En
Madrid, a __ de ___ de 2022
REUNIDOS
De
una parte, D. , con N.I.F. nº
actuando en nombre y representación de con
domicilio en (en adelante “CRO”), que
actúa en nombre y representación del promotor del estudio,
(en adelante PROMOTOR), con domicilio social en
, conforme a los poderes expedidos en ,
con fecha , ante el notario Dña/D.
_______________. No eximiendo de la responsabilidad que le compete
al promotor según RD 1090/2015.
De
una parte, D. Xxxx Xxxxxxx Xxxxxx de la Xxxxx, con N.I.F.:
395.637-Z, actuando en nombre y representación de la FUNDACIÓN
INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA DE LA FUNDACIÓN
XXXXXXX XXXX (en adelante FIIS-FJD), con domicilio en Xxxx.
xx xxx Xxxxx Xxxxxxxxx, 0, 00000 Xxxxxx y con CIF: X-00000000, en
virtud de las facultades contenidas en la escritura de Poder
otorgado por el Patronato de la mencionada Fundación ante el
Notario de Madrid X. Xxxx-Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx, de fecha 21 de
julio de 2015, con nº de protocolo 2172.
La
FIIS-FJD asumirá toda la actividad de investigación actual del
Hospital Universitario Fundación Xxxxxxx Xxxx (HOSPITAL),
siendo la entidad a través de la cual se canalizará desde ese
punto la actividad y gestión de la investigación.
Y
de otra parte Dr. , con N.I.F. nº
, actuando en su propio nombre y derecho (en
adelante, INVESTIGADOR PRINCIPAL), con domicilio, a efectos de
notificaciones, en el HOSPITAL situado en Xxxx. xx xxx Xxxxx
Xxxxxxxxx, 0, 00000 Xxxxxx.
Reconociéndose
las Partes la capacidad mutua necesaria para obligarse por el
presente Contrato (en adelante, las Partes).
EXPONEN
Que
el PROMOTOR está interesado en la realización del ENSAYO
CLÍNICO descrito en la cláusula primera del contrato.
Basándose
en lo anteriormente expuesto, deciden formalizar el presente
Contrato, de acuerdo con las siguientes
cláusulas
PRIMERA.-
OBJETO
El
objeto del presente Contrato es la realización del ENSAYO cuyo
título es “ ” en adelante ENSAYO) código
de protocolo (en adelante PROTOCOLO), que se
llevará a cabo fundamentalmente en las dependencias del
HOSPITAL identificadas en el Expositivo del presente contrato,
bajo la dirección y responsabilidad del Dr.
que actuará como INVESTIGADOR PRINCIPAL en el FIIS-FJD.
El ENSAYO se realizará de acuerdo con el contenido especificado
en el PROTOCOLO coincidente con el informado al Comité
de Ética de la Investigación con medicamentos (en adelante
CEIm).
SEGUNDA.-
INICIO Y DURACIÓN
El
presente Contrato entrará en vigor el día de su firma, y
estará vigente hasta la finalización del ENSAYO, ello sin
perjuicio de lo establecido en la Cláusula Novena. A estos
efectos, no se entenderá finalizado el ENSAYO hasta que las
partes hayan cumplido todas sus obligaciones derivadas del
presente Contrato.
El
ENSAYO no se iniciará bajo ningún concepto hasta que se haya
emitido la preceptiva autorización de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) en los
términos del Real Decreto 1090/2015, del CEIm correspondiente,
de la Conformidad de la Dirección del HOSPITAL y de cualquier
otra autorización que, en su caso, fuera requerida por la
legislación o regulación aplicable. La eficacia del presente
contrato, queda supeditada a la obtención de las referidas
autorizaciones. Las partes se comprometen a velar porque el
ENSAYO se realice de acuerdo a lo especificado en el PROTOCOLO.
La
duración prevista del ENSAYO es de años/meses,
según lo establecido en el PROTOCOLO.
TERCERA.- NORMATIVA
APLICABLE
3.1.
Legislación sobre ensayos clínicos:
Ley
10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al
ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010,
sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del parlamento Europeo y
del Consejo, de 8 xx xxxxx de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro
legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios. Real Decreto Legislativo 01/2015, de 24 de julio,
por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías
y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real
Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, por el que se regulan los
ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de
la Investigación con Medicamentos y el Registro Español de
Estudios Clínicos (en adelante RD 1090/2015).
Real
Decreto 1015/2009, de 19 xx xxxxx, por el que se regula la
disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
Decreto
39/1994, de 28 xx xxxxx, por el que se regulan las competencias
de la Comunidad de Madrid en materia de ensayos clínicos con
medicamentos.
Reglamento
(UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx
xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas físicas
en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la
libre circulación de estos datos y por el que se deroga la
Directiva 95/46/CE (Reglamento General de protección de datos)
y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de
Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así
como el resto de la normativa vigente en materia de protección
de datos de carácter personal que pudiera resultar de
aplicación.
Ley
41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía
del paciente y de derechos y obligaciones en materia de
información y documentación clínica.
Ley
14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica y Real
Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen
los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los
biobancos con fines de investigación biomédica y del
tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se
regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional
de Biobancos para investigación biomédica, para las muestras
biológicas de origen humano, y del tratamiento de las muestras
biológicas de origen humano, que hayan sido obtenidas como
consecuencia del ENSAYO
directa o
indirectamente y especialmente siempre que se vayan a utilizar
con fines de investigación biomédica una vez finalizado el
ensayo.
Ley
1/1998, de 2 xx xxxxx, de Fundaciones de la Comunidad de Madrid.
De acuerdo con el artículo 23, los patronos podrán contratar
con la Fundación, ya sea en nombre propio o de un tercero,
previa autorización del Protectorado de Fundaciones.
Ley
53/1984, de 26 de diciembre, de incompatibilidades del personal
al servicio de las Administraciones Públicas y Real Decreto
598/1985, de 30 xx xxxxx, sobre incompatibilidades del personal
al servicio de la Administración del Estado, de la Seguridad
Social y de los Entes, Organismos y Empresas dependientes.
Las
normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline)
para la Buena Práctica Clínica (BPC): GCP E6(R2).
Principios
éticos básicos establecidos en las recomendaciones
internacionalmente aceptadas, incluida la Declaración de
Helsinki en su versión actualizada.
Las
normas deontológicas y la legislación anticorrupción nacional
e internacional, contenida en la Convención de la OCDE,
adoptada el 21 de noviembre de 1997, también recogida en la Ley
de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA), que pueda ser
aplicable a una o a todas las PARTES de este contrato.
Sin
perjuicio de lo expuesto, las PARTES se comprometen en
todo momento a respetar y cumplir la legislación aplicable a la
firma de este Contrato y durante su vigencia. Si en el
desarrollo del mismo se modificara la normativa pertinente, se
entenderá automáticamente aplicada al citado Contrato, salvo
que la correspondiente norma establezca un régimen transitorio
de aplicación distinto.
CUARTA.- OBLIGACIONES
DE LAS PARTES
Las
Partes vienen obligadas a la completa ejecución de las
prestaciones previstas en el presente Contrato, de conformidad
con lo recogido en el mismo y en el PROTOCOLO. Cada Parte
cumplirá con las obligaciones que le son propias de conformidad
y a tenor de la normativa señalada en la Cláusula Tercera. Las
obligaciones, deberes y funciones previstos en el RD 1090/2015
para cada una de las Partes constituyen, a todos los efectos,
contenido obligacional en el presente Contrato, de forma que su
inobservancia se estimará un incumplimiento del presente
Contrato.
Además,
son obligaciones de las Partes:
Colaborar
en las visitas de seguimiento del ENSAYO que se realicen por
parte de: (1) el CEIm, (2) los monitores y auditores que actúen
a instancias del PROMOTOR y (3) las autoridades competentes,
cuando realicen actuaciones de inspección. Estas visitas serán
comunicadas con una antelación mínima de una semana salvo que
exista acuerdo de otro plazo entre las Partes. Durante la
realización de dichas visitas de seguimiento, monitorización
y auditorias, se adoptarán las medidas de índole técnico u
organizativo que garanticen el máximo respeto de la normativa
sobre protección de datos de carácter personal.
