KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR. Om inte annat följer av avsnitt III ska allmänna inspektioner av god tillverkningssed utföras enligt den exporterande partens krav för god tillverkningssed. De tillämpliga lagarna och andra författningarna för denna sektoriella bilaga anges nedan i tillägget. Referenskvalitetskraven för produkter som ska exporteras, inklusive tillverkningsmetoder och produktspecifikationer, ska dock vara de som anges i det godkännande för försäljning av produkten i fråga som beviljats av den impor terande parten.
KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR. Europeiska unionens krav enligt lagar och andra författningar vars uppfyllande australiens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse ska bedöma australiens krav enligt lagar och andra författningar vars upp fyllande Europeiska unionens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse ska bedöma — Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om ak tiva medicintekniska produkter för implantation, med ändringar — Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, med ändringar — all lagstiftning som antagits på grundval av dessa direktiv — Therapeutic Goods act 1989, med ändringar — Therapeutic Goods Regulations 1990, med ändringar — Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, med ändringar — all sekundärlagstiftning som nämns i ovannämnda lagar eller förordningar, med ändringar (1)
KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR. Om inte annat följer av avsnitt III ska allmänna inspektioner av god tillverkningssed utföras enligt den exporterande partens krav för god tillverkningssed. De tillämpliga lagarna och andra författningarna för denna sektoriella bilaga anges i tabellen. Referenskvalitetskraven för produkter som ska exporteras, inklusive tillverkningsmetoder och produktspecifikationer, ska dock vara de som anges i det godkännande för försäljning av produkten i fråga som beviljats av den impor terande parten. Tillämpliga lagar och andra författningar för Europeiska unionen Tillämpliga lagar och andra författningar för Nya Zeeland — Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska lä kemedel, med ändringar — Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemen skapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, med ändringar — Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemen skapsregler för humanläkemedel, med ändringar — Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 okto ber 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk, med änd ringar — Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och till syn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läke medelsmyndighet, med ändringar — Riktlinjer för god distributionssed (94/C 63/03) — Volume 4 – Guidelines for good manufacturing prac tices for medicinal products for human and veterinary use — Medicines act 1981 — Medicines Regulations 1984 — New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 — agricultural Compounds and Veterinary Medicines act 1997 — agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001 — agricultural Compounds and Veterinary Medicines (aCVM) Standard for Good Manufacturing Practice — agricultural Compounds and Veterinary Medicines (aCVM) Guideline for Good Manufacturing Practice — all lagstiftning som antagits på grundval av eller som ändrar ovannämnda lagstiftning.
KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR. Europeiska unionens krav enligt lagar och andra författningar vars uppfyllande Nya Zeelands utsedda organ för bedömning av överensstämmelse ska bedöma Nya Zeelands krav enligt lagar och andra författningar vars uppfyllande Europeiska unionens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse ska bedöma