Aggiornamento tecnologico Nel caso in cui, durante il corso della fornitura vengano apportate variazioni sostanziali nella produzione di quanto aggiudicato o vengano introdotti sul mercato prodotti sostitutivi, la Ditta aggiudicataria, previa autorizzazione di Xx.Xx.Xx., si impegna a immettere nella fornitura il nuovo prodotto, alle medesime condizioni contrattuali. Le variazioni dei prodotti in corso di fornitura possono consistere in affiancamenti (la Ditta offre accanto al prodotto aggiudicato che continua comunque a fornire un prodotto più aggiornato) o vere e proprie sostituzioni. Ai fini dell’autorizzazione alla variazione di prodotti in corso di fornitura la Ditta dovrà far prevenire a Xx.Xx.Xx. una relazione da cui si evincano i vantaggi della sostituzione/affiancamento in relazione a: ✓ dimensioni del device, ✓ caratteristiche tecnologiche, ✓ vantaggi tecnici, di gestione, economici, di metodiche d’uso/impianto rispetto a trattamenti alternativi esistenti (allegare documentazione); ✓ dati di efficacia e sicurezza per il paziente e l'operatore (allegare documentazione); ✓ caratteristiche dei materiali che consentano una maggiore durata e sicurezza d’uso (allegare documentazione) ✓ risultati di studi clinici controllati riportati nella letteratura nazionale e internazionale (allegare gli studi citati) Le Informazioni generali sul dispositivo da fornire sono le seguenti: • inquadramento del prodotto in termini di descrizione e funzionamento • Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici – CND • Classe di rischio • Certificazioni (marchio CE, approvazione FDA,...) • Indicazioni e controindicazioni all’uso - da scheda tecnica • Prezzo e condizione di vendita Xx.Xx.Xx. provvederà all’autorizzazione a seguito di adeguata istruttoria tecnica sottoponendo la relazione ad una commissione tecnica per la valutazione dei DM, che si riunirà semestralmente e sarà composta da: - due medici specialisti ed esperti del DM in valutazione, - un componente tecnico della Direzione Centrale di Committenza Sanità che svolge le funzioni di presidente. In seguito ad adeguata istruttoria tecnica, del cui esito sarà data comunicazione alla Ditta aggiudicataria e alle aziende sanitarie contraenti, si procederà o meno all’autorizzazione dell’aggiornamento tecnologico.
Inadempimento Le clausole del presente contratto di cui agli articoli hanno carattere essenziale sì che, per patto espresso, la violazione anche di una sola delle clausole suddette dà diritto alla LOCATRICE di chiedere la risoluzione del contratto ai sensi dell'articolo 1453 del Codice civile.
Risoluzione per inadempimento L’ISMEA si riserva il diritto di risolvere il contratto nel caso in cui l’ammontare complessivo delle penali superi il 10% del valore dello stesso, ovvero nel caso di gravi inadempienze agli obblighi contrattuali da parte dell’Appaltatore. In tal caso l’ISMEA ha la facoltà di incamerare la cauzione definitiva, nonché di procedere all’esecuzione in danno dell’Appaltatore. Resta salvo il diritto al risarcimento dell’eventuale maggior danno. In ogni caso si conviene che l’ISMEA, senza bisogno di assegnare previamente alcun termine per l’adempimento, potrà risolvere di diritto il presente contratto ai sensi dell’art. 1456 c.c., previa dichiarazione da comunicarsi all’Appaltatore con PEC., nei seguenti casi:
a. mancata reintegrazione della cauzione eventualmente escusse, entro il termine di dieci giorni lavorativi dal ricevimento della relativa richiesta da parte dell’ISMEA;
b. giusta causa;
c. ragioni di pubblico interesse, debitamente motivate;
d. interruzione della effettuazione del servizio/fornitura;
e. inosservanza delle disposizioni di legge, di regolamenti e degli obblighi previsti dal presente contratto;
f. grave inadempimento o frode dell’impresa;
g. perdita, in capo al soggetto affidatario, dei requisiti soggettivi ed oggettivi, che, a giudizio dell’Ismea, ovvero per disposizioni legislative, non consentano la prosecuzione o il regolare svolgimento dell’appalto;
