Programma esecutivo dei lavori dell'appaltatore e cronoprogramma Prima dell'inizio dei lavori l’Appaltatore, ai sensi del comma 10 dell’art. 45 D.P.R. 554/99, predispone e consegna alla direzione lavori, che si esprimerà entro 5 giorni, un proprio programma esecutivo dei lavori, elaborato in relazione alle proprie tecnologie, alle proprie scelte imprenditoriali e alla propria organizzazione lavorativa; tale programma deve riportare per ogni lavorazione, le previsioni circa il periodo di esecuzione, nonché l'ammontare presunto, parziale e progressivo, dell'avanzamento dei lavori alle date contrattualmente stabilite per la liquidazione dei certificati di pagamento deve essere coerente con i tempi contrattuali di ultimazione e deve essere approvato dalla direzione lavori, mediante apposizione di un visto, entro cinque giorni dal ricevimento. Trascorso il predetto termine senza che la direzione lavori si sia pronunciata, il programma esecutivo dei lavori si intende accettato, fatte salve evidenti illogicità o indicazioni erronee palesemente incompatibili con il rispetto dei termini di ultimazione. Il programma esecutivo dei lavori dell'Appaltatore può essere modificato o integrato dalla Stazione appaltante, mediante ordine di servizio, ogni volta che sia necessario alla miglior esecuzione dei lavori e in particolare:
a) per il coordinamento con le prestazioni o le forniture di imprese o altre ditte estranee al contratto;
b) per l'intervento o il mancato intervento di società concessionarie di pubblici servizi le cui reti siano coinvolte in qualunque modo con l'andamento dei lavori, purché non imputabile ad inadempimenti o ritardi della Stazione committente;
c) per l'intervento o il coordinamento con autorità, enti o altri soggetti diversi dalla Stazione appaltante, che abbiano giurisdizione, competenze o responsabilità di tutela sugli immobili, i siti e le aree comunque interessate dal cantiere; a tal fine non sono considerati soggetti diversi le società o aziende controllate o partecipate dalla Stazione appaltante o soggetti titolari di diritti reali sui beni in qualunque modo interessati dai lavori intendendosi, in questi casi, ricondotta la fattispecie alla responsabilità gestionale della Stazione appaltante;
d) per la necessità o l'opportunità di eseguire prove sui campioni, prove di carico e di tenuta e funzionamento degli impianti, nonché collaudi parziali o specifici;
e) qualora sia richiesto dal coordinatore per la sicurezza e la salute nel cantiere, in ottemperanza all'articolo 92 del decreto legislativo n. 81 del 2008. In ogni caso il programma esecutivo dei lavori deve essere coerente con il piano di sicurezza e di coordinamento del cantiere, eventualmente integrato ed aggiornato. Ai sensi dell’art. 42 del Regolamento Generale, i lavori sono comunque eseguiti nel rispetto del cronoprogramma accettato dalla Stazione appaltante e facente parte degli elaborati del progetto esecutivo. Tale programma, che potrà fissare scadenze inderogabili per l’approntamento delle opere necessarie all’inizio di forniture e lavori da effettuarsi da altre ditte per conto della Stazione appaltante, ovvero necessarie all’utilizzazione, prima della fine dei lavori e previo certificato di collaudo o certificato di regolare esecuzione, riferito alla sola parte funzionale delle opere, può essere modificato dalla Stazione appaltante al verificarsi delle condizioni di cui al comma 2. Eventuali aggiornamenti del programma legati a motivate esigenze organizzative dell’Appaltatore e che non comportino modifica delle scadenze contrattuali, possono essere approvati dal Responsabile del procedimento. In caso di consegna parziale, il programma di esecuzione dei lavori di cui al comma 1, deve prevedere la realizzazione prioritaria delle lavorazioni sulle aree e sugli immobili disponibili; qualora dopo la realizzazione delle predette lavorazioni permangano le cause di indisponibilità, si applica l’articolo 133 del regolamento generale.