Observar
el INVESTIGADOR PRINCIPAL, el PROMOTOR, los monitores y
auditores las normas de régimen interno del HOSPITAL y de la
FUNDACION, que serán facilitadas por estas entidades, así
como las indicaciones que sobre el desarrollo del ENSAYO
realice el CEIm responsable de su seguimiento.
No
pactar con relación a la realización del ENSAYO acuerdos o
términos ajenos que excepcionen este Contrato o que
contravengan el mismo. A estos efectos, cada una de las Partes
manifiesta que a fecha de este Contrato no son parte en ningún
acuerdo o pacto que contravenga el mismo. En particular, en
virtud de esta Cláusula las Partes aceptan que no podrá
acordarse ni pagarse contraprestaciones de cualquier tipo
distintas de las previstas en este Contrato. Se excluyen de
esta prohibición los gastos para reuniones celebradas con la
finalidad de organizar y supervisar la realización del
ESTUDIO, así como las que pretendan analizar o dar a conocer
los resultados del mismo (presentaciones o publicaciones
científicas).
Son
obligaciones del PROMOTOR, además de las previstas en la
normativa aplicable, el dar continuo apoyo al INVESTIGADOR
PRINCIPAL y proporcionar a éste y al CEIm cualquier nueva
información de relevancia que se suscite sobre el medicamento
en investigación.
Es
obligación de la FIIS-FJD la gestión económica del presente
ENSAYO, recibiendo éste los pagos realizados por cuenta del
PROMOTOR/CRO y distribuyéndolos de conformidad con lo previsto
en la memoria económica del ENSAYO.
El/los
INVESTIGADOR/ES PRINCIPAL/ES se comprometen a custodiar los
códigos de identificación de los pacientes. El PROMOTOR y
el/los INVESTIGADOR/ES PRINCIPAL/ES se comprometen a conservar
los documentos esenciales del ENSAYO durante el tiempo y en las
condiciones establecidas en la legislación vigente.
Corresponde
igualmente al/los INVESTIGADOR/ES PRINCIPAL/ES la selección de
los miembros del equipo investigador y del personal de apoyo al
ENSAYO, que podrá estar formado tanto por personas físicas
como por entidades mercantiles o de otra índole, que cuenten
con medios materiales y humanos apropiados para la ejecución
del mismo.
QUINTA.- ASPECTOS
ECONÓMICOS
5.1.
El importe de este ENSAYO se ha presupuestado inicialmente para
el FIIS-FJD, en
EUROS IVA no incluido ( €)
(en adelante, Total Presupuestado por Paciente). Conforme a lo
establecido en la Memoria Económica del ENSAYO (Anexo I: Memoria
Económica) en la que se especifican todos los aspectos económicos
del mismo. Dicha cantidad no incluye en ningún caso una
obligación o inducción al HOSPITAL, y/o INVESTIGADOR PRINCIPAL
para recomendar, prescribir, comprar, usar o concertar el uso de
ningún producto del PROMOTOR.
Adicionalmente,
a la firma del presente contrato el PROMOTOR abonará la cantidad
de 3.000 EUROS + IVA (TRES MIL EUROS más IVA), en pago único, no
reembolsable, en concepto de gastos de gestión administrativa y
contractual; y 350€ + IVA (TRESCIENTOS CINCUENTA EUROS más IVA)
en concepto de tasas de archivo, para custodiar la documentación
durante los 25 años que establece la legislación (Art
58 No 536/2014 del parlamento europeo y del consejo de 16 xx xxxxx
de 2014).
5.2. El
importe que deba abonar el PROMOTOR/CRO durante la ejecución del
ENSAYO será determinado por aplicación del Anexo I y deberá
satisfacerse a la FIIS-FJD en los pagos que se detallan a
continuación:
5.2.1. El
Presupuesto del ENSAYO se abonará, al menos, semestralmente
conforme a lo que se detalla en el cuadro de importes por visita y
paciente reclutado incluido en la memoria económica del ENSAYO,
hasta el pago íntegro del importe que constituye tal Presupuesto.
A los citados efectos, el PROMOTOR/CRO y el/los INVESTIGADOR/ES
PRINCIPAL/ES mantendrán informado a la FIIS-FJD semestralmente.
5.2.2.
Si
estuviera previsto, por parte del Promotor, costear dietas
/desplazamientos /estancias a los pacientes, se deberá
indicar el importe máximo a percibir por el paciente en el
contrato. Si la tramitación de este gasto lo realizara la
FIIS-FJD, se incrementará en las facturas un 30% por costes de
gestión.
5.2.3.
Estos pagos tienen la consideración de abonos a cuenta,
dependientes de la liquidación del importe definitivo del ENSAYO.
El
importe definitivo que deba abonar el PROMOTOR/CRO por la
ejecución del ENSAYO será determinado por razón de la
actividad efectivamente realizada para la ejecución del ENSAYO,
incluida la posible hospitalización derivada de efectos
adversos del ensayo (en adelante, Importe Definitivo). El
Importe Definitivo se calculará de la forma siguiente:
En
el plazo máximo de (3) tres meses a contar desde la
terminación del ENSAYO en el HOSPITAL el PROMOTOR/CRO y el
INVESTIGADOR PRINCIPAL comunicarán por escrito al FIIS-FJD el
número total de: (1) sujetos reclutados y evaluados, (2)
visitas efectivamente realizadas, (3) incidencias producidas,
así como (4) de cualquier prueba, análisis, exploración,
consulta o estancia hospitalaria, de carácter extraordinario
que se haya producido, estén o no reflejadas en la Memoria
Económica (Anexo I).
A
la mayor brevedad desde que haya tenido lugar la comunicación
de la información a que se refiere el punto anterior, el
FIIS-FJD calculará, emitirá y notificará al PROMOTOR/CRO
mediante facturación final del ensayo la liquidación del
importe definitivo, así como en su caso, reclamará las
cantidades pendientes de pago, que deberán ser abonadas en
el plazo un (1) mes, sin necesidad de ulterior requerimiento.
Con la liquidación del pago final se entenderán concluidas
las obligaciones económicas por parte del PROMOTOR.
Todos
los pagos deberán efectuarse contra presentación de factura, a
la que se le aplicará el IVA de acuerdo con la normativa
aplicable en la fecha de emisión de la misma y a nombre del
PROMOTOR o RESPONSABLE ECONÓMICO establecido.
Las
facturas serán emitidas a nombre de:
Las
facturas serán enviadas a:
Nuestros
datos fiscales:
FUNDACIÓN
INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA DE LA FUNDACION
XXXXXXX XXXX
BANCO
SANTANDER
S.A.
Xxx
Xxxxxxxx, 00
00000
– Xxxxxx (Xxxxxx)
Nº
de Cuenta: 0075.5977.81.0605344752
IBAN
code: ES91
SWIFT
code: XXXXXXXX
En
el pago realizado por EL PROMOTOR/CRO se deberá anotar el
número de factura en el campo CONCEPTO u
OBSERVACIONES de la transferencia. En caso contrario, la
FIIS-FJD no asegura la correcta validación del pago de dicha
factura.
Los
pagos realizados por El PROMOTOR/CRO al FIIS-FJD serán
plenamente liberatorios para el primero siendo responsabilidad
del IIS-FJD el pago de las cantidades que, en su caso,
correspondan a los investigadores o sujetos del ensayo.
Las
PARTES acuerdan que, si el HOSPITAL carece del equipo necesario
para realizar adecuadamente el ENSAYO, el PROMOTOR lo facilitará
al HOSPITAL de manera gratuita cediendo su uso, directamente o a
través de un tercero. Asimismo, el PROMOTOR asumirá el coste y
se encargará del suministro, instalación, mantenimiento,
calibración y retirada del equipo, y de la formación del
personal para su manejo, si fuera necesaria. En ningún caso
serán responsables el HOSPITAL, la FUNDACIÓN, ni el
INVESTIGADOR PRINCIPAL de su mantenimiento, ni de su eventual
pérdida.