h. inadempimento agli obblighi in materia di tracciabilità dei flussi finanziari di cui all’articolo 3, Legge 13 agosto 2010, n. 136 e s.m.i. L’Ismea potrà altresì procedere alla risoluzione del contratto in tutti i casi previsti dal codice civile e dal codice dei contratti pubblici. Costituisce causa di risoluzione di diritto, la fattispecie prevista dall’art. 108, comma 4, del Codice (mancato rispetto dei termini di adempimento per negligenza dell’Appaltatore). In caso di risoluzione del contratto, l’Appaltatore si impegnerà a fornire all’ISMEA tutta la documentazione tecnica e i dati necessari al fine di provvedere direttamente o tramite terzi all’esecuzione dello stesso. L'appaltatore ha diritto soltanto al pagamento delle prestazioni relative ai servizi regolarmente eseguiti, decurtato degli oneri aggiuntivi derivanti dallo scioglimento del contratto. Ai sensi dell’art. 110 del Codice l’ISMEA interpella progressivamente i soggetti che hanno partecipato all'originaria procedura di gara, risultanti dalla relativa graduatoria, al fine di stipulare un nuovo contratto per il completamento dell’esecuzione del contratto. L'affidamento avviene alle medesime condizioni già proposte dall'originario aggiudicatario in sede in offerta. Si procederà all’interpello a partire dal soggetto che ha formulato la prima migliore offerta fino al quinto migliore offerente, escluso l’originario aggiudicatario.
OBBLIGHI DELL’ASSICURATO IN CASO DI SINISTRO In caso di sinistro, l'Assicurato deve darne avviso telefonico e scritto all’Impresa secondo le modalità previste alle singole garanzie. L'inadempimento di tale obbligo può comportare la perdita totale o parziale del diritto all'indennizzo ai sensi dell'art. 1915 del Codice Civile.
VARIANTI IN CORSO D’OPERA Rientra nei compiti del direttore dei lavori disporre variazioni o addizioni al progetto in esecuzione, previa approvazione della stazione appaltante, nel rispetto delle condizioni e dei limiti indicati all’articolo 106 del Codice degli Appalti. Il direttore dei lavori sopporta le conseguenze derivanti dall’aver ordinato o lasciato eseguire variazioni o addizioni al progetto, senza averne ottenuto regolare autorizzazione (sempre che non derivino da interventi volti ad evitare danni a beni soggetti alla legislazione in materia di beni culturali e ambientali o comunque di proprietà delle stazioni appaltanti). In caso di variazioni al progetto non disposte dal Direttore dei Lavori, quest’ultimo fornisce all’esecutore le disposizione per la rimessa in pristino. Il Direttore dei Lavori propone la redazione di una perizia suppletiva e di variante, indicandone i motivi in apposita relazione da inviare al Rup. A quest’ultimo è poi demandato l’accertamento delle cause, delle condizioni e dei presupposti che consentono di disporre varianti in corso d’opera, provvedendovi con apposita relazione. In particolare, nei casi indicati dall’art. 106, comma 1, lett. c), del Codice degli Appalti, il Rup, su proposta del direttore dei lavori, descrive la situazione di fatto, accerta la sua non imputabilità alla stazione appaltante, motiva circa la sua non prevedibilità al momento della redazione del progetto o della consegna dei lavori e precisa le ragioni per cui si rende necessaria la variazione. Le perizie di variante, corredate dei pareri e delle autorizzazioni richiesti, sono quindi approvate dall’organo decisionale della stazione appaltante su parere dell’organo consultivo che si è espresso sul progetto, qualora comportino la necessità di ulteriore spesa rispetto a quella prevista nel quadro economico del progetto approvato; negli altri casi, le perizie di variante sono approvate dal Rup, sempre che non alterino la sostanza del progetto. L’art. 106, comma 12, del Codice degli Appalti dispone al riguardo che la stazione appaltante, nel caso in cui in corso di esecuzione si renda necessario un aumento o una diminuzione delle prestazioni fino a concorrenza del quinto dell’importo del contratto, può imporre all’appaltatore l’esecuzione alle stesse condizioni previste nel contratto originario. In tal caso l’appaltatore non può far