RÄCKVIDD OCH TÄCKNING. 1. Parterna enas om att bestämmelserna i denna sektoriella bilaga ska täcka alla läkemedel som tillverkas industriellt i Australien och i Europeiska unionen och som omfattas av krav på god tillverkningssed. När det gäller läkemedel som omfattas av denna sektoriella bilaga ska båda parterna erkänna resultaten av de inspektioner hos tillverkare som utförts av den andra partens behöriga kontrollorgan och de relevanta tillverk ningstillstånd som den andra partens behöriga myndigheter har beviljat. Dessutom ska tillverkarens certifiering av varje tillverkningssats överensstämmelse med specifikationerna erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid importen. Med läkemedel avses alla produkter som regleras av den läkemedelslagstiftning i Europeiska unionen och Australien som avses i avsnitt 1. Definitionen av begreppet läkemedel inbegriper alla produkter för humant och veterinär medicinskt bruk, såsom kemiska och biologiska, immunologiska och radiofarmaceutiska läkemedel, stabila läke medel baserade på blod eller plasma från människor, förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foder läkemedel och, i tillämpliga fall, vitaminer, mineraler, naturläkemedel och homeopatiska läkemedel. Med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som säkerställer att produkterna alltid tillverkas på ett enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant sätt att de uppnår de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning och de krav som legat till grund för det godkännande för försäljning som beviljas av den impor terande parten. I denna sektoriella bilaga omfattar god tillverkningssed även det system genom vilket tillverkaren erhåller en specifikation av produkten och/eller processen från den som innehar eller ansöker om ett godkännande för försäljning, och säkerställer att läkemedlet överensstämmer med denna specifikation (motsvarar certifiering av person med särskild kompetens i Europeiska unionen).
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING. EG:s tillräde till USA:s marknad USA:s tillräde till EG:s marknad Alla produkter som omfattas av rådets direktiv 88/336/EEG. Alla produkter som omfattas av 47 CFR Part 15 och 18.
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING. 1. Denna sektoriella bilaga gäller för alla fritidsbåtar som innan de släpps ut på marknaden i Europeiska gemenskapen eller USA underställs bedömning av överensstämmelse av ett organ för bedömning av överensstämmelse eller, vilket är tillämpligt, genomgår ett godkännandeförfarande.
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING. 1. Denna sektoriella bilaga skall gälla för utrustning, gränssnitt och tjänster som omfattas av avsnitt I. I allmänhet skall bestämmelserna i denna sektoriella bilaga gälla för följande typer av teleterminalutrust- ning, satellitterminalutrustning, radiosändare och informationsteknikutrustning:
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING. Detta avtal ska tillämpas på de produkter som anges i redogörelsen för räckvidd och täckning i varje sektoriell bilaga.”
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING. USA:s tillräde till EG:s marknad EG:s tillräde till USA:s marknad De elsäkerhetskrav som gäller för produkter som omfattas av rådets direktiv 73/23/EEG om harmoni- sering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spän- ningsgränser. De elsäkerhetskrav som gäller för produkter som omfattas av 29 CFR 1910 subpart S. Detta inbegri- per elsäkerhetsaspekter på arbetsplatsen inom ramen för de sektoriella bilagorna om medicinsk utrustning och teleterminalutrustning. Produkter som är certifierade eller godkända enligt Federal Mine Safety and Health Act (30 U.S.C. 801 et seq.) eller dess underbestämmelser och som används på områden som lyder under Mine Safety and Health Administration, omfattas inte av denna bilaga.
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING. Parterna fastställer gemensamt att bestämmelserna i denna sektoriella bilaga ska tillämpas på följande produkter: Produkter för export till Europeiska unionen Produkter för export till australien
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING. Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga ska tillämpas på följande produkter: Produkter för export till Europeiska unionen Produkter för export till Nya Zeeland
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING. Bestämmelserna i detta sektoriella kapitel gäller provning enligt god laboratoriesed av kemikalier, som antingen är ämnen eller beredningar och som omfattas av de lagar och andra författningar som nämns i Avsnitt I. Bestämmelserna om ursprung i artikel 4 i detta avtal gäller inte detta kapitel. Om inga särskilda definitioner ges skall definitionerna av begrepp i ”OECD:s principer för god laboratoriesed” [bilaga II till OECD-rådets beslut av den 12 maj 1981 C(81) 30 (slutlig)], ”Riktlinjer för övervakningen av att kraven på god laboratoriesed (GLP) uppfylls” [bilaga I till OECD-rådets beslut-rekommendation av den 2 oktober 1989 C(89)87(slutlig)] och GLP Consensus documents, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, samt alla ändringar av dessa, tillämpas. Parterna erkänner som likvärdiga varandras program för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls, vilka överensstämmer med OECD:s ovannämnda beslut och rekommendationer samt de lagar och andra författningar och principer som nämns i Avsnitt IV. Parterna skall ömsesidigt godta undersökningar som gjorts av den andra partens i Avsnitt II nämnda försöksenhetera och resultaten av dessa undersökningar, förutsatt att försöksenheterna deltar i artens program för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls i enlighet med de principer och bestämmelser som nämns ovan. Parterna skall ömsesidigt godta resultaten från granskningar av undersökningar och från undersökningar av försöksenheter som utförts av de tillsynsmyndigheter som avses i Avsnitt III.
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING. USA:s tillräde till EG:s marknad EG:s tillräde till USA:s marknad De elsäkerhetskrav som gäller för pro dukter som omfattas av rådets direktiv 73/23/EEG om harmonisering av med lemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser. De elsäkerhetskrav som gäller för pro dukter som omfattas av 29 CFR 1910 subpart S. Detta inbegriper elsäkerhet saspekter på arbetsplatsen inom ramen för de sektoriella bilagorna om medi cinsk utrustning och teleterminalutrust ning. USA:s tillräde till EG:s marknad EG:s tillräde till USA:s marknad Produkter som är certifierade eller god kända enligt Federal Mine Safety and Health Act (30 U.S.C. 801 et seq.) el ler dess underbestämmelser och som används på områden som lyder under Mine Safety and Health Administra tion, omfattas inte av denna bilaga.