KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR exempelklausuler

KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR. Om inte annat följer av avsnitt III ska allmänna inspektioner av god tillverkningssed utföras enligt den exporterande partens krav för god tillverkningssed. De tillämpliga lagarna och andra författningarna för denna sektoriella bilaga anges nedan i tillägget. Referenskvalitetskraven för produkter som ska exporteras, inklusive tillverkningsmetoder och produktspecifikationer, ska dock vara de som anges i det godkännande för försäljning av produkten i fråga som beviljats av den impor­ terande parten.

KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR. Om inte annat följer av avsnitt III ska allmänna inspektioner av god tillverkningssed utföras enligt den exporterande partens krav för god tillverkningssed. De tillämpliga lagarna och andra författningarna för denna sektoriella bilaga anges i tabellen. Referenskvalitetskraven för produkter som ska exporteras, inklusive tillverkningsmetoder och produktspecifikationer, ska dock vara de som anges i det godkännande för försäljning av produkten i fråga som beviljats av den impor­ terande parten. Tillämpliga lagar och andra författningar för Europeiska unionen Tillämpliga lagar och andra författningar för Nya Zeeland — Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska lä­ kemedel, med ändringar — Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemen­ skapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, med ändringar — Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemen­ skapsregler för humanläkemedel, med ändringar — Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 okto­ ber 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk, med änd­ ringar — Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och till­ syn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läke­ medelsmyndighet, med ändringar — Riktlinjer för god distributionssed (94/C 63/03) — Volume 4 – Guidelines for good manufacturing prac­ tices for medicinal products for human and veterinary use — Medicines act 1981 — Medicines Regulations 1984 — New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 — agricultural Compounds and Veterinary Medicines act 1997 — agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001 — agricultural Compounds and Veterinary Medicines (aCVM) Standard for Good Manufacturing Practice — agricultural Compounds and Veterinary Medicines (aCVM) Guideline for Good Manufacturing Practice — all lagstiftning som antagits på grundval av eller som ändrar ovannämnda lagstiftning.

KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR. Europeiska unionens krav enligt lagar och andra författningar vars uppfyllande Australiens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse ska bedöma Australiens krav enligt lagar och andra författningar vars uppfyllande Europeiska unionens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse ska bedöma – Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, med ändringar – Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, med ändringar – All lagstiftning som antagits på grundval av dessa direktiv – Therapeutic Goods Act 1989, med ändringar – Therapeutic Goods Regulations 1990, med ändringar – Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, med ändringar – All sekundärlagstiftning som nämns i ovannämnda lagar eller förordningar, med ändringar8

KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR. Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra författningar vilkas uppfyllande Nya Zeelands utsedda organ för bedömning av överensstämmelse skall bedöma Nya Zeelands krav enligt lagar och andra författningar vilkas uppfyllande Europeiska gemenskapens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse skall bedöma — Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lag- stiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, med ändringar — Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, med ändringar — Radiocommunications Act 1989 — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 — Electricity Act 1992 — Electricity Regulations 1997

KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR. Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra författningar vilkas uppfyllande Nya Zeelands utsedda organ för bedömning av överensstämmelse skall bedöma Nya Zeelands krav enligt lagar och andra författningar vilkas uppfyllande Europeiska gemenskapens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse skall bedöma Rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 Electricity Act 1992 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning Electricity Regulations 1997 inom vissa spänningsgränser, med ändringar.

KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR. Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra författningar vilkas uppfyllande Nya Zeelands utsedda organ för bedömning av överensstämmelse skall bedöma Nya Zeelands krav enligt lagar och andra författningar vilkas uppfyllande Europeiska gemenskapens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse skall bedöma Rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet, med ändringar — Radiocommunications Act 1989 — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 — Electricity Act 1992 — Electricity Regulations 1997

KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR. Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra författningar vilkas uppfyllande Nya Zeelands utsedda organ för bedömning av överensstämmelse skall bedöma Nya Zeelands krav enligt lagar och andra författningar vilkas uppfyllande Europeiska gemenskapens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse skall bedöma Rådets direktiv 87/404/EEG av den 25 juni 1987 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning i fråga om enkla tryckkärl, med ändringar. — Health and Safety in Employment Act 1992. — Health and Safety in Employment Regulations 1995. — Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6](1). (1) Dessa förordningar har ännu inte införlivats i Nya Zeelands lagstiftning.

KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR. Europeiska unionens krav enligt lagar och andra författningar vars uppfyllande Nya Zeelands utsedda organ för bedömning av överensstämmelse ska bedöma Nya Zeelands krav enligt lagar och andra författningar vars uppfyllande Europeiska unionens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse ska bedöma