valere il diritto alla risoluzione del contratto e la perizia di variante o suppletiva è accompagnata da un atto di sottomissione che l’esecutore è tenuto a sottoscrivere in segno di accettazione o di motivato dissenso. Nel caso, invece, di eccedenza rispetto a tale limite, la perizia è accompagnata da un atto aggiuntivo al contratto principale, sottoscritto dall’esecutore in segno di accettazione, nel quale sono riportate le condizioni alle quali è condizionata tale accettazione. In particolare, il Rup deve darne comunicazione all’esecutore che, nel termine di dieci giorni dal suo ricevimento, deve dichiarare per iscritto se intende accettare la prosecuzione dei lavori e a quali condizioni; nei quarantacinque giorni successivi al ricevimento della dichiarazione la stazione appaltante deve comunicare all’esecutore le proprie determinazioni. Qualora l’esecutore non dia alcuna risposta alla comunicazione del Rup si intende manifestata la volontà di accettare la variante complessiva agli stessi prezzi, patti e condizioni del contratto originario. Se la stazione appaltante non comunica le proprie determinazioni nel termine fissato, si intendono accettate le condizioni avanzate dall’esecutore. Ai fini della determinazione del quinto, l’importo dell’appalto è formato dalla somma risultante dal contratto originario, aumentato dell’importo degli atti di sottomissione e degli atti aggiuntivi per varianti già intervenute, nonché dell’ammontare degli importi, diversi da quelli a titolo risarcitorio, eventualmente riconosciuti all’esecutore ai sensi degli articoli 205 e 208 del Codice degli Appalti. La stazione appaltante può inoltre disporre varianti in diminuzione nel limite del quinto dell’importo del contratto. Tale facoltà, tuttavia, deve essere comunicata all’esecutore tempestivamente e comunque prima del raggiungimento del quarto quinto dell’importo contrattuale; in tal caso nulla spetta all’esecutore a titolo di indennizzo. Sempre in tema di variazioni al contratto in corso di esecuzione, si evidenzia che anche l’esecutore può avanzare proposte di variazioni migliorative che comportino una diminuzione dell’importo originario dei lavori e dirette a migliorare gli aspetti funzionali, elementi tecnologici o singole componenti del progetto, che non comportano riduzione delle prestazioni qualitative e quantitative stabilite nel progetto stesso e che mantengono inalterate il tempo di esecuzione dei lavori e le condizioni di sicurezza dei lavoratori. In tal caso, il direttore dei lavori ricevuta la proposta dell’esecutore, redatta in forma di perizia tecnica corredata anche degli elementi di valutazione economica, entro dieci giorni la trasmette al Rup unitamente al proprio parere; il Rup entro i successivi trenta giorni, sentito il progettista, apposito atto aggiuntivo. Le economie risultanti dalla proposta migliorativa in tal modo approvata sono ripartite in parti uguali tra la stazione appaltante e l’esecutore.
Corrispettivo e modalità di pagamento 20.1 Il corrispettivo della Fornitura sarà indicato all’interno dell’Ordine in Euro e comprensivo di IVA, ove applicabile. Salvo ove diversamente ed espressamente previsto nel relativo Ordine, il corrispettivo è da intendersi fisso ed onnicomprensivo di ogni costo, spesa e/o onere accessorio, inclusi quelli di imballaggio, spedizione e trasporto (franco luogo di destinazione indicato nell’Ordine, DDP Incoterms 2010) afferenti alla Fornitura.
20.2 Qualora l’Ordine abbia ad oggetto l’esecuzione di un Servizio o la realizzazione di un’Opera, il Fornitore rinuncia espressamente con la sottoscrizione delle presenti Condizioni Generali all’applicazione degli articoli 1660, 1661 e 1664 del codice civile, restando esclusa, per espresso accordo tra le Parti, qualsiasi variazione e/o revisione del corrispettivo e dei prezzi se non laddove espressamente prevista dal relativo Ordine. Il Fornitore rinuncia altresì espressamente, ora per allora, a chiedere la risoluzione del Contratto per ec cessiva onerosità sopravvenuta ai sensi dell’articolo 1467 del codice civile.
