GENERI ALIMENTARI, BEVANDE E VARI. Acqua minerale naturale e/o frizzante bottiglie 500 cc; Succhi di frutta in bricchi da lt. 1 senza zucchero, sapori vari.
Alimentazione 1) commercio all'ingrosso di generi alimentari; 2) supermercati, supermercati integrati, ipermercati, soft e hard discount; 3) commercio al minuto di generi alimentari (alimentari misti), eccettuate le rivendite di pane e pasta alimentari annesse ai forni; 4) salumerie, salsamenterie e pizzicherie; 5) importatori e torrefattori di caffè; 6) commercio all'ingrosso di droghe e coloniali; commercio al minuto di droghe e coloniali (droghe e torrefazioni); 7) commercio all'ingrosso e al minuto di cereali, legumi e foraggi; 8) commercio all'ingrosso di bestiame e carni macellate, macellerie, norcinerie, tripperie, spacci di carne fresca e congelata; 9) commercio all'ingrosso di pollame, uova, selvaggina e affini; 10) rivendite di pollame e selvaggina; 11) commercio all'ingrosso e al minuto di prodotti della pesca; 12) commercio all'ingrosso di formaggi, burro, latte, latticini e derivati in genere; commercio al dettaglio di latte (latterie non munite di licenza P.S.) e derivati; 13) commercio all'ingrosso ed in commissione di prodotti ortofrutticoli effettuati nei mercati; commercio al minuto di prodotti ortofrutticoli; 14) commercio all'ingrosso e al minuto di prodotti vinicoli e affini (vini, mosti, spumanti, liquori, birra, aceto di vino); per quanto riguarda le aziende che esercitano il commercio all'ingrosso di vini, si precisa che si intendono comprese: a) le aziende che acquistano uve e mosti, per la produzione di vini, anche tipici, e la loro vendita; b) le aziende che, oltre ad acquistare uve e mosti per la produzione di vini anche tipici e la successiva loro vendita, effettuano operazioni di acquisto e vendita di vini; c) le aziende che esercitano attività di imbottigliamento ed infiascamento; 15) commercio all'ingrosso e al minuto di acque minerali e gassate e di ghiaccio; 16) commercio all'ingrosso e al minuto di prodotti oleari (olii di oliva e di semi); 17) aziende commerciali di stagionatura e conservazione dei prodotti lattiero-caseari.
SOGGETTI AMMESSI Sono ammessi a sottoscrivere convenzioni ai sensi dell’art. 14 d.lgs. 276/2003: a. Le cooperative sociali di tipo B e i loro Consorzi iscritti all’albo delle società cooperative previsto dall’art. 2512 c.c. e ad un’associazione di rappresentanza, assistenza e tutela delle cooperative sociali firmatarie della presente convenzione, o che in alternativa presentino un verbale di revisione ai sensi del D.lgs 220/2002 aggiornato ad una data non antecedente ai 12 mesi dalla data della stipula della singola convenzione art. 14, e che abbiano a disposizione una unità locale nel territorio della Lombardia. b. Sia per le cooperative sociali di tipo B che nel caso di cooperative aderenti ai consorzi, l’adesione alla presente convenzione quadro ha effetti esclusivamente se in possesso dei requisiti di cui alle lettere successive. c. Per poter sottoscrivere le convenzioni art. 14, le cooperative devono essere iscritte all’albo regionale di cui alla L.R. 36/2015 e xx.xx. da almeno tre anni ed aver depositato il proprio regolamento presso l’Osservatorio permanente sulla cooperazione costituito presso la ITL di competenza territoriale. d. Le cooperative di recente istituzione in Regione Lombardia, iscritte da meno di 3 anni all’albo regionale, possono sottoscrivere le convenzioni art. 14 a condizione che derivino dalla trasformazione di cooperativa/cooperative già esistenti, secondo le forme previste dall’ordinamento giuridico, e che abbiano le caratteristiche sopra richiamate. e. Le cooperative ammesse a sottoscrivere le convenzioni art. 14 devono inoltre avere partenariati sociali ed economici col territorio al fine di favorire un’efficace integrazione con i servizi che compongono le reti territoriali a supporto della disabilità. f. Possono inoltre sottoscrivere le convenzioni art. 14 solo le cooperative con sede ubicata nel territorio regionale. g. I datori di lavoro privati o gruppi di imprese, (d’ora in poi Datori di Lavoro) aventi sede operativa nella città metropolitana di Milano, associati o aderenti alle associazioni datoriali firmatarie il presente accordo, o non associati o non aderenti alle associazioni datoriali stesse. h. Le cooperative e i datori di lavoro firmatari delle convenzioni art. 14 dovranno autocertificare di essere in regola con gli obblighi