dos produtos ofertados.; 6.8 Caso seja necessário, a(s) empresa(s) participante(s) vencedora(s) deverá(ão) deverá ser disponibilizado local em que o equipamento, com especificações idênticas àquele ofertado esteja instalado, para que o IECAC possa testar amostras dos seus pacientes, em conformidade ao descrito em 3.7, com o objetivo de verificar o desempenho do equipamento frente às possibilidades de interferentes apresentados no perfil dos seus pacientes; 6.9 Caso seja necessário, os licitantes vencedores deverão fornecer amostras no prazo máximo de até 07 (sete) dias úteis após a solicitação da Fundação de Saúde. 6.9 Para fins de testagem das amostras, deverá ser disponibilizado equipamento com especificações idênticas àquele solicitado, conforme descrito em III.8.; 6.10 O quadro abaixo define o quantitativo de amostras que deverá ser apresentado, sendo aquele que permite que a análise forneça resultados que tenham confiabilidade: Quantitativo de amostras para análiseanálise ITEM DESCRIÇÃO QUANTIDADE 1 REAGENTE PREPARADO, APRESENTACAO: TESTE, ANALISE: COAGULACAO SANGUINEA COM IDENTIFICACAO DE STATUS DA FIBRINA E DE DESORDENS DE POLIMERIZACAO CONTENDO SOLUCAO DE CITOCALASINA D, METODO: TROMBOELASTOGRAMA, FORMA FORNECIMENTO: CONJUNTO COMPLETO 03 2 REAGENTE PREPARADO,APRESENTACAO: TESTE, ANALISE: GLOBAL DO SISTEMA EXTRINSECO DA COAGULACAO SANGUINEA CONTENDO SOLUCAO DE TROMBOPLASTINA E INIBIDOR DE HEPARINA, METODO: TROMBOELASTOGRAMA, FORMA FORNECIMENTO: CONJUNTO COMPLETO 11 3 REAGENTE PREPARADO,APRESENTACAO: TESTE, ANALISE: GLOBAL DO SISTEMA INTRINSECO DA COAGULACAO SANGUINEA SENSIVEL A HEPARINA CONTENDO SOLUCAO DE ACIDO ELAGICO E FOSFOLIPIDEOS, METODO: TROMBOELASTOGRAMA, FORMA FORNECIMENTO: CONJUNTO COMPLETO 08 4 REAGENTE PREPARADO,APRESENTACAO: TESTE, ANALISE: DE COAGULACAO SANGUINEA VIA ANALISE DE RECALCIFICACAO EM PLASMA CONTENDO SOLUCAO DE CLORETO DE CALCIO, METODO: TROMBOELASTOGRAMA, FORMA FORNECIMENTO: CONJUNTO COMPLETO 10 5 REAGENTE PREPARADO, APRESENTACAO: TESTE, ANALISE: DE COAGULACAO SANGUINEA PARA DETECCAO DE HIPERFIBRINOLISE CONTENDO SOLUCAO DE APROTININA, METODO: TROMBOELASTOGRAMA, FORMA FORNECIMENTO: CONJUNTO COMPLETO 03 6 REAGENTE PREPARADO, APRESENTACAO: REAGENTE DE CALIBRACAO, ANALISE: CONTROLE CONTENDO PLASMA HUMANO PARA ANALISE MULTIPARAMETRICA COM VALORES DE COAGULACAO NORMAIS, METODO: TROMBOELASTOGRAMA, FORMA FORNECIMENTO: KIT 04 7 REAGENTE PREPARADO,APRESENTACAO: REAGENTE DE CALIBRACAO, ANALISE: CONTROLE CONTENDO PLASMA HUMANO PARA ANALISE MULTIPARAMETRICA COM VALORES DE COAGULACAO ACIMA DO NORMAL, METODO: TROMBOELASTOGRAMA, FORMA FORNECIMENTO: KIT 3 8 REAGENTE PREPARADO,APRESENTACAO: TESTE, ANALISE: DE COAGULACAO SANGUINEA NA PRESENCA DE INIBIDOR DE HEPARINA CONTENDO SOLUCAO DE HEPARINASE, METODO: TROMBOELASTOGRAMA, FORMA FORNECIMENTO: CONJUNTO COMPLETO 19 9 CUBETA,MATERIAL: POLIESTIRENO, COR: INCOLOR, DIMENSAO (H X L X C): 17 MM X 13 MM X 13 MM, CAPACIDADE: 320 MICROLITROS, ACESSORIO: PIPETA ELETRONICA ACOPLADA AO ANALISADOR E TRACADO GRAFICO CONTINUO, FORMA FORNECIMENTO: CAIXA 20 UNIDADES 47 10 