Obblighi dell’appaltatore relativi alla tracciabilità dei flussi finanziari L'Appaltatore assume tutti gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui all'art. 3 della legge 13 agosto 2010, n. 136 e s.m.i, a pena di nullità del contratto. Tutti i movimenti finanziari relativi all’intervento per pagamenti a favore dell’appaltatore, o di tutti i soggetti che eseguono lavori, forniscono beni o prestano servizi in relazione all’intervento, devono avvenire mediante bonifico bancario o postale, ovvero altro mezzo che sia ammesso dall’ordinamento giuridico in quanto idoneo ai fini della tracciabilità. Tali pagamenti devono avvenire utilizzando i conti correnti dedicati. Le prescrizioni suindicate dovranno essere riportate anche nei contratti sottoscritti con subappaltatori e/o subcontraenti a qualsiasi titolo interessati all’intervento. L'Appaltatore si impegna, inoltre, a dare immediata comunicazione alla stazione appaltante ed alla prefettura-ufficio territoriale del Governo della provincia ove ha sede la stazione appaltante, della notizia dell'inadempimento della propria controparte (subappaltatore/subcontraente) agli obblighi di tracciabilità finanziaria. Il mancato utilizzo del bonifico bancario o postale ovvero degli altri strumenti idonei a consentire la piena tracciabilita' delle operazioni costituisce causa di risoluzione del contratto.
Obblighi gestionali assunti dal Tesoriere 1 Il Tesoriere assumerà l’attivazione del servizio di tesoreria con modalità e criteri informatici e garantirà l’utilizzo della piattaforma SIOPE+, infrastruttura informatica gestita dalla Banca d’Italia, in attuazione a quanto previsto dall’art. 14 della L. 196/09, come modificato dalla L. 232/2016, per l’intermediazione di tutti i flussi relativi agli incassi e ai pagamenti dell’Ente, disposti attraverso ordinativi informatici conformi allo standard OPI (standard emanato dall’Agenzia per l’Italia Digitale – AgID). Il Tesoriere è obbligato a tenere aggiornato e custodire, secondo le disposizioni tecniche informatiche vigenti e loro aggiornamenti:
a) il giornale di cassa riportante le registrazioni giornaliere delle operazioni di esazione e pagamento;
b) i bollettari della riscossione tenendo distinti quelli per la riscossione ordinaria da quelli riguardanti i depositi di terzi;
c) le reversali di incasso e i mandati di pagamento;
d) lo stato delle riscossioni e dei pagamenti in conto “competenza” ed in conto “residui”, al fine di accertare in ogni momento la posizione di ogni introito e spesa, per la situazione di cassa;
e) i verbali di verifica di cassa;
f) eventuali altre evidenze previste dalla legge.
2 Il Tesoriere dovrà inoltre: - inviare quotidianamente, attraverso piattaforma informatica SIOPE+, all’Ente copia del giornale di cassa con l’indicazione delle somme vincolate a specifica destinazione e dei saldi delle contabilità speciali fruttifera e infruttifera; l’Ente comunicherà per iscritto al Tesoriere eventuali discordanze entro 10 giorni, trascorsi i quali il Tesoriere resterà sollevato da ogni responsabilità derivante dalla mancata o tardiva segnalazione; - ritornare periodicamente, e comunque alla fine dell’esercizio, con modalità telematiche; all’Ente i mandati estinti e le reversali incassate; - registrare il carico e scarico dei titoli dell’Ente nonché dei titoli depositati a cauzione dei terzi; - intervenire alla stipulazione dei contratti ed in qualsiasi altra operazione per la quale sia richiesta la sua presenza.
3 Nel rispetto delle relative norme di legge, il Tesoriere provvede alla compilazione e trasmissione dei dati periodici della gestione di cassa, attraverso piattaforma informatica SIOPE+.
Variazioni al progetto e al corrispettivo 1. Se la stazione appaltante, per il tramite della direzione dei lavori, richiede e ordina modifiche o varianti in corso d’opera, fermo restando il rispetto delle condizioni e della disciplina di cui all’articolo 132 del Codice dei contratti, le stesse verranno concordate e successivamente liquidate sulla base di una nuova perizia, eventualmente redatta e approvata in base a nuovi prezzi stabiliti mediante il verbale di concordamento ai sensi dell’articolo 163 del d.P.R. n. 207 del 2010.
