RÄCKVIDD OCH TÄCKNING. Parterna enas om att bestämmelserna i denna sektoriella bilaga ska täcka alla läkemedel som tillverkas industriellt i Australien och Europeiska unionen och som omfattas av krav på god tillverkningssed. När det gäller läkemedel som omfattas av denna sektoriella bilaga ska båda parterna erkänna resultaten av de inspektioner hos tillverkare som utförts av den andra partens behöriga kontrollorgan och de relevanta tillverkningstillstånd som den andra partens behöriga myndigheter har beviljat. Dessutom ska tillverkarens certifiering av varje tillverkningssats överensstämmelse med specifikationerna erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid importen. Med läkemedel avses alla produkter som regleras av den läkemedelslagstiftning i Europeiska unionen och Australien som avses i avsnitt 1. Definitionen av begreppet läkemedel inbegriper alla produkter för humant och veterinärmedicinskt bruk, såsom kemiska och biologiska, immunologiska och radiofarmaceutiska läkemedel, stabila läkemedel baserade på blod eller plasma från människor, förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel och, i tillämpliga fall, vitaminer, mineraler, naturläkemedel och homeopatiska läkemedel. Med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som säkerställer att produkterna alltid tillverkas på ett enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant sätt att de uppnår de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning och de krav som legat till grund för det godkännande för försäljning som beviljas av den importerande parten. I denna sektoriella bilaga omfattar god tillverkningssed även det system genom vilket tillverkaren erhåller en specifikation av produkten och/eller processen från den som innehar eller ansöker om ett godkännande för försäljning, och säkerställer att läkemedlet överensstämmer med denna specifikation (motsvarar certifiering av person med särskild kompetens i Europeiska unionen).
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING. EG:s tillräde till USA:s marknad USA:s tillräde till EG:s marknad Alla produkter som omfattas av rådets direktiv 88/336/EEG. Alla produkter som omfattas av 47 CFR Part 15 och 18.
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING. 1. Denna sektoriella bilaga gäller för alla fritidsbåtar som innan de släpps ut på marknaden i Europeiska gemenskapen eller USA underställs bedömning av överensstämmelse av ett organ för bedömning av överensstämmelse eller, vilket är tillämpligt, genomgår ett godkännandeförfarande.
2. Produkttäckning för vardera parten skall fastställas på grundval av följande relevanta krav:
a) För Eurpeiska gemenskapen: Fritidsbåtar enligt definitionen i direktiv 94/25/EG.
b) För USA: Alla produkter som omfattas av 46 U.S.C. Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 och 46 CFR 58.
3. Parterna är ense om att följande bestämmelser skall tillämpas för ömsesidigt erkännande inom ramen för denna sektoriella bilaga:
a) För godkännande enligt Europeiska gemenskapens krav skall organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts av USA fastställa överens stämmelse enligt direktiv 94/25/EG. Detta påvisande av överensstämmelse skall erkännas i Europeiska gemenskapen och produkter som är certifierade på detta sätt skall ha obegränsat tillträde till EG:s marknad för att säljas som fritidsbåtar i enlighet med avsnitt 1.
b) För godkännande enligt USA:s krav skall organ för bedömning av över ensstämmelse som utsetts av Europeiska gemenskapen fastställa överens stämmelse enligt bestämmelserna i punkt 2 b i detta avsnitt, och produkter som är certifierade på detta sätt skall ha obegränsat tillträde till USA:s marknad för att säljas som fritidsbåtar i enlighet med avsnitt 1.
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING. 1. Denna sektoriella bilaga skall gälla för utrustning, gränssnitt och tjänster som omfattas av avsnitt I. I allmänhet skall bestämmelserna i denna sektoriella bilaga gälla för följande typer av teleterminalutrustning, satellitterminalutrust ning, radiosändare och informationsteknikutrustning:
a) Utrustning avsedd för anslutning till det allmänt tillgängliga telenätet för att sända, bearbeta eller ta emot information oavsett om utrustningen skall anslutas direkt till nätets anslutningspunkt eller samverka med ett sådant nät, varvid den ansluts direkt eller indirekt till anslutningspunkten. Anslut ningen kan ske via tråd, radio, optiskt eller med andra elektromagnetiska medel.
b) Utrustning som kan anslutas till ett allmänt tillgängligt telenät även om den inte är avsedd för detta, inbegripet utrustning för informationsteknik med en kommunikationsport.
c) Alla radiosändare som omfattas av ett godkännandeförfarande i endera parten.
2. Nedan återfinns en icke uttömmande lista över den utrustning, de gränssnitt och de tjänster som omfattas av denna sektoriella bilaga.
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING. USA:s tillräde till EG:s marknad EG:s tillräde till USA:s marknad De elsäkerhetskrav som gäller för pro dukter som omfattas av rådets direktiv 73/23/EEG om harmonisering av med lemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser. De elsäkerhetskrav som gäller för pro dukter som omfattas av 29 CFR 1910 subpart S. Detta inbegriper elsäkerhet saspekter på arbetsplatsen inom ramen för de sektoriella bilagorna om medi cinsk utrustning och teleterminalutrust ning. USA:s tillräde till EG:s marknad EG:s tillräde till USA:s marknad Produkter som är certifierade eller god kända enligt Federal Mine Safety and Health Act (30 U.S.C. 801 et seq.) el ler dess underbestämmelser och som används på områden som lyder under Mine Safety and Health Administra tion, omfattas inte av denna bilaga.
