Common use of Provádění Klinického Hodnocení Clause in Contracts

Provádění Klinického Hodnocení. (i) Zdravotnické zařízení a Zkoušející provedou Hodnocení a zajistí, aby Studijní Personal mohl provést Hodnocení v přísné shodě s: (i) Protokolem; (ii) závazky Zdravotnického zařízení a Zkoušejícího podle této Smlouvy; (iii) všemi příslušnými zákony, předpisy, nařízeními a směrnicemi, včetně, a bez omezení, příslušných směrnic Evropské unie týkajících se provádění zkoušek na lidech a ochrany osobních údajů (95/46/ES); (iv) mezinárodní konferencí o harmonizaci směrnic tripartity pro správnou klinickou praxi („ICH-GCP“), včetně, bez omezení, GCP (ICH-E6), řízením klinických údajů o bezpečnosti (ICH-E2A) a obecnými úvahami o zkouškách (ICH-E8); (v) obecně přijímanými standardy výkonů lékařské profese a (vi) se všemi dalšími příslušnými zákony, předpisy a nařízeními České republiky, včetně, bez omezení, zákona o léčivech (č. 378/2007 Sb.), zákona o zdravotních službách (č. 372/2011 Sb.), zákona o o zpracování osobních údajů (č. 110/2019 Sb.) a vyhlášky o správné klinické praxi č. 226/2008 Sb.) (vše výše uvedené se označuje jako „Příslušné Zákony“), (ii) Zdravotnické zařízení ani Zkoušející se nebudou odchylovat od Protokolu bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele, není-li odchylka z hlediska dobrého lékařského úsudku Zkoušejícího nezbytná z důvodu ochrany subjektu Hodnocení v důsledku urgentního zdravotního stavu subjektu Hodnocení. V případě odchylky od Protokolu Zkoušející tuto odchylku zaznamená do Protokolu odchylek (s uvedením data a důvodu) a bude o ní při monitoringu informovat zástupce Zadavatele a při velké odchylce (např. zařazení subjektu Hodnocení, který nesplňuje všechna

Provádění Klinického Hodnocení. (i) Zdravotnické zařízení a Zkoušející zkoušející provedou Hodnocení a zajistí, aby Studijní Personal mohl provést Hodnocení klinické hodnocení na místě klinického hodnocení v přísné shodě s: (i) Protokolemprotokolem; (ii) závazky Zdravotnického zdravotnického zařízení a Zkoušejícího zkoušejícího podle této Smlouvysmlouvy; (iii) všemi příslušnými zákony, předpisy, nařízeními a směrnicemi, včetně, a bez omezení, příslušných směrnic Evropské unie týkajících se provádění zkoušek klinických hodnocení na lidech a ochrany osobních údajů (95/46/ES); (iv) mezinárodní konferencí o harmonizaci harmonizovaných směrnic tripartity pro správnou klinickou praxi („ICH-ICH- GCP“), včetně, bez omezení, GCP (ICH-E6), řízením klinických údajů o bezpečnosti (ICH-ICH- E2A) a obecnými úvahami o klinických zkouškách (ICH-E8); (v) obecně přijímanými standardy výkonů lékařské profese a (vi) se všemi dalšími příslušnými zákony, předpisy a nařízeními České republiky, včetně, bez omezení, zákona o léčivech (č. 378/2007 Sb.), zákona o zdravotních službách (č. 372/2011 Sb.), zákona o o zpracování osobních údajů (č. 110/2019 Sb.) a vyhlášky o správné klinické praxi č. 226/2008 Sb.) (vše výše uvedené se označuje jako „Příslušné Zákonypříslušné zákony“), (ii) Zdravotnické zařízení ani Zkoušející zkoušející se nebudou odchylovat od Protokolu protokolu bez předchozího písemného souhlasu Zadavatelezadavatele, není-li odchylka z hlediska dobrého lékařského úsudku Zkoušejícího zkoušejícího nezbytná z důvodu ochrany subjektu Hodnocení účastníka klinického hodnocení v důsledku urgentního zdravotního stavu subjektu Hodnocenípohotovostní nebo urgentní lékařské situace. V případě odchylky od Protokolu Zkoušející protokolu zkoušející tuto odchylku zaznamená do Protokolu protokolu odchylek (s uvedením data a důvodu) a bude o ní při monitoringu informovat zástupce Zadavatele a při velké odchylce (napřrepresent and warrant that it/he/she will conduct the Trial in full compliance with all applicable healthcare billing, coverage and reimbursement laws, rules, regulations, and guidance. zařazení subjektu HodnoceníThe Institution acknowledges that it has the sole responsibility to determine whether it is appropriate to bill payers for items and services provided to Trial subjects, který nesplňuje všechnaand that it is solely responsible for obtaining any necessary prior approvals from payers before billing payers for items and services provided to Trial subjects.