20.3 Le modalità e i termini di pagamento saranno indicati in dettaglio in ciascun Ordine, fermo restando che qualora il relativo Ordine non contenga alcuna specifi cazione, il corrispettivo dovrà essere pagato dal Committente in un’unica soluzione al completamento della Fornitura. I pagamenti avvengono esclusivamente a fronte di ricezione della relativa fattura da parte del Committente; per ogni pagamento richiesto dal Fornitore, dovrà essere presentata una fattura separata. Alla relativa fattura deve essere allegato il documento condiviso dalle parti attestante il relativo adempimento (a titolo meramente esemplificativo, bolla di consegna quietanzata, protocollo controfirmato, bollettini di lavoro a regia approvati, avvenuta emissione del Certificato di Xxxxxxxx etc.). Le fatture dovranno essere contrassegnate con i riferimenti all’Ordine e/o al Contratto, con espressa indicazione del tipo di fattura (acconto, parziale, conto finale, con to lavori a regia, compensazione) e dovranno essere inviate al Committente. L’IVA deve essere indicata su ogni fattura in modo dettagliato come posizione separata sotto forma di importo e percentuale.
20.4 Il Committente si impegna a pagare quanto dovuto al Fornitore entro 60 (sessanta) giorni dalla data del ricevimento della relativa fattura, ferma restando la facoltà del Committente di compensare tali importi con eventuali crediti vantati nei confronti del Fornitore.
Condizioni di pagamento 6.1 Il committente è tenuto a effettuare i pagamenti secondo le modalità contrattuali al domicilio del fornitore e senza de- duzione di sconti, spese, tasse, imposte, diritti, dazi e simili. Salvo accordi differenti il prezzo è pagabile alle scadenze seguenti: – un terzo quale acconto entro un mese dalla ricezione della conferma d’ordine da parte del committente, – un terzo alla scadenza di due terzi del termine di consegna pattuito, – il saldo entro un mese dall’avviso di pronta consegna della merce da parte del fornitore. L’obbligo di pagamento è adempito nel momento in cui presso il domicilio del fornitore i franchi svizzeri sono stati forniti a libera disposizione del fornitore. Se viene convenuto un pagamento mediante cambiali o credito documentario, le spese di sconto e d’incasso, nonché l’imposta di bollo oppure le spese per l’apertura, la notifica e la conferma del credito docu- mentario sono a carico del committente.
6.2 I termini di pagamento vanno rispettati anche se il trasporto, la consegna, il montaggio, la messa in funzione o il collaudo delle forniture o delle prestazioni dovessero subire un ritardo o essere ineseguibili per motivi indipendenti dal fornitore, oppure se dovessero mancare parti non indispensabili o essere necessari dei ritocchi senza che questo ne comprometta l’uso.
6.3 Se l’acconto o le garanzie dovute alla stipula del contratto non sono corrisposti secondo i termini pattuiti, il fornitore ha la facoltà di esigere l’adempimento del contratto o di recedere dallo stesso e di pretendere, in entrambi i casi, un risarci- mento danni. Se per un qualsiasi motivo il committente è in mora con un ulteriore pagamento o se, per motivi avvenuti dopo la con- clusione del contratto, il fornitore ha seria ragione di temere che i pagamenti dovuti non gli siano versati alla scadenza prevista o che non gli siano corrisposti per intero, egli è autorizzato – senza pregiudicare i suoi diritti previsti per legge – a sospendere l’esecuzione del contratto e a trattenere le forniture pronte per la spedizione fintanto che non saranno state concordate nuove condizioni di pagamento e di fornitura e il fornitore non sarà in possesso di garanzie sufficienti. Se tale accordo non è concluso entro un termine adeguato o non sono state fornite le garanzie sufficienti, il fornitore ha il diritto di recedere dal contratto e di esigere un risarcimento danni.
6.4 Qualora il committente non rispetti i termini di pagamento pattuiti, a decorrere dalla data di scadenza prevista gli saranno computati senza alcun sollecito degli interessi di mora, sulla base dei tassi d’interesse applicati abitualmente presso il domicilio del committente, che saranno tuttavia superiori di almeno il 4% rispetto al vigente tasso CHF-LIBOR a 3 mesi. Inoltre, il fornitore è autorizzato ad addebitare al cliente una tassa di sollecito di 25 CHF, e in caso di un secondo sollecito una tassa di 50 CHF, se viene inviata una procedura di sollecito. È fatto salvo il diritto al risarcimento di ulteriori danni.
