Common use of Angewendete Testverfahren und Methoden Clause in Contracts

Angewendete Testverfahren und Methoden. Die zu untersuchenden Variablen werden zunächst einer Analyse ihrer Verteilungseigen- schaften unterzogen. Je nach Verteilungsform kommen unterschiedliche Testverfahren zur Hypothesenprüfung in Frage (vgl. Abb. 5). Chi2-Vierfeldertest Chi2-Vierfeldertest Abb. 5: Statistische Testverfahren zur Hypothesenprüfung Parametrische Testverfahren werden angewendet, wenn die Daten normalverteilt sind (Gaußsche- oder Standardnormalverteilung). In diesem Fall finden der T-Test für Mittelwerte und der Z-Test für Anteilswerte Anwendung. Die Prüfung auf signifikante Unterschiede der Mittel- bzw. Anteilswerte erfolgt mit den in Abb. 6 dargestellten Formeln. Abb. 6: T-Test und Z-Test Berechnet werden weiterhin auch Odds Ratios, die sogenannten Quoten- oder Chancen- verhältnisse. Mithilfe von Odds Ratios (OR) können in Fall-Kontrollstudien Zusammenhänge zwischen einer Exposition, in diesem Fall dem Vorliegen eines Risikofaktors, und einem bestimmten Ereignis wie bspw. einer Frühgeburt ermittelt werden. Gemessen werden zunächst die Prävalenzunterschiede zwischen den Exponierten und den Nichtexponierten (vgl. Abb. 7). Abb. 7: Prävalenzerhebung nach Exposition und Ereignis Das Quotenverhältnis gibt anschließend an, mit welcher Eintrittswahrscheinlichkeit eine Schwangere mit dem vorliegenden Risikofaktor eine Frühgeburt erleiden wird. Die OR werden für alle Items des Screeningfragebogens berechnet. Relative Risiken und OR mit dem Wert 1 zeigen keinen Zusammenhang zwischen der Exposition und einer Frühgeburt an, Werte unter 1 stellen protektive Faktoren dar. Die Signifikanz der OR wird über das Konfidenzintervall des OR nach Miettinen geprüft. Es berechnet sich nach den folgenden Formeln: KIMiettinen = (OR) 1+ -(1,96/Wurzel aus Chiquadrat) Je höher die untersuchte Fallzahl und je deutlicher der überprüfte Effekt, desto schneller können statistisch signifikante Ergebnisse erzielt werden. In der vorliegenden prospektiven Fall-Kontrollstudie liegt für die Kontrollgruppe bereits ein sehr belastbarer Datensatz vor, während die Daten für die Fallgruppe erst ab Vertragsbeginn sukzessiv erhoben werden. Um den erforderlichen Stichprobenumfang bis zu einer Erreichung signifikanter Ergebnisse schätzen zu können, ist eine Annahme hinsichtlich der erwarteten Frühgeburtenrate in der Interventionsgruppe notwendig. Die Frühgeburtenrate in der Kontrollgruppe beträgt (ungewichtet) 8,6 Prozent. Durch das konsequente Vaginalscreening in der Fallgruppe soll diese deutlich reduziert werden können. Im klinischen Setting konnten mit Hilfe des Infektionsscreenings 4 von 10 Frühgeburten nachweislich vermieden werden.9 Da die organisatorischen Rahmenbedingungen in dem vorliegenden großflächig angelegten Versorgungsvertrag jedoch von den kontrollierten Bedingungen in der oben zitierten Studie abweichen (u.a. keine Beschränkung auf eine ausgewählte Klinik und auf ein zentrales Labor, keine Beschränkung auf ein festes Behandler- team, keine Kontrollmöglichkeit der leitliniengerechten Therapie und der Patientencompliance, 9 Vgl. Kiss H, Xxxxxxxxxx L, Husslein P. Prospective randomised controlled trial of an infection screening programme to reduce the rate of preterm delivery. In: BMJ, doi:10.1136/bmj.38169.519653.EB (veröffentlicht am 4. August 2004) S. 4. etc.), wird konservativ von einer geringeren Erfolgsquote ausgegangen und damit ein geringerer Effekt als eine Senkung um 43 Prozent erwartet. Expertenschätzungen und weiteren Interventionsstudien zufolge, kann von