Provádění Klinického Hodnocení. (i) Zdravotnické zařízení a Zkoušející zkoušející provedou Hodnocení a zajistí, aby Studijní Personal mohl provést Hodnocení klinické hodnocení na místě klinického hodnocení v přísné shodě s: (i) Protokolemprotokolem; (ii) závazky Zdravotnického zdravotnického zařízení a Zkoušejícího podle zkoušejícího z této Smlouvysmlouvy; (iii) všemi příslušnými zákony, předpisy, nařízeními a směrnicemi, včetně, a bez omezení, příslušných směrnic Evropské unie týkajících se provádění zkoušek klinického hodnocení na lidech a ochrany Obecného nařízení o ochraně osobních údajů 2016/679 (95/46/ES„GDPR“); ; (iv) mezinárodní konferencí o harmonizaci harmonizovaných směrnic tripartity pro správnou klinickou praxi („ICH-GCP“), včetně, bez omezení, GCP (ICH-E6), řízením klinických údajů o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (ICHXXX-E2AX0X) a obecnými úvahami o zkouškách klinickém hodnocení (ICH-E8); (v) obecně přijímanými standardy výkonů lékařské profese a (vi) se všemi dalšími příslušnými zákony, předpisy a nařízeními České republiky, včetně, bez omezení, zákona o léčivech (č. 378/2007 Sb.), zákona o zdravotních službách (č. 372/2011 Sb.), zákona o o zpracování osobních údajů (č. 110/2019 Sb.) a vyhlášky o správné klinické praxi č. 226/2008 Sb.) (vše výše uvedené se označuje jako „Příslušné Zákonypříslušné zákony“), (ii) Zdravotnické zařízení ani Zkoušející zkoušející se nebudou odchylovat od Protokolu protokolu bez předchozího písemného souhlasu Zadavatelezadavatele, není-li odchylka z hlediska dobrého lékařského úsudku Zkoušejícího zkoušejícího nezbytná z důvodu ochrany subjektu Hodnocení subjektů klinického hodnocení v důsledku urgentního zdravotního stavu subjektu Hodnocenípohotovostní nebo urgentní lékařské situace. V případě odchylky od Protokolu Zkoušející protokolu zkoušející tuto odchylku zaznamená do Protokolu protokolu odchylek (s uvedením data a důvodu) a bude o ní při monitoringu informovat zástupce Zadavatele a při velké odchylce zadavatele xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx (např. zařazení subjektu Hodnoceníklinického hodnocení nesplňující všechna kritéria zápisu nebo léčba mimo parametry uvedené v protokolu) bude zkoušející informovat zadavatele a EK bez odkladu, který nesplňuje všechnaale v žádném případě ne později než dva (2) dny po projevení odchylky.

