Independent Ethics Committee. Before the Trial is initiated, Institution and Principal Investigator wil l ensure that both the Trial and the informed consent form are approved by an IEC that complies wit h all applicable regulations. Institution and Principal Investigator wil l further ensure that the Trial is subject to continuing oversight by the IEC throughout its conduct.
Independent Ethics Committee. Provider and Principal Investigator will ensure that Trial is initiated only after both the Trial and the informed consent form (“ICF”) are approved by an IEC that complies with all Applicable Law. Provider and Principal Investigator will further ensure that the Trial is subject to continuing oversight by the IEC throughout its conduct. 4.
Independent Ethics Committee. Sponsor/Syneos Health will ensure that Trial is initiated only after both the Trial and the informed consent form (“ICF”) are approved by an IEC that complies with all Applicable Law. Institution and Principal Investigator will further ensure that the Trial is subject to continuing oversight by the IEC throughout its conduct. 3. Nezávislá etická komise Zadavatel/Syneos Health zajistí, že klinické hodnocení bude zahájeno až po schválení klinického hodnocení a formuláře informovaného souhlasu, které jsou v souladu s platnými zákony, nezávislou etickou komisí. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející dále zajistí, aby po celou dobu jeho provádění bylo klinického hodnocení pod trvalým dohledem NEK.
Independent Ethics Committee. CRO and Provider will ensure that Trial is initiated only after both the Trial and the informed consent form are approved by an IEC that complies with all Applicable Law. Parties will further ensure that the Trial is subject to continuing oversight by the IEC throughout its conduct. It is the intention of the parties that the ICF shall be consistent in all respects with this Agreement and Provider shall afford CRO and Sponsor an opportunity to review the ICF before obtaining signed informed consent forms from any Trial Subjects. In the event that CRO or Sponsor notifies Provider of any inconsistency between this Agreement and the ICF and Provider does not correct such 3. Nezávislá etická komise CRO a poskytovatel zajistí, že klinické hodnocení bude zahájeno až po schválení klinického hodnocení a formuláře informovaného souhlasu, které jsou v souladu s platnými zákony, nezávislou etickou komisí. Smluvní strany dále zajistí, že klinické hodnocení bude po celou dobu provádění podléhat trvalému dohledu ze strany NEK. Záměrem zúčastněných stran je, aby byl formulář informovaného souhlasu ve všech ohledech v souladu s touto smlouvou, a proto poskytovatel umožní CRO a zadavateli zrevidovat formulář informovaného souhlasu, než budou shromažďovány podepsané formuláře od subjektů hodnocení. Pokud CRO nebo zadavatel upozorní
Independent Ethics Committee. Before the Trial is initiated, Institution will ensure that both the Trial and the informed consent form are approved by an IEC that complies with all Applicable Laws. Institution will further ensure that the Trial is subject to continuing oversight by the IEC throughout its conduct. 3. Nezávislý etický výbor. Pred začatím Skúšania zabezpečí Inštitúcia, aby Skúšanie aj formulár informovaného súhlasu odsúhlasil NEV ako zodpovedajúce všetkým Príslušným zákonom. Inštitúcia ďalej zaručí, že Skúšanie bude počas jeho priebehu podliehať neustálemu dozoru NEV.
Independent Ethics Committee. Institution and Principal Investigator will ensure that the Trial is initiated only after both the Trial and the informed consent form (“ICF”) are approved by an IEC that complies with all Applicable Law. Institution and Principal Investigator will further ensure that the Trial is subject to continuing oversight by the IEC throughout its conduct. Nezávislá Etická Komise. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející zajistí, že klinické hodnocení bude zahájeno až po schválení klinického hodnocení a formuláře informovaného souhlasu, které jsou v souladu s platnými zákony, nezávislou etickou komisí. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející dále zajistí, aby po celou dobu jeho provádění bylo klinického hodnocení pod trvalým dohledem NEK. Sponsor Drug. Sponsor will provide Institution with sufficient quantities of the Sponsor product that is being studied (“Sponsor Drug”) to conduct the Trial at no cost to the Institution and Principal Investigator. If required by the Protocol and unless otherwise agreed, Sponsor will also provide placebo or comparator drug (“Comparator Drug”) at no cost to the Institution and Principal Investigator. Hodnocený Léčivý Přípravek. Zadavatel poskytne zdravotnickému zařízení a hlavnímu zkoušejícímu dostatečné množství hodnoceného léčivého přípravku (dále je “Hodnocený Léčivý Přípravek”) k provedení klinického hodnocení. Pokud to požaduje protokol a pokud není dohodnuto jinak, zadavatel rovněž zdarma poskytne placebo nebo srovnávací lék (dále jen “Srovnávací Lék”).