einem realisierbaren Interventionspotenzial von 20-25 Prozent ausgegangen werden.10 Der Erwartungswert für die Frühgeburtenquote in der Fallgruppe beträgt demnach 6,9 Prozent (Reduzierung um 20 Prozent). Unter Berücksichtigung des unter 4.2 genannten α- und β- Fehlers sowie der unter 4.1 beschriebenen Lost to follow-up Rate sind insgesamt 8.546 Fälle erforderlich, um die Reduktion der Frühgeburten als signifikant nachzuweisen. Bei einem proportionalen Ansatz wären sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe ca. 4.250 (8.546/2) Datensätze notwendig. Da die Fälle aus der Kontrollgruppe bereits vorliegen, wird ein disproportionaler Fall-Kontrollansatz mit mindestens 3.500 Fällen in der Fallgruppe und entsprechend 5.046 Fällen in der Kontrollgruppe empfohlen. Sollten die erforderlichen 3.500 Fälle in einem angemessenen Zeitrahmen nicht realisiert werden können, kann die Evaluation auch in einem disproportionalen Ansatz von 1:4 durchgeführt werden. Im Minimum werden in der Fallgruppe aber jeweils 2.000 komplette Dokumentationen benötigt. Die ersten Berechnungen sollen nach 500 vorliegenden Dokumentationen durchgeführt werden und im regelmäßigen Rhythmus je 500 weitere Dokumentationen bzw. spätestens aber halbjährlich wiederholt werden. Aufgrund des Zeitversatzes bei der Verfügbarkeit des Geburtsoutcomes um etwa ein Jahr nach Einschreibung in das Programm, werden die ersten Ergebnisse damit frühestens 18 Monate nach Vertragsstart erwartet. Je nach Anzahl und Größe der teilnehmenden Kassen sowie der Anzahl der teilnehmenden Frauenärzte können voraussichtlich ungefähr nach drei Jahren fundierte Aussagen zur Effektivität und Wirtschaftlichkeit getroffen werden.

Angewendete Testverfahren und Methoden. Die zu untersuchenden Variablen werden zunächst einer Analyse ihrer Verteilungseigen- schaften unterzogen. Je nach Verteilungsform kommen unterschiedliche Testverfahren zur Hypothesenprüfung in Frage (vgl. Abb. 5). Chi2-Vierfeldertest Chi2-Vierfeldertest Abb. 5: Statistische Testverfahren zur Hypothesenprüfung Parametrische Testverfahren werden angewendet, wenn die Daten normalverteilt sind (Gaußsche- oder Standardnormalverteilung). In diesem Fall finden der T-Test für Mittelwerte und der Z-Test für Anteilswerte Anwendung. Die Prüfung auf signifikante Unterschiede der Mittel- bzw. Anteilswerte erfolgt mit den in Abb. 6 dargestellten Formeln. Abb. 6: T-Test und Z-Test Berechnet werden weiterhin auch Odds Ratios, die sogenannten Quoten- oder Chancen- verhältnisse. Mithilfe von Odds Ratios (OR) können in Fall-Kontrollstudien Zusammenhänge zwischen einer Exposition, in diesem Fall dem Vorliegen eines Risikofaktors, und einem bestimmten Ereignis wie bspw. einer Frühgeburt ermittelt werden. Gemessen werden zunächst die Prävalenzunterschiede zwischen den Exponierten und den Nichtexponierten (vgl. Abb. 7). Abb. 7: Prävalenzerhebung nach Exposition und Ereignis Das Quotenverhältnis gibt anschließend an, mit welcher Eintrittswahrscheinlichkeit eine Schwangere mit dem vorliegenden Risikofaktor eine Frühgeburt erleiden wird. Die OR werden für alle Items des Screeningfragebogens berechnet. Relative Risiken und OR mit dem Wert 1 zeigen keinen Zusammenhang zwischen der Exposition und einer Frühgeburt an, Werte unter 1 stellen protektive Faktoren dar. Die Signifikanz der OR wird über das Konfidenzintervall des OR nach Miettinen geprüft. Es berechnet sich nach den folgenden Formeln: KIMiettinen = (OR) 1+ -(1,96/Wurzel aus Chiquadrat) Je höher die untersuchte Fallzahl und je deutlicher der überprüfte Effekt, desto schneller können statistisch