PONTEIRA PIPETA E MICROPIPETA,TIPO: DESCARTAVEL, FILTRO: SEM FILTRO, MATERIAL: POLIETILENO, CAPACIDADE: 10 ~ 320 uL (MICROLITROS), MODELO PIPETA: PIPETA AUTOMATICA, FORMA FORNECIMENTO: UNIDADE 03 6.11 As amostras solicitadas para avaliação deverão ser entregues no seguinte endereço: HemorioIECAC: Xxx Xxxx Xxxxxx x.x 08 – sala 307 – Centro – Rio de Janeiro – RJXxxxxxxx, 000 - Xxxxxxx, Xxx xx Xxxxxxx - XX, 00000-000. Horário de entrega: segunda a sexta-feira de 8 às 16 h16h. 6.12 A entrega de amostras para avaliação deverá ser precedida de agendamento por e-mail com os setores: FS: licitações:xxxxxxxxx@xx.xx.xxx.xx licitações: xxxxxxxxx@xx.xx.xxx.xx e HEMORIOIECAC: xxxx@xxxxxxx.xx.xxx.xxxxxxx@xxxxx.xx.xx.xxx.xx / xxxxxxxx@xxxxx.xx.xx.xxx.xx 6.13 A validade das amostras a serem entregues deve ser de, no mínimo, 01 (um) mês.; 6.14 A Unidade terá o prazo de 15 (quinze) dias, a contar da data da entrega do produto, para elaboração do parecer técnico. Este prazo contempla os processos de análise e, se necessária, reanálise do material.; 6.15 A avaliação da amostra será realizada pela equipe técnica da Unidade sob orientação e supervisão da Direção da Unidade (HEMORIOIECAC).; 6.16 Justificativa da necessidade de avaliação de amostras: trata-se A avaliação é importante considerando que os insumos são utilizados em exames laboratoriais para avaliação coagulação de um processo novo forma rápida e qualitativa, guiando a terapia transfusional de trabalho e a avaliação do método e dos reagentes é importanteforma adequada. Qualquer Um defeito / mal funcionamento no produto ou não atendimento das especificações técnicas podem gerar falsos resultados com grande prejuízo na identificação de doadores compatíveis de medula e erros no Sistema de gerenciamento do REDOME.pode comprometer as estratégias transfusionais que possibilitam um melhor desfecho dos quadros clínicos/cirúrgicos dos pacientes; 6.17 A avaliação das amostras será realizada por meio da execução de uma série de experimentos, com a finalidade de documentar o seu desempenho em relação a alguns parâmetros, permitindo avaliar se um método, sistema, equipamento ou processo funciona de forma esperada e proporciona o resultado adequado (validação). Embora o fabricante do produto informe as características de desempenho sob o ponto de vista clínico e de validação estatística, as condições na indústria diagnóstica podem ser diferentes daquelas observadas na prática laboratorial, podendo gerar resultados díspares dos esperados.; 6.18 Critérios Para avaliação, serão realizados testes com resultados conhecidos: Serão realizados testes de julgamento das amostras: Os critérios reprodutibilidade, cuja variação deverá ser menor que 10%; Serão selecionadas amostras para avaliação dos produtos testes de pacientes com resultados conhecidos normais e/ou alterados; Será levado em consideração o diagnóstico clínico do paciente e equipamentos serão: os resultados da Genotipagem HLA, deverão ser concordantes em 100% dos testes nas amostras previamente conhecidas e caracterizadasevolução do tratamento.