El
equipo constará de los siguientes componentes:
El
Equipo será siempre propiedad del PROMOTOR o de un tercero y
llevará la identificación correspondiente en dicho sentido. El
Equipo sólo deberá utilizarse para realizar el ENSAYO, y al
finalizar éste será devuelto al PROMOTOR o a un tercero sin
coste alguno para el HOSPITAL ni la FUNDACION. Cuando reciba una
petición de devolución, el INVESTIGADOR PRINCIPAL pondrá el
Equipo a disposición del PROMOTOR o del tercero designado por
éste para su recogida. A la finalización del ENSAYO el PROMOTOR
podrá ceder el Equipo al HOSPITAL o a la FUNDACIÓN con carácter
gratuito, a cuyo efecto se formalizarán los documentos que fueran
necesarios. En el caso de que se detectaran necesidades
adicionales de equipamiento durante la realización del ENSAYO y
con posterioridad a la firma del presente contrato, las PARTES
deberán firmar una adenda que recoja el equipamiento puesto a
disposición respetando las condiciones y términos indicados en
los párrafos anteriores.
SEXTA.-
SEGURO Y RESPONSABILIDADES
El
PROMOTOR tiene suscrita una póliza de seguro de responsabilidad
civil que cumple en todos sus aspectos lo establecido en el RD
1090/2015. Dicha póliza, nº , que ha sido
concertada con la entidad aseguradora , que
cubre los daños y perjuicios que como consecuencia del ensayo
puedan resultar para la persona en que hubiera de realizarse el
ENSAYO objeto de este Contrato, y está vigente al estar el
PROMOTOR al corriente de pago de las primas. Dicha póliza incluye
también en su ámbito de cobertura, y así lo explicita, al/los
INVESTIGADOR/ES PRINCIPAL/ES, sus colaboradores y al HOSPITAL
donde se realice (FIIS-FJD, HIE, HRJC y/o HGV).
SÉPTIMA.-GARANTÍAS
DE CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCION DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL.
CONFIDENCIALIDAD.
Las PARTES se comprometen a poner todos los medios a su alcance
para garantizar la confidencialidad de la información
facilitada para la realización del ENSAYO y obtenida durante su
realización, así como la de los datos de carácter personal de
los sujetos reclutados para el mismo, a fin de cumplir con todos
los requisitos establecidos en la normativa vigente. Se
exceptuará de este compromiso de confidencialidad aquella
información que: (i) sea de dominio público, (ii) fuera
conocida previamente por las PARTES en el momento de ser
revelada, o (iii) fuera obligatorio revelar por imperativo
legal.
PROTECCION
DE DATOS. Todas las PARTES, en la medida en que traten datos
de carácter personal de los sujetos del ENSAYO, deberán tomar
las medidas oportunas para protegerlos y evitar el acceso a los
mismos por parte de terceros no autorizados. Las PARTES quedan
obligadas a la más estricta observancia de lo establecido en el
Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 27 xx xxxxx de 2016 y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de
diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los
derechos digitales. Asimismo, dicha legislación será aplicable
a los datos personales contenidos en el presente contrato. Si
fuera preciso las PARTES formalizarán los acuerdos necesarios
para garantizar el cumplimiento de dichas obligaciones legales.
El
HOSPITAL, el INVESTIGADOR PRINCIPAL y la FUNDACIÓN tratarán
adecuadamente los datos personales de los sujetos que participen
en el ENSAYO de forma que no puedan ser identificados por el
PROMOTOR y CRO (si procede). Únicamente accederán a datos
personales de los sujetos del ENSAYO, en los que estos estén
identificados, en la medida que lo permita el consentimiento
informado y en el ejercicio de sus funciones profesionales, los
monitores y/o representantes designados por el PROMOTOR y CRO (si
procede), auditores y autoridades competentes.
Las
PARTES firmantes del presente contrato, se obligan mutuamente a:
Acceder
a los datos de carácter personal únicamente cuando sea
imprescindible para el buen desarrollo del proyecto.
Tratar
los datos con la única finalidad de dar cumplimiento al objeto
del contrato.
Si
cualquiera de las partes considera que otra infringe el RGPD, la
LOPDGDD, o cualquier otra disposición en materia de protección
de datos de la Unión o de los estados miembros, informará
inmediatamente a las otras, con el fin de proceder a su rápida
subsanación.
Asumir
la responsabilidad que corresponda en caso de que destine los
datos otra finalidad distinta del cumplimiento del objeto del
presente contrato, los comunique o los utilice incumpliendo las
estipulaciones de la normativa vigente, respondiendo de las
infracciones en que hubiera incurrido personalmente.
No
permitir el acceso a los datos de carácter personal a ningún
empleado de su responsabilidad que no tenga la necesidad de
conocerlos para la prestación de los servicios.
No
revelar, transferir, ceder o de otra forma comunicar los datos de
carácter personal, ya sea verbalmente o por escrito, por medios
electrónicos, papel o mediante acceso informático, ni siquiera
para su conservación, a ningún tercero, salvo que exista
autorización o instrucción previa para ello.
Mantendrá
un registro de todas las categorías de actividades de
tratamiento efectuadas en cumplimiento del presente contrato, que
contenga la información exigida por el artículo 30.2 del RGPD y
31 de la LOPDGDD.
Garantizar
la formación necesaria en materia de protección de datos
personales de las personas autorizadas para tratar datos
personales.
Darse
apoyo mutuamente en la realización de las evaluaciones de
impacto relativas a la protección de datos, cuando proceda.
Darse
apoyo mutuamente en la realización de las consultas previas a la
Autoridad de Control, cuando proceda.
Poner
a disposición de la otra parte toda la información necesaria
para demostrar el cumplimiento de sus obligaciones, así como
para la realización de las auditorías o las inspecciones que
realice la otra parte con la finalidad de verificar el correcto
cumplimiento del presente contrato.
Adoptar
y aplicar las medidas de seguridad estipuladas en el presente
contrato, conforme lo previsto en el artículo 32 del RGPD, que
garanticen la seguridad de los datos de carácter personal y
eviten su alteración, pérdida, tratamiento o acceso no
autorizado, habida cuenta del estado de la tecnología, la
naturaleza de los datos almacenados y los riesgos a que estén
expuestos, ya provengan de la acción humana o del medio físico
o natural.
Designar
un delegado de protección de datos y comunicar su identidad y
datos de contacto a la otra parte, así como cumplir con todo lo
dispuesto en los artículos 37, 38 y 39 del RGPD, y 35 a 37 de la
LOPDGDD.
En
caso de que cualquiera de las partes deba transferir o permitir
acceso a datos personales responsabilidad de la otra a un tercero
en virtud del Derecho de la Unión o de los Estados miembros que
le sea aplicable, informará a la otra de esa exigencia legal de
manera previa, salvo que estuviese prohibido por razones de
interés público.
En
caso de que el tratamiento incluya la recogida de datos
personales, se establecerán los procedimientos correspondientes
a la recogida de los datos, especialmente en lo relativo a la
identificación fehaciente de usuarios, al deber de información
y, en su caso, la obtención del consentimiento de los afectados,
garantizando que estas instrucciones cumplen con todas las
prescripciones legales y reglamentarias que exige la normativa
vigente en materia de protección de datos.
Supervisar
el tratamiento y el cumplimiento de la normativa de protección
de datos por la otra parte.