assicurativi, previdenziali e contrattuali dei dipendenti, con riferimento ai CCNL stipulati dalle organizzazioni sindacali e datoriali comparativamente più rappresentative sul piano nazionale nonché con le norme nazionali e regionali in materia di tutela della salute e sicurezza. i. I datori di lavoro devono inoltre essere in regola con la copertura della restante quota di riserva. Tale condizione si intende realizzata anche nel caso in cui il datore di lavoro abbia già dato corso, previo accordo con il Collocamento Mirato, alle procedure previste dalla legge 68/99 a copertura della quota di riserva. L’attestazione del possesso dei requisiti predetti costituisce un onere a carico delle cooperative sociali e dei datori di lavoro che stipulano la convenzione. Le parti firmatarie delle singole convenzioni che aderiscono ad associazioni di rappresentanza dovranno inoltre presentare apposita dichiarazione rilasciata dall’associazione di appartenenza e da allegare alla convenzione stipulata tra il Collocamento Mirato della Città metropolitana di Milano, il datore di lavoro e la cooperativa sociale.
SOGGETTI AMMESSI ALLA GARA Ai sensi dell’art. 34, comma 1, del D.Lgs. n. 163/2006 e successive modifiche ed integrazioni, sono ammessi a partecipare alla presente gara: a) gli imprenditori individuali, anche artigiani, le società commerciali, le società cooperative; b) i consorzi fra società cooperative di produzione e lavoro costituiti a norma della legge 25 giugno 1909, n. 422 e del decreto legislativo del Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx 00 dicembre 1947, n. 1577, e successive modificazioni, e i consorzi tra imprese artigiane di cui alla legge 8 agosto 1985, n. 443; c) i consorzi stabili, costituiti anche in forma di società consortili ai sensi dell’articolo 2615-ter del codice civile, tra imprenditori individuali, anche artigiani, società commerciali, società cooperative di produzione e lavoro, secondo le disposizioni di cui all’art. 36 del D.Lgs. n. 163/2006; d) i raggruppamenti temporanei di concorrenti costituiti dai soggetti di cui alle sopra indicate lettere a), b) e c), i quali prima della presentazione dell’offerta abbiano conferito mandato collettivo speciale con rappresentanza ad uno di essi, qualificato mandatario, il quale esprime l'offerta in nome e per conto proprio e dei mandanti. Si applicano, al riguardo, le disposizioni di cui all’art. 37 del D.Lgs. n. 163/2006; e) i consorzi ordinari di concorrenti di cui all’articolo 2602 del codice civile, costituiti tra i soggetti di cui alle sopra indicate lettere a), b) e c), anche in forma di società ai sensi dell’articolo 2615-ter del codice civile. Si applicano, al riguardo, le disposizioni di cui all’art. 37 del D.Lgs. n. 163/2006;
Corrispettivi e modalità di pagamento 1. I corrispettivi dovuti al Fornitore dalle singole Amministrazioni Contraenti per la prestazione dei servizi oggetto di ciascun Ordinativo di Fornitura sono indicati nell’Offerta Economica e nel documento riepilogativo allegato “D” (Corrispettivi e tariffe). Tali corrispettivi sono dovuti dalle Amministrazioni Contraenti al Fornitore a decorrere dalla “Data di accettazione”, di cui al precedente articolo 7, comma 8. 2. I predetti corrispettivi saranno fatturati con cadenza bimestrale posticipata e saranno corrisposti dalle Amministrazioni Contraenti secondo la normativa vigente in materia di Contabilità delle Amministrazioni Contraenti e previo accertamento della prestazione effettuate. Ciascuna fattura, dovrà essere inviata in forma elettronica in osservanza delle modalità previste dal D. Lgs. 20 febbraio 2004 n. 52, dal D. Lgs. 7 marzo 2005 n. 82 e dai successivi decreti attuativi. Per i soggetti non obbligati al rispetto delle soprarichiamate disposizioni normative rimane la possibilità di trasmettere le fatture a mezzo posta all'indirizzo dell'Amministrazione Contraente ovvero via fax al numero indicato nell'Ordinativo di fornitura ovvero tramite posta elettronica anche certificata (PEC). 3. I termini di pagamento delle predette fatture saranno definiti secondo le modalità di cui alla normativa vigente (D.Lgs. n. 231/2002 s.m.i.). I corrispettivi saranno accreditati, a spese dell’Amministrazione Contraente o del Fornitore ove sia previsto da norme di legge o regolamentari, sul conto corrente intestato al Fornitore presso Deutsche Bank - filiale di Xxxxxx - Xxxxx Xxxxxxxx, 00, Codice IBAN XX00X0000000000000000000000. Il Fornitore dichiara che il predetto conto opera nel rispetto della Legge 13 agosto 2010 n. 136 e s.m.i.. Le generalità e il codice fiscale del/i soggetto/i delegato/i ad operare sul/sui predetto/i conto/i sono contenute in apposita e separata autorizzazione rilasciata alla Consip la quale ancorché non materialmente allegata, costituisce parte integrante e sostanziale della Convenzione. 