直接閲覧. 第 12 条 病院長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れるものとする。これらの場合には、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。 （治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置）
直接閲覧. 第 11 条 院長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査、並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れるものとする。これらの場合には、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。 （治験審査委員会、治験事務局及び治験審査委員会事務局の設置）
直接閲覧. 第13条 実施医療機関の長は、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が実施させるモニタリング及び監査、並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れる。この際、実施医療機関の長は、求めに応じ、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供する。
直接閲覧. 第 14 条 病院長は、治験依頼者が実施し、又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して実施させるモニタリング・監査を文書で申請してきた場合、並びに治験審査委員会及び規制当局による調査がある場合は協力しなければならない。これらの場合、求めに応じ原資料等の治験関連記録を直接閲覧に供する。
直接閲覧. 第12条 医療機関の長は、治験依頼者(医師主導治験では、自ら治験を実施する者)が指名した者に よるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れ、これらによる調査が適切かつ速やかに行われるよう協力する。また、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供する。
直接閲覧. 第２２条 病院長は、委託者によるモニタリング及び監査並びに審査委員会及び規制当局による調査を受け入れるものとする。これらの場合には、モニター、監査担当者、審査委員会又は規制当局の求めに応じ、原資料等のすべての関連記録を直接閲覧に供するものとする。
直接閲覧. 第１７条 治験依頼者が当該治験の直接閲覧を実施するときは，直接閲覧申込者が，直接閲覧実施連絡票（別紙様式第２７号）[参考書式２]を治験事務局に提出しなければならない。 （製造販売後臨床試験及び医療機器の受託研究）
直接閲覧. 実施医療機関の長は、治験依頼者によるモニタリングおよび監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れる。これらの場合には、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供する。
直接閲覧. 第１ １ 条 院長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れるものとする。これらの場合には、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。 （ 業務の委託等）