MEDIDAS
DE SEGURIDAD Y VIOLACIONES DE SEGURIDAD
Teniendo en cuenta el estado de la técnica, los costes
de aplicación, y la naturaleza, el alcance, el contexto y los
fines del tratamiento, así como riesgos de probabilidad y
gravedad variables para los derechos y libertades de las
personas físicas, las partes aplicarán las medidas técnicas y
organizativas apropiadas para garantizar un nivel de seguridad
adecuado al riesgo, que en su caso incluya, entre otros:
la
seudonimización y el cifrado de datos personales;
la
capacidad de garantizar la confidencialidad, integridad,
disponibilidad y resiliencia permanentes de los sistemas y
servicios de tratamiento, así como la disponibilidad y el acceso
a los datos personales de forma rápida en caso de incidente
físico o técnico.
un
proceso de verificación, evaluación y valoración regulares de
la eficacia de las medidas técnicas y organizativas para
garantizar la seguridad del tratamiento.
un
catálogo de medidas de seguridad reconocido en normativas o
estándares de seguridad de la información.
Al
evaluar la adecuación del nivel de seguridad, las partes tendrán
en cuenta los riesgos que presente el tratamiento de datos, en
particular como consecuencia de la destrucción, pérdida o
alteración accidental o ilícita de datos personales
transmitidos, conservados o tratados de otra forma, o la
comunicación o acceso no autorizados a dichos datos. Las partes
permitirán y contribuirán a la realización de auditorías,
incluidas inspecciones, a la otra parte.
Asimismo,
en caso de modificación de la normativa vigente en materia de
protección de datos o de otra normativa relacionada y que
resultase aplicable al tratamiento objeto del presente contrato,
las partes garantizan la implantación y mantenimiento de
cualesquiera otras medidas de seguridad que le fueran exigibles,
sin que ello suponga una modificación de los términos del
presente contrato.
En
caso de violación de la seguridad de los datos personales en los
sistemas de información utilizados por las partes para la
prestación de los Servicios, deberán notificarse mutuamente, sin
dilación indebida, y en cualquier caso antes del plazo máximo de
24 horas hábiles, las violaciones de la seguridad de los datos
personales a su cargo de las que tengan conocimiento, juntamente
con toda la información relevante para la documentación y
comunicación de la incidencia conforme a lo dispuesto en el
artículo 33.3 del RGPD.
En
tal caso, cada parte en la medida que le corresponda deberá
comunicar las violaciones de seguridad de los datos a la Autoridad
de Protección de Datos y/o a los interesados conforme a lo
establecido en la normativa vigente.
DERECHO
DE INFORMACIÓN.
Cada una de las PARTES queda informada de que los
datos de contacto de carácter profesional serán tratados por
la otra parte con la finalidad de gestionar el presente
Contrato, siendo la base del tratamiento la ejecución del
mismo. Los datos se conservarán durante el tiempo en que
subsista la relación contractual y hasta que prescriban las
eventuales responsabilidades derivadas de ella. Además, las
PARTES no cederán los datos a terceros, salvo por obligación
legal. Asimismo, las PARTES podrán ejercitar en cualquier
momento su derecho de acceso, rectificación, limitación,
supresión, oposición y portabilidad, respecto de sus datos de
carácter personal, dirigiéndose a los delegados de protección
de datos de las PARTES:
XXX@xxx.xx
917810682
X/Xxxxxxxx
00, 00000 Xxxxxx
Las
PARTES podrán también presentar una reclamación ante la Agencia
Española de Protección de Datos. Si alguna de las PARTES
quisiera hacer una transferencia de Datos Personales de los
firmantes fuera del Espacio Económico Europeo (EEE) o Suiza, se
realizará solo cuando lo permita la legislación aplicable en el
EEE, basándose en los mecanismos legales de transferencia y
previa autorización del resto de las PARTES afectadas.
OCTAVA.- MEDICAMENTOS
EN INVESTIGACIÓN
8.1. El
PROMOTOR suministrará gratuitamente los medicamentos en
investigación, incluidos los de comparación y placebos, en los
términos que se establecen en el RD 1090/2015.
8.2.
El medicamento en investigación será suministrado a través del
Servicio de Farmacia del HOSPITAL donde se realice el ensayo
(IIS-FJD, HIE, HRJC y/o HGV), dispensándose de manera controlada
y de conformidad con las directrices del PROTOCOLO.
8.3. No
se pondrá a disposición de los investigadores el medicamento en
investigación hasta que no se cuente con el informe favorable del
CEIm y la preceptiva autorización AEMPS.
NOVENA.-
MODIFICACIÓN, Cancelación o suspensión Y RESOLUCIÓN DEL
CONTRATO.
MODIFICACIÓN
Cualquier
modificación a lo previsto en este Contrato deberá realizarse
por escrito y firmado por las Partes como addendum al mismo. En
todo caso, en la modificación se observará lo previsto en el
artículo 26 del RD 1090/2015.
Si
se produjera el cambio de investigador en el ensayo durante la
realización del mismo, el investigador saliente cede al
investigador entrante que continúe con los contenidos y
derechos derivados de la autoría del ensayo, lo cual reconocen
todas las partes expresamente.
CANCELACIÓN
O SUSPENSIÓN
El
ENSAYO podrá ser cancelado o suspendido por una de las Partes
en cualquiera las situaciones previstas en el artículo 27 del
RD 1090/2015, así como en los siguientes casos:
Por
incumplimiento de las obligaciones esenciales asumidas por
alguna de las Partes.
Por
incumplimiento o cumplimiento defectuoso de las restantes
obligaciones asumidas por otra de las Partes, siempre que tal
incumplimiento no sea subsanado en el plazo de quince (15) días
a contar desde que la otra Parte le intime por escrito el
cumplimiento.
Por
mutuo acuerdo entre las Partes, manifestado por escrito.
RESOLUCIÓN
DEL CONTRATO
La
terminación o suspensión de la ejecución del ENSAYO permitirá
la resolución del Contrato por la Parte que no haya incumplido
sus obligaciones contractuales.
Las
PARTES garantizarán la seguridad del sujeto a la finalización
del ENSAYO, así como la continuidad del tratamiento, por lo que
seguirán proporcionando el tratamiento del ensayo a los sujetos
en cumplimiento de lo previsto en el Real Decreto 1015/2009, de
19 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad de
medicamentos en situaciones especiales. Si existiera una
solicitud por parte del CEIm de continuación de tratamiento,
las PARTES convendrán el suministro teniendo en cuenta la
viabilidad de producción y los datos de eficacia y seguridad
del fármaco en investigación/ tratamiento del ensayo.
décima.-RESULTADOS
Y PUBLICACIONES
10.1. La
totalidad de los datos, los resultados del ENSAYO, así como todos
los trabajos y derechos de propiedad industrial e intelectual
derivados del mismo, son propiedad del PROMOTOR, quedando sujetas
las Partes a lo establecido en la legislación que resulte de
aplicación. Esta circunstancia no impedirá al/los
INVESTIGADOR/ES PRINCIPAL/ES y a la FIIS-FJD el uso de los
resultados en sus actividades profesionales de investigación y
docencia no comerciales. Salvaguardando los derechos de propiedad
industrial y/o intelectual del PROMOTOR y respetando lo
establecido en el PROTOCOLO.
10.2. Conforme
a lo establecido en RD 1090/2015, el PROMOTOR se compromete a
publicar, una vez finalizado el ENSAYO, los resultados obtenidos,
sean positivos o negativos. Esta publicación tendrá lugar en
medios científicos de acceso público.
10.3.
Si los resultados finales del ENSAYO no han sido sometidos a
publicación por parte del PROMOTOR, el/los INVESTIGADOR/ES
PRINCIPAL/ES podrá dar a conocer con fines profesionales, y en
revistas y publicaciones científicas, dichos datos,
descubrimientos o invenciones, con mención, al menos, del
PROMOTOR de acuerdo a los siguientes criterios: Ensayos con
productos no comercializados: en el primer año después de su
autorización y comercialización en cualquier país; Ensayos
realizados después de la comercialización: en el año posterior
a la finalización del ENSAYO, a menos que se comprometa la
publicación en una revista médica sometida a revisión por
pares o contravenga la legislación nacional. El PROMOTOR, deberá
recibir para revisión copia del texto propuesto para su
publicación y/o divulgación, de conformidad con lo establecido
en el PROTOCOLO y en caso de no indicar nada al respecto, al menos
cuarenta y cinco (45) días antes de la fecha de envío a la
revista científica y, al menos, veinte (20) días antes en el
caso de que se trate de un resumen. En cualquier caso, el/los
INVESTIGADOR/ES PRINCIPAL/ES sólo podrá utilizar estos datos
previa autorización expresa y por escrito del PROMOTOR.
