Sponsor Drug. Sponsor will provide Institution with sufficient quantities of the Sponsor Drug to conduct the Trial at no cost to the Institution and Principal Investigator. If required by the Protocol and unless otherwise agreed, Sponsor will also provide placebo or comparator drug (“Comparator Drug”) at no cost to the Institution and Principal Investigator. 4.1.
Sponsor Drug. Sponsor will provide Institution with sufficient quantities of the Sponsor product that is being studied (“Sponsor Drug”) to conduct the Trial at no cost to the Institution and Principal Investigator. If required by the Protocol and unless otherwise agreed, Sponsor will also provide placebo or comparator drug (“Comparator Drug”) at no cost to the Institution and Principal Investigator. 4. Hodnocený léčivý přípravek Zadavatel poskytne zdravotnickému zařízení a hlavnímu zkoušejícímu dostatečné množství hodnoceného léčivého přípravku (dále je “hodnocený léčivý přípravek”) k provedení klinického hodnocení. Pokud to požaduje protokol a pokud není dohodnuto jinak, zadavatel rovněž zdarma poskytne placebo nebo srovnávací lék (dále jen “srovnávací lék”).
Sponsor Drug. Sponsor will provide Institution with sufficient quantities of the Sponsor product that is being studied (“Sponsor Drug”) – derazatinib – and the second drug to be used in combination with the study drug - atezolizumab - to conduct the Trial at no cost to the Institution and Principal Investigator. If required by the Protocol and unless otherwise agreed, Sponsor will also provide placebo or comparator drug (“Comparator Drug”) at no cost to the Institution and Principal Investigator. Sponsor Drug and atezolizumab shall be supplied to the Institution’s pharmacy. Institution shall ensure, that Sponsor Drug and atezolizumab are stored at the Pharmacy separately from any other drugs and that any modification/processing, monitoring, administration and dispensing of the Sponsor Drug and atezolizumab shall be performed in compliance with Protocol, Applicable Law, good pharmaceutical practice and terms and conditions set forth in instruction LEK-12. Principal Investigator shall collect the Sponsor Drug and atezolizumab from the Institution’s pharmacy pursuant to Protocol. 4. Hodnocený léčivý přípravek. Zadavatel bezplatně poskytne zdravotnickému zařízení a hlavnímu zkoušejícímu dostatečné množství hodnoceného léčivého přípravku Derazantinibu („hodnocený léčivý přípravek“) a druhého léčivého přípravku atezolizumabu, který bude použit v kombinaci s hodnoceným léčivým přípravkem k provedení klinického hodnocení. Pokud to požaduje protokol a pokud není dohodnuto jinak, zadavatel zdravotnickému zařízení a hlavnímu zkoušejícímu rovněž zdarma poskytne placebo nebo srovnávací lék („srovnávací lék“). Hodnocený léčivý přípravek a atezolizumab budou dodány do nemocniční lékárny zdravotnického zařízení. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že zajistí, aby hodnocený léčivý přípravek a atezolizumab byly uloženy v lékárně odděleně od ostatních léčiv a aby příprava / úprava, kontrola, uchovávání a vydávání hodnoceného léčivého přípravku a atezolizumabu probíhaly v souladu s protokolem, platnými zákony a se správnou lékárenskou praxí a rovněž dle podmínek stanovených v pokynu LEK-12. Hlavní zkoušející se zavazuje, že bude hodnocený léčivý přípravek a atezolizumab odebírat z lékárny zdravotnického zařízení v souladu s protokolem.
Sponsor Drug. Sponsor will provide Institution with sufficient quantities of the Sponsor product that is being studied (“Sponsor Drug”) to conduct the Trial. If required by the Protocol and unless otherwise agreed, Sponsor will also provide placebo or comparator drug (“Comparator Drug”). 5. L iečivo sponzora. Sponzor poskytne Inštitúcii také množstvo skúmaného výrobku Sponzora („Liečivo sponzora”), ktoré bude dostatočné na vykonanie Skúšania. V prípade, že to bude požadované v Protokole a nedohodne sa inak, Sponzor poskytne aj placebo alebo porovnávacie liečivo („Porovnávacie liečivo”).
Sponsor Drug. Sponsor will provide Institution with sufficient quantities of the Sponsor product that is being studied (“Sponsor Drug”) to conduct the Trial without charge to the Institution and Principal Investigator. If required by the Protocol and unless otherwise agreed, Sponsor will also provide placebo or comparator drug (“Comparator Drug”) without charge to the Institution and Principal Investigator. formuláře informovaného souhlasu, které jsou v souladu s platnými právními předpisy a nařízeními, nezávislou etickou komisí. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející dále zajistí, aby po celou dobu jeho provádění bylo klinického hodnocení pod trvalým dohledem NEK. 4. Hodnocený léčivý přípravek Zadavatel poskytne zdravotnickému zařízení a hlavnímu zkoušejícímu bez jakéhokoli poplatku dostatečné množství hodnoceného léčivého přípravku (dále jen “hodnocený léčivý přípravek”) k provedení klinického hodnocení. Pokud to požaduje protokol a pokud není dohodnuto jinak, zadavatel rovněž bez jakéhokoli poplatku poskytne placebo nebo srovnávací lék (dále jen “srovnávací lék”).
Sponsor Drug. Lék zadavatele.