4. In caso di ritardo, da parte dell’Amministrazione Contraente, nel pagamento dei corrispettivi dovuti oltre il termine stabilito al precedente comma 3, spettano al Fornitore gli interessi legali e moratori, questi ultimi nella misura prevista dall’art. 9, comma 8, delle Condizioni Generali. 5. I corrispettivi dovuti al Fornitore sono oggetto di revisione ai sensi dell’art. 115 del D.Lgs. n. 163/2006 sulla base di un’istruttoria condotta in considerazione dei dati di cui all’art. 7, commi 4, lett. c) e 5 del D.Lgs. n. 163/2006 o, in mancanza, in ragione dell’indice ISTAT dei prezzi al consumo. 6. Alle Amministrazioni Contraenti che effettueranno il pagamento dell'importo indicato in fattura in un termine inferiore rispetto a quello indicato al precedente comma 3 verrà riconosciuto uno sconto pari a 0%. Lo sconto verrà riconosciuto, fatto salvo diverso accordo tra le parti, nella fattura relativa all’ultimo bimestre contrattuale, previa verifica del Fornitore dei pagamenti effettuati in anticipo rispetto ai termini di cui al comma 3. 7. Alle Amministrazioni Contraenti che all'atto dell'invio dell'Ordinativo di Fornitura si impegnano a corrispondere l'importo indicato in fattura mediante bonifico bancario permanente (SEPA) verrà riconosciuto uno sconto pari a 0% 8. Le Amministrazioni Contraenti, diverse da quelle di cui al D. Lgs. 20 febbraio 2004 n. 52, al D. Lgs. 7 marzo 2005 n. 82 e successivi decreti attuativi, si obbligano, sin d'ora, a ricevere le fatture attraverso Posta elettronica certificata (PEC) ove il Fornitore si avvalga di tale modalità.
Corrispettivo e modalità di pagamento 20.1 Il corrispettivo della Fornitura sarà indicato all’interno dell’Ordine in Euro e comprensivo di IVA, ove applicabile. Salvo ove diversamente ed espressamente previsto nel relativo Ordine, il corrispettivo è da intendersi fisso ed onnicomprensivo di ogni costo, spesa e/o onere accessorio, inclusi quelli di imballaggio, spedizione e trasporto (franco luogo di destinazione indicato nell’Ordine, DDP Incoterms 2010) afferenti alla Fornitura. 20.2 Qualora l’Ordine abbia ad oggetto l’esecuzione di un Servizio o la realizzazione di un’Opera, il Fornitore rinuncia espressamente con la sottoscrizione delle presenti Condizioni Generali all’applicazione degli articoli 1660, 1661 e 1664 del codice civile, restando esclusa, per espresso accordo tra le Parti, qualsiasi variazione e/o revisione del corrispettivo e dei prezzi se non laddove espressamente prevista dal relativo Ordine. Il Fornitore rinuncia altresì espressamente, ora per allora, a chiedere la risoluzione del Contratto per ec cessiva onerosità sopravvenuta ai sensi dell’articolo 1467 del codice civile. 20.3 Le modalità e i termini di pagamento saranno indicati in dettaglio in ciascun Ordine, fermo restando che qualora il relativo Ordine non contenga alcuna specifi cazione, il corrispettivo dovrà essere pagato dal Committente in un’unica soluzione al completamento della Fornitura. I pagamenti avvengono esclusivamente a fronte di ricezione della relativa fattura da parte del Committente; per ogni pagamento richiesto dal Fornitore, dovrà essere presentata una fattura separata. Alla relativa fattura deve essere allegato il documento condiviso dalle parti attestante il relativo adempimento (a titolo meramente esemplificativo, bolla di consegna quietanzata, protocollo controfirmato, bollettini di lavoro a regia approvati, avvenuta emissione del Certificato di Xxxxxxxx etc.). Le fatture dovranno essere contrassegnate con i riferimenti all’Ordine e/o al Contratto, con espressa indicazione del tipo di fattura (acconto, parziale, conto finale, con to lavori a regia, compensazione) e dovranno essere inviate al Committente. L’IVA deve essere indicata su ogni fattura in modo dettagliato come posizione separata sotto forma di importo e percentuale. 20.4 Il Committente si impegna a pagare quanto dovuto al Fornitore entro 60 (sessanta) giorni dalla data del ricevimento della relativa fattura, ferma restando la facoltà del Committente di compensare tali importi con eventuali crediti vantati nei confronti del Fornitore.
