经销商管理风险. 标的公司采取以经销为主的销售模式，90%以上的产品经由经销商渠道完成销售。目前，标的公司在 28 个省市共有约 300 多家经销商，基本构建了覆盖全国的销售网络。随着未来经销商规模的近一步扩大，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若标的公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，或者标的公司与经销商发生纠纷，以及出现经销商对于终端客户关系维护不到位的情况，均可能导致标的公司产品销售出现区域性下滑，从而对标的公司的市场推广产生不利影响。 为了防范标的公司毛利率下滑风险，德赛系统、德赛产品与德国德赛于 2014 年 9 月 11 日签订了《技术和产品合作协议》，如果德赛系统、德赛产品在合作 协议有限期限内任何特定会计年度的合并销售毛利率若低于标的公司在 2012 年 6 月 30 日至 2014 年 6 月 30 日期间的年均合并销售毛利率的 90%，德国德赛和 标的公司应积极协商，以便就采取措施改善这一情况达成协议，包括但不限于降低德国德赛向标的公司提供的相关产品和原料的供应价格，调整德国德赛的生产成本，将某些生产活动移至中国进行，更换德国德赛使用的原材料等。 但随着近年来政府医改的不断深入，政府着力降低药品价格，体外诊断产品也会面临降价的风险，可能会导致标的公司毛利率下滑。 标的公司大部分原材料及部分产品是由德国进口，在进口贸易中，标的公司采取的主要结算货币为欧元。德赛系统 2012 年、2013 年、2014 年的汇兑损益（正值为收益，负值为亏损）分别为 2.89 万元、14.43 万元、-19.73 万元；德赛产品 2012 年、2013 年、2014 年的汇兑损益（正值为收益，负值为亏损）分别为-5.52万元、10.73 万元、-217.59 万元。 自 2005 年 7 月国家调整人民币汇率形成机制，实行以市场供求为基础、参考一篮子货币进行调节、有管理的浮动汇率制度以来，人民币对欧元的汇率处于持续波动的态势，已经累积升值约 20%，最近三年来人民币对欧元保持升值趋势。 由于标的公司主要原料以及部分产品都从德国进口，如果人民币继续保持对欧元的升值，将有利于标的公司进口成本的下降，但反之则会导致进口成本的上升。因此，标的公司存在人民币、欧元两种货币之间汇率波动所引致的风险。
经销商管理风险. 通过经销商专卖店销售是公司最主要的销售渠道，报告期内，公司通过经销商销售的收入占主营业务收入的比例为 85.21%、84.70%和 85.47%。经销商专卖店销售模式有利于公司借助经销商的区域资源优势拓展营销网络，并对各级市场进行有效渗透、提高产品的市场占有率。截至 2016 年 12 月 31 日，公司在我 国国内已发展经销商 3,331 家，由经销商开设的经营―欧派‖整体家居产品的专卖 店为 4,710 家，公司与上述经销商签订年度区域合作协议，设定业绩目标，经销商通过自有销售终端销售本公司产品。 尽管公司与经销商建立了长期良好的合作关系，且在与经销商签订的合作协议中约定了经销商的权利和义务，在形象设计、人员培训、产品定价等方面对经销商进行了统一管理。但若个别经销商未按照合作协议的约定进行产品的销售和服务，或经营活动有悖于公司品牌的经营宗旨，将会对公司的市场形象产生负面影响。同时，公司亦无法保证经销商能够在签订合作协议后完成约定的业绩目标，如果在合作协议到期时，经销商无法按计划完成业绩目标，公司的经营业绩将受到不利影响。
经销商管理风险. 报告期内，公司主要采用经销模式进行产品销售，公司通过经销模式实现的 销售收入占主营业务收入的比重分别为 96.30%、97.24%及 97.35%。 采用经销模式有利于形成生产、销售、服务的专业化分工，提升企业经营效率。如无重大政策因素影响，公司未来还将主要采用经销模式进行产品销售。 目前公司经销商数量较多，地区分布较广，在增强公司市场推广能力的同时，也相应增大了公司的经销商管理风险。如果未来经销商出现经营业绩下滑、法律纠纷、违法违规等情形，或者其他原因导致公司与经销商之间的良好合作不能持续，将造成公司产品在该地区的销售收入下降，从而对公司的经营业绩带来负面影响。 发行人自设立以来，随着经营规模的不断扩张，资产规模、生产能力、营业收入、员工数量有较快的增长，本次发行后，随着募集资金投资项目的实施，发行人业务规模将进一步扩大。 随着经营规模的提升，发行人在经营管理、技术研发、市场拓展等方面将面临更大的挑战。如果发行人管理水平不能适应企业规模迅速扩张的需要，组织模式和管理制度不能随着发行人的规模扩大而及时调整，将制约发行人的进一步发展，进而削弱发行人的市场竞争力。