10.4.
Las PARTES acuerdan que la compensación prevista (i) constituye
una compensación justa en relación a los servicios prestados
según su experiencia; (ii) que no constituye un incentivo para, o
a cambio de, pasadas, presentes o futuras prescripciones, compras,
recomendaciones, uso, obtención de un estatus formulario
preferencial o dispensaciones de cualquier producto del PROMOTOR o
en modo alguno supeditado o de cualquier actividad parecida; y,
(iii) no supone una alteración del juicio del INVESTIGADOR
PRINCIPAL y HOSPITAL en relación al asesoramiento y cuidado de
cada uno de los Sujetos.
UNDÉCIMA.-
CLAÚSULA ANTICORRUPCIÓN
11.1. La
política anticorrupción establece que todos los empleados de las
PARTES y de cualquier tercero que
actúe para las mismas o en su nombre, no tengan ningún interés
o compromiso que entre en conflicto o le impida desarrollar sus
obligaciones en el presente Contrato. Todas las actividades se
deben llevar a cabo respetando y cumpliendo estrictamente con los
estándares éticos y la legislación aplicable. Las PARTES
consideran esencial un comportamiento íntegro y transparente
aplicando una política de tolerancia cero con cualquier práctica
corrupta.
11.2.
Los empleados de las PARTES y cualquier tercero que actúe en
nombre de las mismas, no realizarán pagos de ningún tipo, bajo
ningún concepto, ni directa ni indirectamente, a cualquiera de
las PARTES participantes en el ENSAYO con el propósito de obtener
una ventaja improcedente o de influir indebidamente en la toma de
cualquier decisión. Se incluyen en este concepto los pagos o
promesas de pago, en especie y/o en metálico, así como cualquier
otro ofrecimiento de bien o servicio.
11.3.
La FUNDACIÓN registrará de forma fidedigna todas las
transacciones económicas derivadas del presente Contrato y pondrá
a disposición del PROMOTOR, cuando éste se lo solicite por
escrito, la documentación correspondiente que permita verificar
el cumplimiento de los compromisos recogidos en el presente
documento.
DUODÉCIMA.-
JURISDICCIÓN
12.1. Para
resolver cualquier discrepancia en la aplicación o interpretación
de lo establecido en este Contrato, las Partes se someten, con
renuncia expresa al fuero que pudiese corresponderles, a la
jurisdicción de los juzgados y tribunales de la localidad de la
Comunidad de Madrid donde radique el Centro.
12.2. En
el caso de existir cualquier discrepancia entre la versión en
castellano y la versión en cualquier otra lengua, prevalecerá la
versión en castellano.
|
In
Madrid, on __ of ___ of 2022
BY
AND BETWEEN
Of
the one part, Mr _________, with national ID No. _____________,
acting for and on behalf of ____________ domiciled at _____
(hereinafter CRO), who is acting for and on behalf of ________
(hereinafter SPONSOR), domiciled at ______________, authorized as
per power of attorney issued in __________, dated ________, and
notarized by Mr _____. None of the aforementioned shall serve to
exempt the SPONSOR from the responsibilities set forth in Royal
Decree 1090/2015.
Of
the other part, Mr Xxxx Xxxxxxx Xxxxxx de la Xxxxx, whose
fiscal dentification number is 395.637-Z, acting for and on behalf
of the FUNDACIÓN INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA of the
FUNDACIÓN XXXXXXX XXXX ("FIIS-FJD"), having its
registered address at Xxxx. xx xxx Xxxxx Xxxxxxxxx, 0, 00000
Xxxxxx and whose fiscal identification code is G-85874949, by
virtue of the powers granted to him by the Governing Council of
FIIS-FJD before the Notary of Madrid Mr Xxxx-Xxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxx on 21 June 2015, under official record number 2172.
The
FIIS-FJD will assume all the current research activity of the
University Hospital Fundación Xxxxxxx Xxxx (HOSPITAL), being
the entity through which the research activities and management
will be channelled.
And
of the other part, Dr ____________, whose fiscal
identification number is ___________acting on his/her own behalf
("PRINCIPAL INVESTIGATOR"), whose address, for
notification purposes, is the HOSPITAL, located at Xxxx. xx xxx
Xxxxx Xxxxxxxxx, 0, 00000 Xxxxxx.
The
Parties mutually recognize their capacity to enter into this
Agreement ("Parties").
THEY
STATE
That
the SPONSOR is interested in conducting the CLINICAL TRIAL
described within the first clause of the Agreement.
Based
on the above, they agree to enter into this Agreement under the
following
clauses
ONE.
OBJECT
The
object of the present Agreement is the performance of the T
entitled_____________("TRIAL") having protocol
number_____________ ("Protocol"), which shall be
carried out primarily in the facilities of the HOSPITAL
appearing in the representation of the present Agreement and
under the direction and responsibility of Dr _____________, who
shall act as PRINCIPAL INVESTIGATOR in FIIS-FJD.
The TRIAL shall be carried out in accordance with the Protocol
which is the same Protocol sent to the Ethics Committee for
Research with Drugs (CEIm).
TWO.
START AND DURATION
2.1.
This Agreement shall enter into effect on the day of its signing,
and shall remain in effect until the completion of the TRIAL,
without prejudice to the provisions set forth in Clause Nine. For
these purposes, the TRIAL will not be deemed as being completed
until the parties have fulfilled all of the obligations set forth
herein.
2.2. Under
no circumstances shall the TRIAL begin before the requisite
authorization has been given by the Spanish Agency of Medicines
and Medical Devices ("AEMPS") under the terms set forth
by Royal Decree 1090/2015, by the corresponding CEIm, by the
HOSPITAL management, and any other authorization that may be
necessary according to applicable laws or regulations. The
effectiveness of the present Agreement is subject to the receipt
of the aforementioned authorizations. The Parties undertake to
ensure that the TRIAL is carried out according to the Protocol.
2.3. As
set forth in the Protocol, the expected period of the TRIAL is
______
years/months.
THREE. APPLICABLE
RULES
Legislation
governing clinical trials:
Law
10/2013, of 24 July 2013, incorporating into the Spanish legal
system EU Directives 2010/84/EU of the European Parliament and
of the Council, of 15 December 2010, as regards
pharmacovigilance, and Directive 2011/62/EU, of the European
Parliament and of the Council, of 8 June 2011, as regards the
prevention of the entry of falsified medicinal products into
the legal supply chain, and amending Law 29/2006, of 26 July
2006, on guarantees and the rational use of medicines and
medical devices. Royal Legislative Decree 01/2015, of 24 July
2015, approving the revised text of the Law of guarantees and
the rational use of medicines and medical devices. Royal Decree
1090/2015 of 4 December 2015, which regulates clinical trials
involving medicinal products, ethics committees for drug
research, and the Spanish Registry of Clinical Studies
(hereinafter RD 1090/2015).
Royal
Decree 1015/2009, of 19 June 2009, regulating the availability
of medicinal products in special situations.
Decree
39/1994, of 28 April 1994, which regulates the competences of
the Madrid regional government regarding clinical trials with
medicinal products.
Regulation
(EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of
27 April 2016 on the protection of natural persons with regard
to the processing of personal data and the free movement of such
data, repealing Directive 95/46/ EC (General Data Protection
Regulation) and Organic Law 3/2018, of 5 December 2018, on
protection of personal data and the guarantee of digital rights,
as well as all other applicable regulations in force on the
protection of personal data.
Law
41/2002 of 14 November 2002, the basic law governing patients'
autonomy and rights and obligations with regard to information
and clinical documentation.
