Dispositivi Medici e Materiali. 4.1 Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente all'Ente, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all'esecuzione della Sperimentazione, i dispositivi medici oggetto della Sperimentazione (_____) (in seguito "Dispositivi Sperimentali"), di classe ______, nonché a fornire ogni altro materiale necessario all'esecuzione della Sperimentazione (di seguito "Materiali"). In caso di sperimentazioni cliniche svolte con Dispositivi Sperimentali recanti la marcatura CE, le spese ulteriori rispetto alla normale pratica clinica, derivanti dalla applicazione del presente comma, sono a carico del fabbricante. I Dispositivi Sperimentali occorrenti per le sperimentazioni cliniche, che non sono già stati acquisiti nel rispetto delle ordinarie procedure di fornitura dei beni, sono altresì a carico del fabbricante. Le quantità dei Dispositivi Sperimentali per la Sperimentazione devono essere adeguate alla numerosità della casistica trattata.
4.2 I Dispositivi Sperimentali devono essere inviati dal Promotore/CRO alla Farmacia dell'Ente che provvederà alla loro registrazione, appropriata conservazione e consegna allo Sperimentatore principale, così come previsto dal Protocollo e dalla normativa vigente.
4.3 I Dispositivi Sperimentali dovranno essere muniti di adeguato documento di trasporto destinato alla Farmacia, con la descrizione del tipo di dispositivo, della sua quantità, del lotto di preparazione, dei requisiti per la conservazione, della scadenza e dei riferimenti alla Sperimentazione (codice di protocollo, Sperimentatore principale e Centro di Sperimentazione interessato).
4.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale devono utilizzare i Dispositivi Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore esclusivamente nell'ambito e per l'esecuzione della Sperimentazione. L'Ente non deve trasferire o cedere a terzi i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore ai sensi del presente Contratto.
4.5 I Dispositivi Sperimentali scaduti o non altrimenti utilizzabili, ovvero non utilizzati al termine della Sperimentazione, saranno integralmente ritirati dal Promotore (o suo incaricato).
Dispositivi Medici e Materiali. Art. 4 – Medical Devices and Materials