Skyddsklausul. 1. Artikel XIX i Gatt 1994 och WTO-avtalet om skyddsåtgärder ska tillämpas mellan parterna.
2. Om importen av en produkt från den ena parten till den andra partens territorium ökar så mycket och sker under sådana förhållanden att den förorsakar eller riskerar att förorsaka
a) allvarlig skada för inhemska producenter av liknande eller direkt konkurrerande produkter på den importerande partens territorium, eller
b) allvarliga störningar inom en ekonomisk sektor eller svårigheter som kan leda till att den ekonomiska situationen i en region hos den importerande parten allvarligt försämras, får den importerande parten, trots vad som sägs i punkt 1, vidta lämpliga bilaterala skyddsåtgärder i enlighet med villkoren och förfarandena i denna artikel.
3. Bilaterala skyddsåtgärder som riktas mot import från den andra parten får inte gå utöver vad som krävs för att avhjälpa sådana problem som avses i punkt 2 och som har uppstått som en följd av avtalets tillämpning. Skyddsåtgärderna ska normalt bestå i att man för den berörda produkten tills vidare inställer den höjning eller sänkning av förmånsmarginalerna som föreskrivs i avtalet, upp till en högsta gräns som motsvarar den bastullsats för produkten som avses i artikel 18.4 a och b och artikel 18.5. Det ska finnas tydliga bestämmelser om en stegvis avveckling av skyddsåtgärderna, som ska vara slutförd senast när deras giltighetstid, som inte får överstiga två år, löper ut. I särskilda undantagsfall får skyddsåtgärdernas giltighetstid förlängas med ytterligare högst två år. Om en produkt tidigare varit föremål för en skyddsåtgärd får ingen ny bilateral skyddsåtgärd tillämpas på import av den produkten under lika lång tid som en sådan åtgärd tidigare har tillämpats, förutsatt att perioden av icke-tillämpning uppgår till minst två år räknat från den dag då den första åtgärden upphörde att gälla.
4. I de fall som avses i denna artikel ska gemenskapen eller Serbien, innan de vidtar åtgärder enligt artikeln eller snarast möjligt i de fall som omfattas av punkt 5 b, förse stabiliserings- och associeringsrådet med alla relevanta upplysningar som krävs för att grundligt undersöka situationen i syfte att nå en för båda parter godtagbar lösning.
5. För tillämpning av punkterna 1, 2, 3 och 4 gäller följande:
a) De svårigheter som en sådan situation som avses i denna artikel ger upphov till ska omedelbart hänskjutas till stabiliserings- och associeringsrådet för prövning, och detta får fatta nödvändiga beslut för att undanröja de...
Skyddsklausul. 1. Vardera parten erkänner att det importerande landet har rätt att fullgöra sina lagliga förpliktelser genom att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa skydd av människors och djurs hälsa på den nivå som det bedömer lämpligt. En myndighet i en part har rätt att göra en egen inspektion av en tillverkningsanlägg ning på den andra partens territorium.
2. En myndighet i en part som gör en egen inspektion av en tillverknings anläggning på den andra partens territorium bör vara ett undantag från partens normala praxis från och med den tidpunkt då de artiklar som anges i artikel 19.2 blir tillämpliga.
3. Innan en myndighet i en part gör en inspektion enligt punkt 1 ska den skriftligen underrätta den andra parten och myndigheten i den andra parten har rätt att delta i den inspektion som utförs av parten.
Skyddsklausul. 1. Artikel XIX i Gatt 1994 och WTO-avtalet om skyddsåtgärder ska tillämpas mellan parterna.
2. Om importen av en produkt från den ena parten till den andra partens territorium ökar så mycket och sker under sådana förhållanden att den förorsakar eller riskerar att förorsaka
a) allvarlig skada för inhemska producenter av liknande eller direkt konkurrerande produkter på den importerande partens territorium, eller
b) allvarliga störningar inom en ekonomisk sektor eller svårigheter som kan leda till att den ekonomiska situationen i en region hos den importerande parten allvarligt försämras, får den importerande parten, trots vad som sägs i punkt 1, vidta lämpliga bilaterala skyddsåtgärder i enlighet med villkoren och förfarandena i denna artikel.