2. In tal caso trova applicazione, verificandosene le condizioni, la disciplina di cui agli articoli 43, comma 8, 161 e 162 del d.P.R. n. 207 del 2010.
Tracciabilità dei flussi finanziari e clausola risolutiva espressa 1. Il Fornitore si assume l’obbligo della tracciabilità dei flussi finanziari di cui alla L. 13 agosto 2010, n. 136 e s.m., pena la nullità assoluta del presente Contratto.
2. Gli estremi identificativi del conto corrente dedicato, anche in via non esclusiva alle commesse pubbliche di cui all’art. 3 della L. 136/2010 e s.m., sono .
3. Il Fornitore si obbliga a comunicare all’A.S.L. Roma 1 le generalità ed il codice fiscale delle persone delegate ad operare sul predetto conto corrente, nonché ogni successiva modifica ai dati trasmessi, nei termini di cui all’art. 3, comma 7, L. 136/2010 e s.m.
4. Qualora le transazioni relative al Contratto siano eseguite senza avvalersi del bonifico bancario o postale ovvero di altri strumenti idonei a consentire la piena tracciabilità, il presente Contratto è risolto di diritto, secondo quanto previsto dall’art. 3, comma 9 bis, della L. 136/2010 e s.m.
5. Il Fornitore si obbliga altresì ad inserire nei contratti sottoscritti con i subappaltatori o i subcontraenti, a pena di nullità assoluta, un’apposita clausola con la quale ciascuno di essi assume gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui alla Legge 13 agosto 2010 n. 136 e s.m.
6. Il Fornitore, il subappaltatore o subcontraente, che ha notizia dell’inadempimento della propria controparte agli obblighi di tracciabilità finanziaria, ne dà immediata comunicazione alla A.S.L. Roma 1 ed alla Prefettura-Ufficio territoriale del Governo della provincia ove ha sede la stessa.
7. L’A.S.L. Roma 1 verificherà che nei contratti di subappalto, sia inserita, a pena di nullità assoluta del contratto, un’apposita clausola con la quale il subappaltatore assume gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui alla Legge 136/2010 e s.m.
8. Con riferimento ai subcontratti, il Fornitore si obbliga a trasmettere all’A.S.L. Roma 1, oltre alle informazioni di cui all’art. 105 del D.Lgs. n. 50 del 2016 anche apposita dichiarazione resa ai sensi del D.P.R. n. 445/2000, attestante che nel relativo subcontratto è stata inserita, a pena di nullità assoluta, un’apposita clausola con la quale il subcontraente assume gli obblighi di tracciabilità di cui alla Legge sopracitata. E’ facoltà dell’A.S.L. Roma 1 richiedere copia del contratto tra il Fornitore ed il subcontraente al fine di verificare la veridicità di quanto dichiarato.
9. Per tutto quanto non espressamente previsto, restano ferme le disposizioni di cui all’art. 3 della L. 13/08/2010 n. 136 e s.m.
Obblighi assicurativi a carico dell’impresa 1. Ai sensi dell’art. 103, comma 7, del Codice dei contratti, l’appaltatore è obbligato, contestualmente alla sottoscrizione del contratto e in ogni caso almeno 10 (dieci) giorni prima della data prevista per la consegna dei lavori ai sensi dell’articolo 13, a produrre una polizza assicurativa che tenga indenne la Stazione appaltante da tutti i rischi di esecuzione e che preveda anche una garanzia di responsabilità civile per danni causati a terzi nell’esecuzione dei lavori. La polizza assicurativa è prestata da un’impresa di assicurazione autorizzata alla copertura dei rischi ai quali si riferisce l'obbligo di assicurazione.
2. La copertura delle predette garanzie assicurative decorre dalla data di consegna dei lavori e cessa alle ore 24 del giorno di emissione del certificato di regolare esecuzione o comunque decorsi 12 (dodici) mesi dalla data di ultimazione dei lavori risultante dal relativo certificato. Il premio è stabilito in misura unica e indivisibile per le coperture di cui ai commi 3 e 4. Le garanzie assicurative sono efficaci anche in caso di omesso o ritardato pagamento delle somme dovute a titolo di premio da parte dell'esecutore fino ai successivi due mesi e devono essere prestate in conformità allo schema-tipo 2.3 allegato al D.M. n. 123 del 2004.