signifikante Ergebnisse erzielt werden. In der vorliegenden prospektiven Fall-Kontrollstudie liegt für die Kontrollgruppe bereits ein sehr belastbarer Datensatz vor, während die Daten für die Fallgruppe erst ab Vertragsbeginn sukzessiv erhoben werden. Um den erforderlichen Stichprobenumfang bis zu einer Erreichung signifikanter Ergebnisse schätzen zu können, ist eine Annahme hinsichtlich der erwarteten Frühgeburtenrate in der Interventionsgruppe notwendig. Die Frühgeburtenrate in der Kontrollgruppe beträgt (ungewichtet) 8,6 Prozent. Durch das konsequente Vaginalscreening in der Fallgruppe soll diese deutlich reduziert werden können. Im klinischen Setting konnten mit Hilfe des Infektionsscreenings 4 von 10 Frühgeburten nachweislich vermieden werden.9 Da die organisatorischen Rahmenbedingungen in dem vorliegenden großflächig angelegten Versorgungsvertrag jedoch von den kontrollierten 9 Vgl. Kiss H, Xxxxxxxxxx L, Husslein P. Prospective randomised controlled trial of an infection screening pro- gramme to reduce the rate of preterm delivery. In: BMJ, doi:10.1136/bmj.38169.519653.EB (veröffentlicht am 4. August 2004) S. 4. Bedingungen in der oben zitierten Studie abweichen (u.a. keine Beschränkung auf eine ausgewählte Klinik und auf ein zentrales Labor, keine Beschränkung auf ein festes Behandler- teamBehandlerteam, keine Kontrollmöglichkeit der leitliniengerechten Therapie und der Patientencompliance, 9 Vgl. Kiss H, Xxxxxxxxxx L, Husslein P. Prospective randomised controlled trial of an infection screening programme to reduce the rate of preterm delivery. In: BMJ, doi:10.1136/bmj.38169.519653.EB (veröffentlicht am 4. August 2004) S. 4. etc.), wird konservativ von einer geringeren Erfolgsquote ausgegangen und damit ein geringerer Effekt als eine Senkung um 43 Prozent erwartet. Expertenschätzungen Experten- schätzungen und weiteren Interventionsstudien zufolge, kann von einem realisierbaren Interventionspotenzial von 20-25 Prozent ausgegangen werden.10 Der Erwartungswert für die Frühgeburtenquote in der Fallgruppe beträgt demnach 6,9 Prozent (Reduzierung um 20 Prozent). Unter Berücksichtigung des unter 4.2 genannten α- und β- β-Fehlers sowie der unter 4.1 beschriebenen Lost to follow-up Rate sind insgesamt 8.546 Fälle erforderlich, um die Reduktion der Frühgeburten als signifikant nachzuweisen. Bei einem proportionalen Ansatz wären sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe ca. 4.250 (8.546/2) Datensätze notwendig. Da die Fälle aus der Kontrollgruppe bereits vorliegen, wird ein disproportionaler Fall-Kontrollansatz mit mindestens 3.500 Fällen in der Fallgruppe und entsprechend 5.046 Fällen in der Kontrollgruppe empfohlen. Sollten die erforderlichen 3.500 Fälle in einem angemessenen Zeitrahmen nicht realisiert werden können, kann die Evaluation auch in einem disproportionalen Ansatz von 1:4 durchgeführt werden. Im Minimum werden in der Fallgruppe aber jeweils 2.000 komplette Dokumentationen benötigt. Die ersten Berechnungen sollen nach 500 vorliegenden Dokumentationen durchgeführt werden und im regelmäßigen Rhythmus je 500 weitere Dokumentationen bzw. spätestens aber halbjährlich wiederholt werden. Aufgrund des Zeitversatzes bei der Verfügbarkeit des Geburtsoutcomes um etwa ein Jahr nach Einschreibung in das Programm, werden die ersten Ergebnisse damit frühestens 18 Monate nach Vertragsstart erwartet. Je nach Anzahl und Größe der teilnehmenden Kassen sowie der Anzahl der teilnehmenden Frauenärzte können voraussichtlich ungefähr nach drei Jahren fundierte Aussagen zur Effektivität und Wirtschaftlichkeit getroffen werden.