3. Bilaterala skyddsåtgärder som riktas mot import från den andra parten får inte gå utöver vad som krävs för att avhjälpa sådana problem som avses i punkt 2 och som har uppstått som en följd av avtalets tillämpning. Skyddsåtgärderna ska normalt bestå i att man för den berörda produkten tills vidare inställer den höjning eller sänkning av förmånsmarginalerna som föreskrivs i avtalet, upp till en högsta gräns som motsvarar den bastullsats för produkten som avses i artikel 18.4 a och b och artikel
Skyddsklausul. Artikel 21 Vardera parten erkänner att det importerande landet har rätt att fullgöra sina lagliga förpliktelser genom att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa skydd av människors och djurs hälsa på den nivå som det bedömer lämpligt. Detta inbegriper uppskjutande av distribution, kvarhållande av produkter vid det importerande landets gräns, återkallande av tillverkningssatser och begäran om ytterligare upplysningar eller kontroll i enlighet med artikel 12. Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter, såsom det förlängts, utsträckts eller ändrats. Rådets direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller famaceutiska specialiteter, såsom det förlängts, utsträckts eller ändrats. Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel, såsom det utsträckts eller ändrats. Kommissionens direktiv 91/356/EEG av den 13 juni 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om läkemedel för humant bruk. Kommissionens direktiv 91/412/EEG avn den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel. Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Rådets direktiv 92/25/EEG av den 31 mars 1992 om partihandeln med humanläkemedel. Riktlinjer för god distributionssed (94/C 63/03). Den gällande versionen av ”Guide to Good Manufacturing Practice, Rules Governing Medicinal Products in the European Community”, volym IV. Relevanta avsnitt i United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act och United States Public Health Service Act. Relevanta avsnitt i Title 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) Parts 1–99, Parts 200–299, Parts 500–599, och Parts 600–799. Relevanta avsnitt i FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance Program Guidance Manual och andra FDA riktlinjer.
Skyddsklausul. Om en av parterna vidtar en åtgärd för att förbjuda utsläppandet på sin mark nad av en produkt som förklarats vara i överensstämmelse med bestämmel serna i direktiv 2004/108/EG ska den omedelbart underrätta den andra parten samt ange skälen till sitt beslut och hur den bristande överensstämmelsen fastställts. Parterna ska undersöka åtgärden och den bevisning som lämnats och under rätta varandra om resultatet av sina undersökningar. Om parterna är eniga om resultatet av sina undersökningar ska de vidta lämpliga åtgärder för att se till att produkterna i fråga inte släpps ut på mark naden. Om parterna är oense om resultatet av sina undersökningar ska ärendet hän skjutas till kommittén, som kan besluta att låta göra en expertgranskning. Om kommittén anser att åtgärden
a) inte är berättigad, ska den nationella myndigheten hos den part som har vidtagit åtgärden återkalla den,
b) är motiverad, ska parterna vidta lämpliga åtgärder för att se till att pro dukterna inte släpps ut på marknaden.
Skyddsklausul. Om en medlemsstat eller Schweiz har giltiga skäl att anse att en biocidpro dukt som den har godkänt eller registrerat eller ska godkänna eller registrera enligt artiklarna 3 eller 4 i direktiv 98/8/EG utgör en oacceptabel risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, får den tillfälligt begränsa eller förbjuda användningen eller försäljningen av denna produkt inom sitt territo rium. Denna stat ska omedelbart underrätta kommissionen, övriga medlems stater och Schweiz om sådana åtgärder samt ange skälen till sitt beslut. Ett beslut i frågan ska fattas inom 90 dagar i enlighet med förfarandet i arti kel 28.3. Om Schweiz inte godtar kommissionens beslut ska ärendet över lämnas till gemensamma kommittén, som ska besluta om lämpliga åtgärder, t.ex. sammankallande av ett expertmöte. Om en överenskommelse inte nås inom 90 dagar får vardera parten helt eller delvis avbryta tillämpningen av kapitlet om biocidprodukter. Denna skyddsklausul bör endast tillämpas i undantagsfall.
Skyddsklausul. Om en part konstaterar att en industriprodukt som släppts ut på marknaden på dess territorium med stöd av detta protokoll och som används på avsett sätt kan tänkas äventyra använda rens eller andra personers hälsa eller säkerhet eller äventyra andra berättigade intressen som skyddas av den lagstiftning som anges i bilagorna, får den parten vidta lämpliga åtgärder för att dra tillbaka produkten från marknaden, för att förbjuda att den släpps ut på marknaden, tas i bruk eller används eller för att begränsa dess fria rörlighet. Det förfarande som ska tillämpas i sådana fall ska anges i bilagorna.
Skyddsklausul. Skulle en bestämmelse i dessa inköpsvillkor och de vidare överenskommelser som träffats vara eller bli verkningslös skall detta inte påverka giltigheten av in- köpsvillkoren i övrigt. Avtalsparterna är förpliktade att ersätta den verkningslösa bestämmelsen med en vars ekonomiska effekt i möjligaste mån motsvarar den verkningslösa bestämmelsen.
Skyddsklausul. Xxxxxxx parten ska ha rätt att begära att få ta del av den fullständiga inspektionsrapporten eller den fullständiga prov ningsrapporten från ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll, liksom att utföra sin egen inspektion och sitt eget förfarande för en officiell kontrollmyndighets frisläppande av tillverkningssatser. Bortsett från de situationer som nämns i punkt 4, bör denna bestämmelse bara användas i undantagsfall, och skälet till att den används ska meddelas den andra parten på ett objektivt och motiverat sätt. En sådan begäran ska i förväg anmälas till den andra parten, som ska ges möjlighet att delta i verksamheten.