Obblighi dell’appaltatore relativi alla tracciabilità dei flussi finanziari L'Appaltatore assume tutti gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui all'art. 3 della legge 13 agosto 2010, n. 136 e s.m.i, a pena di nullità del contratto. Tutti i movimenti finanziari relativi all’intervento per pagamenti a favore dell’appaltatore, o di tutti i soggetti che eseguono lavori, forniscono beni o prestano servizi in relazione all’intervento, devono avvenire mediante bonifico bancario o postale, ovvero altro mezzo che sia ammesso dall’ordinamento giuridico in quanto idoneo ai fini della tracciabilità. Tali pagamenti devono avvenire utilizzando i conti correnti dedicati. Le prescrizioni suindicate dovranno essere riportate anche nei contratti sottoscritti con subappaltatori e/o subcontraenti a qualsiasi titolo interessati all’intervento. L'Appaltatore si impegna, inoltre, a dare immediata comunicazione alla stazione appaltante ed alla prefettura-ufficio territoriale del Governo della provincia ove ha sede la stazione appaltante, della notizia dell'inadempimento della propria controparte (subappaltatore/subcontraente) agli obblighi di tracciabilità finanziaria. Il mancato utilizzo del bonifico bancario o postale ovvero degli altri strumenti idonei a consentire la piena tracciabilita' delle operazioni costituisce causa di risoluzione del contratto.
Liquidazione dei corrispettivi La contabilità del presente appalto è regolamentata, per quanto compatibile con la normativa vigente, secondo quanto previsto dal "regolamento di contabilità" di Roma Capitale ai sensi della deliberazione del Consiglio Comunale n. 4 del 25 gennaio 1996 e xx.xx. e ii. l pagamenti sono disposti nei termini sotto indicati previo accertamento da parte del D.E.C., confermato dal R.U.P., della prestazione effettuata, in termini di quantità e qualità, rispetto alle prescrizioni previste nel presente schema di contratto e nel capitolato speciale descrittivo e prestazionale. Il Municipio Roma II provvederà a liquidare mensilmente, dopo l'effettiva erogazione del servizio e dopo l’effettuazione delle verifiche previste dalla normativa vigente (tra cui il rilascio del documento unico di regolarità contributiva), conteggiato a misura in base alle ore effettivamente rese, il prezzo dovuto all'esecutore, a seguito di presentazione di regolare fattura. Per il pieno e perfetto adempimento degli obblighi tutti assunti con il presente schema di contratto, è versato il corrispettivo al contraente, al netto dell'IVA in conformità alle aliquote disposte dalla normativa vigente. Ai sensi dell'art. 17-ter del D.P.R. n. 633/1972, così come introdotto dall'art. 1, comma 629, lettera b) della Legge n.190/2014, laddove applicabile, l'imposta non verrà liquidata all'appaltatore ma verrà versata, con le modalità stabilite nel D.M. 23 gennaio 2015, direttamente all'Erario da Roma Capitale. Di tale adempimento verrà data annotazione in ciascuna relativa fattura, comunque da emanarsi e registrarsi rispettivamente ai sensi degli articoli 21, 21 bis e 23 del D.P.R. n. 633/1972. Nel caso di ritardato pagamento resta fermo quanto previsto dal D. Lgs. n. 231/2002 (Attuazione della direttiva 2000J35/CE relativa alla lotta contro i ritardi di pagamento nelle transazioni commerciali) come modificato dal D. Lgs. n. 192/2012. Gli interessi moratori, ai sensi dell'art. 4 del D. Lgs. n. 231/2002 decorrono dal giorno successivo alla scadenza del termine previsto per il pagamento. È previsto l'obbligo di Roma Capitale di pagare entro trenta giorni dalla data di ricevimento della fattura o della richiesta di pagamento. Se la fattura o la richiesta di pagamento inviata non contiene la documentazione richiesta dall’Amministrazione a comprova della regolarità della prestazione necessaria alla liquidazione, il tempo di trenta giorni decorrerà dalla completa consegna della documentazione richiesta e validata dal RUP. Ai sensi dell'art. 30, comma 5 del Codice, in caso di inadempienza contributiva risultante dal documento unico di regolarità contributiva relativo a personale dipendente dell'affidatario impiegato