OCHRANA DAT A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. 9.1 Osobní údaje Osob podílejících se na provádění Klinického hodnocení
(i) k provádění klinických hodnocení;
(ii) pro účely kontrol ze strany státních řadů, orgánů státního dozoru, Zadavatele, CRO, jejich zástupců a Sesterských společností;
(iii) pro účely plnění zákonem daných požadavků a požadavků orgánů státního dozoru;
(iv) pro účely zveřejnění na webových stránkách xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx nebo na jiných veřejných webových stránkách či portálech pro klinická hodnocení Evropské lékové agentury (EMA) či ostatních agentur s cílem poskytnout informace o klinických hodnoceních, jejich Zkoušejících a příslušných výsledcích;
(v) uložení do databází za účelem usnadnění výběru Zkoušejících pro budoucí klinická hodnocení; (vi) sdílení zpráv z Klinického hodnocení a ostatní dokumentace týkající se Klinického hodnocení s třetími stranami pro vědecké účely, a souladu s povinnostmi pro transparentní a odpovědné sdílení informací; a
OCHRANA DAT A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. 11.1 Institution and/or Investigator hereby represent and warrant that they shall obtain all necessary consents in writing from: (a) all Subjects using the approved informed consent form per section 2.9 herein; and (b) the key members of Study Personnel participating in the Study for use of their personal data for administrative / study management and regulatory purposes aswell as otherwise required by law, so that such Subjects and Study Personnel’s Personal Data can be collected, stored, and processed by (including transferred to) CRO, any of its Affiliates, and SPONSOR or any of its Affiliates and regulatory authorities in each case within or outside the country where such data originates. In the event that the Principal Investigator, any Sub- Investigator or any other Study team member fails to provide such consent, the Parties agree that he/she will not engage in Study duties. The Sponsor shall not disclose or transmit personal data to third parties except as provided for in the consent of the or as otherwise permitted by Applicable Laws. Investigator consents to the Processing (including use, disclosure or transfer) of his/her Personal Data by CRO and/or SPONSOR and their respective designees, agents and affiliates and national and foreign governmental or regulatory agencies for the following purposes (the “Purposes”): (i) the conduct of clinical trials; (ii) review by governmental or regulatory agencies, CRO and/or SPONSOR and their respective designees, agents, and affiliates; (iii) satisfying legal or regulatory requirements; and (iv) storage in databases for use in selecting investigators and institutions for future clinical trials. Investigator also agrees to a transfer of his/her Personal Data abroad, even if such Personal Data is transferred to countries that do not ensure an equivalent level of protection as in the country where the Study is taking place.
OCHRANA DAT A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. Institution and/or Investigator hereby represent and warrant that they shall obtain all necessary consents in writing from: 11.1 Zdravotnické zařízení a/nebo zkoušející tímto prohlašují a ručí za to, že získají všechny nezbytné souhlasy v písemné formě od:
OCHRANA DAT A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. Institution and/or Investigator hereby represent and warrant that they shall obtain all necessary consents in writing from: 12.1
OCHRANA DAT A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. 11.1 Institution and/or Investigator hereby represent and warrant that they shall obtain all necessary consents in writing from: (a) all Subjects as per the informed consent form; and (b) the key members of Study Personnel participating in the Study for administrative / study management and any other purpose required by law, so that such Subjects and Study Personnel’s Personal Data (in Pseudonymized form) can be Processed by (including transferred to) CRO, any of its Affiliates, and SPONSOR or any of its Affiliates and regulatory authorities in each case within or outside the country where such data originates. Investigator consents to the Processing (including use, disclosure or transfer) of his/her Personal Data by CRO and/or SPONSOR and their respective designees, agents and affiliates and national and foreign governmental or regulatory agencies for the following purposes (the “Purposes”): (i) the conduct of clinical trials; (ii) review by governmental or regulatory agencies, CRO and/or SPONSOR and their respective designees, agents, and affiliates; (iii) satisfying legal or regulatory requirements; and (iv) storage in databases for use in selecting investigators and institutions for future clinical trials. Investigator also agrees to a transfer of his/her Personal Data abroad, even if such Personal Data is transferred to countries that do not ensure an equivalent level of protection as in the country where the Study is taking place.
OCHRANA DAT A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. 11.1 Investigator hereby represent and warrant that they shall obtain all necessary consents in writing from: (a) all Subjects as per the informed consent form; and (b) the key members of Study Personnel participating in the Study for administrative / study management and any other purpose required by law, so that such Subjects and Study Personnel’s Personal Data can be Processed by (including transferred to) CRO, any of its Affiliates, and SPONSOR or any of its Affiliates and regulatory authorities in each case within or outside the country where such data originates. Investigator consents to 11.1 zkoušející tímto prohlašuje a ručí za to, že získají všechny nezbytné souhlasy v písemné formě od: (a) všech subjektů hodnocení, ve formě informovaného souhlasu; a (b) všech hlavních členů týmu, který se podílí na provádění klinického hodnocení, včetně zkoušejícího, a to pro administrativní účely, pro účely správy a provádění klinického hodnocení a pro ostatní účely požadované zákonem tak, aby CRO a její sesterské společnosti, ZADAVATEL a jeho dceřiné společnosti a orgány státního dozoru mohly osobní data subjektů hodnoceníčlenů týmu provádějícího klinické hodnocení a zkoušejícího zpracovávat (včetně převádění), a to jak v zemi, odkud tyto údaje pochází, tak v zahraničí.Zkoušející souhlasí se
OCHRANA DAT A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. 11.1 Poskytovatel a/nebo zkoušející tímto prohlašují a ručí za to, že získají všechny nezbytné souhlasy v písemné formě od: (a) všech subjektů hodnocení, ve formě informovaného souhlasu; a (b) všech hlavních členů týmu, který se podílí na provádění klinického hodnocení, včetně zkoušejícího, a to pro administrativní účely, pro účely správy a provádění klinického hodnocení a pro ostatní účely požadované zákonem, a to v souladu se zněním zákona č. 101/2000 Sb., tak, aby CRO a její sesterské společnosti, ZADAVATEL a jeho dceřiné společnosti a orgány státního dozoru mohly osobní data subjektů hodnocení, členů týmu provádějícího klinické hodnocení a zkoušejícího zpracovávat (včetně převádění), a to jak v zemi, odkud tyto údaje pochází, tak v zahraničí.
OCHRANA DAT A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. 11.1 Poskytovatel zdravotních služeb a/nebo zkoušející tímto prohlašují a odpovídají za to, že získají všechny nezbytné souhlasy v písemné formě od: (a) všech subjektů hodnocení, ve formě informovaného souhlasu; a (b) všech hlavních členů týmu, který se podílí na provádění klinického hodnocení, včetně zkoušejícího, a to pro administrativní účely, pro účely správy a provádění klinického hodnocení a pro ostatní účely požadované zákonem ve formě předané ZADAVATELEM poskytovateli zdravotních služeb 11.
OCHRANA DAT A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. Institution shall notify CRO immediately in writing (but in no event later than five (5) days from the date) of any Data Security Breach.
OCHRANA DAT A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. Institution shall notify CRO immediately in writing (but in no event later than one (1) business day from the date) of any Data Security Breach and shall assist and cooperate with CRO concerning any disclosures to affected parties and other remedial measures as requested by CRO or required under any Applicable Laws.