3. La garanzia assicurativa contro tutti i rischi di esecuzione da qualsiasi causa determinati deve coprire tutti i danni subiti dalla Stazione appaltante a causa del danneggiamento o della distruzione totale o parziale di impianti e opere, anche preesistenti, salvo quelli derivanti da errori di progettazione, insufficiente progettazione, azioni di terzi o cause di forza maggiore; tale polizza deve essere stipulata nella forma «Contractors All Risks» (C.A.R.) e deve:
a) prevedere una somma assicurata non inferiore all’importo del contratto;
b) essere integrata in relazione alle somme assicurate in caso di approvazione di lavori aggiuntivi affidati a qualsiasi titolo all’appaltatore.
4. La garanzia assicurativa di responsabilità civile per danni causati a terzi (R.C.T.) deve essere stipulata per una somma assicurata (massimale/sinistro) non inferiore ad euro 500.000.
5. Qualora il contratto di assicurazione preveda importi o percentuali di scoperto o di franchigia, queste condizioni:
a) in relazione all’assicurazione contro tutti i rischi di esecuzione di cui al comma 3, tali franchigie o scoperti non sono opponibili alla Stazione appaltante;
b) in relazione all’assicurazione di responsabilità civile di cui al comma 4, tali franchigie o scoperti non sono opponibili alla Stazione appaltante.
6. Le garanzie di cui ai commi 3 e 4, prestate dall’appaltatore coprono senza alcuna riserva anche i danni causati dalle imprese subappaltatrici e subfornitrici. Qualora l’appaltatore sia un raggruppamento temporaneo di concorrenti, le stesse garanzie assicurative prestate dalla mandataria capogruppo coprono senza alcuna riserva anche i danni causati dalle imprese mandanti.
Obblighi assicurativi a carico dell’appaltatore 1. Ai sensi dell’articolo 129, comma 1, del Codice dei contratti, e dell’articolo 125, del d.P.R. n. 207 del 2010, l’appaltatore è obbligato, contestualmente alla sottoscrizione del contratto e in ogni caso almeno 10 (dieci) giorni prima della data prevista per la consegna dei lavori ai sensi dell’articolo 13, a produrre una polizza assicurativa che tenga indenne la Stazione appaltante da tutti i rischi di esecuzione e che preveda anche una garanzia di responsabilità civile per danni causati a terzi nell’esecuzione dei lavori. La polizza assicurativa è prestata da un’impresa di assicurazione autorizzata alla copertura dei rischi ai quali si riferisce l'obbligo di assicurazione.
2. La copertura delle predette garanzie assicurative decorre dalla data di consegna dei lavori e cessa alle ore 24 del giorno di emissione del certificato di regolare esecuzione e comunque decorsi 12 (dodici) mesi dalla data di ultimazione dei lavori risultante dal relativo certificato; in caso di emissione del certificato di regolare esecuzione per parti determinate dell’opera, la garanzia cessa per quelle parti e resta efficace per le parti non ancora collaudate; a tal fine l’utilizzo da parte della Stazione appaltante secondo la destinazione equivale, ai soli effetti della copertura assicurativa, ad emissione del certificato di regolare esecuzione. Il premio è stabilito in misura unica e indivisibile per le coperture di cui ai commi 3 e 4. Le garanzie assicurative sono efficaci anche in caso di omesso o ritardato pagamento delle somme dovute a titolo di premio da parte dell'esecutore fino ai successivi due mesi e devono essere prestate in conformità allo schema−tipo previsti dall’art. 252 comma 6 del D.Lgs. 163/2006.
