Analisi iniziale della documentazione. L’analisi documentale serve a verificare la rispondenza dei documenti relativi al prodotto da certificare, ai Requisiti applicabili del Regolamento 745. L’analisi della documentazione (tecnica e di sistema qualità) dell’Organizzazione viene effettuata off-site, salvo diverso accordo tra le parti, da personale con la necessaria competenza tecnica relativa allo schema e alla tipologia di prodotto da certificare. Tuttavia, Kiwa Cermet può stabilire, in casi specifici (es. classe di rischio dei DM, quantità e complessità di documentazione da valutare), l’effettuazione dell’analisi documentale presso la sede dell’Organizzazione. La documentazione tecnica deve comprendere almeno gli elementi riportati negli Allegati II e III del Regolamento (UE) 2017/745 e sarà predisposta dal Cliente in accordo al documento Position Paper “Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Xxxxx XX and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745” dell’associazione degli ON europei Team-NB (consultabile dal sito internet xxxxx://xxx.xxxx-xx.xxx/xxxx-xx- documents/). La documentazione di sistema qualità deve comprendere almeno quanto riportato nell’Allegato IX punto 2 e Allegato XI, parte A punto 6 del MDR. La valutazione della conformità ai requisiti è intesa da Kiwa Cermet come la verifica delle soluzioni adottate dall’Organizzazione per soddisfare i requisiti minimi relativi a tutte le fasi di vita del DM oggetto di certificazione, comprese le fasi di trasporto, installazione, utilizzo e dismissione, al fine di garantire la sicurezza e le prestazioni rivendicate nella sua destinazione d’uso. Particolare attenzione sarà prestata alle soluzioni adottate in fase di progettazione, fabbricazione, confezionamento, etichettatura e utilizzo, verificando che siano state soddisfatte tutte le condizioni di gestione dei rischi, comprese quelle prescritte dalla norma ISO 14971 e verificando che i principi di sicurezza siano stati applicati in modo compatibile al livello attuale delle conoscenze e dello stato dell’arte. Saranno verificati anche i documenti relativi ai dati preclinici e clinici e i report di prova. I risultati dei test effettuati dall’Organizzazione inclusi nella documentazione tecnica, devono essere effettuati presso laboratori esterni accreditati ISO 17025, o Centri di Saggio autorizzati per le Buone Pratiche di Laboratorio (BPL), o Centri di prova riconosciuti da enti scientifici di comprovata autorevolezza (come ad esempio, IECEE CB, Centri di ...