nell'esecuzione del contratto, l'Amministrazione trattiene daI certificato di pagamento l'importo corrispondente all'inadempienza per il successivo versamento diretto agli enti previdenziali e assicurativi. Ai sensi dell'art. 30, comma 6 del Codice in caso di ritardo nel pagamento delle retribuzioni dovute al personale dipendente dell'affidatario, il responsabile unico del procedimento invita per iscritto il soggetto inadempiente, ed in ogni caso l'affidatario, a provvedervi entro i successivi quindici giorni. Ove non sia stata contestata formalmente e motivatamente la fondatezza della richiesta entro il termine sopra assegnato, l'Amministrazione paga anche in corso d'opera direttamente ai lavoratori le retribuzioni arretrate, detraendo il relativo importo dalle somme dovute all'affidatario del contratto ovvero dalle somme dovute al subappaltatore inadempiente nel caso in cui sia previsto il pagamento diretto ai sensi dell'articolo 105 del Codice, previo accertamento dei crediti con le seguenti modalità: 1) mediante verifica della situazione debitoria insieme all’Affidatario del servizio che certificherà le proprie debenze nei riguardi dei dipendenti, se del caso coinvolgendo gli Uffici del Ministero del Lavoro; 2) mediante acquisizione di un titolo già formato ed esecutivo (come, ad esempio, un decreto ingiuntivo già emesso a favore dei lavoratori), ovvero, sempre attraverso il contraddittorio con le parti, attraverso l’intervento e l’ausilio dei competenti organi del Ministero del Lavoro. In ogni caso il Municipio interromperà il rapporto di lavoro con l’affidatario e provvederà ad affidare il servizio come previsto all’art.22 del presente Contratto. Eventuali atti di cessione di credito o procure all'incasso saranno regolati ai sensi della deliberazione del Consiglio Comunale n. 4 del 25 gennaio 1996 e xx.xx. e ii. Ai sensi dell'art. 106, comma 13 del Codice si applicano le disposizioni di cui alla legge 21 febbraio 1991, n. 52. Ove ricorra cessione di credito, l’Amministrazione provvede a dare immediata notizia a tutti i soggetti interessati e la cessione del credito non ha, in ogni caso, efficacia, se non per effetto di provvedimento formale d'adesione intervenuto nei termini di Legge. I pagamenti effettuati a favore dei cessionari e dei procuratori sono subordinati all'acquisizione, da parte dei competenti Uffici della Ragioneria Generale, del relativo certificato antimafia, previsto dalle norme di Legge. Nelle more dell'adozione del provvedimento, ove il cedente non richieda espressamente la sospensione dei pagamenti, gli stessi sono effettuati in favore dei beneficianti, senza tenere conto di cessioni non riconosciute. Le cessioni di crediti possono essere effettuate a banche o intermediari finanziari disciplinati dalle leggi in materia bancaria e creditizia, il cui oggetto sociale preveda l'esercizio dell'attività di acquisto di crediti di impresa. Ai sensi del predetto art. 106, comma 13 del Codice ai fini dell'opponibilità a Roma Capitale, le cessioni di crediti devono essere stipulate mediante atto pubblico o scrittura privata autenticata e devono essere notificate alle amministrazioni debitrici. Le cessioni di crediti da corrispettivo di appalto sono efficaci e opponibili alle stazioni appaltanti che sono amministrazioni pubbliche qualora queste non le rifiutino con comunicazione da notificarsi al cedente e al cessionario entro quarantacinque giorni dalla notifica della cessione. In ogni caso Roma Capitale cui è stata notificata la cessione può opporre al cessionario tutte le eccezioni opponibili al cedente in base al presente contratto con questo stipulato. E’ sempre consentito a Roma Capitale, anche per il presente contratto di appalto in corso, nella eventuale pendenza di procedura di concordato preventivo con continuità aziendale, provvedere ai pagamenti dovuti per le prestazioni eseguite dagli eventuali diversi soggetti che costituiscano l'affidatario, quali le mandanti, ovvero eseguite dai subappaltatori e dai cottimisti, secondo le determinazioni presso il Tribunale competente per l'ammissione alla predetta procedura.