CATÁLOGO E AMOSTRAS PARA AVALIAÇÃO. 6.1 A empresa vencedora deverá O(s) Lixxxxxxx(x) vencedor(es) deverá(ão) fornecer catálogo do fabricante dos insumos e equipamentos com a descrição para análise técnica, junto aos documentos de habilitação. 6.2 O catálogo para análise técnica deverá ser entregue no seguinte endereço: FUNDAÇÃO SAÚDE – AvXx. Padre Xxxxx Xxxxxx Xxxxxx, 248 Gávea 000 Xxxxx - Rio de JaneiroXxx xx Xxxxxxx/RJ XX – Brasil – CEP: 00000-000; Tel.: 00 (00) 0000-0000. 6.3 A pedido do pregoeiro, o catálogo poderá ser encaminhado pelo e-mail xxxxxxxxx@xx.xx.xx.xx 6.4 A unidade terá um prazo de 05 (cinco) dias úteis, a contar da data da entrega do catálogo, para análise do mesmo; 6.5 Critérios para avaliação do catálogo: na avaliação do catalogo será verificado se a descrição técnica do produto corresponde à exigência do Formulário Termo de SolicitaçãoReferência. 6.6 A avaliação do catálogo será realizada pela equipe técnica do HEMORIOIECAC. 6.7 Justificativa para exigência do catálogo: a apresentação do catálogo é necessária para análise das especificações dos produtos ofertados. 6.8 Caso seja necessário, a(sos licitantes vencedores deverão fornecer 01 (uma) empresa(s) participante(s) vencedora(s) deverá(ão) fornecer amostras amostra no prazo máximo de até 07 (sete) dias úteis após a solicitação da Fundação de Saúde. 6.9 Para fins de testagem das amostras, deverá ser disponibilizado equipamento com especificações idênticas àquele solicitado, conforme descrito em III.8. 6.10 O quadro abaixo define o quantitativo de amostras que deverá ser apresentado, sendo apresentado é aquele que permite que a análise forneça resultados que tenham confiabilidade: Quantitativo de amostras para análiseconfiáveis; 6.11 6.10 As amostras solicitadas para avaliação deverão ser entregues no seguinte endereço: Hemorio: Xxx Xxxx Xxxxxx x.x 08 – sala 307 – Centro – Xxxxx Xxxxxxxx, 326 - Humaitá, Rio de Janeiro – - RJ. , 22261-010 Horário de entrega: segunda a sexta-feira de 8 às 16 h 6.12 6.11 A entrega de amostras para avaliação deverá ser precedida de agendamento por e-mail com os setores: FS: licitações:xxxxxxxxx@xx.xx.xxx.xx e HEMORIOIECAC: xxxx@xxxxxxx.xx.xxx.xxxxxxxx.xxxxx@xxxxx.xx.xx.xxx.xx 6.13 6.12 A validade das amostras a serem entregues deve ser de, no mínimo, 01 (um) mês. 6.14 6.13 A Unidade terá o prazo de 15 (quinze) dias, a contar da data da entrega do produto, para elaboração do parecer técnico. Este prazo contempla os processos de análise e, se necessária, reanálise do material. 6.15 6.14 A avaliação da amostra será realizada pela equipe técnica da Unidade sob orientação e supervisão da Direção da Unidade (HEMORIOIECAC). 6.16 6.15 Justificativa da necessidade de avaliação de amostras: trata-se de um processo novo de trabalho e a A avaliação do método e dos reagentes é importanteimportante considerando que os insumos são utilizados para Cirurgias. Qualquer Um defeito / mal funcionamento no produto ou não atendimento das especificações técnicas podem gerar falsos resultados com grande prejuízo na identificação de doadores compatíveis de medula e erros no Sistema de gerenciamento do REDOMEpode levar a danos irreversíveis aos pacientes. 6.17 A avaliação das amostras será realizada por meio da execução de uma série de experimentos, com a finalidade de documentar o seu desempenho em relação a alguns parâmetros, permitindo avaliar se um método, sistema, equipamento ou processo funciona de forma esperada e proporciona o resultado adequado (validação). Embora o fabricante do produto informe as características de desempenho sob o ponto de vista clínico e de validação estatística, as condições na indústria diagnóstica podem ser diferentes daquelas observadas na prática laboratorial, podendo gerar resultados díspares dos esperados. 6.18 6.16 Critérios de julgamento das amostras: Os critérios para avaliação dos produtos e equipamentos serãosão os a seguir relacionados: os resultados da Genotipagem HLAresistência adequada, deverão ser concordantes em 100% dos testes nas amostras previamente conhecidas manuseio (nó fácil e caracterizadasfirme), elasticidade adequada.