Condizioni di fornitura L’Aggiudicatario è tenuto ad effettuare la fornitura di tutti i beni e i servizi oggetto dell’appalto secondo le modalità e le condizioni previste nel presente Capitolato Tecnico. Inoltre, il Fornitore si impegna a rispettare tutte le eventuali prescrizioni di accesso, consegna e collaudo in uso presso l’Amministrazione contraente e sarà sua cura ed onere la preventiva verifica. L’Aggiudicatario si impegna, con oneri compresi nel importo aggiudicato, a: • fornire l’accesso ai dati clinici a tutti i professionisti coinvolti, indicati dalle Amministrazioni contraenti, ad esempio i radiologi, chirurghi, nel rispetto dell’ambito di competenza, secondo il principio di minimizzazione previsto dalla normativa sulla privacy e dal GDPR; • adottare tutte le misure di sicurezza per garantire l’integrità e la riservatezza dei dati, inclusa l’adozione di protocolli di crittografia; • adottare adeguate misure di protezione dei dati con tecniche ed organizzazione sia nella fase di progettazione che di esecuzione del trattamento stesso (privacy by design); • consegnare, in fase di collaudo, ove applicabile, tutte le chiavi hardware e software previste dal sistema e loro eventuale aggiornamento per tutta la durata del contratto; Accordo Quadro Per La Fornitura Di Sistema Ris Pacs Destinato Alle Aziende Sanitarie Della Regione Campania • provvedere ad eventuali allacciamenti alle fonti di alimentazione (es. elettrici); • garantire l’applicazione di tutte le misure di sicurezza relative al trattamento dei dati sanitari come previsto dalla Normativa vigente in materia (Regolamento UE 2016/679, D. Lgs. 196/03 e ss.mm.ii. e suo allegato B, Autorizzazione n. 8/2012 - Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici - 13 dicembre 2012 e Linee guida in tema di referti on-line - 25 giugno 2009); • garantire, in seguito all’attivazione del Fascicolo Sanitario Elettronico Regionale, la piena integrazione e/o interoperabilità con lo stesso mediante sistemi di identificazione del paziente (es. spid), consentendo l’accesso in qualsiasi momento ai dati archiviati, in ottemperanza alle normative e alle norme tecniche nazionali e regionali e con oneri a carico dell’Aggiudicatari; • favorire, in prossimità della scadenza del contratto e comunque pur continuando a garantire le prestazioni connesse ai singoli Appalti Specifici, l’inserimento dell’eventuale nuovo aggiudicatario di una procedura di affidamento per il medesimo servizio/fornitura. L’inserimento dovrà avvenire a mezzo della presentazione, della condivisione e del trasferimento di ogni informazione, supporto o riferimento utile all’esecuzione del contratto per il subentrante, nel pieno rispetto degli standard previsti nel presente capitolato. Con specifico riferimento alle misure necessarie al trasferimento del servizio di conservazione sostitutiva legale, esso dovrà avvenire nel rispetto dello standard SinCRO (norma UNI 11386:2010 - Supporto all’Interoperabilità nella conservazione e nel recupero degli Oggetti digitali). Inoltre, l’Aggiudicatario e l’Amministrazione contraente dovranno monitorare tutte le condizioni pattuite al fine di perfezionare di comune accordo le modalità del passaggio di consegne al nuovo soggetto. Tali attività sono comunque da intendersi ricomprese nell’importo aggiudicato; • effettuare la migrazione dei referti e delle immagini in formato DICOM pre-esistenti presso le singole Amministrazioni contraenti, qualora richiesto, secondo le condizioni che saranno specificate nei singoli Appalti Specifici. Per quanto concerne la parte hardware della presente fornitura, la consegna si intende porto franco fino al definitivo posizionamento, installazione e collaudo (“pieno ed autonomo utilizzo”). Il luogo e le modalità di consegna saranno indicate nell’ordinativo di fornitura. L’eventuale appoggio a magazzino (o altro luogo) in attesa del personale addetto all’installazione e collaudo non esonera il Fornitore da tali Accordo Quadro Per La Fornitura Di Sistema Ris Pacs Destinato Alle Aziende Sanitarie Della Regione Campania obblighi, né configura deposito ai sensi