Sponsor Drug. Sponsor will provide Institution and/or Principal Investigator with sufficient quantities of the Sponsor product that is being studied (“Sponsor Drug”) to conduct the Trial at no cost to the Institution. If required by the Protocol and unless otherwise agreed, Sponsor will also provide comparator drug (“Comparator Drug”) at no cost to the Institution. Záměrem zúčastněných stran je, aby byl formulář informovaného souhlasu ve všech ohledech v souladu s touto smlouvou, a proto zdravotnické zařízení umožní CRO a zadavateli zrevidovat formulář informovaného souhlasu, než budou shromažďovány podepsané formuláře od subjektů hodnocení. Pokud CRO nebo zadavatel upozorní zdravotnické zařízení na jakékoli nesrovnalosti mezi toto smlouvou a formulářem informovaného souhlasu a zdravotnické zařízení tyto nesrovnalosti neopraví v přiměřeném čase po upozornění CRO nebo zadavatelem, CRO bude oprávněna ukončit tuto smlouvu. 4. Hodnocený léčivý přípravek Zadavatel poskytne zdravotnickému zařízení a/nebo hlavnímu zkoušejícímu zdarma dostatečné množství přípravku zadavatele (dále je „hodnocený léčivý přípravek“) k provedení klinického hodnocení. Pokud to požaduje protokol a pokud není dohodnuto jinak, zadavatel rovněž zdarma poskytne srovnávací lék (dále jen „srovnávací lék“).
Sponsor Drug. Sponsor will provide Institution and/or Principal Investigator with sufficient quantities of the Sponsor product that is being studied (“Sponsor Drug”) to conduct the Trial at no cost to the Institution. If required by the Protocol and unless otherwise agreed, Sponsor will also provide placebo or comparator drug (“Comparator Drug”) at no cost to the Institution. INC Research shall ensure distribution of Sponsor Drug shipment to the Institution´s pharmacy where the 2. Protokol Zdravotnické zařízení bude klinické hodnocení provádět v souladu s protokolem a platnými zákony. Předpokládaná doba trvání klinického hodnocení je přibližně do konce roku xxxx. 2.1. Dodatky Protokol se může upravovat pouze formou písemného dodatku podepsaného zadavatelem a hlavním zkoušejícím. Strany jsou si vědomy skutečnosti, že dodatky k protokolu musí schválit také příslušná nezávislá etická komise (dále jen “NEK”) a/nebo regulační úřad („RÚ”). V akutním případě k zajištění bezpečnosti může zadavatel vydat pokyn k odchýlení se od protokolu. Zdravotnické zařízení prostřednictvím hlavního zkoušejícího informuje odpovědnou NEK co nejdříve, v každém případě však nejpozději pět (5) pracovních dnů po uplatnění odchylky. Každá akutní odchylka musí být následně zachycena v písemném dodatku. 2.2. Akutní odchylky/urgentní bezpečnostní opatření Jestliže hlavní zkoušející dojde k závěru, že je nutné se v akutním případě k zachování bezpečnosti subjektů klinického hodnocení odchýlit od protokolu, zdravotnické zařízení prostřednictvím hlavního zkoušejícího uvědomí zadavatele a příslušnou NEK co nejrychleji, v každém případě nejpozději do pěti (5) pracovních dnů xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. 0. Nezávislá etická komise Zdravotnické zařízení zajistí, že klinické hodnocení bude zahájeno až po schválení klinického hodnocení a formuláře informovaného souhlasu, které jsou v souladu s platnými zákony, nezávislou etickou komisí. Zdravotnické zařízení dále zajistí, že klinické hodnocení bude po celou dobu provádění podléhat trvalému dohledu ze strany NEK. Společnost INC Research odpovídá za plnění zákonných povinností ve vztahu k NEK, případně k jiným regulačním úřadům, a to včetně ohlášení zahájení a ukončení klinického hodnocení, podávání zpráv a hlášení nežádoucích účinků, oznámení nových skutečností a přijatých opatření a dalších informačních povinností, schválení informovaného souhlasu a jeho změn, schválení dodatků k protokolu. 4. Hodnocený léčivý přípravek Zadavatel poskytne zdravotnickému zařízení ...
Sponsor Drug. Sponsor will provide Institution free of charge with sufficient quantities of the Sponsor product that is being studied (“Sponsor Drug”) to conduct the Trial. Sponsor will provide Institution free of charge with sufficient amount of study drug, which will be administered to the Trial subject according to the Protocol. 5. Hodnocený léčivý přípravek. Zadavatel poskytne instituci bezplatně dostatečné množství přípravku, který se bude zkoumat („hodnocený léčivý přípravek“) v rámci klinického hodnocení. Zadavatel poskytne instituci bezplatně dostatečné množství léčivých přípravků, které budou subjektu hodnocení podávány v souvislosti s protokolem.
Sponsor Drug. Sponsor will provide Institution free of charge with sufficient quantities of the Sponsor’s investigational medicinal product, tucatanib that is being studied (“Sponsor Drug”), placebo, and the standard treatment drugs, capecitabine and trastuzumab (“Additional Drugs”) as stipulated under the Protocol. The Sponsor shall ensure distribution of a consignment of the Sponsor's investigational medicinal product to the Institution's pharmacy, where it shall be received and inspected by the pharmacist responsible (as with other consignments - i.e., to ensure that they have not been damaged, in the event of special transport requirements, whether those requirements have been met, whereupon receipt of the consignment is confirmed). The Investigator shall then collect the investigational medicinal product via a requisition form and shall be fully responsible for the investigational medicinal product. The Sponsor shall be required to provide notification at least 3 working days in advance of when a consignment will be delivered to the pharmacy, either (iii) IEC schválila formulář informovaného souhlasu (xxxx „ICF“). 3.