3. La garanzia assicurativa contro tutti i rischi di esecuzione da qualsiasi causa determinati deve coprire tutti i danni subiti dalla Stazione appaltante a causa del danneggiamento o della distruzione totale o parziale di impianti e opere, anche preesistenti, salvo quelli derivanti da errori di progettazione, insufficiente progettazione, azioni di terzi o cause di forza maggiore; tale polizza deve essere stipulata nella forma «Contractors All Risks» (C.A.R.) e deve:
a) prevedere una somma assicurata non inferiore all’importo del contratto, cosi distinta: partita 1) per le opere oggetto del contratto: importo contrattuale maggiorato dell’IVA; partita 2) per le opere preesistenti: euro 500.000,00 (cinquecentomila/00) partita 3) per demolizioni e sgomberi: euro 500.000,00 (cinquecentomila/00);
b) essere integrata in relazione alle somme assicurate in caso di approvazione di lavori aggiuntivi affidati a qualsiasi titolo all’appaltatore.
4. La garanzia assicurativa di responsabilità civile per danni causati a terzi (R.C.T.) deve essere stipulata per una somma assicurata (massimale/sinistro) non inferiore ad euro 500.000,00 (cinquecentomila/00).
5. La polizza assicurativa dovrà espressamente includere i sotto elencati rischi: − danni a cose dovuti a vibrazioni; − danni a cose dovuti a rimozione o franamento o cedimento del terreno di basi di appoggio o di sostegni in genere; − danni a cavi e condutture sotterranee.
6. Se il contratto di assicurazione prevede importi o percentuali di scoperto o di franchigia, queste condizioni:
a) in relazione all’assicurazione contro tutti i rischi di esecuzione di cui al comma 3, tali franchigie o scoperti non sono opponibili alla Stazione appaltante;
b) in relazione all’assicurazione di responsabilità civile di cui al comma 4, tali franchigie o scoperti non sono opponibili alla Stazione appaltante.
Corrispettivi e modalità di pagamento 1. I corrispettivi dovuti al Fornitore dalle singole Amministrazioni Contraenti per la prestazione dei servizi oggetto di ciascun Ordinativo di Fornitura sono indicati nell’Offerta Economica e nel documento riepilogativo allegato “D” (Corrispettivi e tariffe). Tali corrispettivi sono dovuti dalle Amministrazioni Contraenti al Fornitore a decorrere dalla “Data di accettazione”, di cui al precedente articolo 7, comma 8.
2. I predetti corrispettivi saranno fatturati con cadenza bimestrale posticipata e saranno corrisposti dalle Amministrazioni Contraenti secondo la normativa vigente in materia di Contabilità delle Amministrazioni Contraenti e previo accertamento della prestazione effettuate. Ciascuna fattura, dovrà essere inviata in forma elettronica in osservanza delle modalità previste dal D. Lgs. 20 febbraio 2004 n. 52, dal D. Lgs. 7 marzo 2005 n. 82 e dai successivi decreti attuativi. Per i soggetti non obbligati al rispetto delle soprarichiamate disposizioni normative rimane la possibilità di trasmettere le fatture a mezzo posta all'indirizzo dell'Amministrazione Contraente ovvero via fax al numero indicato nell'Ordinativo di fornitura ovvero tramite posta elettronica anche certificata (PEC).
3. I termini di pagamento delle predette fatture saranno definiti secondo le modalità di cui alla normativa vigente (D.Lgs. n. 231/2002 s.m.i.). I corrispettivi saranno accreditati, a spese dell’Amministrazione Contraente o del Fornitore ove sia previsto da norme di legge o regolamentari, sul conto corrente intestato al Fornitore presso Deutsche Bank - filiale di Xxxxxx - Xxxxx Xxxxxxxx, 00, Codice IBAN XX00X0000000000000000000000. Il Fornitore dichiara che il predetto conto opera nel rispetto della Legge 13 agosto 2010 n. 136 e s.m.i.. Le generalità e il codice fiscale del/i soggetto/i delegato/i ad operare sul/sui predetto/i conto/i sono contenute in apposita e separata autorizzazione rilasciata alla Consip la quale ancorché non materialmente allegata, costituisce parte integrante e sostanziale della Convenzione.
4. In caso di ritardo, da parte dell’Amministrazione Contraente, nel pagamento dei corrispettivi dovuti oltre il termine stabilito al precedente comma 3, spettano al Fornitore gli interessi legali e moratori, questi ultimi nella misura prevista dall’art. 9, comma 8, delle Condizioni Generali.
