Studijní data. Poskytovatel a Zkoušející budou zaznamenávat a udržovat kompletní lékařské záznamy (včetně, bez omezení, formulářů pro záznamy o subjektech hodnocení, laboratorních seznamů a zpráv a všech příslušných zdrojových dokumentů) vytvořených v důsledku provádění Studie (společně jako „Studijní data“) včas, přesně a úplně a podle právních předpisů ve formě popsané v Protokolu.
Studijní data. Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí s xxx, že budou zaznamenávat všechna Studijní data (mimo jiné CRF nebo eCRF, laboratorní záznamy, slides a zprávy) vytvořená jako výsledek provádění Studie (společně xxxx „Studijní Data“) včas, přesně, kompletně, čitelným způsobem ve formě popsané v Protokolu a v souladu se všemi příslušnými právními předpisy a regulačními opatřeními. Zkoušející učiní přiměřená a obvyklá opatření, včetně pravidelného zálohování počítačových souborů, k zabránění ztráty nebo změny jakýchkoliv Studijních dat. Zkoušející zajistí, že veškeré údaje xxxxxx do Formuláře pro záznam Subjektů hodnocení (nebo eCRF) budou odrážet skutečný stav Subjektu hodnocení. Zkoušející přezkoumá všechny CRF (nebo eCRF) a zkontroluje, zda údaje souhlasí s příslušnými informacemi v klinických záznamech Subjektu hodnocení co do přesnosti a úplnosti údajů a čitelnosti položek, opraví nesprávné údaje, zaznamená užití současně podávaných léčiv, nahlásí Nežádoucí události, souběžné nemoci a zdokumentuje důvody vynechaných návštěv či vyšetření. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují spolupracovat se společností Pharm-Olam, Zadavatelem a/nebo se zástupci společnosti Pharm- Olam nebo Zadavatele a monitory Studie na základě jejich žádosti, při promptním řešení jakýchkoliv nesrovnalostí nebo chyb obsažených v CRF (nebo eCRF) a při provádění náhodných kontrol záznamů Subjektů hodnocení, laboratorních záznamů, nebo jiných vstupních datových zdrojů zaznamenaných v CRF (nebo eCRF). Během provádění Studie, jsou Pharm-Olam nebo jeho zástupci oprávněni, po předchozím písemném oznámení a během obvyklé pracovní xxxx přezkoumávat a ověřovat a příležitostně, v případech povolených zákonem, pořizovat kopie (pouze pseudonymních nebo anonymizovaných dat), všech Studijních Dat mimo jiné originálů zpráv laboratorních testů a nálezů z vyšetření, a všech jiných poznámek, grafů, zpráv elektronických zdravotních záznamů nebo memorand týkajících se Subjektů hodnocení zařazených do Studie. Kromě toho, během provádění Studie a po přiměřenou dobu (nejméně 5 let) po dokončení Studie, Pharm-Olam, Zadavatel nebo jejich zástupci budou oprávněni k přezkoumání zdravotních záznamů Subjektů hodnocení nebo ověřených kopií jakýchkoliv the Investigator shall provide to Pharm-Olam original CRFs (or eCRFs) for each Trial Subject detailing the results and conclusions of treatment provided to such Trial Subject in accordance with the Protocol, and shall transfer to Pharm-Olam all Study Data (excl...
Studijní data. Zkoušející musí včas, přesně, úplně a čitelně a tak, jak je stanoveno Protokolem, zaznamenávat veškeré údaje a výsledky a uchovávat úplné zdravotní záznamy (včetně například záznamů subjektů hodnocení, laboratorních výkazů a zpráv a všech příslušných zdrojových dokumentů), které jsou výsledkem provádění Studie (dále společně „Studijní data“).
Studijní data. (a) Study Data. Provider and Investigator shall record and maintain complete medical records (including, without limitation, case report forms, laboratory work sheets and reports, and all relevant source documents) generated as a result of conducting the Study (collectively, the “Study Data”) in a timely, accurate, complete and legible manner in the form described in the Protocol.
Studijní data. Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející budou zaznamenávat a udržovat kompletní lékařské záznamy (mimo jiné včetně formulářů pro záznamy o subjektech hodnocení, laboratorních záznamů a zpráv a všech příslušných zdrojových dokumentů) vytvořené v důsledku provádění Studie (dále společně označovány jako „Studijní data“) včas, přesně, úplně a čitelně podle právních předpisů ve formě popsané v Protokolu. Lékařské záznamy subjektů hodnocení nesouvisející se Studií nebudou zpřístupněny CRO či Zadavateli a nestanou se jejich majetkem.
Studijní data. Zdravotnické zařízení je povinno včas, přesně, úplně a čitelně, s omezením neoprávněného fyzického a elektronického přístupu třetích osob a v kontrolovaném prostředí podle typu dat a v souladu s Platnými právními předpisy, nařízeními a oborovými standardy a ve formě stanovené Protokolem zaznamenávat a uchovávat unauthorized physical and electronic access restrictions of the third parties, as applicable, and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws, regulations and industry standards in the form described in the Protocol. Institution shall disclose to Sponsor any and all Study Data without undue delay, as it is generated. úplné lékařské záznamy (včetně záznamů subjektů hodnocení, laboratorních výkazů a zpráv a všech příslušných zdrojových dokumentů) vytvářené v souvislosti s prováděním Studie (dále společně „Studijní data“). Veškerá Studijní data bude Zdravotnické zařízení sdělovat Zadavateli bez zbytečného odkladu, jakmile budou vytvořeny.
Studijní data. The Institution and Investigator agree to record all Study Data (including, without limitation, CRFs, laboratory work sheets, slides and reports) generated as a result of conducting the Study (collectively, the “Study Data”) in a timely, accurate, complete, and legible manner in the form described in the Protocol and in compliance with all applicable laws and regulations. The Investigator shall take reasonable and customary precautions, including periodic backup of computer files, to prevent the loss or alteration of any Study Data.
