Tilläggsbestämmelser. Bestämmelserna i detta avsnitt gäller enbart relationerna mellan Schweiz, å ena sidan, och Europeiska gemenskapen, å andra sidan.
Tilläggsbestämmelser. 1. Om Nya Zeelands lagar eller andra författningar så kräver får Europeiska gemenskapens organ för bedömning av överensstämmelse som lägger ut all provning eller en del därav endast kontraktera provningslaboratorier (som underleverantörer) som ackrediterats i enlighet med punkt 2 i avsnitt IV i denna sektoriella bilaga.
Tilläggsbestämmelser. Bestämmelserna i detta avsnitt gäller enbart förbindelserna mellan Schweiz och Europeiska unionen.
Tilläggsbestämmelser. 1. I enlighet med tillämpliga bestämmelser i avtalet skall parterna säkerställa att namnen på deras anmälda organ eller organ för bedömning av överensstämmelse kontinuerligt finns tillgängliga och regelbundet lämna detaljerade uppgifter om de intyg som utfärdats i syfte att underlätta marknadskontroll.
Tilläggsbestämmelser. 1. Kommittén för bedömning av överensstämmelse och marknadsövervakning inom teleområdet (TCAM) Schweiz ska delta som observatör i det arbete som utförs i TCAM och dess undergrupper.
Tilläggsbestämmelser. 1. Registrering av personer som är ansvariga för att produkterna släpps ut på marknaden Varje tillverkare eller auktoriserad representant för tillverkaren som släpper ut de medicintekniska produkter som avses i artikel 14 i direktiv 93/42/EEG och artikel 10 i direktiv 98/79/EG på den ena partens marknad ska lämna de uppgifter som föreskrivs i dessa artiklar till de behöriga myndigheterna på den parts territorium där han har registrerat sitt företag. Parterna ska ömsesi digt erkänna denna registrering. Tillverkaren ska inte vara skyldig att utse en person som är etablerad på den andra partens territorium som ansvarig för utsläppandet av produkterna på marknaden.
Tilläggsbestämmelser. 1. Ändringar av lagar och andra författningar i avsnitt I Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12.2 i detta avtal ska Europe iska unionen till Schweiz anmäla genomförandeakter och delegerade akter som antagits enligt förordning (EU) nr 528/2012 efter den 10 oktober 2014, så snart de har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Schweiz ska utan dröjsmål anmäla relevanta ändringar av den schweiziska lagstiftningen till Europeiska unionen.
Tilläggsbestämmelser. Artikel 17
Tilläggsbestämmelser. I enlighet med artikel 12 i detta avtal ska parterna särskilt och åtminstone en gång om året förse varandra med en förteckning över de provningsanlägg ningar som med beaktande av resultaten av undersökningar och granskningar av undersökningar uppfyller kraven på god laboratoriesed, i vilken också ska anges datum för undersökningen eller granskningen och i vilken mån prov ningsanläggningarna uppfyller kraven. Enligt artikel 6 i avtalet ska parterna snarast underrätta varandra när en prov ningsanläggning som omfattas av villkoren i avsnitt II i detta sektorskapitel och som uppger att den tillämpar principerna om god laboratoriesed underlåter att följa dessa principer i en sådan utsträckning att integriteten och tillförlit ligheten hos de undersökningar som den utför kan äventyras. Xxxxxxx parten ska på skälig begäran av den andra parten tillhandahålla alla tilläggsuppgifter om en undersökning av en provningsanläggning eller en granskning av en undersökning.
Tilläggsbestämmelser. 1. Informationsutbyte om intyg om överensstämmelse och tekniskt konstruktions underlag Medlemsstaternas eller Schweiz myndigheter för marknadsövervakning får med en motiverad ansökan begära det tekniska konstruktionsunderlaget eller en över sättning av delar av detta från en tillverkare som är baserad inom Schweiz eller en medlemsstats territorium. Medlemsstaternas och Schweiz myndigheter för marknadsövervakning får av en tillverkare som är baserad i Schweiz eller i Europeiska unionen begära relevanta delar av det tekniska konstruktionsunderla get på ett officiellt språk hos den begärande myndigheten eller på engelska. Om en myndighet för marknadsövervakning begär att få det tekniska konstruk tionsunderlaget eller en översättning av delar av det från en tillverkare, får den fastställa en tidsfrist för mottagandet på 30 dagar, såvida inte en kortare tidsfrist är berättigad på grund av en allvarlig eller omedelbar risk. Om en tillverkare som är baserad inom Schweiz eller en medlemsstats territorium inte följer denna bestämmelse, får myndigheten för marknadsövervakning begära att tillverkaren låter genomföra en kontroll som utförs av ett utsett organ på dess egen bekostnad inom en bestämd tid i syfte att kontrollera överensstämmelsen med de harmoniserade standarderna och de väsentliga kraven.