经销商管理风险. 报告期内，公司主要采取以经销为主、直销为辅的销售模式。长期以来，公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规及相关政策合法经营，同时公司通过提供培训、相关技术资料等方式为经销商提供销售支持，以促进公司经营规模的持续增长。 报告期内，公司经销商数量随着业务需求的波动而变化，由于公司无法对经销商的实际运营进行直接控制，若公司不能及时提高对经销商的管理能力，则可能出现部分经销商的销售策略、售后服务能力等方面不能满足公司的要求，或者经销商出现自身管理混乱、违法违规等情况，这些情况可能导致公司品牌声誉受损、双方合作终止、产品区域性销售下滑等结果，对公司经营业绩造成不利影响。
经销商管理风险. 公司产品以国内销售为主，并通过持有药品经营许可证、通过 GSP 认证的医药流通企业将产品最终销售至终端医院。未来随着公司业务规模与覆盖范围的持续扩大，经销商数量将有所增加，公司对经销商的组织管理以及风险管控的难度也将增加。若公司不能对经销商进行有效的规范与管理，将可能对公司的产品销售、品牌形象产生不利影响，并可能使公司面临被主管部门处罚的风险。 2016 年三生制药完成收购发行人之后，在新的战略方向的指导下，发行人对研发管线进行了较为深入的整合。在整合过程中，发行人淘汰了部分冗余人员，也有部分人员因无法适应新情况而主动离职，因此在收购后发行人出现了部分研发人员离职情况。尽管发行人在数年的生产经营过程中已形成了较为成熟的核心技术平台及研发体系，发行人技术团队的核心人员也未发生重大不利变化，但是发行人部分研发人员的变动仍可能会给在研项目的进展造成一定的负面影响。 本次发行前，XXX XXXX 通过三生制药及其下属企业、香港达佳合计控制公司 94.49%的股份的表决权，为公司的实际控制人。本次发行完成后， XXX XXXX 仍为公司的实际控制人。虽然公司已建立了较为完善的公司治理结构和内部控制制度，建立健全了各项规章制度，但是如果实际控制人通过行使表决权或其他方式对公司的经营和财务决策、重大人事任免和利润分配等方面实施不利影响，可能引发实际控制人控制的风险。 随着公司主营业务的增长和经营规模的扩大，尤其是本次发行后，随着募集资金的到位和募集资金投资项目的实施，公司总体经营规模将进一步扩大。这将对公司在战略规划、组织机构、内部控制、运营管理、财务管理等方面提出更高的要求。如果公司管理层不能持续有效地提升管理能力、优化管理体系，将导致公司管理体系不能完全适应公司业务规模的快速发展，对公司未来的经营和持续盈利能力造成不利影响。 报告期内， 公司营业收入分别为 110,342.25 万元、114,224.50 万元及 117,739.18 万元，营业收入增长率分别为 14.78%、3.52%及 3.08%。未来，公司存在因创新药和生物类似药市场发展、相关疾病领域医疗理论革新等导致市场竞争加剧、公司主打产品益赛普无法继续稳定维持现有市场表现或公司未能按照计划推进新药研发的潜在可能。上述情况可能导致公司主营业务收入出现一定程度波动甚至下滑的情形。 公司作为专注于抗体药物的创新型生物医药企业，其产品通过具备资质的经销商将产品配送至终端医疗机构。经销商根据终端临床用药需求向公司提出采购需求，公司对经销商库存情况、信用额度等进行评估并组织发货。由于益赛普的成品存储期、经销商夏储/冬储备货、医院招标程序周期等因素，公司主营业务收入存在一定的季节性，报告期内，公司第二季度、第四季度营业收入合计占比较高。上述原因使得公司经营业绩存在季节性波动的风险，投资者不能仅依据公司季度收入波动预测全年收入波动情况。 公司分别于2014 年及2017 年取得上海市科学技术委员会、上海市财政局、上海市国家税务局和上海市地方税务局颁发的《高新技术企业证书》，有效期三年。根据规定，报告期内公司适用 15%企业所得税税率。公司的子公司抗体中心分别于2014 年及2017 年取得上海市科学技术委员会、上海市财政局、上海市国家税务局和上海市地方税务局颁发的《高新技术企业证书》，有效期三年。根据规定，报告期内抗体中心适用 15%企业所得税税率。若上述税收优惠政策发生变化或者公司未来无法被继续认定为享受税收优惠的高新技术企业，将可能对公司的未来经营业绩产生不利的影响。 报告期内，公司主营业务毛利率分别为 91.22%、90.11%及 88.06%，毛利率水平较高但呈逐年下降趋势。报告期内，公司主营业务毛利率变动主要由于新建 成转固生产线的折旧对制造费用的影响，兼受产品销售价格变动、市场竞争程度及政策原因变动等因素的影响。虽然公司凭借抗体药物销售拥有较高的毛利率，但未来发行人如不能进一步提升自身资金实力及技术实力，可能存在毛利率下降的风险。主要基于以下两方面：其一，随着行业内竞争对手逐步增加及市场竞争愈发激烈，及医疗行业政策因素，产品销售价格可能受到影响；其二，随着公司产能扩张，生产线的陆续完工转固，公司折旧费用将可能进一步提升，从而导致综合毛利率下降，对公司盈利能力造成不利影响。 2017 年-2019 年，公司确认为当期损益的政府补助分别为 2,756.03 万元、 3,375.88 万元及 3,221.18 万元，占当期利润总额的比例分别为 6.37%、8.21%及