OCHRANA DAT A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. 11.1 Osobní údaje Osob podílejících se na provádění Klinického hodnocení Před započetím Klinického hodnocení i v jeho průběhu může být vůči Zkoušejícímu a Osobám podílejícím se na provádění Klinického hodnocení vznesen požadavek na poskytnutí svých osobních údajů. Na tyto údaje se vztahují ustanovení Platných zákonů a předpisů na ochranu "Osobních údajů" ve smyslu definovaném v zákonech na ochranu osobních údajů, které se týkají Zadavatele (xxxx xxx "Platné zákony na ochranu osobních údajů"). Tyto Osobní údaje mohou zahrnovat jména, kontaktní informace, pracovní zkušenosti a odborné kvalifikace, publikace, životopisy, vzdělání, informace týkající se možného střetu zájmů a informace o platbách prováděných příjemcům odměn na základě této Smlouvy. Zadavatel, jeho sesterské společnosti, CRO a spolupracující strany a zástupci, kteří spolupracují se Zadavatelem budou Osobní údaje Zkoušejícího a Osob podílejících se na provádění Klinického hodnocení či ostatní dotčených pracovníků, zpracovávat pro následující účely:
OCHRANA DAT A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. 11.1 Institution and/or Investigator hereby represent and warrant that they shall obtain all necessary consents in writing from: (a) all Subjects using the approved informed consent form per section 2.9 herein; and (b) the key members of Study Personnel participating in the Study for use of their personal data for administrative / study management and regulatory purposes aswell as otherwise required by law, so that such Subjects and Study Personnel’s Personal Data can be collected, stored, and processed by (including transferred to) CRO, any of its Affiliates, and SPONSOR or any of its Affiliates and regulatory authorities in each case within or outside the country where such data originates. In the event that the Principal Investigator, any Sub- Investigator or any other Study team member fails to provide such consent, the Parties agree that he/she will not engage in Study duties. The Sponsor shall not disclose or transmit personal data to third parties except as provided for in the consent of the or as otherwise permitted by Applicable Laws. Investigator consents to the Processing (including use, disclosure or transfer) of his/her Personal Data by CRO and/or SPONSOR and their respective designees, agents and affiliates and national and foreign governmental or regulatory agencies for the following purposes (the “Purposes”): (i) the conduct of clinical trials; (ii) review by governmental or regulatory agencies, CRO and/or SPONSOR and their respective designees, agents, and affiliates; (iii) satisfying legal or regulatory requirements; and (iv) storage in databases for use in selecting investigators and institutions for future clinical trials. Investigator also agrees to a transfer of his/her Personal Data abroad, even if such Personal Data is transferred to countries that do not ensure an equivalent level of protection as in the country where the Study is taking place. 11.1
OCHRANA DAT A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. 12.1 Institution and/or Investigator hereby represent and warrant that they shall obtain all necessary consents in writing from: 12.1
OCHRANA DAT A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. Institution and/or Investigator hereby represent and warrant that they shall obtain all necessary consents in writing from: 11.1 Zdravotnické zařízení a/nebo zkoušející tímto prohlašují a ručí za to, že získají všechny nezbytné souhlasy v písemné formě od:
OCHRANA DAT A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. 11.1 Investigator hereby represent and warrant that he shall obtain all necessary consents in 11.1 Zkoušející tímto prohlašuje a ručí za to, že získá všechny nezbytné souhlasy v písemné formě
OCHRANA DAT A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. 11.1 Institution and/or Investigator hereby represent and warrant that they shall obtain all necessary consents in writing from: (a) all Subjects as per the informed consent form; and (b) the key members of Study Personnel participating in the Study for administrative / study management and any other purpose required by law, so that such Subjects and Study Personnel’s Personal Data (in Pseudonymized form) can be Processed by (including transferred to) CRO, any of its Affiliates, and SPONSOR or any of its Affiliates and regulatory authorities in each case within or outside the country where such data originates. Investigator consents to the Processing (including use, disclosure or transfer) of his/her Personal Data by CRO and/or SPONSOR and their respective designees, agents and affiliates and national and foreign governmental or regulatory agencies for the following purposes (the “Purposes”): (i) the conduct of clinical trials; (ii) review by governmental or regulatory agencies, CRO and/or SPONSOR and their respective designees, agents, and affiliates; (iii) satisfying legal or regulatory requirements; and (iv) storage in databases for use in selecting investigators and institutions for future clinical trials. Investigator also agrees to a transfer of his/her Personal Data abroad, even if such Personal Data is transferred to countries that do not ensure an equivalent level of protection as in the country where the Study is taking place. 11.1
OCHRANA DAT A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. 11.1 Institution shall notify CRO immediately in writing (but in no event later than five (5) days from the date) of any Data Security Breach. 11.1 Poskytovatel zdravotních služeb se zavazuje neprodleně (v každém případě nejpozději do pěti (5) pracovních dnů od zjištění) písemně informovat CRO o každém porušení ochrany a bezpečnosti dat.