CATÁLOGO E AMOSTRAS PARA AVALIAÇÃO. 6.1 A empresa vencedora deverá O(s) Xxxxxxxxx(s) vencedor(es) deverá(ão) fornecer catálogo do fabricante dos insumos e equipamentos com a descrição para análise técnica, junto aos documentos de habilitação. 6.2 O catálogo para análise técnica deverá ser entregue no seguinte endereço: FUNDAÇÃO SAÚDE – AvXx. Padre Xxxxx Xxxxxx Xxxxxx, 248 Gávea - Rio de Janeiro/RJ – Brasil – CEP: 00000-000; Tel.: 00 (00) 0000-0000. 6.3 A pedido do pregoeiro, o catálogo poderá ser encaminhado pelo e-mail xxxxxxxxx@xx.xx.xx.xx 6.4 A unidade terá um prazo de 05 (cinco) dias úteis, a contar da data da entrega do catálogo, para análise do mesmo; 6.5 Critérios para avaliação do catálogo: na avaliação do catalogo será verificado se a descrição técnica do produto corresponde à exigência do Formulário Termo de SolicitaçãoReferência. 6.6 A avaliação do catálogo será realizada pela equipe técnica do HEMORIOIECAC. 6.7 Justificativa para exigência do catálogo: a apresentação do catálogo é necessária para análise das especificações dos produtos ofertados. 6.8 Caso seja necessário, a(sos licitantes vencedores deverão fornecer 01 (uma) empresa(s) participante(s) vencedora(s) deverá(ão) fornecer amostras amostra no prazo máximo de até 07 (sete) dias úteis após a solicitação da Fundação de Saúde. 6.9 Para fins de testagem das amostras, deverá ser disponibilizado equipamento com especificações idênticas àquele solicitado, conforme descrito em III.8. 6.10 O quadro abaixo define o quantitativo de amostras que deverá ser apresentado, sendo apresentado é aquele que permite que a análise forneça resultados que tenham confiabilidade: Quantitativo de amostras para análiseconfiáveis; 6.11 6.10 As amostras solicitadas para avaliação deverão ser entregues no seguinte endereço: Hemorio: FUNDAÇÃO SAÚDE – Xxx Xxxx Xxxxxx x.x 08 – sala 307 – Centro – Xxxxx Xxxxxxxx, 326 - Humaitá, Rio de Janeiro – - RJ. , 22261-010 Horário de entrega: segunda a sexta-feira de 8 às 16 h 6.12 6.11 A entrega de amostras para avaliação deverá ser precedida de agendamento por e-mail com os setores: FS: licitações:xxxxxxxxx@xx.xx.xxx.xx licitações: xxxxxxxxx@xx.xx.xxx.xx e HEMORIOIECAC: xxxx@xxxxxxx.xx.xxx.xxxxxxxx.xxxxx@xxxxx.xx.xx.xxx.xx 6.13 6.12 A validade das amostras a serem entregues deve ser de, no mínimo, 01 (um) mês. 6.14 6.13 A Unidade terá o prazo de 15 (quinze) dias, a contar da data da entrega do produto, para elaboração do parecer técnico. Este prazo contempla os processos de análise e, se necessária, reanálise do material. 6.15 6.14 A avaliação da amostra será realizada pela equipe técnica da Unidade sob orientação e supervisão da Direção da Unidade (HEMORIOIECAC). 6.16 6.15 Justificativa da necessidade de avaliação de amostras: trata-se de um processo novo de trabalho e a A avaliação do método e dos reagentes é importanteimportante considerando que os insumos são utilizados para Cirurgias. Qualquer Um defeito / mal funcionamento no produto ou não atendimento das especificações técnicas podem gerar falsos resultados com grande prejuízo na identificação de doadores compatíveis de medula e erros no Sistema de gerenciamento do REDOMEpode levar a danos irreversíveis aos pacientes. 6.17 A avaliação das amostras será realizada por meio da execução de uma série de experimentos, com a finalidade de documentar o seu desempenho em relação a alguns parâmetros, permitindo avaliar se um método, sistema, equipamento ou processo funciona de forma esperada e proporciona o resultado adequado (validação). Embora o fabricante do produto informe as características de desempenho sob o ponto de vista clínico e de validação estatística, as condições na indústria diagnóstica podem ser diferentes daquelas observadas na prática laboratorial, podendo gerar resultados díspares dos esperados. 6.18 6.16 Critérios de julgamento das amostras: Os critérios para avaliação dos produtos e equipamentos serãosão os a seguir relacionados: os resultados da Genotipagem HLANa avaliação será verificado se a amostra do produto corresponde ao item que foi solicitado na descrição do Edital, deverão ser concordantes em 100% dos testes nas amostras previamente conhecidas qualidade e caracterizadasmanuseio.