Law
14/2007, of 3 July 2007, on biomedical research and Royal Decree
1716/2011 of 18 November 2011, which establishes the basic
requirements for the authorization and functioning of biobanks
devoted to biomedical research and the handling of biological
samples of human origin and which regulates the functioning and
organization of the National Registry of Biobanks for biomedical
research on biological samples of human origin, and the handling
of biological samples of human origin, obtained directly or
indirectly as a result of the TRIAL and especially those samples
to be used for biomedical research once the trial has concluded.
Law
1/1998, of 2 March 1998, on foundations in the Autonomous
Community of Madrid. In accordance with Article 23, sponsors may
enter into contracts with the foundation, either on their own
behalf or on behalf of a third party, provided they have
obtained the requisite authorization of the Foundations
Protectorate.
Law
53/1984 of 26 December 1994, on incompatibilities applying to
personnel in the service of the Public Administrations and Royal
Decree 598/1985 of 30 April 1985, on incompatibilities of
personnel in the service of the State Administration, the social
security system, and state-run entities, bodies, and
enterprises.
International
Conference of Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical
Practice (GCP): GCP E6(R2).
Basic
ethical principles established in the internationally accepted
recommendations, including the Declaration of Helsinki in its
updated version.
Ethical
standards and national and international anti-corruption
legislation appearing in the OECD Anti-Bribery Convention of 21
November 1997, as well as legislation set forth in the Foreign
Corrupt Practices Act (FCPA) that may be applicable to one or
all PARTIES to this Agreement.
Notwithstanding
the above, the PARTIES undertake to uphold and comply with
applicable laws concerning the signing of this Agreement
throughout its duration. In case of modifications to the
relevant regulations during the life of the Agreement, it shall
be understood that such modifications apply to the
aforementioned Agreement automatically, unless the corresponding
provision establishes an alternative temporary application
regime.
FOURTH.-
OBLIGATIONS OF THE PARTIES
4.1.
The Parties are obligated to carry out
in full the services established in this Agreement and in the
Protocol. Each Party shall comply with its relevant obligations
according to the rules established in Clause Three. The
obligations, responsibilities, and functions set forth in Royal
Decree 1090/2015 for each of the Parties shall be in effect under
this Agreement, and any failure to observe such obligations,
responsibilities, and functions shall constitute a breach of this
Agreement.
4.2. The
following are also obligations for the Parties:
4.2.1. Cooperate
in follow-up TRIAL visits made by: (1) the CEIm, (2) monitors and
auditors acting at the request of the SPONSOR, and (3) competent
authorities performing inspections. Notification of these visits
will be given at least one week in advance except where another
period has been agreed upon by the Parties. During said follow-up
and monitoring visits and audits, measures of a technical or
organizational nature shall be taken so as to most fully adhere to
regulations on the protection of personal data.
4.2.2. The
PRINCIPAL INVESTIGATOR, SPONSOR, monitors, and auditors shall
comply with the internal rules of the Hospital and of the
FOUNDATION, which shall be made known by the latter entities and
will be accompanied by indications on the development of the TRIAL
set by the CEIm charged with oversight of the TRIAL.
4.2.3. No
outside agreements or terms which may introduce exceptions to or
contravene the contents of this Agreement shall be reached as
concerns the performance of the TRIAL. To this end, each of the
Parties declares that as of the date of signing, they have not
entered into agreements or covenants which may contravene the
Agreement. In particular, and by virtue of this Clause, the
Parties accept that, other than those set forth in this Agreement,
there shall be no agreements reached or considerations paid
whatsoever. Meetings held to organize or supervise the conduct of
the Study as well as other meetings whose purpose is to analyze or
report the results of said Study (i.e., presentations or
scientific publications) shall be exempt from this prohibition.
4.3. In
addition to the obligations appearing in the applicable
regulations, the SPONSOR shall give continuous support to the
PRINCIPAL INVESTIGATOR, providing him/her and the CEIm with any
new relevant information appearing on the investigational
medicinal product.
4.4. The
FIIS-FJD shall manage the economic aspects of this TRIAL, for
which it shall receive the payments made by the SPONSOR/CRO and
distribute said payments as established in the TRIAL financial
schedule.
4.5. The
PRINCIPAL INVESTIGATOR(s) undertake to maintain custody of the
patient identification codes. The SPONSOR and the PRINCIPAL
INVESTIGATOR(s) undertake to keep the essential documents
pertaining to the TRIAL for the period and under the conditions
set forth by applicable legislation.
The
PRINCIPAL INVESTIGATOR(s) shall select the members who will make
up the research team as well as the support staff for the TRIAL.
Both individuals as well as business entities or entities of
another nature may form part of the research team, and these
individuals or entities shall have the appropriate material or
human resources to conduct the TRIAL.
FIVE. ECONOMIC
ASPECTS
5.1.
The initial budget for this trial for
the FIIS-FJD
is _________ EUROS VAT not included (€____) ("Total
Budgeted by Patient") as set forth in the TRIAL Financial
Schedule (Annex I: Financial Schedule), which specifies all
economic aspects of the TRIAL. In no event does the aforementioned
sum imply that the Hospital and/or PRINCIPAL INVESTIGATOR(s) are
obligated or induced to recommend, prescribe, purchase, use, or
arrange for the use of any of the SPONSOR’s products.
Additionally,
upon signing this contract, the SPONSOR will pay the amount of
3,000 EUROS + VAT (THREE THOUSAND EUROS plus VAT), in a single,
non-refundable payment, for administrative and contractual
management expenses; and €350 + VAT (THREE HUNDRED AND FIFTY
EUROS plus VAT) for filing fees, to safeguard the documentation
for the 25 years established by law (Art 58 No 536/2014 of the
European Parliament and of the Council of April 16, 2014).
5.2. The
sum payable by the SPONSOR/CRO during the performance of the TRIAL
shall be determined according to the contents of Annex I and shall
be paid to FIIS-FJD according to the instalments appearing below:
5.2.1. The
remainder of the TRIAL Budget shall be paid at least biannually as
detailed in the table appearing in the TRIAL Financial Schedule,
which presents sums per visit and per recruited patient. For these
intents and purposes, the SPONSOR/CRO and PRINCIPAL
INVESTIGATOR(s) shall provide semi-annual reports to the FIIS-FJD.
5.2.2.
In cases where the SPONSOR plans to
fund allowances for patient travel/ accommodation, the maximum
amount must be included in the Agreement. If this expense is to be
processed by the FIIS-FJD, 30% will be added to the invoices by
way of management costs.
5.2.3. These
payments shall be considered to be payments on account, leading up
to the final settlement of the TRIAL sum.
5.3.
The final sum to be paid by the SPONSOR/CRO for the performance of
the TRIAL shall be determined by taking into account the
activities actually carried out for the purposes of the TRIAL,
including possible hospitalization derived from adverse effects of
the trial (hereinafter, "Final Sum"). The Final Sum
shall be calculated as follows:
5.3.1. Within
a maximum period of three (3) months of the completion of the
TRIAL in the Hospital, the SPONSOR/CRO and the PRINCIPAL
INVESTIGATOR shall notify the FIIS-FJD in writing of the total
number of the following: (1) subjects recruited and evaluated, (2)
visits occurred, (3) incidents arising, and (4) any unplanned
tests, analyses, examinations, consultations, or hospital stays,
whether or not these events appear in the Financial Schedule
(Annex I).
5.3.2. As
soon as possible after receipt of the notice referred to in the
previous point, the FIIS-FJD shall calculate and draft a final
invoice to be sent to the SPONSOR/CRO for the Total Sum. Where
appropriate, the FIIS-FJD shall request payment for the pending
amounts payable, which shall be settled within one (1) month and
with no need for further requests. In settling the final sum, it
shall be understood that the SPONSOR has fulfilled all financial
obligations.
5.4. All
payments shall be made against a corresponding invoice, which
shall include VAT as established according to the legislation in
force on the date the invoice was issued. Invoices shall be issued
in the name of the SPONSOR or other party deemed to be responsible
for financial aspects.
The
invoices will be issued to:
(tax
information)
The
invoices will be sent to:
(tax
information)
Our
fiscal data:
FUNDACIÓN
INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA FUNDACIÓN XXXXXXX XXXX
BANCO
SANTANDER
S.A.