Provádění Klinického Hodnocení. 1.2. Trial Conduct. (i) Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Zkoušející zkoušející provedou Hodnocení a zajistí, aby Studijní Personal mohl provést Hodnocení klinické hodnocení na místě klinického hodnocení v přísné shodě s: (i) Protokolemprotokolem; (ii) závazky Zdravotnického zařízení poskytovatele a Zkoušejícího zkoušejícího podle této Smlouvysmlouvy; (iii); (iv) všemi příslušnými zákony, předpisy, nařízeními a směrnicemi, včetně, a bez omezení, příslušných směrnic Evropské unie týkajících se provádění zkoušek klinických klinickéhohodnocení na lidech a ochrany osobních údajů (95/46/ES); (ivv) mezinárodní konferencí o harmonizaci harmonizovaných směrnic tripartity pro správnou klinickou praxi („ICH-GCP“), včetně, bez omezení, GCP (ICH-E6), řízením klinických údajů o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (ICHXXX-E2AX0X) a obecnými úvahami o zkouškách klinickém hodnocení (ICH-E8); (vvi) obecně přijímanými standardy výkonů lékařské profese a (vivii) se všemi dalšími příslušnými příslušnými (i) Provider and Investigator will conduct the Trial at the Trial Site in strict compliance with (i) the Protocol; (ii) the obligations of Provider and Investigator under this Agreement; (iii) (iv) all applicable laws, rules, regulations and guidance, including, without limitation, the applicable directives of the European Union, including those related to the conduct of human clinical trials and the protection of personal data (95/46/EEC); (v) the International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice (“ICH-GCP”), including, without limitation, GCP (ICH-E6), clinical safety data management (ICH-E2A) and general considerations for clinical trials (ICH- E8); (vi) generally accepted treatment standards of the medical profession, and (vii) all other zákony, předpisy a nařízeními České republiky, včetně, bez omezení, zákona o léčivech (č. 378/2007 Sb.), ) zákona o zdravotních službách (č. 372/2011 Sb.), zákona o o zpracování ochraně osobních údajů (č. 110/2019 101/2000 Sb.) ), , zákona o registru (č. 340/2015 Sb.), a vyhlášky o správné klinické praxi č. 226/2008 Sb.) (vše výše uvedené se označuje jako „Příslušné Zákonypříslušné zákony“), (ii) Zdravotnické zařízení Poskytovatel ani Zkoušející zkoušející se nebudou odchylovat od Protokolu protokolu bez předchozího písemného souhlasu Zadavatelezadavatele, není-li odchylka z hlediska dobrého lékařského úsudku Zkoušejícího zkoušejícího nezbytná z důvodu ochrany subjektu Hodnocení subjekt klinického hodnocení v důsledku urgentního zdravotního stavu subjektu Hodnocenípohotovostní nebo urgentní lékařské situace. V případě odchylky od Protokolu Zkoušející protokolu zkoušející tuto odchylku zaznamená do Protokolu protokolu odchylek (s uvedením data a důvodu) a bude o ní při monitoringu informovat zástupce Zadavatele a při velké odchylce zadavatele xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxx (např. zařazení subjektu Hodnoceníklinického hodnocení nesplňující všechna kritéria zařazení nebo léčba mimo parametry uvedené v protokolu), který nesplňuje všechnabude zkoušející informovat zadavatele a EK bez odkladu, ale v žádném případě ne později než dva (2) dny po projevení odchylky. (iii) Předpokládaný počet zařazených subjektů applicable laws, rules, and regulations of the Czech Republic, including, without limitation, the Act on Pharmaceuticals (No. 378/2007 Coll.)Act on Register of Agreements (No. 340/2015 Sb.) Act on Freedom of Access to Information (No. 106/1999) and the Decree on Good Clinical Practice (No. 226/2008 Coll.) (all the foregoing being herein referred to as “Applicable Laws”), (ii) Neither Provider nor Investigator will deviate from the Protocol without the advance written consent of Sponsor, unless in the good medical judgment of Investigator, a deviation is necessary to protect the safety of the Trial subjects due to emergent or urgent medical conditions. In the event of any deviation from the Protocol, Investigator shall record such deviation on a protocol deviation log (including the date and reason) and shall inform the Sponsor’s representative when they visit the site, and, in the event of a major deviation (e.g., enrollment of a Trial subject not meeting all enrollment criteria or treatment outside parameters identified in the Protocol), Investigator shall notify the Sponsor, and the EC as soon as possible, but in no event later than two (2) days after the deviation occurs. (iii) The expected number of Trial subjects enrolled in the Study (iv) Předpokládaná délka trvání klinického hodnocení je . (v) Zadavatel pověřil smluvní výzkumnou organizaci prováděním služeb v této Studii (tato smluvní výzkumná organizace včetně jejích dceřiných společností a poboček dále jen „CRO“). Ke dni účinnosti této smouvy, je smluvní výzkumnou organizací pověřenou vystupovat v této studii jako CRO společnost PAREXEL International LLC, Xxx Xxxxx, 000- 000 Xxxxxx Xx, Xxxxxxxx XX0 0XX, XX včetně jejích poboček a dceřiných společností v Evropské unii. Zadavatel okamžitě vyrozumí Poskytovatele v případě změny CRO.