Corrispettivo contrattuale Il corrispettivo contrattuale è determinato da quanto previsto nell’Offerta economica predisposta dalla Società così come presentata in sede di riapertura del Confronto Competitivo che in formato elettronico sottoscritto digitalmente dalle parti si allega al presente contratto: 1. per i servizi energetici richiesti all’art. 4 del Capitolato su un totale di n. punti luce e degli impianti connessi, quello stabilito dall’art. 16 del Capitolato suddetto, viene stimato annualmente da offerta economica della società in € e complessivamente in € , dove il valore del parametro α è fisso per l’intera durata del servizio energetico e pari a e Δ è variabile annualmente in funzione del risparmio economico conseguito dal Comune di . 2. per i servizi di manutenzione ordinaria richiesti all’art. 6 del Capitolato Speciale di Appalto su un totale di n. punti luce relativi a impianti esclusi dai servizi energetici richiesti per l’incremento dell’efficienza energetica l’importo annuale di € e complessivo di € calcolato applicando al singolo punto luce la quota annuale di €/PL al netto del ribasso del sul prezzo a base d’asta di €/PL, presentato nella offerta economica suddetta; 3. per i servizi di manutenzione ordinaria richiesti all’art. 6 del Capitolato Speciale di Appalto sulle porzioni di impianti esclusi dagli interventi di efficientamento energetico e afferenti ai n. punti luce oggetto dei servizi energetici, l’importo annuale di € e complessivo di € calcolato applicando al singolo punto luce la quota annuale di €/PL al netto del ribasso del sul prezzo a base d’asta di €/PL, presentato nella offerta economica suddetta; 4. € ( / euro) relativo ai lavori di manutenzione straordinaria migliorativa degli impianti di illuminazione pubblica, di cui il Comune di non si impegna all’esecuzione, richiesto all’art. 7 comma 1 del Capitolato, ma che l’ente potrebbe comunque decidere di affidare alla Società sulla base dello sconto offerto sul prezzo orario della manodopera pari al % sui listini di materiali pari al % dei preziari di riferimento così come determinati dall’art. 9 del Capitolato; 5. € - ( / euro) relativo ai lavori di adeguamento normativo degli impianti di illuminazione pubblica, di cui il Comune di non si impegna all’esecuzione, richiesto all’art. 7 comma 2 del Capitolato, ma che l’ente potrebbe comunque decidere di affidare alla Società sulla base dello sconto offerto sul prezzo orario della manodopera pari al % sui listini di materiali pari al
Variazioni al progetto e al corrispettivo 1. Se la stazione appaltante, per il tramite della direzione dei lavori, richiede e ordina modifiche o varianti in corso d’opera, fermo restando il rispetto delle condizioni e della disciplina di cui all’articolo 132 del Codice dei contratti, le stesse verranno concordate e successivamente liquidate sulla base di una nuova perizia, eventualmente redatta e approvata in base a nuovi prezzi stabiliti mediante il verbale di concordamento ai sensi dell’articolo 163 del d.P.R. n. 207 del 2010. 2. In tal caso trova applicazione, verificandosene le condizioni, la disciplina di cui agli articoli 43, comma 8, 161 e 162 del d.P.R. n. 207 del 2010.
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione. 3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. 3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione. 3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”). 3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7. 3.6 Lo Sperimentatore principale, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11. 3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre, lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali. 3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