Xxx
Xxxxxxxx, 00
00000
– Xxxxxx (Xxxxx)
Acct.
number: 0075.5977.81.0605344752
IBAN:
ES91
SWIFT
code: XXXXXXXX
5.5. All
payments made by the SPONSOR/CRO must indicate the invoice
number in the PURPOSE OF PAYMENT or REMARKS field in
the transfer order. Otherwise, FIIS-FJD cannot guarantee that the
payment of the invoice will be properly validated.
5.6.
Payments made to the FIIS-FJD by the SPONSOR/CRO shall be
considered final for the latter. Responsibility for payments to
the trial investigators or subjects rests with the FIIS-FJD.
5.7.
The PARTIES agree that, if the HOSPITAL lacks the necessary
equipment to properly conduct the TRIAL, the SPONSOR shall provide
such equipment to the HOSPITAL for use free of charge, either
directly or through a third party. Furthermore, the SPONSOR shall
assume the cost and responsibility with regard to the supply,
installation, maintenance, calibration, and removal of the
equipment, as well as any training necessary for staff to operate
the equipment. In no event will the HOSPITAL, the FOUNDATION, or
the PRINCIPAL INVESTIGATOR be responsible for the maintenance or
possible loss of equipment.
The
equipment shall comprise the following:
___________
The
Equipment shall remain the property of the SPONSOR or a third
party at all times and be properly labeled as such. The Equipment
should only be used to perform the TRIAL, and upon completion it
will be returned to the SPONSOR or a third party at no cost to the
HOSPITAL or the FOUNDATION. Upon receipt of a request for return,
the PRINCIPAL INVESTIGATOR shall make the Equipment available to
either the SPONSOR or a third party designated by the SPONSOR for
removal. Upon completion of the TRIAL, the SPONSOR may assign the
Equipment to the HOSPITAL or the FOUNDATION free of charge; in
such event, all necessary documents will be drafted to reflect
this. In the event that additional equipment needs are detected
during the performance of the TRIAL and after the signing of this
Agreement, the PARTIES must sign an addendum that includes the
equipment made available, in accordance the conditions and terms
indicated in the previous paragraphs.
SIXTH.-
Insurance and
LIABILITIES
The
SPONSOR has contracted a civil liability insurance policy that
meets all of the requirements appearing in Royal Decree 1090/2015.
This policy, number______________, arranged with the insurance
company __________________, and which covers any loss or damage
suffered as a result of the trial by the person on whom the TRIAL
forming the subject hereof was to be performed, is currently
valid, as the SPONSOR is up-to-date in the payment of the
premiums. The aforesaid policy also expressly covers the PRINCIPAL
INVESTIGATOR(s), his/her collaborators, and the HOSPITAL where the
TRIAL is carried out (FIIS-FJD, HIE, HRJC and/or HGV).
SEVENTH.-
CONFIDENTIALITY AND PERSONAL DATA PROTECTION GUARANTEES
CONFIDENTIALITY.
The PARTIES shall use all available means within their reach to
guarantee the confidentiality of the information provided for
the conduct of the TRIAL as well as the information obtained
during the performance thereof and the personal data of the
subjects recruited for the aforesaid TRIAL, so as to comply with
all the requirements of the applicable law. The following
information shall be exempt from this confidentiality
commitment: (i) information that is in the public domain, (ii)
information previously known by the PARTIES at the moment it is
revealed, and (iii) information legally required to be
disclosed.
DATA
PROTECTION. To the extent to which they process the personal
data of TRIAL subjects, all PARTIES must take the appropriate
measures to protect said information, preventing access thereto
by unauthorized third parties. The PARTIES are bound to strictly
observe the provisions of Regulation (EU) 2016/679 of the
European Parliament and of the Council, of 27 April 2016 and
Organic Law 3/2018, of 5 December 2018, on the Protection of
Personal Data and guarantee of digital rights. In addition, the
aforementioned legislation shall apply to the personal data
appearing in this Agreement. If necessary, the PARTIES will
enter into the necessary agreements to guarantee compliance with
said legal obligations.
The
HOSPITAL, PRINCIPAL INVESTIGATOR(S), and FOUNDATION shall properly
process the personal data of the subjects participating in the
TRIAL so that the subjects cannot be identified by the SPONSOR or
CRO (where applicable). To the extent allowed by the Informed
Consent document and in carrying out their professional duties,
the only individuals who shall be granted access to the personal
data of the TRIAL subjects (should this data be identified) shall
be the monitors and/or representatives designated by the SPONSOR
and CRO (where applicable) the auditors, and the competent
authorities.
The
signatory PARTIES to this Agreement mutually undertake to perform
the following:
If
either party considers that another party has infringed the GDPR,
the LOPDGDD, or any other provision regarding data protection of
the European Union or of its member states, it shall inform the
others immediately so that the situation may be promptly
remedied.
Assume
liability in the event that the data is used for another purpose
other than fulfilment of the object of this Agreement or due to
the transfer or use of this data in breach of the stipulations of
the current regulations; in such cases, the party shall assume
liability for any infractions committed.
Deny
access to personal data to all employees who do not require a
knowledge thereof for the proper rendering of services.
Refrain
from revealing, transferring, or otherwise communicating personal
data to third parties, either verbally or in writing, by
electronic means, paper, or through computer access, even for
storage purposes, unless prior authorization or instruction has
been given to do so.
Maintain
a record of all categories of processing activities carried out
in compliance with this Agreement, including all information
required by Articles 30.2 of the GDPR and 31 of the LOPDGDD.
Ensure
the necessary training in personal data protection for persons
authorized to process personal data.
Where
applicable, provide mutual support in performing data protection
impact assessments.
Where
necessary, provide mutual support when consulting the data
protection authority.
Provide
the other party with all information necessary to demonstrate
compliance with its obligations, as well any information
necessary for the performance of audits or inspections performed
by the other party in order to verify the correct performance of
this Agreement.
Adopt
and apply the security measures stipulated in this Agreement in
accordance with the provisions of article 32 of the GDPR,
guaranteeing the security of personal data and preventing any
alteration, loss, unauthorized processing or access, given the
state of technology, the nature of the data stored and the risks
to which they are exposed, either as a result of human action or
the physical or natural environment.
Appoint
a data protection officer and provide the other party with their
identity contact details and comply with all provisions of
articles 37, 38, and 39 of the GDPR, and 35 to 37 of the LOPDGDD.
In
the event that either party has to transfer personal data or
allow a third party to access personal data held under the
responsibility of the other party in accordance with European
Union law or the laws of Member States, the party transferring
data or allowing third parties to access data must inform the
other of their legal requirement in advance, unless prohibited
for reasons of public interest.
In
the event that the processing calls for the gathering of personal
data, the procedures for data collection shall be established,
especially in relation to the reliable identification of users,
the obligation to inform and, where appropriate, the obtaining of
consent from those affected, ensuring that these instructions
comply with all the legal and regulatory requirements established
in current regulations on data protection.
Supervise
treatment and compliance with data protection regulations by the
other party.
SECURITY
MEASURES AND SECURITY BREACHES
Given the state of the
technique, the costs of performing it, the nature, scope,
context, and purposes of the processing, as well as the variable
risks of probability and seriousness regarding the rights and
freedoms of individuals, the parties shall apply the technical
and organizational measures necessary to ensure adequate
security with respect to risks, which shall include, among other
means:
the
use of pseudonyms and encryption of personal data;
the
ability to guarantee permanent confidentiality, integrity,
availability, and resilience of the data processing systems and
services, as well as availability and prompt access to personal
data in the event of a physical or technical incident;
a
process by which the effectiveness of the technical and
organizational measures taken to ensure secure processing may be
regularly verified and evaluated;
a
catalogue of security measures recognized in regulations or
standards on data security.