OCHRANA DAT A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. 11.1 Investigator hereby represent and warrant that they shall obtain all necessary consents in writing from: (a) all Subjects as per the informed consent form; and (b) the key members of Study Personnel participating in the Study for administrative / study management and any other purpose required by law, so that such Subjects and Study Personnel’s Personal Data can be Processed by (including transferred to) CRO, any of its Affiliates, and SPONSOR or any of its Affiliates and regulatory authorities in each case within or outside the country where such data originates. Investigator consents to 11.1 zkoušející tímto prohlašuje a ručí za to, že získají všechny nezbytné souhlasy v písemné formě od: (a) všech subjektů hodnocení, ve formě informovaného souhlasu; a (b) všech hlavních členů týmu, který se podílí na provádění klinického hodnocení, včetně zkoušejícího, a to pro administrativní účely, pro účely správy a provádění klinického hodnocení a pro ostatní účely požadované zákonem tak, aby CRO a její sesterské společnosti, ZADAVATEL a jeho dceřiné společnosti a orgány státního dozoru mohly osobní data subjektů hodnoceníčlenů týmu provádějícího klinické hodnocení a zkoušejícího zpracovávat (včetně převádění), a to jak v zemi, odkud tyto údaje pochází, tak v zahraničí.Zkoušející souhlasí se
OCHRANA DAT A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. 11.1 Poskytovatel a/nebo zkoušející tímto prohlašují a ručí za to, že získají všechny nezbytné souhlasy v písemné formě od: (a) všech subjektů hodnocení, ve formě informovaného souhlasu; a (b) všech hlavních členů týmu, který se podílí na provádění klinického hodnocení, včetně zkoušejícího, a to pro administrativní účely, pro účely správy a provádění klinického hodnocení a pro ostatní účely požadované zákonem, a to v souladu se zněním zákona č. 101/2000 Sb., tak, aby CRO a její sesterské společnosti, ZADAVATEL a jeho dceřiné společnosti a orgány státního dozoru mohly osobní data subjektů hodnocení, členů týmu provádějícího klinické hodnocení a zkoušejícího zpracovávat (včetně převádění), a to jak v zemi, odkud tyto údaje pochází, tak v zahraničí. 11.2. Poskytovatel a zkoušející se zavazují neprodleně a písemně informovat CRO o jakémkoli porušení ustanovení o bezpečnosti osobních údajů (v každém případě však nejpozději do pěti (5) dnů od data takového porušení). 11.3. Na základě žádosti CRO a za účelem umožnění, aby CRO mohla dodržet ustanovení platných zákonů, myšleno ustanovení zákona č. 101/2000 Sb., a zpracovávat osobní údaje, se poskytovatel a zkoušející zavazují v dobré víře spolupracovat s CRO při řešení problémů souvisejících se zpracováním osobních údajů.
OCHRANA DAT A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. 11.1 Poskytovatel zdravotních služeb a/nebo zkoušející tímto prohlašují a odpovídají za to, že získají všechny nezbytné souhlasy v písemné formě od: (a) všech subjektů hodnocení, ve formě informovaného souhlasu; a (b) všech hlavních členů týmu, který se podílí na provádění klinického hodnocení, včetně zkoušejícího, a to pro administrativní účely, pro účely správy a provádění klinického hodnocení a pro ostatní účely požadované zákonem ve formě předané ZADAVATELEM poskytovateli zdravotních služeb 11.2. Poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející se zavazují neprodleně a písemně informovat CRO o jakémkoli porušení ustanovení o bezpečnosti osobních údajů (v každém případě však nejpozději do pěti (5) dnů od data takového porušení). 11.3. Na základě žádosti CRO a za účelem umožnění, aby CRO mohla dodržet ustanovení platných zákonů a zpracovávat osobní údaje, se poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející zavazují v dobré víře spolupracovat s CRO při řešení problémů souvisejících se zpracováním osobních údajů.
