記録等の保存. 第１３条 甲及び乙は、本治験に関する記録等については、各々保存責任者を定めて適切に保存する。
記録等の保存. 第１４条 甲及び乙は、ＧＣＰ省令等で保存すべきと定められている、本治験に関する各種の記録及び各データ類(以下、記録等という)については、ＧＣＰ省令等の定めに従い、各々保存責任者を定めて適切に保存する。
記録等の保存. 記録等の保存責任者）
記録等の保存. 第28条 記録等の保存責任者第29条 記録等の保存期間
記録等の保存. 第 44 条（記録の保存責任者）
記録等の保存. 記録データファイル(TRZ形式)、温度データグラフ及び温度管理に関連する書類は、それぞれ年度毎にまとめて20年間保存する。 記録データファイルは定期的にバックアップを行う。
記録等の保存. 甲及び乙はＧＣＰに定められた各種の記録、文書及び生データ類について保管の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。また、保存期間については、ＧＣＰによって定められた各種資料のうち、甲が保存しなければならない資料は、治験終了又は中止後３年間あるいは当該医薬品製造販売（輸入）承認時までの、いずれか遅い方の期間、乙が保存しなければならない資料は、当該治験に係わる医薬品製造販売（輸入）承認後５年間、治験又は開発を中止した場合にあっては中止後３年間とする。ただし、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の規定より承認後の再審査を受けなければならない治験薬で、かつ再審査が終了するまでの期間が５年を超えるものについては再審査が終了するまでの期間保存する。 なお、乙は当該治験に係わる医薬品製造販売（輸入）承認が得られた場合、もしくは開発を中止した場合には、これを遅滞なく甲に報告するものとするとともに、各種資料等の保存期間が終了した時点で乙はこの旨を遅滞なく甲に伝えるものとする。