In
assessing the adequacy of the level of security, the parties will
take into account the risks presented by the processing of data,
particularly as a result of the destruction, loss, or accidental
or unlawful alteration of personal data transmitted, stored, or
otherwise processed, or the unauthorized communication or access
to such data. The parties shall allow the other party to perform
audits, including inspections, and collaborate with these efforts.
Furthermore,
in the event of an amendment to the regulations in force regarding
data protection or other related regulations applicable to the
processing forming the subject of this Agreement, the parties
guarantee to establish and maintain any other security measures
that may be required without involving an amendment to the terms
of this Agreement.
In
the event of a security breach affecting personal data in the
information systems used by the parties to deliver the Services,
the parties must notify each other of security breaches affecting
personal data for which they are responsible that they are aware
of, providing all the relevant information for the documentation
and notification of the incident in accordance with the provisions
of article 33.3 of the GDPR, without undue delay, and in all cases
within 24 working hours.
In
such a case, each party must report the data security violations
to the Data Protection Authority and/or the interested parties in
accordance with the provisions of current regulations.
RIGHT
OF INFORMATION. Each PARTY is
hereby informed that their business contact details will be
processed by the other party in order to manage this Agreement,
the basis of the processing being the proper performance hereof.
Data will be kept for as long as the contractual relationship
continues and until all possible liability deriving from the
Agreement are time-barred. In addition, the PARTIES shall not
transfer the data to third parties, except in case of legal
obligation. Furthermore, the PARTIES may at any time exercise
their right to access, change, limit, erase, object to or
transfer their personal data, by contacting the PARTIES’ data
protection officers:
(Include
contact details of the SPONSOR Data Protection Officer)
XXX@xxx.xx
x00
00 000 00 00
X/
Xxxxxxxx 00, 00000 Xxxxxx (Xxxxx)
The
PARTIES may also file a Complaint with the Spanish Data Protection
Agency. If any of the PARTIES wishes transfer Personal Data of
signatories outside the European Economic Area (EEA) or
Switzerland, this may be done only when permitted by legislation
applicable in the EEA, based on the legal transfer mechanisms and
prior authorization of all other affected PARTIES.
EIGHTH.-
investigational medicinal
products
8.1.
The SPONSOR will supply the trial medicinal products free of
charge, including comparators and placebos, under the terms
established in RD 1090/2015.
8.2 The
medicinal product will be provided via the Pharmacy Service of the
HOSPITAL at which the trial is conducted (FIIS-FJD, HIC, HRJC
and/or HGV) being dispensed in a controlled manner and in
accordance with the PROTOCOL guidelines.
8.3 The
trial medicinal product will not be made available to the
investigators until the CEIm has given its favourable report and
they have the mandatory authorisation from the AEMPS.
NINE-
AMENDMENT, Cancellation or suspension AND TERMINATION OF THE
AGREEMENT.
AMENDMENT
9.1. Any
amendment to the provisions of this Agreement shall be made in
writing and shall be signed by the Parties as an addendum hereto.
Any amendment must be made in accordance with the provisions of
Article 26 of Royal Decree 1090/2015.
9.2.
In the event of a change of investigator during the period in
which the study is being carried out, the outgoing investigator
shall transfer to the incoming investigator the content and rights
deriving from the authorship of the study, and all parties shall
expressly recognize this change.
CANCELLATION
OR SUSPENSION
9.3. The
TRIAL may be cancelled or suspended by any of the Parties under
any of the circumstances detailed in Article 27 of Royal Decree
1090/2015 and in any of the following cases:
9.3.1. Failure
to comply with the basic obligations assumed by any of the
Parties.
9.3.2. Failure
to comply with or defective performance of the remaining
obligations by another Party if such failure is not corrected
within fifteen (15) days after receiving written notice from the
other Party to comply therewith.
9.3.3. By
mutual written agreement among the Parties.
TERMINATION
OF THE CONTRACT
9.4. The
termination or suspension of the execution of the TRIAL will allow
the termination of the Agreement by the Party not in breach of its
contractual obligations.
The
PARTIES shall guarantee the safety of the subject at the end of
the TRIAL, as well as the continuity of the treatment, on which
account they will continue to provide the trial treatment to
subjects in compliance with the provisions of Royal Decree
1015/2009, of 19 June 2009, regulating the availability of
medications in special situations. If there is a request by the
CEIm for continuation of treatment, the PARTIES shall agree on
the supply taking into account the feasibility of production and
the efficacy and safety data on the trial drug / treatment,
TEN.-
RESULTS AND PUBLICATIONS
10.1. All
data, TRIAL results, and all work and industrial and intellectual
property rights deriving from the TRIAL shall be the property of
the SPONSOR. For these purposes, the Parties shall be subject to
the provisions of the relevant laws. This circumstance shall not
prevent the PRINCIPAL INVESTIGATOR(s) or the FIIS-FJD from using
the results in their professional activities. The parties shall
safeguard the industrial and/or intellectual property rights of
the SPONSOR observing the provisions of the PROTOCOL.
10.2. As
set forth in Royal Decree 1090/2015, the SPONSOR undertakes to
publish the results obtained once the study is completed, whether
they are positive or negative. These results will be published in
open-access scientific media.
10.3. Should
the final results of the STUDY not be submitted for publication by
the SPONSOR, the PRINCIPAL INVESTIGATOR(s) may, for professional
purposes, release said data, discoveries, or inventions to
scientific journals and publications, mentioning at least the
SPONSOR, in accordance with the following criteria:
Pre-marketing
trials: in the first year after authorization and sale in any
country;
Post-marketing trials: one year after the TRIAL is
concluded, unless a commitment is made to publish in a
peer-reviewed medical journal or in cases in which doing so is
against national law. For the purposes of review, the SPONSOR
shall receive the text proposed for publication and/or release
according to the terms appearing in the Protocol. In the event of
no indication to this effect, the SPONSOR shall receive the text
at least forty-five (45) days before its submission to the
scientific journal and, in case of an abstract, at least twenty
(20) days before submission. In any event, the PRINCIPAL
INVESTIGATOR(s) may only use this information if they have
received prior written consent to do so from the SPONSOR.
10.4.
The PARTIES agree that the expected remuneration (i) is fair
according to their experience as concerns the services provided;
(ii) does not constitute an incentive for or is in exchange for
past, present, or future prescriptions, purchases,
recommendations, use, or the granting of preferential formulaic
status or dispensations of any of the SPONSOR’s products or is
in any way contingent upon any similar activity; and (iii) does
not require changes in the judgment of the PRINCIPAL INVESTIGATOR
or HOSPITAL as concerns the advice and care delivered to the
Subjects.
ELEVEN.
ANTI-CORRUPTION CLAUSE
11.1. The
anti-corruption policy provides that no employee of the PARTIES
or any third party acting for them or on their behalf shall have
interests or commitments that may create a conflict or prevent
them from fulfilling their obligations set forth in this
Agreement. All the activities shall be carried out respecting and
in strict observance of the ethical standards and applicable
legislation. The PARTIES
consider integrity and transparency to be essential and have a
zero-tolerance policy for corrupt practices of any nature.
11.2. No
employee of the PARTIES
or any third parties acting on their behalf shall make any
payments of any type, for any reason, either directly or
indirectly, to any of the PARTIES participating in the TRIAL for
the purpose of securing an improper advantage or to unduly
influence any decisions. For these purposes, "payments"
include payments and pledges for payment, in kind and/or in cash,
as well as any other offer of goods or services.
11.3. The
FOUNDATION shall keep reliable records of all financial
transactions deriving from the present Agreement and will provide
the SPONSOR, upon the latter’s written request, with the
relevant documentation to verify fulfilment of the commitments
appearing in this document.
TWELVE. JURISDICTION
12.1. In
order to resolve any discrepancy which may arise when applying or
interpreting the provisions of this Agreement, the Parties shall
be subject to the jurisdiction of the courts and tribunals of
Madrid corresponding to the location of the site involved,
expressly waiving their rights to any and all jurisdictions which
may otherwise apply.
12.2. In
the event of any discrepancy between the Spanish version and the
version in any other language, the Spanish version will prevail.
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