dell’art. 1766 del c.c. Sono a carico del Fornitore altresì tutte le spese derivanti dal trasporto interno (facchinaggio), anche nel caso in cui non fosse possibile l’utilizzo di montacarichi/ascensori esistenti (es. per dimensioni e/o pesi eccessivi), o il normale accesso dei locali (es. passaggio inadeguato per trasporto dei colli) ed ogni altro onere, a titolo meramente semplificativo e non esaustivo, riguardanti l’imballo, la guardiania fino al momento del collaudo, l’imballaggio ed il relativo ritiro e smaltimento, tutte le spese di montaggio, installazione a regola d’arte fino al collaudo positivo dei beni forniti. Data l’impossibilità di verificare i requisiti della merce all’atto della consegna, la firma per ricevuta della stessa da parte del personale dell’Amministrazione contraente non costituisce attestazione della regolarità della fornitura, ma indica solo che il numero di colli consegnato corrisponde a quello indicato nei documenti di trasporto (D.d.T.). Quindi, fino al momento del collaudo positivo del sistema e relativi accessori, potrà essere contestata al Fornitore la non conformità dei prodotti consegnati rispetto a quelli aggiudicati/ordinati. In tal caso la fornitura si intende non eseguita e pertanto il Fornitore è obbligato a ritirare senza indugio la merce consegnata non conforme e sostituirla con quella conforme.
DOTAZIONI TECNICHE Ai fini della partecipazione alla presente procedura, ogni operatore economico deve dotarsi, a propria cura, spesa e responsabilità della strumentazione tecnica ed informatica conforme a quella indicata nel presente disciplinare e nel documento "Regole del sistema di e-Procurement della pubblica amministrazione”, che disciplina il funzionamento e l’utilizzo del Sistema. In ogni caso è indispensabile:
a) disporre almeno di un personal computer conforme agli standard aggiornati di mercato, con connessione internet e dotato di un comune browser idoneo ad operare in modo corretto sul Sistema;
b) disporre di un sistema pubblico per la gestione dell’identità digitale (SPID) di cui all’articolo 64 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, di altri mezzi di identificazione elettronica per il riconoscimento reciproco transfrontaliero ai sensi del Regolamento eIDAS, di carta di identità elettronica (CIE) di cui all’articolo 66 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, o carta Nazionale dei Servizi (CNS) di cui all’articolo 66 del medesimo decreto legislativo, nonché delle specifiche credenziali rilasciate in sede di registrazione al Sistema;
c) avere un domicilio digitale presente negli indici di cui agli articoli 6-bis e 6 ter del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 o, per l’operatore economico transfrontaliero, un indirizzo di servizio elettronico di recapito certificato qualificato ai sensi del Regolamento eIDAS;
d) avere da parte del legale rappresentante dell’operatore economico (o da persona munita di idonei poteri di firma) un certificato di firma digitale, in corso di validità, rilasciato da: - un organismo incluso nell’elenco pubblico dei certificatori tenuto dall’Agenzia per l’Italia Digita le (previsto dall’articolo 29 del decreto legislativo n. 82 / 05); - un certificatore operante in base a una licenza o autorizzazione rilasciata da uno Stato membro dell’Unione europea e in possesso dei requisiti previsti dal Regolamento n. 9 1 0/14; - un certificatore stabilito in uno Stato non facente parte dell’Unione europea quando ricorre una delle seguenti condizioni:
I. il certificatore possiede i requisiti previsti dal Regolamento n. 910/14 ed è qualificato in uno stato membro;
II. il certificato qualificato è garantito da un certificatore stabilito nell’Unione Europea, in possesso dei requisiti di cui al regolamento n. 9100 1 4;
III. il certificato qualificato, o il certificatore, è riconosciuto in forza di un accordo bilaterale o multilaterale tra l’Unione Europea e paesi terzi o organizzazioni internazionali.
INFORMAZIONI CONCERNENTI I SUBAPPALTATORI SULLE CUI CAPACITÀ L'OPERATORE ECONOMICO NON FA AFFIDAMENTO (ARTICOLO 105 DEL CODICE - SUBAPPALTO)