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING. Bestämmelserna i detta sektoriella kapitel gäller provning enligt god laboratorie sed av kemikalier, som antingen är ämnen eller beredningar och som omfattas av de lagar och andra författningar som nämns i avsnitt I. Bestämmelserna om ursprung i artikel 4 i detta avtal gäller inte detta kapitel. Om inga särskilda definitioner ges skall definitionerna av begrepp i ”OECD:s principer för god laboratoriesed”, reviderade 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] på grundval av OECD-rådets beslut av den 12 maj 1981 [C(81) 30 slutlig], ändrat den 26 november 1997 [C(97) 186 slutlig], samt i OECD-rådets beslut-rekom mendation av den 2 oktober 1989 [C(89) 87 slutlig] och i GLP Consensus documents, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Comp liance Monitoring, samt alla ändringar av dessa, tillämpas. Parterna erkänner som likvärdiga varandras program för övervakning av att kra ven på god laboratoriesed uppfylls, vilka överensstämmer med OECD:s ovan nämnda beslut och rekommendationer samt de lagar och andra författningar och principer som nämns i avsnitt IV. Parterna skall ömsesidigt godta undersökningar som gjorts av den andra partens i avsnitt II nämnda försöksenheterna och resultaten av dessa undersökningar, för utsatt att försöksenheterna deltar i artens program för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls i enlighet med de principer och bestämmelser som nämns ovan. Parterna skall ömsesidigt godta resultaten från granskningar av undersökningar och från undersökningar av försöksenheter som utförts av de tillsynsmyndigheter som avses i avsnitt III.
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING. Parterna fastställer gemensamt att bestämmelserna i denna sektoriella bilaga ska tillämpas på följande produkter:
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING. Detta avtal ska tillämpas på bedömning av överensstäm melse för produkter som anges i redogörelsen för räckvidd och täckning i varje sektoriell bilaga.”.
3. Artikel 6 ska ersättas med följande:
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING. 1. Denna sektoriella bilaga skall gälla för utrustning, gränssnitt och tjänster som omfattas av avsnitt I. I allmänhet skall bestämmelserna i denna sektoriella bilaga gälla för följande typer av teleterminalutrust- ning, satellitterminalutrustning, radiosändare och informationsteknikutrustning:
a) Utrustning avsedd för anslutning till det allmänt tillgängliga telenätet för att sända, bearbeta eller ta emot information oavsett om utrustningen skall anslutas direkt till nätets anslutningspunkt eller samverka med ett sådant nät, varvid den ansluts direkt eller indirekt till anslutningspunkten. Anslutningen kan ske via tråd, radio, optiskt eller med andra elektromagnetiska medel.
b) Utrustning som kan anslutas till ett allmänt tillgängligt telenät även om den inte är avsedd för detta, inbegripet utrustning för informationsteknik med en kommunikationsport.
c) Alla radiosändare som omfattas av ett godkännandeförfarande i endera parten.
2. Nedan återfinns en icke uttömmande lista över den utrustning, de gränssnitt och de tjänster som omfattas av denna sektoriella bilaga. EG USA Följande utrustningskategorier omfattas ISDN basaccess ISDN primäraccess Telefontjänst via ISDN X21/V.24/V.35 access X25 access PSTN icke-talPSTN talband (analog)ONP terminaltyper förhydra ledningar:— 64 kbits/sek— 2048 kbits/sek ostrukturerad— 2048 kbits/sek strukturerad— 34 Mbits/sek access— 140 Mbits/sek access— 2-tråd analog ledning— 4-tråd analog ledning Utrustningskategorier som omfattas av 47 CFR Part 68, inklusive: ISDN basaccess ISDN primäraccess Digital access: 2,4 kbps 3,2 kbps (2,4 kbps med sekundär kanal) 4,8 kbps 6,4 kbps (4,8 kbps med sekundär kanal) 9,6 kbps 12,8 kbps (9,6 kbps med sekundär kanal) 19,2 kbps 25,0 kbps (19,2 kbps med sekundär kanal) 56,0 kbps 64,0 kbps (använder 72 kbps kanal) 72,0 kbps (56,0 kbps med sekundär kanal) 1,544 Mbps 2-tråd analog radio tie-trunks/ops 4-tråd analog radio tie-trunks/ops PSTN talband (analog) access Privat ledning (analog) access EG USA Radiosändare som omfattas av krav på godkän- nande, inklusive: — Radioutrustning för kortdistant trafik, inbegri- pet lågeffektutrustningar såsom sladdlösa telefo- ner/trådlösa mikrofoner — Landmobil radio, inbegripet — Privat mobilradio (PMR)/landmobil radio med publik access (PAMR) — Mobil telekommunikation — Personsökningssystem— Markbaserad fast trafik— Mobil satellittrafik— Fast satellittrafik— Rundradio— Radiobestämning Radiosändare som omfattas av krav på godkän- nande, inklusive: Yrkesmässig m...
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING. Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga ska tillämpas på följande produkter: Produkter för export till Europeiska unionen Produkter för export till Nya Zeeland