Independent Ethics Committee. The Trial will be initiated only after both the Trial and the informed consent form (“ICF”) are approved by an IEC that complies with all Applicable Laws and Regulations. The Sponsor is responsible for fulfilling legal obligations in relation to State Institute of Drug Control (SÚKL) and the IEC, possibly to other regulatory authorities, including the announcement of the commencement and termination of the Study, passing on reports and reporting of adverse reactions, notification of new facts and measures taken and other information obligations, approval of informed consent; its amendments, the approval of the Appendices to the Protocol, as well as the negotiations with SÚKL and the IEC in connection with this Study. 3.Nezávislá etická komise Klinické hodnocení bude zahájeno až po schválení klinického hodnocení a formuláře informovaného souhlasu, které jsou v souladu s platnými právními předpisy a nařízeními, nezávislou etickou komisí. Zadavatel odpovídá za plnění zákonných povinností ve vztahu k SÚKL a NEK, případně k jiným regulačním úřadům, a to včetně ohlášení zahájení a ukončení klinického hodnocení, podávání zpráv a hlášení nežádoucích účinků, oznámení nových skutečností a přijatých opatření a dalších informačních povinností, schválení informovaného souhlasu a jeho změn, schválení dodatků k Protokolu, a také za jednání vůči SÚKL a NEK v souvislosti s tímto klinickým hodnocením. 4.
Independent Ethics Committee. Before the Trial is initiated, Sponsor/INC Research will ensure that both the Trial and the informed consent form are approved by an IEC that complies with all applicable regulations. Sponsor/INC Research will further ensure that the Trial is subject to continuing oversight by the IEC throughout its conduct. 3. N ezávislá etická komise Před zahájením klinického hodnocení zadavatel/INC Research zajistí, aby klinické hodnocení i formuláře informovaného souhlasu, které jsou v souladu s platnými předpisy, byly schváleny nezávislou etickou komisí. Zadavatel/INC Research dále zajistí, aby po celou dobu jeho provádění bylo klinického hodnocení pod trvalým dohledem NEK.
Independent Ethics Committee. Before the Trial is initiated, Sponsor will ensure that both the Trial and the informed consent form are approved by an IEC that complies with all applicable regulations. Institution and Principal Investigator will further ensure that the Trial is subject to continuing oversight by the IEC throughout its conduct. 3. Nezávislá etická komise. Pšed zahájením studie zajistí zadavatel u nezávislé etické komise schválení studie a formuláše informovaného souhlasu splňujícího všechny platné pšedpisy. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející dále zajistí, aby v celém průběhu byla studie pod trvalým dohledem nezávislé etické komise.
Independent Ethics Committee. Before the Trial is initiated, Sponsor will ensure that both the Trial and the informed consent form are approved by an IEC that complies with all applicable regulations. Institution and Principal Investigator will further ensure that the Trial is subject to continuing oversight by the IEC throughout its conduct. The Trial will be conducted according to the approval of State Institute for Drug Control dated October 27, 2016 and the consent of the Ethics committee dated August 10, 2016, which are attached under Attachment E. Treatment of Trial Subjects will not start until all approvals from Ethics committees, State Institute for Drug Control and other permits required to initiate the Trial are issued. 3. Nezávislá etická komise. Před zahájením hodnocení Zadavatel zajistí schválení hodnocení a znění formuláře informovaného souhlasu NEK, a to v souladu se všemi platnými předpisy. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející zajistí, aby bylo hodnocení stále a po celou dobu provádění pod dohledem NEK. Studie bude provedena v souladu s povolením Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27.10.2016, souhlasným stanoviskem Etické komise ze dne 10.08.2016, které tvoří přílohu E této smlouvy. Léčba subjektů hodnocení nebude zahájena, dokud nebudou obdrženy veškerá schválení etických komisí, souhlas SÚKL a jakákoliv jiná povolení potřebná k zahájení Studie.
