政策沿革 样本条款

政策沿革. 仿制药的开发包括药学研究和临床生物等效研究两部分组成，鉴于我国医药行业部分已获批上市的仿制药在注册申报时并未按照原研药进行完全等效仿制，临床生物等效试验亦存在不规范的情形，政府部门为规范我国药品市场，陆续出台一系列政策，推进药品一致性评价工作。 2012 年 1 月 20 日，国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》（国发[2012]5号），提出全面提高仿制药质量，分期分批开展仿制药一致性评价。尽管当时规划要求“国家基本药物目录、临床常用的仿制药在 2015 年前完成”，但直到 2012 年底，国家食药监局才由注册司发布《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》，开始推进一致性评价。 2015 年 8 月 9 日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 （国发[2015]44 号），明确指出加快仿制药质量一致性评价，力争 2018 年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。 2015 年 10 月 30 日，为了加快推进仿制药质量一致性评价，食药监局办公厅起草并发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》、 《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）》、《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》等核心技术方案的征求意见稿。 2016 年 2 月 6 日，国务院办公厅颁布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号），对组织引导药品生产企业积极参与、科学规范开展一致性评价相关工作提出一系列意见。 2016 年 5 月 26 日，国家食药监局发布《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016 年第 106 号）、《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（2016 年第 105 号）。