5. I corrispettivi dovuti al Fornitore sono oggetto di revisione ai sensi dell’art. 115 del D.Lgs. n. 163/2006 sulla base di un’istruttoria condotta in considerazione dei dati di cui all’art. 7, commi 4, lett. c) e 5 del D.Lgs. n. 163/2006 o, in mancanza, in ragione dell’indice ISTAT dei prezzi al consumo.
6. Alle Amministrazioni Contraenti che effettueranno il pagamento dell'importo indicato in fattura in un termine inferiore rispetto a quello indicato al precedente comma 3 verrà riconosciuto uno sconto pari a 0%. Lo sconto verrà riconosciuto, fatto salvo diverso accordo tra le parti, nella fattura relativa all’ultimo bimestre contrattuale, previa verifica del Fornitore dei pagamenti effettuati in anticipo rispetto ai termini di cui al comma 3.
7. Alle Amministrazioni Contraenti che all'atto dell'invio dell'Ordinativo di Fornitura si impegnano a corrispondere l'importo indicato in fattura mediante bonifico bancario permanente (SEPA) verrà riconosciuto uno sconto pari a 0%
8. Le Amministrazioni Contraenti, diverse da quelle di cui al D. Lgs. 20 febbraio 2004 n. 52, al D. Lgs. 7 marzo 2005 n. 82 e successivi decreti attuativi, si obbligano, sin d'ora, a ricevere le fatture attraverso Posta elettronica certificata (PEC) ove il Fornitore si avvalga di tale modalità.
Corrispettivo e modalità di pagamento 20.1 Il corrispettivo della Fornitura sarà indicato all’interno dell’Ordine in Euro e comprensivo di IVA, ove applicabile. Salvo ove diversamente ed espressamente previsto nel relativo Ordine, il corrispettivo è da intendersi fisso ed onnicomprensivo di ogni costo, spesa e/o onere accessorio, inclusi quelli di imballaggio, spedizione e trasporto (franco luogo di destinazione indicato nell’Ordine, DDP Incoterms 2010) afferenti alla Fornitura.
20.2 Qualora l’Ordine abbia ad oggetto l’esecuzione di un Servizio o la realizzazione di un’Opera, il Fornitore rinuncia espressamente con la sottoscrizione delle presenti Condizioni Generali all’applicazione degli articoli 1660, 1661 e 1664 del codice civile, restando esclusa, per espresso accordo tra le Parti, qualsiasi variazione e/o revisione del corrispettivo e dei prezzi se non laddove espressamente prevista dal relativo Ordine. Il Fornitore rinuncia altresì espressamente, ora per allora, a chiedere la risoluzione del Contratto per ec cessiva onerosità sopravvenuta ai sensi dell’articolo 1467 del codice civile.
20.3 Le modalità e i termini di pagamento saranno indicati in dettaglio in ciascun Ordine, fermo restando che qualora il relativo Ordine non contenga alcuna specifi cazione, il corrispettivo dovrà essere pagato dal Committente in un’unica soluzione al completamento della Fornitura. I pagamenti avvengono esclusivamente a fronte di ricezione della relativa fattura da parte del Committente; per ogni pagamento richiesto dal Fornitore, dovrà essere presentata una fattura separata. Alla relativa fattura deve essere allegato il documento condiviso dalle parti attestante il relativo adempimento (a titolo meramente esemplificativo, bolla di consegna quietanzata, protocollo controfirmato, bollettini di lavoro a regia approvati, avvenuta emissione del Certificato di Xxxxxxxx etc.). Le fatture dovranno essere contrassegnate con i riferimenti all’Ordine e/o al Contratto, con espressa indicazione del tipo di fattura (acconto, parziale, conto finale, con to lavori a regia, compensazione) e dovranno essere inviate al Committente. L’IVA deve essere indicata su ogni fattura in modo dettagliato come posizione separata sotto forma di importo e percentuale.
20.4 Il Committente si impegna a pagare quanto dovuto al Fornitore entro 60 (sessanta) giorni dalla data del ricevimento della relativa fattura, ferma restando la facoltà del Committente di compensare tali importi con eventuali crediti vantati nei confronti del Fornitore.
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione.
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre, lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
